Méthadone versus placebo dans la fusion vertébrale
21 avril 2015 mis à jour par: Dhanesh Gupta, Northwestern University
L'effet de la méthadone sur l'analgésie périopératoire après fusion lombaire postérieure - Une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle
Quelle est l'influence de la méthadone sur l'analgésie postopératoire après fusion intersomatique lombaire chez les patients naïfs aux opiacés ou les patients prenant moins de l'équivalent de 15 mg de morphine IV chaque jour ?
Quelle est l'incidence des effets secondaires postopératoires liés aux opioïdes après l'administration de méthadone en salle d'opération ?
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèse:
- Nous émettons l'hypothèse que 0,2 mg/kg de méthadone entraînera une diminution de la consommation d'hydromorphone postopératoire par rapport à l'hydromorphone seule chez les patients naïfs aux opiacés ou les patients qui prennent moins de l'équivalent de 15 mg de morphine IV par jour subissant une fusion intersomatique lombaire.
- Nous émettons l'hypothèse que l'incidence des effets secondaires postopératoires liés aux opioïdes ne sera pas augmentée par l'administration de méthadone en salle d'opération.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique ASA I, II et III, homme et femme non enceinte
- patients anglophones
- 18-75 ans
- Subissant une fusion intersomatique lombaire postérieure élective à un ou deux niveaux
Critère d'exclusion:
- Utilisation de plus de l'équivalent de 15 mg de morphine IV/24 h au cours des 2 dernières semaines.
- Utilisation de médicaments au cours des 6 derniers mois qui affectent la pharmacocinétique ou la pharmacodynamique des opioïdes (c'est-à-dire les benzodiazépines, les agents antirétroviraux, la rifampicine, le kétoconazole, l'érythromycine ou la phénytoïne).
- antécédents de toxicomanie à tout moment dans le passé
- allongement QT connu
- Opérations non électives (c'est-à-dire cancer ou traumatisme)
- insuffisance hépatique sévère (albumine sérique < 3,0 g/dL en présence d'antécédents de maladie hépatique)
- grossesse
- incapacité à faire fonctionner un dispositif d'analgésie contrôlé par le patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Méthadone
0,2 mg/kg de méthadone IV
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Bolus IV de 0,2 mg/kg de méthadone
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Bolus salin de 5 ml
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Bolus IV salin de 3 ml
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation postopératoire d'opioïdes (POC) d'hydromorphone à 48 heures
Délai: 48 heures
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Consommation d'opioïdes PCA pendant les 48 heures postopératoires initiales après l'arrivée en salle de réveil
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation peropératoire de rémifentanil
Délai: les 8 heures précédant l'arrivée en salle de réveil
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consommation peropératoire de rémifentanil - la quantité de rémifentanil utilisée dans la salle d'opération (c'est-à-dire les 2 à 8 heures précédant l'arrivée en salle de réveil)
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les 8 heures précédant l'arrivée en salle de réveil
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douleur au repos et au mouvement (échelle d'évaluation numérique, NRS)
Délai: 1h, 6h, 12h, 24h, 36h, 48h
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1h, 6h, 12h, 24h, 36h, 48h
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le niveau de sédation (échelle modifiée d'évaluation de la vigilance et de la sédation par l'observateur, échelle OAA/S modifiée)
Délai: 1h, 6h, 12h, 24h, 36h, 48h
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1h, 6h, 12h, 24h, 36h, 48h
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le nombre d'occurrences de dépression ventilatoire au cours de chaque intervalle d'évaluation
Délai: 1h, 6h, 12h, 24h, 36h, 48h
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1h, 6h, 12h, 24h, 36h, 48h
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nombre d'occurrences de nausées (entraînant un traitement)
Délai: 1h, 6h, 12h, 24h, 36h, 48h
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1h, 6h, 12h, 24h, 36h, 48h
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vomissements enregistrés
Délai: 1h, 6h, 12h, 24h, 36h, 48h
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1h, 6h, 12h, 24h, 36h, 48h
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apparition de prurit
Délai: 1h, 6h, 12h, 24h, 36h, 48h
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1h, 6h, 12h, 24h, 36h, 48h
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Consommation postopératoire d'opioïdes (POC) d'hydromorphone
Délai: 1h, 6h, 12h, 24h, 36h
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Consommation d'opioïdes PCA en postopératoire 1 h, 6 h, 12 h, 24 h, 36 h après l'arrivée en salle de réveil
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1h, 6h, 12h, 24h, 36h
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dhanesh K Gupta, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2010
Première publication (Estimation)
18 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents du système respiratoire
- Agents antitussifs
- Méthadone
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00027431
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