Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наночастицы капсаицина у пациента с болезненной диабетической нейропатией

10 апреля 2013 г. обновлено: Pongsatorn Meesawatsom, Mahidol University

Исследование местного препарата наночастиц капсаицина у пациента с болевой диабетической нейропатией

Целями этого исследования являются определение эффективности и безопасности 0,75% препарата наночастиц капсаицина для местного применения по сравнению с плацебо у пациентов с болезненной диабетической невропатией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Болезненная диабетическая невропатия является наиболее частой причиной невропатической боли. 0,075% капсаицин для местного применения использовался для лечения боли. Из-за высокой концентрации обычный препарат капсаицина для местного применения вызывает ощущение жжения и требует применения несколько раз в день.

Наночастицы препарата капсаицина для местного применения были разработаны с расчетом на сохранение эффективности, минимизацию ощущения жжения и повышение удобства использования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Pathumthani, Таиланд, 12120
        • Thammasat University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • История сахарного диабета 2 типа
  • Периферическая невропатия
  • Стабилизируется на обезболивающих в течение как минимум одного месяца
  • Отсутствие предшествующих инвазивных вмешательств для обезболивания

Критерий исключения:

  • Местная рана или любые кожные аномалии в соответствующей области
  • Аллергия на капсаицин
  • Отказаться от участия или дать согласие
  • Имеет другое серьезное заболевание или принимает лекарства, которые могут усугубить невропатию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Подходящая гелевая основа наночастиц капсаицина
Лекарство: Плацебо
Идентичную кремовую основу наночастиц наносят на область нейропатической боли два раза в день в течение 12 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Капсаицин
0,075% гель наночастиц капсаицина
Лекарство: Крем с наночастицами капсаицина 0,75%
Крем с наночастицами капсаицина 0,75% наносится на область с нейропатической болью два раза в день в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Облегчение боли за счет снижения оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahidol University

Соавторы

Thailand Research Fund

Следователи

  • Директор по исследованиям: Chuthamanee Suthisisang, PhD., Faculty of Pharmacy,Mahidol University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MUPYPM-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться