Метадон в сравнении с плацебо при слиянии позвоночника
21 апреля 2015 г. обновлено: Dhanesh Gupta, Northwestern University
Влияние метадона на периоперационную анальгезию после заднего поясничного спондилодеза — рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование
Каково влияние метадона на послеоперационную анальгезию после поясничного межтелового спондилодеза у пациентов, ранее не получавших опиоиды, или у пациентов, которые ежедневно принимают менее 15 мг морфина внутривенно?
Какова частота послеоперационных побочных эффектов, связанных с опиоидами, после введения метадона в операционной?
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза:
- Мы предполагаем, что 0,2 мг/кг метадона приведет к снижению потребления гидроморфона в послеоперационном периоде по сравнению с монотерапией гидроморфоном у пациентов, ранее не получавших опиоиды, или у пациентов, которые принимают менее эквивалента 15 мг морфина внутривенно в день при проведении поясничного межтелового спондилодеза.
- Мы предполагаем, что частота послеоперационных побочных эффектов, связанных с опиоидами, не будет увеличиваться при введении метадона в операционной.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Физический статус ASA I, II и III, мужчины и небеременные женщины
- англоговорящие пациенты
- Возраст 18-75 лет
- Проведение планового одно- или двухуровневого заднего поясничного межтелового спондилодеза
Критерий исключения:
- Использование более чем эквивалента 15 мг морфина внутривенно/24 часа за последние 2 недели.
- Использование в течение последних 6 месяцев препаратов, влияющих на фармакокинетику или фармакодинамику опиоидов (например, бензодиазепинов, антиретровирусных препаратов, рифампина, кетоконазола, эритромицина или фенитоина).
- история злоупотребления психоактивными веществами в любое время в прошлом
- известное удлинение интервала QT
- Невыборные операции (например, рак или травма)
- тяжелая печеночная недостаточность (альбумин сыворотки < 3,0 г/дл при наличии заболевания печени в анамнезе)
- беременность
- неспособность управлять обезболивающим устройством, контролируемым пациентом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Метадоновая группа
0,2 мг/кг метадона внутривенно
|
0,2 мг/кг метадона внутривенно болюсно
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Болюс 5 мл физиологического раствора
|
3 мл физиологического раствора внутривенно болюсно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное потребление опиоидов (POC) гидроморфона через 48 часов
Временное ограничение: 48 часов
|
Потребление опиоидов АКП в течение начального послеоперационного периода через 48 часов после прибытия в PACU
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационное потребление ремифентанила
Временное ограничение: за 8 часов до прибытия в послеоперационную палату
|
интраоперационное потребление ремифентанила — количество ремифентанила, использованное в операционной (т. е. за 2–8 часов до поступления в послеоперационную палату)
|
за 8 часов до прибытия в послеоперационную палату
|
|
боль в покое и при движении (числовая рейтинговая шкала, NRS)
Временное ограничение: 1 час, 6 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов
|
1 час, 6 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов
|
|
|
уровень седации (модифицированная шкала оценки бодрствования и седации наблюдателя, модифицированная шкала OAA/S)
Временное ограничение: 1 час, 6 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов
|
1 час, 6 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов
|
|
|
количество случаев угнетения дыхания в течение каждого интервала оценки
Временное ограничение: 1 час, 6 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов
|
1 час, 6 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов
|
|
|
количество случаев тошноты (в результате лечения)
Временное ограничение: 1 час, 6 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов
|
1 час, 6 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов
|
|
|
зарегистрированная рвота
Временное ограничение: 1 час, 6 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов
|
1 час, 6 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов
|
|
|
возникновение зуда
Временное ограничение: 1 час, 6 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов
|
1 час, 6 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов
|
|
|
Послеоперационное потребление опиоидов гидроморфона (POC)
Временное ограничение: 1 час, 6 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов
|
Потребление опиоидов АКП в послеоперационном периоде через 1 час, 6 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов после прибытия в PACU
|
1 час, 6 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dhanesh K Gupta, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chernik DA, Gillings D, Laine H, Hendler J, Silver JM, Davidson AB, Schwam EM, Siegel JL. Validity and reliability of the Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale: study with intravenous midazolam. J Clin Psychopharmacol. 1990 Aug;10(4):244-51.
- Apfelbaum JL, Gan TJ, Zhao S, Hanna DB, Chen C. Reliability and validity of the perioperative opioid-related symptom distress scale. Anesth Analg. 2004 Sep;99(3):699-709. doi: 10.1213/01.ANE.0000133143.60584.38.
- Gourlay GK, Wilson PR, Glynn CJ. Pharmacodynamics and pharmacokinetics of methadone during the perioperative period. Anesthesiology. 1982 Dec;57(6):458-67. doi: 10.1097/00000542-198212000-00005. No abstract available.
- Chui PT, Gin T. A double-blind randomised trial comparing postoperative analgesia after perioperative loading doses of methadone or morphine. Anaesth Intensive Care. 1992 Feb;20(1):46-51. doi: 10.1177/0310057X9202000109.
- Upton RN, Semple TJ, Macintyre PE. Pharmacokinetic optimisation of opioid treatment in acute pain therapy. Clin Pharmacokinet. 1997 Sep;33(3):225-44. doi: 10.2165/00003088-199733030-00005.
- Jadad AR, Browman GP. The WHO analgesic ladder for cancer pain management. Stepping up the quality of its evaluation. JAMA. 1995 Dec 20;274(23):1870-3.
- Taylor S, Kirton OC, Staff I, Kozol RA. Postoperative day one: a high risk period for respiratory events. Am J Surg. 2005 Nov;190(5):752-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.07.015.
- Taylor S, Voytovich AE, Kozol RA. Has the pendulum swung too far in postoperative pain control? Am J Surg. 2003 Nov;186(5):472-5. doi: 10.1016/j.amjsurg.2003.07.021.
- Liu N, Kuhlman G, Dalibon N, Moutafis M, Levron JC, Fischler M. A randomized, double-blinded comparison of intrathecal morphine, sufentanil and their combination versus IV morphine patient-controlled analgesia for postthoracotomy pain. Anesth Analg. 2001 Jan;92(1):31-6. doi: 10.1097/00000539-200101000-00007.
- Joris J, Kaba A, Lamy M. Transition between anesthesia and post-operative analgesia: relevance of intra-operative administration of analgesics. Acta Anaesthesiol Belg. 2001;52(3):271-9.
- Carroll IR, Angst MS, Clark JD. Management of perioperative pain in patients chronically consuming opioids. Reg Anesth Pain Med. 2004 Nov-Dec;29(6):576-91. doi: 10.1016/j.rapm.2004.06.009.
- Yaksh TL, Hua XY, Kalcheva I, Nozaki-Taguchi N, Marsala M. The spinal biology in humans and animals of pain states generated by persistent small afferent input. Proc Natl Acad Sci U S A. 1999 Jul 6;96(14):7680-6. doi: 10.1073/pnas.96.14.7680.
- Parker RK, Holtmann B, White PF. Effects of a nighttime opioid infusion with PCA therapy on patient comfort and analgesic requirements after abdominal hysterectomy. Anesthesiology. 1992 Mar;76(3):362-7. doi: 10.1097/00000542-199203000-00007.
- van Dorp EL, Kest B, Kowalczyk WJ, Morariu AM, Waxman AR, Arout CA, Dahan A, Sarton EY. Morphine-6beta-glucuronide rapidly increases pain sensitivity independently of opioid receptor activity in mice and humans. Anesthesiology. 2009 Jun;110(6):1356-63. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a105de.
- Egan TD, Huizinga B, Gupta SK, Jaarsma RL, Sperry RJ, Yee JB, Muir KT. Remifentanil pharmacokinetics in obese versus lean patients. Anesthesiology. 1998 Sep;89(3):562-73. doi: 10.1097/00000542-199809000-00004.
- Lemmens HJ, Brodsky JB, Bernstein DP. Estimating ideal body weight--a new formula. Obes Surg. 2005 Aug;15(7):1082-3. doi: 10.1381/0960892054621350.
- Bowdle TA, Even A, Shen DD, Swardstrom M. Methadone for the induction of anesthesia: plasma histamine concentration, arterial blood pressure, and heart rate. Anesth Analg. 2004 Jun;98(6):1692-1697. doi: 10.1213/01.ANE.0000114085.20751.20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Агенты дыхательной системы
- Противокашлевые агенты
- Метадон
Другие идентификационные номера исследования
- STU00027431
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .