Metadon kontra placebo w zespoleniu kręgosłupa
21 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Dhanesh Gupta, Northwestern University
Wpływ metadonu na znieczulenie okołooperacyjne po zespoleniu tylnego odcinka lędźwiowego — randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą
Jaki jest wpływ metadonu na analgezję pooperacyjną po międzytrzonowym zespoleniu lędźwiowym u pacjentów nieleczonych wcześniej opioidami lub przyjmujących mniej niż równowartość 15 mg morfiny dożylnie na dobę?
Jaka jest częstość występowania pooperacyjnych działań niepożądanych związanych z opioidami po podaniu metadonu na sali operacyjnej?
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Hipoteza:
- Stawiamy hipotezę, że 0,2 mg/kg metadonu spowoduje zmniejszenie pooperacyjnego zużycia hydromorfonu w porównaniu z samym hydromorfonem u pacjentów nieleczonych wcześniej opioidami lub pacjentów, którzy przyjmują mniej niż ekwiwalent 15 mg morfiny dożylnie dziennie, poddawanych zespoleniu międzytrzonowemu odcinka lędźwiowego.
- Stawiamy hipotezę, że podawanie metadonu na sali operacyjnej nie zwiększy częstości występowania pooperacyjnych działań niepożądanych związanych z opioidami.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny ASA I, II i III, mężczyzna i kobieta niebędąca w ciąży
- Pacjenci anglojęzyczni
- Wiek 18-75 lat
- Przechodzenie elektywnego jedno- lub dwupoziomowego tylnego zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie więcej niż równowartość 15 mg morfiny dożylnej/24 h w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Zażywanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy leków, które wpływają na farmakokinetykę lub farmakodynamikę opioidów (np. benzodiazepiny, leki przeciwretrowirusowe, ryfampicyna, ketokonazol, erytromycyna lub fenytoina).
- historia nadużywania substancji w dowolnym momencie w przeszłości
- znane wydłużenie odstępu QT
- Operacje nieplanowane (tj. Rak lub uraz)
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stężenie albuminy w surowicy < 3,0 g/dl w przypadku choroby wątroby w wywiadzie)
- ciąża
- niezdolność do obsługi kontrolowanego przez pacjenta urządzenia do znieczulenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa metadonowa
0,2 mg/kg dożylnie metadonu
|
0,2 mg/kg metadonu IV bolus
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
5 ml soli fizjologicznej w bolusie
|
3 ml roztworu soli fizjologicznej w bolusie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne zużycie opioidów hydromorfonu (POC) po 48 godzinach
Ramy czasowe: 48 godz
|
Zużycie opioidów PCA podczas początkowego okresu pooperacyjnego 48 godzin po przybyciu na PACU
|
48 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjne zużycie remifentanylu
Ramy czasowe: 8 godzin przed przybyciem na salę pooperacyjną
|
śródoperacyjne zużycie remifentanylu – ilość remifentanylu zużyta na sali operacyjnej (tj. 2-8 godzin przed przybyciem na salę pooperacyjną)
|
8 godzin przed przybyciem na salę pooperacyjną
|
|
ból w spoczynku i przy ruchu (numeryczna skala ocen, NRS)
Ramy czasowe: 1 godz., 6 godz., 12 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz.
|
1 godz., 6 godz., 12 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz.
|
|
|
poziom sedacji (zmodyfikowana Skala Oceny Czujności i Sedacji Obserwatora, zmodyfikowana skala OAA/S)
Ramy czasowe: 1 godz., 6 godz., 12 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz.
|
1 godz., 6 godz., 12 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz.
|
|
|
liczba wystąpień depresji wentylacyjnej podczas każdego przedziału oceny
Ramy czasowe: 1 godz., 6 godz., 12 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz.
|
1 godz., 6 godz., 12 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz.
|
|
|
liczba wystąpień nudności (w wyniku leczenia)
Ramy czasowe: 1 godz., 6 godz., 12 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz.
|
1 godz., 6 godz., 12 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz.
|
|
|
zarejestrowane wymioty
Ramy czasowe: 1 godz., 6 godz., 12 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz.
|
1 godz., 6 godz., 12 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz.
|
|
|
występowanie świądu
Ramy czasowe: 1 godz., 6 godz., 12 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz.
|
1 godz., 6 godz., 12 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz.
|
|
|
Pooperacyjne spożycie opioidów hydromorfonu (POC)
Ramy czasowe: 1 godz., 6 godz., 12 godz., 24 godz., 36 godz.
|
Zużycie opioidów przez PCA w okresie pooperacyjnym 1 godz., 6 godz., 12 godz., 24 godz., 36 godz. po przybyciu do PACU
|
1 godz., 6 godz., 12 godz., 24 godz., 36 godz.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dhanesh K Gupta, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chernik DA, Gillings D, Laine H, Hendler J, Silver JM, Davidson AB, Schwam EM, Siegel JL. Validity and reliability of the Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale: study with intravenous midazolam. J Clin Psychopharmacol. 1990 Aug;10(4):244-51.
- Apfelbaum JL, Gan TJ, Zhao S, Hanna DB, Chen C. Reliability and validity of the perioperative opioid-related symptom distress scale. Anesth Analg. 2004 Sep;99(3):699-709. doi: 10.1213/01.ANE.0000133143.60584.38.
- Gourlay GK, Wilson PR, Glynn CJ. Pharmacodynamics and pharmacokinetics of methadone during the perioperative period. Anesthesiology. 1982 Dec;57(6):458-67. doi: 10.1097/00000542-198212000-00005. No abstract available.
- Chui PT, Gin T. A double-blind randomised trial comparing postoperative analgesia after perioperative loading doses of methadone or morphine. Anaesth Intensive Care. 1992 Feb;20(1):46-51. doi: 10.1177/0310057X9202000109.
- Upton RN, Semple TJ, Macintyre PE. Pharmacokinetic optimisation of opioid treatment in acute pain therapy. Clin Pharmacokinet. 1997 Sep;33(3):225-44. doi: 10.2165/00003088-199733030-00005.
- Jadad AR, Browman GP. The WHO analgesic ladder for cancer pain management. Stepping up the quality of its evaluation. JAMA. 1995 Dec 20;274(23):1870-3.
- Taylor S, Kirton OC, Staff I, Kozol RA. Postoperative day one: a high risk period for respiratory events. Am J Surg. 2005 Nov;190(5):752-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.07.015.
- Taylor S, Voytovich AE, Kozol RA. Has the pendulum swung too far in postoperative pain control? Am J Surg. 2003 Nov;186(5):472-5. doi: 10.1016/j.amjsurg.2003.07.021.
- Liu N, Kuhlman G, Dalibon N, Moutafis M, Levron JC, Fischler M. A randomized, double-blinded comparison of intrathecal morphine, sufentanil and their combination versus IV morphine patient-controlled analgesia for postthoracotomy pain. Anesth Analg. 2001 Jan;92(1):31-6. doi: 10.1097/00000539-200101000-00007.
- Joris J, Kaba A, Lamy M. Transition between anesthesia and post-operative analgesia: relevance of intra-operative administration of analgesics. Acta Anaesthesiol Belg. 2001;52(3):271-9.
- Carroll IR, Angst MS, Clark JD. Management of perioperative pain in patients chronically consuming opioids. Reg Anesth Pain Med. 2004 Nov-Dec;29(6):576-91. doi: 10.1016/j.rapm.2004.06.009.
- Yaksh TL, Hua XY, Kalcheva I, Nozaki-Taguchi N, Marsala M. The spinal biology in humans and animals of pain states generated by persistent small afferent input. Proc Natl Acad Sci U S A. 1999 Jul 6;96(14):7680-6. doi: 10.1073/pnas.96.14.7680.
- Parker RK, Holtmann B, White PF. Effects of a nighttime opioid infusion with PCA therapy on patient comfort and analgesic requirements after abdominal hysterectomy. Anesthesiology. 1992 Mar;76(3):362-7. doi: 10.1097/00000542-199203000-00007.
- van Dorp EL, Kest B, Kowalczyk WJ, Morariu AM, Waxman AR, Arout CA, Dahan A, Sarton EY. Morphine-6beta-glucuronide rapidly increases pain sensitivity independently of opioid receptor activity in mice and humans. Anesthesiology. 2009 Jun;110(6):1356-63. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a105de.
- Egan TD, Huizinga B, Gupta SK, Jaarsma RL, Sperry RJ, Yee JB, Muir KT. Remifentanil pharmacokinetics in obese versus lean patients. Anesthesiology. 1998 Sep;89(3):562-73. doi: 10.1097/00000542-199809000-00004.
- Lemmens HJ, Brodsky JB, Bernstein DP. Estimating ideal body weight--a new formula. Obes Surg. 2005 Aug;15(7):1082-3. doi: 10.1381/0960892054621350.
- Bowdle TA, Even A, Shen DD, Swardstrom M. Methadone for the induction of anesthesia: plasma histamine concentration, arterial blood pressure, and heart rate. Anesth Analg. 2004 Jun;98(6):1692-1697. doi: 10.1213/01.ANE.0000114085.20751.20.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki układu oddechowego
- Środki przeciwkaszlowe
- Metadon
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00027431
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .