Nanoparticelle di capsaicina in pazienti con neuropatia diabetica dolorosa
10 aprile 2013 aggiornato da: Pongsatorn Meesawatsom, Mahidol University
Studio della preparazione topica della nanoparticella di capsaicina in pazienti con neuropatia diabetica dolorosa
Gli obiettivi di questo studio sono determinare l'efficacia e la sicurezza della preparazione topica di nanoparticelle di capsaicina allo 0,75% rispetto al placebo in pazienti con neuropatia diabetica dolorosa.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La neuropatia diabetica dolorosa è la causa più comune di dolore neuropatico. La capsaicina topica allo 0,075% è stata usata per trattare il dolore. A causa dell'elevata concentrazione, la preparazione topica di capsaicina convenzionale provoca sensazione di bruciore e richiede diverse applicazioni al giorno.
La nanoparticella della preparazione topica di capsaicina è stata sviluppata con l'aspettativa di un'efficacia residua, riducendo al minimo la sensazione di bruciore e migliorando la praticità d'uso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Pathumthani, Tailandia, 12120
- Thammasat University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia del diabete mellito di tipo 2
- Neuropatia periferica
- Stabilizzato con antidolorifici per almeno un mese
- Nessun precedente intervento invasivo per alleviare il dolore
Criteri di esclusione:
- Ferita locale o qualsiasi anomalia cutanea nell'area applicabile
- Allergico alla capsaicina
- Rifiutare di partecipare o dare il consenso
- Ha altre malattie significative o riceve farmaci che possono peggiorare la neuropatia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Base di gel abbinata di nanoparticelle di capsaicina
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La base crema identica di nanoparticelle si applica all'area con dolore neuropatico due volte al giorno per 12 settimane
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SPERIMENTALE: Capsaicina
Gel di nanoparticelle di capsaicina allo 0,075%.
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La crema di nanoparticelle di capsaicina allo 0,75% si applica all'area con dolore neuropatico due volte al giorno per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sollievo dal dolore dalla riduzione del punteggio del dolore, utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Chuthamanee Suthisisang, PhD., Faculty of Pharmacy,Mahidol University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2010
Primo Inserito (STIMA)
18 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
11 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Dolore
- Neuropatie diabetiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti dermatologici
- Antipruriginosi
- Capsaicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MUPYPM-01
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