Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metadon versus placebo i Spine Fusion

21. april 2015 oppdatert av: Dhanesh Gupta, Northwestern University

Effekten av metadon på perioperativ analgesi etter posterior lumbalfusjon - en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet studie

Hva er påvirkningen av metadon på postoperativ analgesi etter lumbal interkroppsfusjon hos opioidnaive pasienter eller pasienter som tar mindre enn tilsvarende 15 mg IV morfin hver dag? Hva er forekomsten av opioidrelaterte postoperative bivirkninger etter administrering av metadon på operasjonsstuen?

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotese:

  1. Vi antar at 0,2 mg/kg metadon vil resultere i redusert postoperativt hydromorfonforbruk sammenlignet med hydromorfon alene hos opioidnaive pasienter eller pasienter som tar mindre enn tilsvarende 15 mg IV morfin om dagen som gjennomgår lumbal interkroppsfusjon.
  2. Vi antar at forekomsten av opioidrelaterte postoperative bivirkninger ikke vil øke ved administrering av metadon på operasjonsstuen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA fysisk status I, II og III, mannlige og ikke-gravide kvinner
  • Engelsktalende pasienter
  • Alder 18-75 år
  • Gjennomgår elektiv ett eller to nivå posterior lumbal interbody fusjon

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av mer enn tilsvarende 15 mg IV morfin/24 timer de siste 2 ukene.
  • Bruk av legemidler i løpet av de siste 6 månedene som påvirker farmakokinetikken eller farmakodynamikken til opioider (dvs. benzodiazepiner, antiretrovirale midler, rifampin, ketokonazol, erytromycin eller fenytoin).
  • historie med rusmisbruk når som helst i fortiden
  • kjent QT-forlengelse
  • Ikke-elektive operasjoner (dvs. kreft eller traumer)
  • alvorlig nedsatt leverfunksjon (serumalbumin < 3,0 g/dL ved tidligere leversykdom)
  • svangerskap
  • manglende evne til å betjene et pasientkontrollert analgesiapparat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metadongruppen
0,2 mg/kg IV metadon
Legemiddel: Metadon
0,2 mg/kg metadon IV bolus
Andre navn:
  • Dolofin
Placebo komparator: Placebo gruppe
5 mL saltvannsbolus
Legemiddel: Saltvann
3 ml saltvann IV bolus
Andre navn:
  • 0,9 NaCl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hydromorfon postoperativt opioidforbruk (POC) etter 48 timer
Tidsramme: 48 timer
PCA-opioidforbruk i løpet av de første postoperative 48 timer etter ankomst til PACU
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt forbruk av remifentanil
Tidsramme: de 8 timene før ankomst til utvinningsrommet
intraoperativt forbruk av remifentanil - mengden remifentanil som brukes i operasjonsstuen (dvs. 2-8 timer før ankomst til utvinningsrommet)
de 8 timene før ankomst til utvinningsrommet
smerte i hvile og ved bevegelse (numerisk vurderingsskala, NRS)
Tidsramme: 1 time, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer
1 time, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer
nivået av sedasjon (modifisert Observer's Assessment of Alertness and Sedation Scale, modifisert OAA/S-skala)
Tidsramme: 1 time, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer
1 time, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer
antall forekomster av ventilasjonsdepresjon under hvert evalueringsintervall
Tidsramme: 1 time, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer
1 time, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer
antall forekomster av kvalme (som resulterer i behandling)
Tidsramme: 1 time, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer
1 time, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer
registrert brekninger
Tidsramme: 1 time, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer
1 time, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer
forekomst av kløe
Tidsramme: 1 time, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer
1 time, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer
Hydromorfon postoperativt opioidforbruk (POC)
Tidsramme: 1 time, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer
PCA-opioidforbruk ved postoperativ 1 time, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer etter ankomst til PACU
1 time, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

Northwestern University Feinberg School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dhanesh K Gupta, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00027431

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere