Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Capsaïcine-nanodeeltje bij patiënt met pijnlijke diabetische neuropathie

10 april 2013 bijgewerkt door: Pongsatorn Meesawatsom, Mahidol University

Studie van topische bereiding van capsaïcine-nanodeeltjes bij patiënten met pijnlijke diabetische neuropathie

De doelstellingen van deze studie zijn het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van 0,75% topisch preparaat van capsaïcine-nanodeeltjes versus placebo bij een patiënt met pijnlijke diabetische neuropathie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pijnlijke diabetische neuropathie is de meest voorkomende oorzaak van neuropathische pijn. 0,075% actuele capsaïcine is gebruikt om de pijn te behandelen. Vanwege de hoge concentratie veroorzaakte een conventioneel plaatselijk preparaat van capsaïcine een branderig gevoel en moest het meerdere keren per dag worden aangebracht.

Het topische preparaat van capsaïcine in nanodeeltjes is ontwikkeld met de verwachting dat de werkzaamheid behouden blijft, het branderige gevoel wordt geminimaliseerd en het gebruiksgemak wordt verbeterd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Pathumthani, Thailand, 12120
        • Thammasat University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van diabetes mellitus type 2
  • Perifere neuropathie
  • Gestabiliseerd op pijnmedicatie gedurende minstens een maand
  • Geen eerdere invasieve interventie voor pijnverlichting

Uitsluitingscriteria:

  • Lokale wond of een huidafwijking in het betreffende gebied
  • Allergisch voor capsaïcine
  • Weigeren om deel te nemen of toestemming te geven
  • Heeft een andere significante ziekte of krijgt medicijnen die neuropathie kunnen verergeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Bij elkaar passende gelbasis van capsaïcine-nanodeeltjes
Geneesmiddel: Placebo
Identieke crèmebasis van nanodeeltjes van toepassing op gebied met neuropathische pijn tweemaal daags gedurende 12 weken
EXPERIMENTEEL: Capsaïcine
0,075% capsaïcine nanodeeltjes gel
Geneesmiddel: 0,75% capsaïcine crème met nanodeeltjes
0,75% capsaïcine-nanodeeltjescrème aanbrengen op gebied met neuropathische pijn tweemaal daags gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijnverlichting door verlaging van de pijnscore, met behulp van visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Medewerkers

Thailand Research Fund

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chuthamanee Suthisisang, PhD., Faculty of Pharmacy,Mahidol University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MUPYPM-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren