척추 융합에서의 메타돈 대 위약
2015년 4월 21일 업데이트: Dhanesh Gupta, Northwestern University
후방 요추 유합술 후 수술 전후 진통에 대한 메타돈의 효과 - 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구
오피오이드 나이브 환자 또는 매일 15mg IV 모르핀 이하를 복용하는 환자에서 요추 체간 융합 후 수술 후 진통에 대한 메타돈의 영향은 무엇입니까?
수술실에서 메타돈을 투여한 후 오피오이드 관련 수술 후 부작용의 발생률은 얼마입니까?
연구 개요
상세 설명
가설:
- 우리는 0.2 mg/kg의 메타돈이 아편유사제 순진한 환자 또는 요추 체간 유합술을 받는 하루에 15 mg IV 모르핀에 해당하는 양보다 적게 복용하는 환자에서 히드로모르폰 단독에 비해 수술 후 히드로모르폰 소비가 감소할 것이라는 가설을 세웁니다.
- 우리는 수술실에서 메타돈 투여에 의해 오피오이드 관련 수술 후 부작용의 발생률이 증가하지 않을 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ASA 신체 상태 I, II, III, 남성 및 임신하지 않은 여성
- 영어권 환자
- 18-75세
- 선택적 1단계 또는 2단계 요추 추체간 유합술 시행
제외 기준:
- 지난 2주 동안 IV 모르핀/24시간에 해당하는 15mg 이상을 사용했습니다.
- 지난 6개월 이내에 오피오이드(예: 벤조디아제핀, 항레트로바이러스제, 리팜핀, 케토코나졸, 에리스로마이신 또는 페니토인)의 약동학 또는 약력학에 영향을 미치는 약물 사용.
- 과거 어느 때라도 약물 남용의 역사
- 알려진 QT 연장
- 비선택적 수술(예: 암 또는 외상)
- 중증 간 장애(간 질환 병력이 있는 경우 혈청 알부민 < 3.0g/dL)
- 임신
- 환자 제어 진통 장치를 작동할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 메타돈 그룹
0.2 mg/kg IV 메타돈
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0.2 mg/kg 메타돈 IV 볼루스
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보 그룹
5mL 식염수 볼루스
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3mL 식염수 IV 볼루스
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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48시간에 하이드로모르폰 수술 후 오피오이드 소비(POC)
기간: 48시간
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PACU에 도착한 후 초기 수술 후 48시간 동안 PCA 오피오이드 소비
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48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 중 레미펜타닐 소비
기간: 회복실 도착 8시간 전
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remifentanil의 수술 중 소비 - 수술실에서 사용된 remifentanil의 양(즉, 회복실에 도착하기 2-8시간 전)
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회복실 도착 8시간 전
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휴식 시 및 움직임 시 통증(숫자 등급 척도, NRS)
기간: 1시간, 6시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간
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1시간, 6시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간
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진정 수준(수정된 관찰자의 경보 및 진정 척도 평가, 수정된 OAA/S 척도)
기간: 1시간, 6시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간
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1시간, 6시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간
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각 평가 간격 동안 환기 저하 발생 횟수
기간: 1시간, 6시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간
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1시간, 6시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간
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메스꺼움 발생 횟수(치료 결과)
기간: 1시간, 6시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간
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1시간, 6시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간
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기록된 구토
기간: 1시간, 6시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간
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1시간, 6시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간
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소양증의 발생
기간: 1시간, 6시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간
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1시간, 6시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간
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히드로모르폰 수술 후 오피오이드 소비(POC)
기간: 1시간, 6시간, 12시간, 24시간, 36시간
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PACU에 도착한 후 수술 후 1시간, 6시간, 12시간, 24시간, 36시간에 PCA 오피오이드 소비
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1시간, 6시간, 12시간, 24시간, 36시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dhanesh K Gupta, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chernik DA, Gillings D, Laine H, Hendler J, Silver JM, Davidson AB, Schwam EM, Siegel JL. Validity and reliability of the Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale: study with intravenous midazolam. J Clin Psychopharmacol. 1990 Aug;10(4):244-51.
- Apfelbaum JL, Gan TJ, Zhao S, Hanna DB, Chen C. Reliability and validity of the perioperative opioid-related symptom distress scale. Anesth Analg. 2004 Sep;99(3):699-709. doi: 10.1213/01.ANE.0000133143.60584.38.
- Gourlay GK, Wilson PR, Glynn CJ. Pharmacodynamics and pharmacokinetics of methadone during the perioperative period. Anesthesiology. 1982 Dec;57(6):458-67. doi: 10.1097/00000542-198212000-00005. No abstract available.
- Chui PT, Gin T. A double-blind randomised trial comparing postoperative analgesia after perioperative loading doses of methadone or morphine. Anaesth Intensive Care. 1992 Feb;20(1):46-51. doi: 10.1177/0310057X9202000109.
- Upton RN, Semple TJ, Macintyre PE. Pharmacokinetic optimisation of opioid treatment in acute pain therapy. Clin Pharmacokinet. 1997 Sep;33(3):225-44. doi: 10.2165/00003088-199733030-00005.
- Jadad AR, Browman GP. The WHO analgesic ladder for cancer pain management. Stepping up the quality of its evaluation. JAMA. 1995 Dec 20;274(23):1870-3.
- Taylor S, Kirton OC, Staff I, Kozol RA. Postoperative day one: a high risk period for respiratory events. Am J Surg. 2005 Nov;190(5):752-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.07.015.
- Taylor S, Voytovich AE, Kozol RA. Has the pendulum swung too far in postoperative pain control? Am J Surg. 2003 Nov;186(5):472-5. doi: 10.1016/j.amjsurg.2003.07.021.
- Liu N, Kuhlman G, Dalibon N, Moutafis M, Levron JC, Fischler M. A randomized, double-blinded comparison of intrathecal morphine, sufentanil and their combination versus IV morphine patient-controlled analgesia for postthoracotomy pain. Anesth Analg. 2001 Jan;92(1):31-6. doi: 10.1097/00000539-200101000-00007.
- Joris J, Kaba A, Lamy M. Transition between anesthesia and post-operative analgesia: relevance of intra-operative administration of analgesics. Acta Anaesthesiol Belg. 2001;52(3):271-9.
- Carroll IR, Angst MS, Clark JD. Management of perioperative pain in patients chronically consuming opioids. Reg Anesth Pain Med. 2004 Nov-Dec;29(6):576-91. doi: 10.1016/j.rapm.2004.06.009.
- Yaksh TL, Hua XY, Kalcheva I, Nozaki-Taguchi N, Marsala M. The spinal biology in humans and animals of pain states generated by persistent small afferent input. Proc Natl Acad Sci U S A. 1999 Jul 6;96(14):7680-6. doi: 10.1073/pnas.96.14.7680.
- Parker RK, Holtmann B, White PF. Effects of a nighttime opioid infusion with PCA therapy on patient comfort and analgesic requirements after abdominal hysterectomy. Anesthesiology. 1992 Mar;76(3):362-7. doi: 10.1097/00000542-199203000-00007.
- van Dorp EL, Kest B, Kowalczyk WJ, Morariu AM, Waxman AR, Arout CA, Dahan A, Sarton EY. Morphine-6beta-glucuronide rapidly increases pain sensitivity independently of opioid receptor activity in mice and humans. Anesthesiology. 2009 Jun;110(6):1356-63. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a105de.
- Egan TD, Huizinga B, Gupta SK, Jaarsma RL, Sperry RJ, Yee JB, Muir KT. Remifentanil pharmacokinetics in obese versus lean patients. Anesthesiology. 1998 Sep;89(3):562-73. doi: 10.1097/00000542-199809000-00004.
- Lemmens HJ, Brodsky JB, Bernstein DP. Estimating ideal body weight--a new formula. Obes Surg. 2005 Aug;15(7):1082-3. doi: 10.1381/0960892054621350.
- Bowdle TA, Even A, Shen DD, Swardstrom M. Methadone for the induction of anesthesia: plasma histamine concentration, arterial blood pressure, and heart rate. Anesth Analg. 2004 Jun;98(6):1692-1697. doi: 10.1213/01.ANE.0000114085.20751.20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU00027431
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