脊椎固定術におけるメタドンとプラセボの比較
2015年4月21日 更新者：Dhanesh Gupta、Northwestern University
腰椎後部固定術後の周術期鎮痛に対するメサドンの効果 - 無作為化プラセボ対照二重盲検研究
オピオイド未使用患者、または毎日 15 mg IV モルヒネ相当量未満を服用している患者における腰椎体間固定術後の術後鎮痛に対するメサドンの影響は何ですか?
手術室でのメサドン投与後のオピオイド関連の術後副作用の発生率はどのくらいですか?
調査の概要
詳細な説明
仮説：
- 我々は、オピオイド未使用患者または腰椎椎体間固定術を受けている1日15 mg IVモルヒネ相当量未満を摂取している患者において、0.2 mg/kgのメサドンはヒドロモルホン単独と比較して術後のヒドロモルホン消費量を減少させると仮説を立てる。
- 我々は、手術室でのメサドンの投与によってオピオイド関連の術後副作用の発生率が増加することはないという仮説を立てています。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASA の身体状態 I、II、III、男性および非妊娠女性
- 英語を話す患者さん
- 18～75歳
- 選択的 1 レベルまたは 2 レベルの後部腰椎椎体間固定術を受けている
除外基準:
- 過去 2 週間に 24 時間あたり 15 mg の IV モルヒネに相当する量を超える使用。
- オピオイドの薬物動態または薬力学に影響を及ぼす薬物の過去6か月以内の使用（すなわち、ベンゾジアゼピン、抗レトロウイルス薬、リファンピン、ケトコナゾール、エリスロマイシン、またはフェニトイン）。
- 過去のいずれかの時点での薬物乱用歴
- 既知のQT延長
- 非選択的手術（癌または外傷など）
- 重度の肝障害（肝疾患の病歴がある場合の血清アルブミン<3.0 g/dL）
- 妊娠
- 患者が制御する鎮痛装置を操作できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メタドングループ
0.2 mg/kg IV メサドン
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0.2 mg/kg メサドン IV ボーラス
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボグループ
5 mL の生理食塩水をボーラス投与
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3 mL の生理食塩水を IV ボーラス投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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48時間時点のヒドロモルホン術後オピオイド消費量（POC）
時間枠：48時間
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PACU到着後最初の術後48時間におけるPCAオピオイド摂取量
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中のレミフェンタニル摂取
時間枠：回復室に到着する8時間前
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術中のレミフェンタニルの摂取量 - 手術室で使用されたレミフェンタニルの量（つまり、回復室に到着する前の2〜8時間）
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回復室に到着する8時間前
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安静時および運動時の痛み (数値評価スケール、NRS)
時間枠：1時間、6時間、12時間、24時間、36時間、48時間
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1時間、6時間、12時間、24時間、36時間、48時間
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鎮静レベル（修正された観察者の覚醒および鎮静評価スケール、修正されたOAA/Sスケール）
時間枠：1時間、6時間、12時間、24時間、36時間、48時間
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1時間、6時間、12時間、24時間、36時間、48時間
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各評価間隔中の換気低下の発生数
時間枠：1時間、6時間、12時間、24時間、36時間、48時間
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1時間、6時間、12時間、24時間、36時間、48時間
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吐き気の発生回数（治療の結果）
時間枠：1時間、6時間、12時間、24時間、36時間、48時間
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1時間、6時間、12時間、24時間、36時間、48時間
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記録された嘔吐
時間枠：1時間、6時間、12時間、24時間、36時間、48時間
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1時間、6時間、12時間、24時間、36時間、48時間
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かゆみの発生
時間枠：1時間、6時間、12時間、24時間、36時間、48時間
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1時間、6時間、12時間、24時間、36時間、48時間
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ヒドロモルホン術後オピオイド消費 (POC)
時間枠：1時間、6時間、12時間、24時間、36時間
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PACU到着後、術後1時間、6時間、12時間、24時間、36時間後のPCAオピオイド消費量
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1時間、6時間、12時間、24時間、36時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dhanesh K Gupta, M.D.、Northwestern University Feinberg School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Bowdle TA, Even A, Shen DD, Swardstrom M. Methadone for the induction of anesthesia: plasma histamine concentration, arterial blood pressure, and heart rate. Anesth Analg. 2004 Jun;98(6):1692-1697. doi: 10.1213/01.ANE.0000114085.20751.20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月21日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。