Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metadon versus placebo i Spine Fusion

21. april 2015 opdateret af: Dhanesh Gupta, Northwestern University

Effekten af ​​metadon på perioperativ analgesi efter posterior lumbal fusion - en randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet undersøgelse

Hvilken indflydelse har metadon på postoperativ analgesi efter lumbal interbody-fusion hos opioidnaive patienter eller patienter, som tager mindre end ækvivalent med 15 mg IV morfin hver dag? Hvad er forekomsten af ​​opioidrelaterede postoperative bivirkninger efter administration af metadon på operationsstuen?

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotese:

  1. Vi antager, at 0,2 mg/kg metadon vil resultere i nedsat postoperativt hydromorfonforbrug sammenlignet med hydromorfon alene hos opioidnaive patienter eller patienter, der tager mindre end det, der svarer til 15 mg IV morfin om dagen, der gennemgår lumbal interbody-fusion.
  2. Vi antager, at forekomsten af ​​opioidrelaterede postoperative bivirkninger ikke vil blive øget ved administration af metadon på operationsstuen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status I, II og III, mandlig og ikke-gravid kvinde
  • engelsktalende patienter
  • Alder 18-75 år
  • Undergår elektiv et- eller to-niveau posterior lumbal interbody-fusion

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af mere end hvad der svarer til 15 mg IV morfin/24 timer inden for de seneste 2 uger.
  • Brug af lægemidler inden for de seneste 6 måneder, der påvirker farmakokinetikken eller farmakodynamikken af ​​opioider (dvs. benzodiazepiner, antiretrovirale midler, rifampin, ketoconazol, erythromycin eller phenytoin).
  • historie med stofmisbrug på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden
  • kendt QT-forlængelse
  • Ikke-elektive operationer (dvs. kræft eller traumer)
  • alvorlig leverinsufficiens (serumalbumin < 3,0 g/dL ved tidligere leversygdom)
  • graviditet
  • manglende evne til at betjene et patientstyret analgesiapparat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metadongruppen
0,2 mg/kg IV metadon
Medicin: Metadon
0,2 mg/kg metadon IV bolus
Andre navne:
  • Dolophin
Placebo komparator: Placebo gruppe
5 ml saltvandsbolus
Medicin: Saltvand
3 ml saltvand IV bolus
Andre navne:
  • 0,9 NaCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hydromorfon postoperativt opioidforbrug (POC) efter 48 timer
Tidsramme: 48 timer
PCA-opioidforbrug i de første postoperative 48 timer efter ankomst til PACU
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt remifentanilforbrug
Tidsramme: de 8 timer før ankomst til opvågningsrummet
intraoperativt forbrug af remifentanil - mængden af ​​remifentanil brugt i operationsstuen (dvs. de 2-8 timer før ankomst til opvågningsrummet)
de 8 timer før ankomst til opvågningsrummet
smerter i hvile og ved bevægelse (numerisk vurderingsskala, NRS)
Tidsramme: 1 time, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer
1 time, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer
niveauet af sedation (modificeret Observer's Assessment of Alertness and Sedation Scale, modificeret OAA/S-skala)
Tidsramme: 1 time, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer
1 time, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer
antallet af forekomster af ventilatorisk depression under hvert evalueringsinterval
Tidsramme: 1 time, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer
1 time, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer
antal forekomster af kvalme (som resulterer i behandling)
Tidsramme: 1 time, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer
1 time, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer
optaget emesis
Tidsramme: 1 time, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer
1 time, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer
forekomst af kløe
Tidsramme: 1 time, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer
1 time, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer
Hydromorfon postoperativt opioidforbrug (POC)
Tidsramme: 1 time, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer
PCA opioidforbrug ved postoperativ 1 time, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer efter ankomst til PACU
1 time, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

Northwestern University Feinberg School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dhanesh K Gupta, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2010

Først opslået (Skøn)

18. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00027431

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Metadon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner