Nanopartícula de capsaicina en paciente con neuropatía diabética dolorosa
10 de abril de 2013 actualizado por: Pongsatorn Meesawatsom, Mahidol University
Estudio de preparación tópica de nanopartículas de capsaicina en pacientes con neuropatía diabética dolorosa
Los objetivos de este estudio son determinar la eficacia y la seguridad de una preparación de nanopartículas de capsaicina tópica al 0,75 % frente a un placebo en pacientes con neuropatía diabética dolorosa.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neuropatía diabética dolorosa es la causa más común de dolor neuropático. Se ha utilizado capsaicina tópica al 0,075% para tratar el dolor. Debido a la alta concentración, la preparación tópica convencional de capsaicina causaba una sensación de ardor y requería varias aplicaciones al día.
La preparación tópica de nanopartículas de capsaicina se desarrolló con la expectativa de mantener la eficacia, minimizar la sensación de ardor y mejorar la comodidad de uso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Pathumthani, Tailandia, 12120
- Thammasat University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de Diabetes mellitus tipo 2
- Neuropatía periférica
- Estabilizado con analgésicos durante al menos un mes.
- Sin intervención invasiva previa para el alivio del dolor.
Criterio de exclusión:
- Herida local o cualquier anormalidad de la piel en el área aplicable
- Alérgico a la capsaicina
- Negarse a participar o dar su consentimiento
- Tiene otra enfermedad importante o recibe medicación que puede empeorar la neuropatía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Base de gel combinada de nanopartículas de capsaicina
|
Aplicar la misma base de crema de nanopartículas en el área con dolor neuropático dos veces al día durante 12 semanas
|
|
EXPERIMENTAL: Capsaicina
Gel de nanopartículas de capsaicina al 0,075 %
|
Aplicar crema de nanopartículas de capsaicina al 0,75 % en el área con dolor neuropático dos veces al día durante 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Alivio del dolor a partir de la reducción de la puntuación del dolor mediante la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Chuthamanee Suthisisang, PhD., Faculty of Pharmacy,Mahidol University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Dolor
- Neuropatías diabéticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes dermatológicos
- Antipruriginosos
- Capsaicina
Otros números de identificación del estudio
- MUPYPM-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .