Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Methadon versus Placebo bei der Wirbelsäulenfusion

21. April 2015 aktualisiert von: Dhanesh Gupta, Northwestern University

Die Wirkung von Methadon auf die perioperative Analgesie nach posteriorer Lumbalfusion – eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie

Welchen Einfluss hat Methadon auf die postoperative Analgesie nach lumbaler Zwischenkörperfusion bei opioidnaiven Patienten oder Patienten, die weniger als das Äquivalent von 15 mg Morphin i.v. pro Tag einnehmen? Wie häufig treten opioidbedingte postoperative Nebenwirkungen nach der Verabreichung von Methadon im Operationssaal auf?

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese:

  1. Wir gehen davon aus, dass 0,2 mg/kg Methadon zu einem verringerten postoperativen Hydromorphonverbrauch im Vergleich zu Hydromorphon allein bei Opioid-naiven Patienten oder Patienten führen, die weniger als das Äquivalent von 15 mg intravenösem Morphin pro Tag einnehmen und sich einer lumbalen Zwischenkörperfusion unterziehen.
  2. Wir gehen davon aus, dass die Inzidenz opioidbedingter postoperativer Nebenwirkungen durch die Verabreichung von Methadon im Operationssaal nicht erhöht wird.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Physikstatus I, II und III, männlich und nicht schwangere Frau
  • Englischsprachige Patienten
  • Alter 18–75 Jahre
  • Wahlweise Durchführung einer ein- oder zweistufigen hinteren lumbalen Zwischenkörperfusion

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von mehr als dem Äquivalent von 15 mg intravenösem Morphin/24 Stunden in den letzten 2 Wochen.
  • Einnahme von Arzneimitteln innerhalb der letzten 6 Monate, die die Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik von Opioiden beeinflussen (z. B. Benzodiazepine, antiretrovirale Wirkstoffe, Rifampin, Ketoconazol, Erythromycin oder Phenytoin).
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit
  • bekannte QT-Verlängerung
  • Nicht elektive Operationen (z. B. Krebs oder Trauma)
  • schwere Leberfunktionsstörung (Serumalbumin < 3,0 g/dl bei Vorliegen einer Lebererkrankung in der Vorgeschichte)
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, ein vom Patienten gesteuertes Analgesiegerät zu bedienen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Methadon-Gruppe
0,2 mg/kg IV Methadon
Arzneimittel: Methadon
0,2 mg/kg Methadon-IV-Bolus
Andere Namen:
  • Dolophine
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
5 ml Kochsalzbolus
Arzneimittel: Kochsalzlösung
3 ml Kochsalzlösung IV-Bolus
Andere Namen:
  • 0,9 NaCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Opioidkonsum (POC) von Hydromorphon nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Std
PCA-Opioidkonsum während der ersten postoperativen Phase 48 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation
48 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Remifentanil-Konsum
Zeitfenster: die 8 Stunden vor der Ankunft im Aufwachraum
Intraoperativer Verbrauch von Remifentanil – die Menge an Remifentanil, die im OP verwendet wird (d. h. 2–8 Stunden vor der Ankunft im Aufwachraum)
die 8 Stunden vor der Ankunft im Aufwachraum
Schmerzen in Ruhe und bei Bewegung (numerische Bewertungsskala, NRS)
Zeitfenster: 1 Std., 6 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std
1 Std., 6 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std
der Grad der Sedierung (modifizierte Observer's Assessment of Alertness and Sedation Scale, modifizierte OAA/S-Skala)
Zeitfenster: 1 Std., 6 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std
1 Std., 6 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std
die Häufigkeit des Auftretens einer Atemdepression während jedes Bewertungsintervalls
Zeitfenster: 1 Std., 6 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std
1 Std., 6 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std
Anzahl der Fälle von Übelkeit (die zu einer Behandlung führten)
Zeitfenster: 1 Std., 6 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std
1 Std., 6 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std
aufgezeichnetes Erbrechen
Zeitfenster: 1 Std., 6 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std
1 Std., 6 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std
Auftreten von Pruritus
Zeitfenster: 1 Std., 6 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std
1 Std., 6 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std
Postoperativer Opioidkonsum von Hydromorphon (POC)
Zeitfenster: 1 Std., 6 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std
PCA-Opioidkonsum postoperativ 1 Stunde, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation
1 Std., 6 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

Northwestern University Feinberg School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Dhanesh K Gupta, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00027431

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Methadon

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren