Metadon kontra placebo i Spine Fusion
21 april 2015 uppdaterad av: Dhanesh Gupta, Northwestern University
Effekten av metadon på perioperativ analgesi efter posterior lumbalfusion - en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie
Vilken påverkan har metadon på postoperativ analgesi efter lumbal interkroppsfusion hos opioidnaiva patienter eller patienter som tar mindre än motsvarande 15 mg IV morfin varje dag?
Vad är förekomsten av opioidrelaterade postoperativa biverkningar efter administrering av metadon i operationssalen?
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotes:
- Vi antar att 0,2 mg/kg metadon kommer att resultera i minskad postoperativ hydromorfonkonsumtion jämfört med hydromorfon enbart hos opioidnaiva patienter eller patienter som tar mindre än motsvarande 15 mg IV morfin per dag som genomgår lumbal interkroppsfusion.
- Vi antar att förekomsten av opioidrelaterade postoperativa biverkningar inte kommer att öka vid administrering av metadon i operationssalen.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status I, II och III, manlig och icke-gravid kvinna
- Engelsktalande patienter
- Ålder 18-75 år
- Genomgår elektiv en eller två nivåer posterior lumbal interbody fusion
Exklusions kriterier:
- Användning av mer än motsvarande 15 mg IV morfin/24 timmar under de senaste 2 veckorna.
- Användning av läkemedel under de senaste 6 månaderna som påverkar farmakokinetiken eller farmakodynamiken hos opioider (d.v.s. bensodiazepiner, antiretrovirala medel, rifampin, ketokonazol, erytromycin eller fenytoin).
- historia av drogmissbruk någon gång i det förflutna
- känd QT-förlängning
- Icke-elektiva operationer (d.v.s. cancer eller trauma)
- gravt nedsatt leverfunktion (serumalbumin < 3,0 g/dL i närvaro av en historia av leversjukdom)
- graviditet
- oförmåga att använda en patientkontrollerad analgesiapparat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metadongruppen
0,2 mg/kg IV metadon
|
0,2 mg/kg metadon IV bolus
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebogruppen
5 ml koksaltlösningsbolus
|
3 ml saltlösning IV bolus
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hydromorfon postoperativ opioidkonsumtion (POC) vid 48 timmar
Tidsram: 48 timmar
|
PCA-opioidkonsumtion under de första postoperativa 48 timmarna efter ankomsten till PACU
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ remifentanil konsumtion
Tidsram: de 8 timmarna före ankomst till uppvakningsrummet
|
intraoperativ konsumtion av remifentanil - mängden remifentanil som används i operationsavdelningen (dvs. 2-8 timmar före ankomst till återhämtningsrummet)
|
de 8 timmarna före ankomst till uppvakningsrummet
|
|
smärta i vila och vid rörelse (numerisk betygsskala, NRS)
Tidsram: 1 timme, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar
|
1 timme, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar
|
|
|
nivån av sedering (modifierad Observer's Assessment of Alertness and Sedation Scale, modifierad OAA/S-skala)
Tidsram: 1 timme, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar
|
1 timme, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar
|
|
|
antalet förekomster av andningsdepression under varje utvärderingsintervall
Tidsram: 1 timme, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar
|
1 timme, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar
|
|
|
antal förekomster av illamående (som resulterar i behandling)
Tidsram: 1 timme, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar
|
1 timme, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar
|
|
|
inspelad kräkning
Tidsram: 1 timme, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar
|
1 timme, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar
|
|
|
förekomst av klåda
Tidsram: 1 timme, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar
|
1 timme, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar
|
|
|
Hydromorfon postoperativ opioidkonsumtion (POC)
Tidsram: 1 timme, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar
|
PCA-opioidkonsumtion efter operationen 1 timme, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar efter ankomsten till PACU
|
1 timme, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dhanesh K Gupta, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chernik DA, Gillings D, Laine H, Hendler J, Silver JM, Davidson AB, Schwam EM, Siegel JL. Validity and reliability of the Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale: study with intravenous midazolam. J Clin Psychopharmacol. 1990 Aug;10(4):244-51.
- Apfelbaum JL, Gan TJ, Zhao S, Hanna DB, Chen C. Reliability and validity of the perioperative opioid-related symptom distress scale. Anesth Analg. 2004 Sep;99(3):699-709. doi: 10.1213/01.ANE.0000133143.60584.38.
- Gourlay GK, Wilson PR, Glynn CJ. Pharmacodynamics and pharmacokinetics of methadone during the perioperative period. Anesthesiology. 1982 Dec;57(6):458-67. doi: 10.1097/00000542-198212000-00005. No abstract available.
- Chui PT, Gin T. A double-blind randomised trial comparing postoperative analgesia after perioperative loading doses of methadone or morphine. Anaesth Intensive Care. 1992 Feb;20(1):46-51. doi: 10.1177/0310057X9202000109.
- Upton RN, Semple TJ, Macintyre PE. Pharmacokinetic optimisation of opioid treatment in acute pain therapy. Clin Pharmacokinet. 1997 Sep;33(3):225-44. doi: 10.2165/00003088-199733030-00005.
- Jadad AR, Browman GP. The WHO analgesic ladder for cancer pain management. Stepping up the quality of its evaluation. JAMA. 1995 Dec 20;274(23):1870-3.
- Taylor S, Kirton OC, Staff I, Kozol RA. Postoperative day one: a high risk period for respiratory events. Am J Surg. 2005 Nov;190(5):752-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.07.015.
- Taylor S, Voytovich AE, Kozol RA. Has the pendulum swung too far in postoperative pain control? Am J Surg. 2003 Nov;186(5):472-5. doi: 10.1016/j.amjsurg.2003.07.021.
- Liu N, Kuhlman G, Dalibon N, Moutafis M, Levron JC, Fischler M. A randomized, double-blinded comparison of intrathecal morphine, sufentanil and their combination versus IV morphine patient-controlled analgesia for postthoracotomy pain. Anesth Analg. 2001 Jan;92(1):31-6. doi: 10.1097/00000539-200101000-00007.
- Joris J, Kaba A, Lamy M. Transition between anesthesia and post-operative analgesia: relevance of intra-operative administration of analgesics. Acta Anaesthesiol Belg. 2001;52(3):271-9.
- Carroll IR, Angst MS, Clark JD. Management of perioperative pain in patients chronically consuming opioids. Reg Anesth Pain Med. 2004 Nov-Dec;29(6):576-91. doi: 10.1016/j.rapm.2004.06.009.
- Yaksh TL, Hua XY, Kalcheva I, Nozaki-Taguchi N, Marsala M. The spinal biology in humans and animals of pain states generated by persistent small afferent input. Proc Natl Acad Sci U S A. 1999 Jul 6;96(14):7680-6. doi: 10.1073/pnas.96.14.7680.
- Parker RK, Holtmann B, White PF. Effects of a nighttime opioid infusion with PCA therapy on patient comfort and analgesic requirements after abdominal hysterectomy. Anesthesiology. 1992 Mar;76(3):362-7. doi: 10.1097/00000542-199203000-00007.
- van Dorp EL, Kest B, Kowalczyk WJ, Morariu AM, Waxman AR, Arout CA, Dahan A, Sarton EY. Morphine-6beta-glucuronide rapidly increases pain sensitivity independently of opioid receptor activity in mice and humans. Anesthesiology. 2009 Jun;110(6):1356-63. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a105de.
- Egan TD, Huizinga B, Gupta SK, Jaarsma RL, Sperry RJ, Yee JB, Muir KT. Remifentanil pharmacokinetics in obese versus lean patients. Anesthesiology. 1998 Sep;89(3):562-73. doi: 10.1097/00000542-199809000-00004.
- Lemmens HJ, Brodsky JB, Bernstein DP. Estimating ideal body weight--a new formula. Obes Surg. 2005 Aug;15(7):1082-3. doi: 10.1381/0960892054621350.
- Bowdle TA, Even A, Shen DD, Swardstrom M. Methadone for the induction of anesthesia: plasma histamine concentration, arterial blood pressure, and heart rate. Anesth Analg. 2004 Jun;98(6):1692-1697. doi: 10.1213/01.ANE.0000114085.20751.20.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
18 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Andningsorgan
- Hostdämpande medel
- Metadon
Andra studie-ID-nummer
- STU00027431
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .