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Metadona versus placebo en fusión de columna

21 de abril de 2015 actualizado por: Dhanesh Gupta, Northwestern University

El efecto de la metadona en la analgesia perioperatoria después de una fusión lumbar posterior: un estudio aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego

¿Cuál es la influencia de la metadona en la analgesia posoperatoria después de la fusión intersomática lumbar en pacientes sin tratamiento previo con opioides o pacientes que toman menos del equivalente de 15 mg de morfina IV por día? ¿Cuál es la incidencia de efectos secundarios posoperatorios relacionados con los opioides tras la administración de metadona en el quirófano?

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hipótesis:

  1. Presumimos que 0,2 mg/kg de metadona dará como resultado una disminución del consumo de hidromorfona posoperatoria en comparación con la hidromorfona sola en pacientes sin tratamiento previo con opioides o pacientes que toman menos del equivalente a 15 mg de morfina IV al día sometidos a fusión intersomática lumbar.
  2. Nuestra hipótesis es que la administración de metadona en el quirófano no aumentará la incidencia de efectos secundarios posoperatorios relacionados con los opioides.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico ASA I, II y III, hombre y mujer no embarazada
  • pacientes de habla inglesa
  • Edades 18-75 años
  • Someterse a una fusión intersomática lumbar posterior electiva de uno o dos niveles

Criterio de exclusión:

  • Uso de más del equivalente a 15 mg de morfina IV/24 h en las últimas 2 semanas.
  • Uso de medicamentos en los últimos 6 meses que afectan la farmacocinética o la farmacodinámica de los opioides (es decir, benzodiazepinas, agentes antirretrovirales, rifampicina, ketoconazol, eritromicina o fenitoína).
  • historial de abuso de sustancias en cualquier momento en el pasado
  • prolongación QT conocida
  • Operaciones no electivas (es decir, cáncer o trauma)
  • insuficiencia hepática grave (albúmina sérica < 3,0 g/dl en presencia de antecedentes de enfermedad hepática)
  • el embarazo
  • incapacidad para operar un dispositivo de analgesia controlado por el paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de metadona
0,2 mg/kg de metadona IV
Droga: Metadona
0,2 mg/kg de metadona en bolo IV
Otros nombres:
  • Dolofina
Comparador de placebos: Grupo placebo
Bolo de solución salina de 5 ml
Droga: Salina
Bolo IV de solución salina de 3 ml
Otros nombres:
  • 0,9 NaCl

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo posoperatorio de opioides (POC) de hidromorfona a las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
Consumo de opioides PCA durante el postoperatorio inicial 48 horas después de llegar a la URPA
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de remifentanilo intraoperatorio
Periodo de tiempo: las 8 horas previas a la llegada a la sala de recuperación
consumo intraoperatorio de remifentanilo: la cantidad de remifentanilo utilizada en el quirófano (es decir, las 2-8 horas previas a la llegada a la sala de recuperación)
las 8 horas previas a la llegada a la sala de recuperación
dolor en reposo y con el movimiento (escala de calificación numérica, NRS)
Periodo de tiempo: 1 h, 6 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h
1 h, 6 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h
el nivel de sedación (escala de evaluación de alerta y sedación del observador modificada, escala OAA/S modificada)
Periodo de tiempo: 1 h, 6 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h
1 h, 6 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h
el número de ocurrencias de depresión ventilatoria durante cada intervalo de evaluación
Periodo de tiempo: 1 h, 6 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h
1 h, 6 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h
número de casos de náuseas (que resultaron en el tratamiento)
Periodo de tiempo: 1 h, 6 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h
1 h, 6 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h
emesis registrada
Periodo de tiempo: 1 h, 6 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h
1 h, 6 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h
aparición de prurito
Periodo de tiempo: 1 h, 6 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h
1 h, 6 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h
Consumo posoperatorio de opioides (POC) de hidromorfona
Periodo de tiempo: 1 h, 6 h, 12 h, 24 h, 36 h
Consumo de opioides PCA en el postoperatorio 1 h, 6 h, 12 h, 24 h, 36 h después de llegar a la PACU
1 h, 6 h, 12 h, 24 h, 36 h

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

Northwestern University Feinberg School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Dhanesh K Gupta, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU00027431

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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