Uma avaliação pós-comercialização da solução injetável Gonal f em uma caneta pré-cheia para estimulação folicular em ciclos de fertilização in vitro/transferência de embriões (FIV-ET) (POINT)

Fertilidade é a capacidade de conceber ou induzir a concepção. Um casal fértil normal tem cerca de 20% de chance de engravidar em qualquer mês de relação sexual desprotegida. A infertilidade é definida como a incapacidade de conceber após 12 meses de relações sexuais desprotegidas. Estima-se geralmente que cerca de 10% a 15% dos casais podem ser classificados como tendo dificuldades de concepção. Cerca de 30% delas são resultado de fatores femininos, 30% são resultado de fatores masculinos e outros 30% são devidos a uma combinação de fatores masculinos e femininos. Em cerca de 10% dos casos, a causa subjacente não é encontrada (fertilidade inexplicável).

O hormônio folículo-estimulante é um dos principais hormônios que regulam as funções reprodutivas tanto em mulheres quanto em homens. Nas fêmeas, estimula o desenvolvimento dos folículos ovarianos que carregam os ovócitos, enquanto nos machos promove a espermatogênese. A ligação do hormônio folículo-estimulante ao seu receptor desencadeia mecanismos intracelulares que regulam a esteroidogênese, a replicação celular e a expressão de proteínas específicas e o crescimento que modulam a gametogênese. Deficiências completas ou parciais na secreção de FSH são causas comuns de infertilidade em mulheres e homens. A administração de FSH, isoladamente ou em combinação com o hormônio luteinizante (LH), tem sido usada com sucesso para tratar esses problemas de infertilidade. Quase 40% das mulheres inférteis têm um problema ovulatório. Esses distúrbios podem se originar na hipófise, no hipotálamo, nos ovários ou na anatomia do sistema reprodutivo.

Nos últimos 50 anos, a qualidade do FSH usado no tratamento de fertilidade para induzir o desenvolvimento folicular melhorou por meio de várias etapas distintas. Por muitos anos, apenas a gonadotrofina menopáusica humana (hMG), uma mistura de LH e FSH humano extraída da urina de mulheres pós-menopáusicas, estava disponível para o tratamento da infertilidade. No entanto, a Merck Serono desenvolveu o FSH humano recombinante (r-hFSH) para uso clínico, que está no mercado há vários anos. Esse desenvolvimento foi guiado pela busca do controle sobre a variabilidade das drogas derivadas da urina. O sistema recombinante é um processo de fabricação bem definido e controlado, o que significa que o conteúdo dessas gonadotrofinas recombinantes é consistente lote a lote, medido com precisão e preenchido por massa (ou seja, em termos de peso em microgramas). Isso permite um controle preciso da dosagem tanto na indução da ovulação (OI) quanto nas técnicas de reprodução assistida (ART). Os hormônios recombinantes da fertilidade humana são considerados como tendo consistência do material de origem e do produto ativo, pureza e atividade específica da proteína, boa eficácia, segurança e tolerabilidade.

OBJETIVOS

Objetivo primário:

• Avaliar a facilidade de uso de Gonal-f (FbM) em uma caneta pré-cheia em condições normais de prática clínica sob diferentes protocolos de estimulação folicular

Objetivo secundário:

• Avaliar a tolerabilidade local (incidência de reação local no local da injeção) à administração do medicamento.

Este estudo está planejado para ser conduzido em 3 clínicas de fertilização in vitro/ART na Sérvia, recrutando aproximadamente 20 indivíduos por centro (10 para cada grupo), totalizando 60 indivíduos. Indivíduos com tratamento de estimulação anterior com o uso de algumas gonadotrofinas injetáveis ​​e não a estimulação com citrato de clomifeno serão incluídos neste estudo. Dependendo do tipo de gonadotrofina usada no tratamento de estimulação anterior com o qual o sujeito foi tratado (ou seja, ampolas Gonal-f ou drogas derivadas da urina), os sujeitos serão estratificados em dois grupos. O primeiro grupo incluirá indivíduos que foram submetidos a pelo menos um ciclo de tratamento com Gonal f pó e solvente para solução injetável nos últimos 12 meses (equivalente a 75 UI/ml, 450 UI/0,75 ml ou 1050 UI/1,75 ml). O segundo grupo incluirá indivíduos que foram submetidos a pelo menos um ciclo de tratamento com terapia de FSH derivada da urina com frascos nos últimos 12 meses. Os indivíduos de ambos os grupos incluídos no estudo serão tratados de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (SmPC) e de acordo com a prática clínica de cada centro. Esses sujeitos também responderão a perguntas do primeiro questionário de qualidade de vida validado internacionalmente chamado FertiQoL. O FertiQoL é o instrumento que pesquisa indivíduos inférteis para avaliar sua QV. Cada participante passará por um ciclo de tratamento de estimulação e cada participante deverá ser acompanhada por aproximadamente 2 semanas ou até que a gravidez seja comprovada quimicamente. Após o tratamento, a satisfação do indivíduo com a caneta pré-cheia Gonal f (FbM) será medida usando um questionário pós-tratamento no qual os participantes serão solicitados a comparar suas experiências de tratamento e escolher um método de injeção preferido.