痛みを伴う糖尿病性神経障害患者におけるカプサイシンナノ粒子
2013年4月10日 更新者：Pongsatorn Meesawatsom、Mahidol University
痛みを伴う糖尿病性神経障害患者におけるカプサイシンナノ粒子の局所製剤の研究
この研究の目的は、痛みを伴う糖尿病性神経障害患者における 0.75% 局所カプサイシン ナノ粒子製剤とプラセボの有効性と安全性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
痛みを伴う糖尿病性神経障害は、神経因性疼痛の最も一般的な原因です。 局所カプサイシン 0.075% が痛みの治療に使用されています。 従来のカプサイシン外用剤は高濃度のため灼熱感があり、1日に数回の塗布が必要でした。
カプサイシン外用剤のナノ粒子は、有効性の持続、灼熱感の最小化、および使用の利便性の向上を期待して開発されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10400
- Ramathibodi Hospital
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Pathumthani、タイ、12120
- Thammasat University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病の病歴
- 末梢神経障害
- 鎮痛剤で少なくとも 1 か月は安定している
- 疼痛緩和のための以前の侵襲的介入なし
除外基準:
- 局所の傷や該当部位の皮膚異常
- カプサイシンアレルギー
- 参加の拒否または同意
- 他の重大な病気にかかっているか、神経障害を悪化させる可能性のある薬を服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
カプサイシンナノ粒子のマッチしたゲルベース
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同一のナノ粒子のクリーム ベースを、神経因性疼痛のある領域に 1 日 2 回、12 週間塗布します
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実験的：カプサイシン
0.075% カプサイシン ナノ粒子ゲル
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0.75% カプサイシン ナノ粒子クリームを 1 日 2 回、神経因性疼痛のある領域に 12 週間塗布します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した疼痛スコアの減少による疼痛緩和
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Chuthamanee Suthisisang, PhD.、Faculty of Pharmacy,Mahidol University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (予期された)
2013年10月1日
研究の完了 (予期された)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月10日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。