Ocena po wprowadzeniu do obrotu roztworu Gonal f do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu do stymulacji pęcherzyków jajnikowych w cyklach zapłodnienia in vitro/transferu zarodków (IVF-ET) (POINT)

Płodność to zdolność do poczęcia lub wywołania poczęcia. Normalna, płodna para ma około 20% szans na zajście w ciążę w dowolnym miesiącu współżycia bez zabezpieczenia. Niepłodność definiuje się jako brak poczęcia po 12 miesiącach współżycia bez zabezpieczenia. Ogólnie szacuje się, że około 10% do 15% par można sklasyfikować jako mające trudności z poczęciem. Około 30% z nich wynika z czynników kobiecych, 30% z czynników męskich, a kolejne 30% wynika z połączenia czynników męskich i żeńskich. W około 10% przypadków nie można znaleźć przyczyny (niewyjaśniona płodność).

Hormon folikulotropowy jest jednym z kluczowych hormonów regulujących funkcje rozrodcze zarówno u kobiet, jak iu mężczyzn. U kobiet stymuluje rozwój pęcherzyków jajnikowych, w których znajdują się oocyty, natomiast u mężczyzn sprzyja spermatogenezie. Wiązanie hormonu folikulotropowego z jego receptorem uruchamia mechanizmy wewnątrzkomórkowe regulujące steroidogenezę, replikację komórek i ekspresję określonych białek oraz wzrost modulujący gametogenezę. Całkowite lub częściowe niedobory wydzielania FSH są częstą przyczyną niepłodności zarówno u kobiet, jak iu mężczyzn. Podawanie FSH, samego lub w połączeniu z hormonem luteinizującym (LH), było z powodzeniem stosowane w leczeniu tych problemów z niepłodnością. Prawie 40% niepłodnych kobiet ma problem z owulacją. Zaburzenia te mogą pochodzić z przysadki, podwzgórza, jajników lub anatomii układu rozrodczego.

W ciągu ostatnich 50 lat jakość FSH stosowanego w leczeniu niepłodności w celu wywołania rozwoju pęcherzyków jajnikowych poprawiła się w kilku wyróżniających się etapach. Przez wiele lat do leczenia niepłodności dostępna była jedynie ludzka gonadotropina menopauzalna (hMG), mieszanina ludzkiego LH i FSH ekstrahowana z moczu kobiet po menopauzie. Jednak firma Merck Serono opracowała rekombinowany ludzki FSH (r-hFSH) do użytku klinicznego, który jest dostępny na rynku od kilku lat. Rozwój ten był kierowany poszukiwaniem kontroli nad zmiennością leków pochodzących z moczu. System rekombinacji jest dobrze zdefiniowanym i kontrolowanym procesem produkcyjnym, co oznacza, że ​​zawartość tych rekombinowanych gonadotropin jest stała w każdej partii, dokładnie odmierzona i wypełniona masowo (tj. pod względem masy w mikrogramach). Pozwala to na precyzyjną kontrolę dawkowania zarówno w technikach indukcji owulacji (OI), jak i technikach wspomaganego rozrodu (ART). Uważa się, że rekombinowane ludzkie hormony płodności mają konsystencję materiału źródłowego i produktu aktywnego, czystość i specyficzną aktywność białka, dobrą skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję.

CELE

Podstawowy cel:

• Ocena łatwości użycia preparatu Gonal-f (FbM) we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym w normalnych warunkach praktyki klinicznej przy różnych protokołach stymulacji pęcherzyków

Cel drugorzędny:

• Ocena miejscowej tolerancji (występowania miejscowej reakcji w miejscu wstrzyknięcia) na podanie leku.

To badanie planuje się przeprowadzić w 3 klinikach IVF/ART w Serbii, rekrutując około 20 pacjentów na ośrodek (10 na każdą grupę), co daje łącznie 60 pacjentów. Do tego badania zostaną włączeni pacjenci, u których zastosowano wcześniej stymulację za pomocą niektórych gonadotropin do wstrzykiwań, a nie stymulację cytrynianem klomifenu. W zależności od rodzaju gonadotropiny użytej w poprzednim zabiegu stymulującym, którym podmiot był leczony (co oznacza ampułki Gonal-f lub leki pochodzące z moczu), osobniki zostaną podzielone na dwie grupy. Pierwsza grupa obejmuje osoby, które w ciągu ostatnich 12 miesięcy przeszły co najmniej jeden cykl leczenia preparatem Gonal f proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (co odpowiada 75 j.m./ml, 450 j.m./0,75 ml lub 1050 j.m./1,75 ml). Do drugiej grupy będą należeć osoby, które w ciągu ostatnich 12 miesięcy przeszły co najmniej jeden cykl leczenia fiolkami FSH pochodzącego z moczu. Pacjenci w obu grupach włączonych do badania będą leczeni zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) i zgodnie z praktyką kliniczną w każdym ośrodku. Osoby te odpowiedzą również na pytania z pierwszego kwestionariusza QoL zatwierdzonego na szczeblu międzynarodowym, zwanego FertiQoL. FertiQoL to narzędzie, które bada niepłodne osoby w celu oceny ich QoL. Każda pacjentka zostanie poddana jednemu cyklowi leczenia stymulacyjnego i każda pacjentka powinna być obserwowana przez około 2 tygodnie lub do momentu chemicznie potwierdzonej ciąży. Po leczeniu zadowolenie pacjentów ze wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Gonal f (FbM) będzie mierzone za pomocą kwestionariusza po leczeniu, w którym uczestnicy zostaną poproszeni o porównanie swoich doświadczeń z leczenia i wybranie preferowanej metody wstrzyknięcia.