Metadona Versus Placebo em Spine Fusion
21 de abril de 2015 atualizado por: Dhanesh Gupta, Northwestern University
O efeito da metadona na analgesia perioperatória após fusão lombar posterior - um estudo randomizado, controlado por placebo e duplo-cego
Qual é a influência da metadona na analgesia pós-operatória após artrodese intersomática lombar em pacientes virgens de opioides ou em pacientes que tomam menos do que o equivalente a 15 mg de morfina IV por dia?
Qual é a incidência de efeitos colaterais pós-operatórios relacionados a opioides após a administração de metadona na sala de cirurgia?
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese:
- Nossa hipótese é que 0,2 mg/kg de metadona resultará em diminuição do consumo de hidromorfona no pós-operatório em comparação com hidromorfona sozinha em pacientes virgens de opioides ou pacientes que estão tomando menos do que o equivalente a 15 mg de morfina IV por dia submetidos à fusão intersomática lombar.
- Nossa hipótese é que a incidência de efeitos colaterais pós-operatórios relacionados a opioides não aumentará com a administração de metadona na sala de cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico ASA I, II e III, masculino e feminino não gestante
- pacientes que falam inglês
- Idade 18-75 anos
- Submetido a fusão intersomática lombar posterior eletiva de um ou dois níveis
Critério de exclusão:
- Uso de mais do que o equivalente a 15 mg de morfina IV/24 horas nas últimas 2 semanas.
- Uso de drogas nos últimos 6 meses que afetam a farmacocinética ou farmacodinâmica dos opioides (ou seja, benzodiazepínicos, agentes antirretrovirais, rifampicina, cetoconazol, eritromicina ou fenitoína).
- história de abuso de substâncias em qualquer momento no passado
- prolongamento QT conhecido
- Operações não eletivas (ou seja, câncer ou trauma)
- insuficiência hepática grave (albumina sérica < 3,0 g/dL na presença de história de doença hepática)
- gravidez
- incapacidade de operar um dispositivo de analgesia controlado pelo paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo Metadona
0,2 mg/kg de metadona IV
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0,2 mg/kg de metadona IV em bolus
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
5 ml de solução salina em bolus
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3 mL de solução salina IV em bolus
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de opioide pós-operatório de hidromorfona (POC) em 48 horas
Prazo: 48 horas
|
Consumo de opioide PCA no pós-operatório inicial 48 horas após a chegada na SRPA
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo intraoperatório de remifentanil
Prazo: 8 horas antes da chegada na sala de recuperação
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consumo intraoperatório de remifentanil – a quantidade de remifentanil usada na sala de cirurgia (ou seja, 2 a 8 horas antes da chegada à sala de recuperação)
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8 horas antes da chegada na sala de recuperação
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dor em repouso e com movimento (escala de avaliação numérica, NRS)
Prazo: 1h, 6h, 12h, 24h, 36h, 48h
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1h, 6h, 12h, 24h, 36h, 48h
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o nível de sedação (avaliação do observador modificada da escala de alerta e sedação, escala OAA/S modificada)
Prazo: 1h, 6h, 12h, 24h, 36h, 48h
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1h, 6h, 12h, 24h, 36h, 48h
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o número de ocorrências de depressão ventilatória durante cada intervalo de avaliação
Prazo: 1h, 6h, 12h, 24h, 36h, 48h
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1h, 6h, 12h, 24h, 36h, 48h
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número de ocorrências de náusea (resultando em tratamento)
Prazo: 1h, 6h, 12h, 24h, 36h, 48h
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1h, 6h, 12h, 24h, 36h, 48h
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vômito registrado
Prazo: 1h, 6h, 12h, 24h, 36h, 48h
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1h, 6h, 12h, 24h, 36h, 48h
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ocorrência de prurido
Prazo: 1h, 6h, 12h, 24h, 36h, 48h
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1h, 6h, 12h, 24h, 36h, 48h
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Consumo de opioide pós-operatório de hidromorfona (POC)
Prazo: 1h, 6h, 12h, 24h, 36h
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Consumo de opioides PCA no pós-operatório 1h, 6h, 12h, 24h, 36h após a chegada na SRPA
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1h, 6h, 12h, 24h, 36h
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dhanesh K Gupta, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chernik DA, Gillings D, Laine H, Hendler J, Silver JM, Davidson AB, Schwam EM, Siegel JL. Validity and reliability of the Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale: study with intravenous midazolam. J Clin Psychopharmacol. 1990 Aug;10(4):244-51.
- Apfelbaum JL, Gan TJ, Zhao S, Hanna DB, Chen C. Reliability and validity of the perioperative opioid-related symptom distress scale. Anesth Analg. 2004 Sep;99(3):699-709. doi: 10.1213/01.ANE.0000133143.60584.38.
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- Chui PT, Gin T. A double-blind randomised trial comparing postoperative analgesia after perioperative loading doses of methadone or morphine. Anaesth Intensive Care. 1992 Feb;20(1):46-51. doi: 10.1177/0310057X9202000109.
- Upton RN, Semple TJ, Macintyre PE. Pharmacokinetic optimisation of opioid treatment in acute pain therapy. Clin Pharmacokinet. 1997 Sep;33(3):225-44. doi: 10.2165/00003088-199733030-00005.
- Jadad AR, Browman GP. The WHO analgesic ladder for cancer pain management. Stepping up the quality of its evaluation. JAMA. 1995 Dec 20;274(23):1870-3.
- Taylor S, Kirton OC, Staff I, Kozol RA. Postoperative day one: a high risk period for respiratory events. Am J Surg. 2005 Nov;190(5):752-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.07.015.
- Taylor S, Voytovich AE, Kozol RA. Has the pendulum swung too far in postoperative pain control? Am J Surg. 2003 Nov;186(5):472-5. doi: 10.1016/j.amjsurg.2003.07.021.
- Liu N, Kuhlman G, Dalibon N, Moutafis M, Levron JC, Fischler M. A randomized, double-blinded comparison of intrathecal morphine, sufentanil and their combination versus IV morphine patient-controlled analgesia for postthoracotomy pain. Anesth Analg. 2001 Jan;92(1):31-6. doi: 10.1097/00000539-200101000-00007.
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- Carroll IR, Angst MS, Clark JD. Management of perioperative pain in patients chronically consuming opioids. Reg Anesth Pain Med. 2004 Nov-Dec;29(6):576-91. doi: 10.1016/j.rapm.2004.06.009.
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- Parker RK, Holtmann B, White PF. Effects of a nighttime opioid infusion with PCA therapy on patient comfort and analgesic requirements after abdominal hysterectomy. Anesthesiology. 1992 Mar;76(3):362-7. doi: 10.1097/00000542-199203000-00007.
- van Dorp EL, Kest B, Kowalczyk WJ, Morariu AM, Waxman AR, Arout CA, Dahan A, Sarton EY. Morphine-6beta-glucuronide rapidly increases pain sensitivity independently of opioid receptor activity in mice and humans. Anesthesiology. 2009 Jun;110(6):1356-63. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a105de.
- Egan TD, Huizinga B, Gupta SK, Jaarsma RL, Sperry RJ, Yee JB, Muir KT. Remifentanil pharmacokinetics in obese versus lean patients. Anesthesiology. 1998 Sep;89(3):562-73. doi: 10.1097/00000542-199809000-00004.
- Lemmens HJ, Brodsky JB, Bernstein DP. Estimating ideal body weight--a new formula. Obes Surg. 2005 Aug;15(7):1082-3. doi: 10.1381/0960892054621350.
- Bowdle TA, Even A, Shen DD, Swardstrom M. Methadone for the induction of anesthesia: plasma histamine concentration, arterial blood pressure, and heart rate. Anesth Analg. 2004 Jun;98(6):1692-1697. doi: 10.1213/01.ANE.0000114085.20751.20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
18 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Metadona
Outros números de identificação do estudo
- STU00027431
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