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Capsaicin-Nanopartikel bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie

10. April 2013 aktualisiert von: Pongsatorn Meesawatsom, Mahidol University

Studie zur topischen Zubereitung von Capsaicin-Nanopartikeln bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie

Die Ziele dieser Studie sind die Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von 0,75 % topischer Capsaicin-Nanopartikelzubereitung im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die schmerzhafte diabetische Neuropathie ist die häufigste Ursache für neuropathische Schmerzen. 0,075 % topisches Capsaicin wurde zur Behandlung der Schmerzen verwendet. Aufgrund der hohen Konzentration verursacht die herkömmliche topische Zubereitung von Capsaicin ein brennendes Gefühl und erfordert mehrere Anwendungen pro Tag.

Das Nanopartikel der topischen Capsaicin-Zubereitung wurde mit der Erwartung einer verbleibenden Wirksamkeit, einer Minimierung des Brennens und einer Verbesserung des Anwendungskomforts entwickelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Pathumthani, Thailand, 12120
        • Thammasat University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 2
  • Periphere Neuropathie
  • Stabilisiert auf Schmerzmittel für mindestens einen Monat
  • Kein vorheriger invasiver Eingriff zur Schmerzlinderung

Ausschlusskriterien:

  • Lokale Wunde oder Hautanomalie im betroffenen Bereich
  • Allergisch gegen Capsaicin
  • Verweigern Sie die Teilnahme oder geben Sie Ihre Zustimmung
  • Hat eine andere signifikante Krankheit oder erhält Medikamente, die die Neuropathie verschlimmern können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Abgestimmte Gelbasis aus Capsaicin-Nanopartikeln
Arzneimittel: Placebo
Identische Cremebasis aus Nanopartikeln zweimal täglich für 12 Wochen auf den Bereich mit neuropathischen Schmerzen auftragen
EXPERIMENTAL: Capsaicin
0,075 % Capsaicin-Nanopartikel-Gel
Arzneimittel: 0,75 % Capsaicin-Nanopartikel-Creme
Creme mit 0,75 % Capsaicin-Nanopartikeln zweimal täglich für 12 Wochen auf den Bereich mit neuropathischen Schmerzen auftragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzlinderung durch Reduzierung des Schmerzwertes mithilfe der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Mitarbeiter

Thailand Research Fund

Ermittler

  • Studienleiter: Chuthamanee Suthisisang, PhD., Faculty of Pharmacy,Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MUPYPM-01

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