Methadon versus Placebo bij Spine Fusion
21 april 2015 bijgewerkt door: Dhanesh Gupta, Northwestern University
Het effect van methadon op perioperatieve analgesie na posterieure lumbale fusie - een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie
Wat is de invloed van methadon op postoperatieve analgesie na lumbale intercorporele fusie bij opioïde-naïeve patiënten of patiënten die minder dan het equivalent van 15 mg intraveneuze morfine per dag gebruiken?
Wat is de incidentie van aan opioïden gerelateerde postoperatieve bijwerkingen na toediening van methadon in de operatiekamer?
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypothese:
- Onze hypothese is dat 0,2 mg/kg methadon zal resulteren in een verminderde postoperatieve hydromorfonconsumptie in vergelijking met hydromorfon alleen bij opioïde-naïeve patiënten of patiënten die minder dan het equivalent van 15 mg IV morfine per dag gebruiken en lumbale interlichaamfusie ondergaan.
- Onze hypothese is dat de incidentie van aan opioïden gerelateerde postoperatieve bijwerkingen niet zal toenemen door de toediening van methadon in de operatiekamer.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA fysieke status I, II en III, man en niet-zwangere vrouw
- Engels sprekende patiënten
- Leeftijd 18-75 jaar
- Een electieve posterieure lumbale fusie op één of twee niveaus ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van meer dan het equivalent van 15 mg intraveneuze morfine/24 uur in de afgelopen 2 weken.
- Gebruik van geneesmiddelen in de afgelopen 6 maanden die de farmacokinetiek of farmacodynamiek van opioïden beïnvloeden (d.w.z. benzodiazepinen, antiretrovirale middelen, rifampicine, ketoconazol, erytromycine of fenytoïne).
- geschiedenis van middelenmisbruik op enig moment in het verleden
- bekende QT-verlenging
- Niet-electieve operaties (d.w.z. kanker of trauma)
- ernstige leverfunctiestoornis (serumalbumine < 3,0 g/dl bij een voorgeschiedenis van leverziekte)
- zwangerschap
- onvermogen om een patiëntgecontroleerd analgesie-apparaat te bedienen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Methadon groep
0,2 mg/kg IV methadon
|
0,2 mg/kg methadon IV bolus
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Bolus zoutoplossing van 5 ml
|
3 ml zoutoplossing IV bolus
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hydromorfon postoperatieve opioïdenconsumptie (POC) na 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
|
PCA-opioïdengebruik tijdens de eerste postoperatieve 48 uur na aankomst in de PACU
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatief gebruik van remifentanil
Tijdsspanne: de 8 uur voor aankomst in de verkoeverkamer
|
intraoperatieve consumptie van remifentanil - de hoeveelheid remifentanil die in de OK is gebruikt (d.w.z. de 2-8 uur voorafgaand aan aankomst in de verkoeverkamer)
|
de 8 uur voor aankomst in de verkoeverkamer
|
|
pijn in rust en bij beweging (numerieke beoordelingsschaal, NRS)
Tijdsspanne: 1 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur
|
1 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur
|
|
|
het niveau van sedatie (aangepaste Observer's Assessment of Alertness and Sedation Scale, gemodificeerde OAA/S-schaal)
Tijdsspanne: 1 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur
|
1 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur
|
|
|
het aantal gevallen van ademhalingsdepressie tijdens elk evaluatie-interval
Tijdsspanne: 1 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur
|
1 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur
|
|
|
aantal gevallen van misselijkheid (resulterend in behandeling)
Tijdsspanne: 1 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur
|
1 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur
|
|
|
opgenomen braken
Tijdsspanne: 1 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur
|
1 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur
|
|
|
optreden van jeuk
Tijdsspanne: 1 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur
|
1 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur
|
|
|
Hydromorfon postoperatieve opioïdenconsumptie (POC)
Tijdsspanne: 1 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur
|
PCA-opioïdeconsumptie postoperatief 1 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur na aankomst in de PACU
|
1 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dhanesh K Gupta, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chernik DA, Gillings D, Laine H, Hendler J, Silver JM, Davidson AB, Schwam EM, Siegel JL. Validity and reliability of the Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale: study with intravenous midazolam. J Clin Psychopharmacol. 1990 Aug;10(4):244-51.
- Apfelbaum JL, Gan TJ, Zhao S, Hanna DB, Chen C. Reliability and validity of the perioperative opioid-related symptom distress scale. Anesth Analg. 2004 Sep;99(3):699-709. doi: 10.1213/01.ANE.0000133143.60584.38.
- Gourlay GK, Wilson PR, Glynn CJ. Pharmacodynamics and pharmacokinetics of methadone during the perioperative period. Anesthesiology. 1982 Dec;57(6):458-67. doi: 10.1097/00000542-198212000-00005. No abstract available.
- Chui PT, Gin T. A double-blind randomised trial comparing postoperative analgesia after perioperative loading doses of methadone or morphine. Anaesth Intensive Care. 1992 Feb;20(1):46-51. doi: 10.1177/0310057X9202000109.
- Upton RN, Semple TJ, Macintyre PE. Pharmacokinetic optimisation of opioid treatment in acute pain therapy. Clin Pharmacokinet. 1997 Sep;33(3):225-44. doi: 10.2165/00003088-199733030-00005.
- Jadad AR, Browman GP. The WHO analgesic ladder for cancer pain management. Stepping up the quality of its evaluation. JAMA. 1995 Dec 20;274(23):1870-3.
- Taylor S, Kirton OC, Staff I, Kozol RA. Postoperative day one: a high risk period for respiratory events. Am J Surg. 2005 Nov;190(5):752-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.07.015.
- Taylor S, Voytovich AE, Kozol RA. Has the pendulum swung too far in postoperative pain control? Am J Surg. 2003 Nov;186(5):472-5. doi: 10.1016/j.amjsurg.2003.07.021.
- Liu N, Kuhlman G, Dalibon N, Moutafis M, Levron JC, Fischler M. A randomized, double-blinded comparison of intrathecal morphine, sufentanil and their combination versus IV morphine patient-controlled analgesia for postthoracotomy pain. Anesth Analg. 2001 Jan;92(1):31-6. doi: 10.1097/00000539-200101000-00007.
- Joris J, Kaba A, Lamy M. Transition between anesthesia and post-operative analgesia: relevance of intra-operative administration of analgesics. Acta Anaesthesiol Belg. 2001;52(3):271-9.
- Carroll IR, Angst MS, Clark JD. Management of perioperative pain in patients chronically consuming opioids. Reg Anesth Pain Med. 2004 Nov-Dec;29(6):576-91. doi: 10.1016/j.rapm.2004.06.009.
- Yaksh TL, Hua XY, Kalcheva I, Nozaki-Taguchi N, Marsala M. The spinal biology in humans and animals of pain states generated by persistent small afferent input. Proc Natl Acad Sci U S A. 1999 Jul 6;96(14):7680-6. doi: 10.1073/pnas.96.14.7680.
- Parker RK, Holtmann B, White PF. Effects of a nighttime opioid infusion with PCA therapy on patient comfort and analgesic requirements after abdominal hysterectomy. Anesthesiology. 1992 Mar;76(3):362-7. doi: 10.1097/00000542-199203000-00007.
- van Dorp EL, Kest B, Kowalczyk WJ, Morariu AM, Waxman AR, Arout CA, Dahan A, Sarton EY. Morphine-6beta-glucuronide rapidly increases pain sensitivity independently of opioid receptor activity in mice and humans. Anesthesiology. 2009 Jun;110(6):1356-63. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a105de.
- Egan TD, Huizinga B, Gupta SK, Jaarsma RL, Sperry RJ, Yee JB, Muir KT. Remifentanil pharmacokinetics in obese versus lean patients. Anesthesiology. 1998 Sep;89(3):562-73. doi: 10.1097/00000542-199809000-00004.
- Lemmens HJ, Brodsky JB, Bernstein DP. Estimating ideal body weight--a new formula. Obes Surg. 2005 Aug;15(7):1082-3. doi: 10.1381/0960892054621350.
- Bowdle TA, Even A, Shen DD, Swardstrom M. Methadone for the induction of anesthesia: plasma histamine concentration, arterial blood pressure, and heart rate. Anesth Analg. 2004 Jun;98(6):1692-1697. doi: 10.1213/01.ANE.0000114085.20751.20.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
18 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antitussiva
- Methadon
Andere studie-ID-nummers
- STU00027431
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .