体外受精/胚移植 (IVF-ET) サイクルでの卵胞刺激のためのプレフィルドペンでの注射用 Gonal f 溶液の市販後評価 (POINT)

生殖能力とは、受胎または受胎を誘発する能力です。 通常の妊娠可能なカップルは、保護されていない性交の 1 か月間で約 20% の確率で妊娠します。 不妊症は、保護されていない性交の 12 か月後に妊娠しないことと定義されます。 一般に、受胎困難があると分類されるカップルは約 10% から 15% と推定されています。 これらの約 30% は女性要因の結果として、30% は男性要因の結果として、さらに 30% は男性と女性の両方の要因の組み合わせによるものです。 約 10% のケースでは、根本的な原因が見つかりません (原因不明の生殖能力)。

卵胞刺激ホルモンは、女性と男性の生殖機能を調節する重要なホルモンの 1 つです。 女性では、卵母細胞を運ぶ卵胞の発育を刺激し、男性では精子形成を促進します。 卵胞刺激ホルモンがその受容体に結合すると、ステロイド産生、細胞複製、特定のタンパク質の発現、配偶子形成を調節する成長を調節する細胞内メカニズムが引き起こされます。 FSH分泌の完全または部分的な欠乏は、女性と男性の両方における不妊の一般的な原因です. FSH の投与は、単独で、または黄体形成ホルモン (LH) と組み合わせて、これらの不妊の問題を治療するために使用されてきました。 不妊症の女性の約 40% が排卵の問題を抱えています。 これらの障害は、下垂体、視床下部、卵巣、または生殖器系の解剖学的構造に起因する可能性があります。

過去 50 年間、不妊治療で卵胞発育を誘導するために使用される FSH の品質は、いくつかの明確な段階を経て改善されてきました。 長年にわたり、閉経後の女性の尿から抽出されたヒト LH と FSH の混合物であるヒト閉経性ゴナドトロピン (hMG) のみが、不妊治療に利用できました。 しかし、Merck Serono は、臨床使用のために組換えヒト FSH (r-hFSH) を開発し、数年前から市場に出回っています。 この開発は、尿由来の薬物の変動性を制御するための探求によって導かれてきました。 組換えシステムは、明確に定義され、管理された製造プロセスです。つまり、これらの組換えゴナドトロピンの含有量は、バッチ間で一貫しており、正確に測定され、質量ごとに (すなわち、マイクログラム単位の重量で) 充填されます。 これにより、排卵誘発法 (OI) と生殖補助医療 (ART) の両方で正確な投与量制御が可能になります。 組み換えヒト不妊ホルモンは、原料と活性生成物の一貫性、タンパク質の純度と特異的活性、優れた有効性、安全性、忍容性を備えていると考えられています。

目的

第一目的：

• 卵胞刺激のさまざまなプロトコルの下で、通常の臨床診療条件下で、事前に充填されたペンで Gonal-f (FbM) の使いやすさを評価する

副次的な目的:

• 薬物投与に対する局所忍容性（注射部位での局所反応の発生率）を評価する。

この研究は、セルビアの 3 つの IVF/ART クリニックで実施される予定で、1 センターあたり約 20 人の被験者 (各グループに 10 人) を募集し、合計 60 人の被験者になります。 クエン酸クロミフェンによる刺激ではなく、いくつかの注射可能なゴナドトロピンの使用による以前の刺激治療を受けた被験者は、この研究に登録されます。 被験者が治療された以前の刺激治療で使用されたゴナドトロピンの種類（Gonal-fアンプルまたは尿由来の薬物のいずれかを意味する）に応じて、被験者は2つのグループに層別化されます。 最初のグループには、過去 12 か月以内に Gonal f 粉末と注射用溶液の溶媒を使用した治療サイクルを少なくとも 1 回受けた被験者が含まれます (75 IU/ml、450 IU/0.75 ml、または 1050 IU/1.75 ml に相当)。 2番目のグループには、過去12か月以内にバイアルを使用した尿由来FSH療法による少なくとも1回の治療サイクルを受けた被験者が含まれます。 研究に含まれる両方のグループの被験者は、製品特性の要約（SmPC）および各サイトでの臨床実践に従って治療されます。 これらの被験者は、FertiQoL と呼ばれる国際的に検証された最初の QoL アンケートからの質問にも回答します。 FertiQoL は、不妊症の被験者を調査して QoL を評価する手段です。 すべての被験者は刺激治療サイクルを 1 回受け、各被験者は約 2 週間、または化学的に妊娠が証明されるまで追跡する必要があります。 治療後、Gonal f (FbM) プレフィルドペンに対する被験者の満足度は、参加者が治療経験を比較し、好ましい注射方法を選択するように求められる治療後のアンケートを使用して測定されます。