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Metadone contro placebo nella fusione della colonna vertebrale

21 aprile 2015 aggiornato da: Dhanesh Gupta, Northwestern University

L'effetto del metadone sull'analgesia perioperatoria dopo fusione lombare posteriore - Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco

Qual è l'influenza del metadone sull'analgesia postoperatoria dopo fusione intersomatica lombare in pazienti naïve agli oppioidi o pazienti che assumono meno dell'equivalente di 15 mg di morfina EV al giorno? Qual è l'incidenza degli effetti collaterali postoperatori correlati agli oppioidi dopo la somministrazione di metadone in sala operatoria?

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi:

  1. Ipotizziamo che 0,2 mg/kg di metadone risulterà in un ridotto consumo di idromorfone postoperatorio rispetto al solo idromorfone nei pazienti naïve agli oppioidi o nei pazienti che assumono meno dell'equivalente di 15 mg di morfina EV al giorno sottoposti a fusione intersomatica lombare.
  2. Ipotizziamo che l'incidenza degli effetti collaterali postoperatori correlati agli oppioidi non sarà aumentata dalla somministrazione di metadone in sala operatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico ASA I, II e III, maschio e femmina non gravida
  • Pazienti anglofoni
  • Età 18-75 anni
  • In fase di fusione intersomatica lombare posteriore elettiva a uno o due livelli

Criteri di esclusione:

  • Uso di più dell'equivalente di 15 mg di morfina EV/24 ore nelle ultime 2 settimane.
  • Uso di farmaci negli ultimi 6 mesi che influenzano la farmacocinetica o la farmacodinamica degli oppioidi (ad esempio benzodiazepine, agenti antiretrovirali, rifampicina, ketoconazolo, eritromicina o fenitoina).
  • storia di abuso di sostanze in qualsiasi momento nel passato
  • noto prolungamento dell'intervallo QT
  • Operazioni non elettive (ad es. Cancro o trauma)
  • grave compromissione epatica (albumina sierica < 3,0 g/dL in presenza di una storia di malattia epatica)
  • gravidanza
  • incapacità di utilizzare un dispositivo di analgesia controllato dal paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Metadone
0,2 mg/kg di metadone EV
Droga: Metadone
0,2 mg/kg di metadone EV in bolo
Altri nomi:
  • Dolofina
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Bolo salino da 5 ml
Droga: Salino
Bolo IV di soluzione fisiologica da 3 ml
Altri nomi:
  • 0,9 NaCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi postoperatori di idromorfone (POC) a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
Consumo di oppioidi PCA durante le prime 48 ore postoperatorie dopo l'arrivo in PACU
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo intraoperatorio di remifentanil
Lasso di tempo: le 8 ore precedenti l'arrivo in sala risveglio
consumo intraoperatorio di remifentanil - la quantità di remifentanil utilizzata in sala operatoria (ovvero, le 2-8 ore prima dell'arrivo in sala risveglio)
le 8 ore precedenti l'arrivo in sala risveglio
dolore a riposo e durante il movimento (scala di valutazione numerica, NRS)
Lasso di tempo: 1 ora, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore
1 ora, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore
il livello di sedazione (Observer's Assessment of Alertness and Sedation Scale modificata, scala OAA/S modificata)
Lasso di tempo: 1 ora, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore
1 ora, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore
il numero di occorrenze di depressione ventilatoria durante ciascun intervallo di valutazione
Lasso di tempo: 1 ora, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore
1 ora, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore
numero di occorrenze di nausea (con conseguente trattamento)
Lasso di tempo: 1 ora, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore
1 ora, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore
vomito registrato
Lasso di tempo: 1 ora, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore
1 ora, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore
comparsa di prurito
Lasso di tempo: 1 ora, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore
1 ora, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore
Consumo postoperatorio di oppioidi idromorfone (POC)
Lasso di tempo: 1 ora, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore
Consumo di oppioidi PCA postoperatorio 1 ora, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore dopo l'arrivo in PACU
1 ora, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

Northwestern University Feinberg School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Dhanesh K Gupta, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00027431

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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