Metadoni vs. plasebo Spine Fusionissa
tiistai 21. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Dhanesh Gupta, Northwestern University
Metadonin vaikutus perioperatiiviseen analgesiaan posterior lumbaalfuusion jälkeen – satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus
Mikä on metadonin vaikutus leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen lannerangan välisen fuusion jälkeen potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet opioideja tai jotka ottavat vähemmän kuin vastaavan annoksen 15 mg IV morfiinia joka päivä?
Mikä on opioideihin liittyvien postoperatiivisten sivuvaikutusten ilmaantuvuus metadonin annon jälkeen leikkaussalissa?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi:
- Oletamme, että 0,2 mg/kg metadonia vähentää leikkauksen jälkeistä hydromorfonin kulutusta verrattuna pelkkään hydromorfonin käyttöön potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet opioideja, tai potilailla, jotka ottavat vähemmän kuin 15 mg IV morfiinia päivässä lannerangan välisen fuusion aikana.
- Oletamme, että opioideihin liittyvien postoperatiivisten sivuvaikutusten ilmaantuvuus ei lisäänny metadonin antaminen leikkaussalissa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA fyysinen tila I, II ja III, mies ja ei-raskaana oleva nainen
- Englantia puhuvia potilaita
- Ikäraja 18-75 vuotta
- Käynnissä valinnainen yhden tai kahden tason posterior lannerangan interbody fuusio
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 15 mg:aa IV morfiinia/24 tuntia vastaava käyttö viimeisen 2 viikon aikana.
- Sellaisten lääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana, jotka vaikuttavat opioidien farmakokinetiikkaan tai farmakodynamiikkaan (esim. bentsodiatsepiinit, antiretroviraaliset aineet, rifampiini, ketokonatsoli, erytromysiini tai fenytoiini).
- päihteiden väärinkäytön historiaa milloin tahansa menneisyydessä
- tunnettu QT-ajan pidentyminen
- Ei-elektiiviset leikkaukset (eli syöpä tai trauma)
- vaikea maksan vajaatoiminta (seerumin albumiini < 3,0 g/dl, jos sinulla on aiemmin ollut maksasairaus)
- raskaus
- kyvyttömyys käyttää potilaan ohjaamaa analgesialaitetta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Metadoni ryhmä
0,2 mg/kg IV metadonia
|
0,2 mg/kg metadonin IV bolus
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
5 ml suolaliuosta
|
3 ml suolaliuosta IV-bolus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hydromorfonin postoperatiivinen opioidien kulutus (POC) 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
PCA-opioidien kulutus ensimmäisen postoperatiivisen hoidon aikana 48 tuntia PACU:hun saapumisen jälkeen
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksensisäinen remifentaniilin käyttö
Aikaikkuna: 8 tuntia ennen saapumista toipumishuoneeseen
|
remifentaniilin leikkauksensisäinen kulutus – OR:ssa käytetty remifentaniilin määrä (eli 2–8 tuntia ennen toipumishuoneeseen saapumista)
|
8 tuntia ennen saapumista toipumishuoneeseen
|
|
kipu levossa ja liikkeessä (numeerinen arviointiasteikko, NRS)
Aikaikkuna: 1 t, 6 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t
|
1 t, 6 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t
|
|
|
sedaation taso (muokattu Observer's Assessment of Alertness and Sedation Scale, muokattu OAA/S-asteikko)
Aikaikkuna: 1 t, 6 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t
|
1 t, 6 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t
|
|
|
hengityslaman esiintymisten määrä kunkin arviointijakson aikana
Aikaikkuna: 1 t, 6 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t
|
1 t, 6 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t
|
|
|
pahoinvointitapausten määrä (joka johtui hoidosta)
Aikaikkuna: 1 t, 6 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t
|
1 t, 6 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t
|
|
|
tallennettu oksentelu
Aikaikkuna: 1 t, 6 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t
|
1 t, 6 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t
|
|
|
kutinan esiintyminen
Aikaikkuna: 1 t, 6 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t
|
1 t, 6 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t
|
|
|
Hydromorfonin postoperatiivinen opioidien kulutus (POC)
Aikaikkuna: 1 tunti, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia
|
PCA-opioidien kulutus leikkauksen jälkeen 1 h, 6 h, 12 h, 24 h, 36 h PACU:lle saapumisen jälkeen
|
1 tunti, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dhanesh K Gupta, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chernik DA, Gillings D, Laine H, Hendler J, Silver JM, Davidson AB, Schwam EM, Siegel JL. Validity and reliability of the Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale: study with intravenous midazolam. J Clin Psychopharmacol. 1990 Aug;10(4):244-51.
- Apfelbaum JL, Gan TJ, Zhao S, Hanna DB, Chen C. Reliability and validity of the perioperative opioid-related symptom distress scale. Anesth Analg. 2004 Sep;99(3):699-709. doi: 10.1213/01.ANE.0000133143.60584.38.
- Gourlay GK, Wilson PR, Glynn CJ. Pharmacodynamics and pharmacokinetics of methadone during the perioperative period. Anesthesiology. 1982 Dec;57(6):458-67. doi: 10.1097/00000542-198212000-00005. No abstract available.
- Chui PT, Gin T. A double-blind randomised trial comparing postoperative analgesia after perioperative loading doses of methadone or morphine. Anaesth Intensive Care. 1992 Feb;20(1):46-51. doi: 10.1177/0310057X9202000109.
- Upton RN, Semple TJ, Macintyre PE. Pharmacokinetic optimisation of opioid treatment in acute pain therapy. Clin Pharmacokinet. 1997 Sep;33(3):225-44. doi: 10.2165/00003088-199733030-00005.
- Jadad AR, Browman GP. The WHO analgesic ladder for cancer pain management. Stepping up the quality of its evaluation. JAMA. 1995 Dec 20;274(23):1870-3.
- Taylor S, Kirton OC, Staff I, Kozol RA. Postoperative day one: a high risk period for respiratory events. Am J Surg. 2005 Nov;190(5):752-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.07.015.
- Taylor S, Voytovich AE, Kozol RA. Has the pendulum swung too far in postoperative pain control? Am J Surg. 2003 Nov;186(5):472-5. doi: 10.1016/j.amjsurg.2003.07.021.
- Liu N, Kuhlman G, Dalibon N, Moutafis M, Levron JC, Fischler M. A randomized, double-blinded comparison of intrathecal morphine, sufentanil and their combination versus IV morphine patient-controlled analgesia for postthoracotomy pain. Anesth Analg. 2001 Jan;92(1):31-6. doi: 10.1097/00000539-200101000-00007.
- Joris J, Kaba A, Lamy M. Transition between anesthesia and post-operative analgesia: relevance of intra-operative administration of analgesics. Acta Anaesthesiol Belg. 2001;52(3):271-9.
- Carroll IR, Angst MS, Clark JD. Management of perioperative pain in patients chronically consuming opioids. Reg Anesth Pain Med. 2004 Nov-Dec;29(6):576-91. doi: 10.1016/j.rapm.2004.06.009.
- Yaksh TL, Hua XY, Kalcheva I, Nozaki-Taguchi N, Marsala M. The spinal biology in humans and animals of pain states generated by persistent small afferent input. Proc Natl Acad Sci U S A. 1999 Jul 6;96(14):7680-6. doi: 10.1073/pnas.96.14.7680.
- Parker RK, Holtmann B, White PF. Effects of a nighttime opioid infusion with PCA therapy on patient comfort and analgesic requirements after abdominal hysterectomy. Anesthesiology. 1992 Mar;76(3):362-7. doi: 10.1097/00000542-199203000-00007.
- van Dorp EL, Kest B, Kowalczyk WJ, Morariu AM, Waxman AR, Arout CA, Dahan A, Sarton EY. Morphine-6beta-glucuronide rapidly increases pain sensitivity independently of opioid receptor activity in mice and humans. Anesthesiology. 2009 Jun;110(6):1356-63. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a105de.
- Egan TD, Huizinga B, Gupta SK, Jaarsma RL, Sperry RJ, Yee JB, Muir KT. Remifentanil pharmacokinetics in obese versus lean patients. Anesthesiology. 1998 Sep;89(3):562-73. doi: 10.1097/00000542-199809000-00004.
- Lemmens HJ, Brodsky JB, Bernstein DP. Estimating ideal body weight--a new formula. Obes Surg. 2005 Aug;15(7):1082-3. doi: 10.1381/0960892054621350.
- Bowdle TA, Even A, Shen DD, Swardstrom M. Methadone for the induction of anesthesia: plasma histamine concentration, arterial blood pressure, and heart rate. Anesth Analg. 2004 Jun;98(6):1692-1697. doi: 10.1213/01.ANE.0000114085.20751.20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hengityselinten aineet
- Yskänlääkkeitä
- Metadoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00027431
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .