Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nanočástice kapsaicinu u pacienta s bolestivou diabetickou neuropatií

10. dubna 2013 aktualizováno: Pongsatorn Meesawatsom, Mahidol University

Studie topické přípravy nanočástic kapsaicinu u pacienta s bolestivou diabetickou neuropatií

Cílem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost 0,75% topického přípravku nanočástic kapsaicinu oproti placebu u pacienta s bolestivou diabetickou neuropatií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolestivá diabetická neuropatie je nejčastější příčinou neuropatické bolesti. K léčbě bolesti byl použit 0,075% topický kapsaicin. Vzhledem k vysoké koncentraci konvenční topický přípravek s kapsaicinem způsoboval pocit pálení a vyžadoval několik aplikací denně.

Topický přípravek nanočástice kapsaicinu byl vyvinut s očekáváním zbývající účinnosti, minimalizace pocitu pálení a zlepšení pohodlí při použití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Pathumthani, Thajsko, 12120
        • Thammasat University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu v anamnéze
  • Periferní neuropatie
  • Stabilizované léky proti bolesti po dobu nejméně jednoho měsíce
  • Žádná předchozí invazivní intervence pro úlevu od bolesti

Kritéria vyloučení:

  • Lokální rána nebo jakákoli kožní abnormalita v příslušné oblasti
  • Alergický na kapsaicin
  • Odmítnout účast nebo dát souhlas
  • Má jiné závažné onemocnění nebo dostává léky, které mohou neuropatii zhoršit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Odpovídající gelový základ z nanočástic kapsaicinu
Lék: Placebo
Identický krémový základ z nanočástic aplikujte na oblast s neuropatickou bolestí dvakrát denně po dobu 12 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Kapsaicin
0,075% gel nanočástic kapsaicinu
Lék: 0,75% kapsaicinový krém s nanočásticemi
0,75% krém s nanočásticemi kapsaicinu aplikujte na oblast s neuropatickou bolestí dvakrát denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úleva od bolesti díky snížení skóre bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Spolupracovníci

Thailand Research Fund

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chuthamanee Suthisisang, PhD., Faculty of Pharmacy,Mahidol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

18. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MUPYPM-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolestivá diabetická neuropatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit