Nanopartícula de capsaicina em paciente com neuropatia diabética dolorosa
10 de abril de 2013 atualizado por: Pongsatorn Meesawatsom, Mahidol University
Estudo da Preparação Tópica de Nanopartícula de Capsaicina em Paciente com Neuropatia Diabética Dolorosa
Os objetivos deste estudo são determinar a eficácia e a segurança da preparação tópica de nanopartículas de capsaicina a 0,75% versus placebo em pacientes com neuropatia diabética dolorosa.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A neuropatia diabética dolorosa é a causa mais comum de dor neuropática. A capsaicina tópica a 0,075% tem sido usada para tratar a dor. Devido à alta concentração, a preparação tópica convencional de capsaicina causa sensação de queimação e requer várias aplicações por dia.
A nanopartícula de preparação tópica de capsaicina foi desenvolvida com expectativa de eficácia remanescente, minimizando a sensação de queimação e melhorando a conveniência de uso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Pathumthani, Tailândia, 12120
- Thammasat University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Histórico de diabetes melito tipo 2
- Neuropatia periférica
- Estabilizado com medicação para dor por pelo menos um mês
- Nenhuma intervenção invasiva anterior para alívio da dor
Critério de exclusão:
- Ferida local ou qualquer anormalidade cutânea na área aplicável
- alérgico a capsaicina
- Recusar-se a participar ou dar consentimento
- Tem outra doença significativa ou recebe medicação que pode piorar a neuropatia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Base de gel combinado de nanopartícula de capsaicina
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Creme idêntico à base de nanopartículas aplicado na área com dor neuropática duas vezes ao dia por 12 semanas
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EXPERIMENTAL: Capsaicina
Gel de nanopartículas de capsaicina 0,075%
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Creme de nanopartículas de capsaicina a 0,75% aplicado na área com dor neuropática duas vezes ao dia por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alívio da dor pela redução do escore de dor, usando a escala visual analógica (VAS)
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Chuthamanee Suthisisang, PhD., Faculty of Pharmacy,Mahidol University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
11 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Dor
- Neuropatias diabéticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes dermatológicos
- Antipruriginosos
- Capsaicina
Outros números de identificação do estudo
- MUPYPM-01
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