Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metadon versus placebo ve fúzi páteře

21. dubna 2015 aktualizováno: Dhanesh Gupta, Northwestern University

Vliv metadonu na perioperační analgezii po zadní lumbální fúzi – randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie

Jaký je vliv metadonu na pooperační analgezii po lumbální mezitělové fúzi u pacientů dosud neléčených opioidy nebo pacientů, kteří užívají méně než ekvivalent 15 mg morfinu IV každý den? Jaká je incidence pooperačních vedlejších účinků souvisejících s opioidy po podání metadonu na operačním sále?

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza:

  1. Předpokládáme, že 0,2 mg/kg metadonu povede ke snížené pooperační spotřebě hydromorfonu ve srovnání se samotným hydromorfonem u pacientů dosud neléčených opioidy nebo pacientů, kteří užívají méně než ekvivalent 15 mg morfinu IV denně podstupujících lumbální mezitělovou fúzi.
  2. Předpokládáme, že výskyt pooperačních vedlejších účinků souvisejících s opioidy se podáváním metadonu na operačním sále nezvýší.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA fyzický stav I, II a III, muž a netěhotná žena
  • anglicky mluvící pacienti
  • Věk 18-75 let
  • Absolvování volitelné jedno- nebo dvouúrovňové zadní bederní mezitělové fúze

Kritéria vyloučení:

  • Použití více než ekvivalentu 15 mg morfinu IV/24 hodin v posledních 2 týdnech.
  • Užívání léků během posledních 6 měsíců, které ovlivňují farmakokinetiku nebo farmakodynamiku opioidů (tj. benzodiazepiny, antiretrovirová činidla, rifampin, ketokonazol, erytromycin nebo fenytoin).
  • historii zneužívání návykových látek kdykoli v minulosti
  • známé prodloužení QT intervalu
  • Neelektivní operace (tj. rakovina nebo trauma)
  • těžká porucha funkce jater (sérový albumin < 3,0 g/dl v přítomnosti onemocnění jater v anamnéze)
  • těhotenství
  • neschopnost obsluhovat pacientem kontrolovaný analgetický přístroj

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Metadonová skupina
0,2 mg/kg IV metadonu
Lék: Metadon
0,2 mg/kg metadonu IV bolus
Ostatní jména:
  • Dolofín
Komparátor placeba: Placebo skupina
Bolus 5 ml fyziologického roztoku
Lék: Solný
3 ml fyziologického roztoku IV bolus
Ostatní jména:
  • 0,9 NaCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační spotřeba opioidů (POC) hydromorfonu za 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
Konzumace opioidů PCA během úvodního pooperačního 48 hodin po příjezdu na PACU
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační spotřeba remifentanilu
Časové okno: 8 hodin před příjezdem do zotavovací místnosti
intraoperační spotřeba remifentanilu – množství remifentanilu použité na operačním sále (tj. 2-8 hodin před příjezdem na dospávací pokoj)
8 hodin před příjezdem do zotavovací místnosti
bolest v klidu a při pohybu (numerická hodnotící škála, NRS)
Časové okno: 1 hodina, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin
1 hodina, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin
úroveň sedace (upravená Observer's Assessment of Alertness and Sedation Scale, modifikovaná stupnice OAA/S)
Časové okno: 1 hodina, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin
1 hodina, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin
počet výskytů ventilační deprese během každého vyhodnocovacího intervalu
Časové okno: 1 hodina, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin
1 hodina, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin
počet výskytů nevolnosti (vedoucí k léčbě)
Časové okno: 1 hodina, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin
1 hodina, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin
zaznamenané zvracení
Časové okno: 1 hodina, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin
1 hodina, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin
výskyt svědění
Časové okno: 1 hodina, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin
1 hodina, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin
Hydromorfonová pooperační spotřeba opioidů (POC)
Časové okno: 1 hodina, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin
Spotřeba opioidů PCA po operaci 1 h, 6 h, 12 h, 24 h, 36 h po příjezdu na PACU
1 hodina, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

Northwestern University Feinberg School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dhanesh K Gupta, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00027431

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Metadon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit