체외 수정/배아 이식(IVF-ET) 주기에서 난포 자극을 위한 미리 채워진 펜에 주입하기 위한 Gonal f 솔루션의 시판 후 평가 (POINT)

가임력은 임신을 하거나 임신을 유도하는 능력입니다. 정상적인 가임 부부는 한 달 동안 피임을 하지 않고 성관계를 하면 임신할 확률이 약 20%입니다. 불임은 12개월 동안 피임 없이 성관계를 한 후에도 임신이 되지 않는 것으로 정의됩니다. 일반적으로 커플의 약 10~15%가 임신 장애로 분류될 수 있는 것으로 추정됩니다. 이들 중 약 30%는 여성 요인의 결과이고, 30%는 남성 요인의 결과이며, 추가로 30%는 남성과 여성 요인의 조합으로 인해 발생합니다. 사례의 약 10%에서는 근본적인 원인을 찾을 수 없습니다(설명할 수 없는 생식력).

여포 자극 호르몬은 여성과 남성 모두에서 생식 기능을 조절하는 주요 호르몬 중 하나입니다. 암컷에서는 난모세포를 운반하는 난포의 발달을 자극하고, 수컷에서는 정자 형성을 촉진합니다. 그것의 수용체에 대한 여포 자극 호르몬 결합은 스테로이드 생성, 세포 복제 및 특정 단백질의 발현 및 배우자 형성을 조절하는 성장을 조절하는 세포 내 메커니즘을 유발합니다. FSH 분비의 완전 또는 부분적 결핍은 여성과 남성 모두에서 불임의 일반적인 원인입니다. 단독으로 또는 황체 형성 호르몬(LH)과 함께 FSH 투여는 이러한 불임 문제를 치료하는 데 성공적으로 사용되었습니다. 불임 여성의 약 40%가 배란 문제를 가지고 있습니다. 이러한 장애는 뇌하수체, 시상하부, 난소 또는 생식계의 해부학적 구조에서 기원할 수 있습니다.

지난 50년 동안 난포 발달을 유도하기 위해 불임 치료에 사용되는 FSH의 품질은 몇 가지 눈에 띄는 단계를 통해 향상되었습니다. 수년 동안 폐경 후 여성의 소변에서 추출한 인간 LH와 FSH의 혼합물인 인간 폐경 고나도트로핀(hMG)만이 불임 치료에 사용할 수 있었습니다. 그러나 Merck Serono는 임상용 재조합 인간 FSH(r-hFSH)를 개발하여 수년 동안 시장에 출시했습니다. 이 개발은 요로에서 파생된 약물의 가변성을 제어하기 위한 탐구에 의해 안내되었습니다. 재조합 시스템은 잘 정의되고 통제된 제조 공정입니다. 즉, 이러한 재조합 성선자극호르몬의 함량이 배치마다 일관되고 정확하게 측정되며 질량별로 채워집니다(즉, 마이크로그램 단위의 중량 측면에서). 이를 통해 배란 유도(OI) 및 보조 생식 기술(ART) 모두에서 정확한 용량 조절이 가능합니다. 재조합 인간 생식 호르몬은 원료 물질 및 활성 제품의 일관성, 단백질의 순도 및 비활성, 우수한 효능, 안전성 및 내약성을 갖는 것으로 간주됩니다.

목표

기본 목표:

• 여포 자극의 다른 프로토콜 하에서 정상적인 임상 실습 조건에서 미리 채워진 펜에서 Gonal-f(FbM)의 사용 용이성을 평가하기 위해

보조 목표:

• 약물 투여에 대한 국소 내약성(주사 부위에서의 국소 반응 발생)을 평가하기 위함.

이 연구는 센터당 약 20명의 피험자(각 그룹당 10명)를 모집하여 총 60명의 피험자를 모집하는 세르비아의 3개 IVF/ART 클리닉에서 실시할 계획입니다. 클로미펜 구연산염으로 자극하지 않고 일부 주사용 고나도트로핀을 사용하여 이전에 자극 치료를 받은 피험자가 이 연구에 등록됩니다. 피험자가 치료받은 이전 자극 치료에 사용된 고나도트로핀의 종류(고날-팜플 또는 요로 유래 약물을 의미)에 따라 피험자는 두 그룹으로 계층화됩니다. 첫 번째 그룹은 지난 12개월 이내에 Gonal f 분말 및 주사용 용액으로 적어도 한 번의 치료 주기를 거친 피험자를 포함합니다(75 IU/ml, 450 IU/0.75ml 또는 1050 IU/1.75 ml에 해당). 두 번째 그룹에는 지난 12개월 이내에 바이알을 사용한 소변 유래 FSH 요법으로 적어도 한 번의 치료 주기를 겪은 피험자가 포함될 것입니다. 연구에 포함된 두 그룹의 피험자는 제품 특성 요약(SmPC) 및 각 사이트의 임상 실습에 따라 치료됩니다. 이 피험자들은 국제적으로 검증된 최초의 QoL 설문지인 FertiQoL의 질문에 답할 것입니다. FertiQoL은 불임 피험자를 조사하여 QoL을 평가하는 도구입니다. 모든 피험자는 한 번의 자극 치료 주기를 거치게 되며 각 피험자는 약 2주 동안 또는 화학적으로 임신이 입증될 때까지 추적해야 합니다. 치료 후 Gonal f(FbM) 프리필드 펜에 대한 피험자 만족도는 치료 후 설문지를 사용하여 참가자가 치료 경험을 비교하고 선호하는 주입 방법을 선택하도록 요청하는 방식으로 측정됩니다.