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Nanoparticule de capsaïcine chez un patient atteint de neuropathie diabétique douloureuse

10 avril 2013 mis à jour par: Pongsatorn Meesawatsom, Mahidol University

Étude de la préparation topique de nanoparticules de capsaïcine chez un patient atteint de neuropathie diabétique douloureuse

Les objectifs de cette étude sont de déterminer l'efficacité et l'innocuité d'une préparation topique de nanoparticules de capsaïcine à 0,75 % par rapport à un placebo chez des patients atteints de neuropathie diabétique douloureuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La neuropathie diabétique douloureuse est la cause la plus fréquente de douleur neuropathique. La capsaïcine topique à 0,075 % a été utilisée pour traiter la douleur. En raison de sa concentration élevée, la préparation topique de capsaïcine conventionnelle provoque une sensation de brûlure et nécessite plusieurs applications par jour.

La nanoparticule de préparation topique de capsaïcine a été développée dans l'espoir d'une efficacité restante, minimisant la sensation de brûlure et améliorant la commodité d'utilisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Pathumthani, Thaïlande, 12120
        • Thammasat University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de diabète sucré de type 2
  • Neuropathie périphérique
  • Stabilisé sous analgésiques pendant au moins un mois
  • Aucune intervention invasive antérieure pour soulager la douleur

Critère d'exclusion:

  • Plaie locale ou toute anomalie cutanée dans la zone concernée
  • Allergique à la capsaïcine
  • Refuser de participer ou donner son consentement
  • A une autre maladie importante ou reçoit des médicaments qui peuvent aggraver la neuropathie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Base de gel assortie de nanoparticules de capsaïcine
Médicament: Placebo
Une base de crème identique de nanoparticules s'applique sur la zone souffrant de douleurs neuropathiques deux fois par jour pendant 12 semaines
EXPÉRIMENTAL: Capsaïcine
Gel de nanoparticules de capsaïcine à 0,075 %
Médicament: Crème de nanoparticules de capsaïcine à 0,75 %
La crème de nanoparticules de capsaïcine à 0,75 % s'applique sur la zone souffrant de douleurs neuropathiques deux fois par jour pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Soulagement de la douleur grâce à la réduction du score de douleur, à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Collaborateurs

Thailand Research Fund

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chuthamanee Suthisisang, PhD., Faculty of Pharmacy,Mahidol University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2010

Première publication (ESTIMATION)

18 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MUPYPM-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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