- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01125462
Una evaluación posterior a la comercialización de la solución inyectable Gonal f en una pluma precargada para estimulación folicular en ciclos de fertilización in vitro/transferencia de embriones (FIV-ET) (POINT)
Evaluación posterior a la comercialización de la solución inyectable GONAL-f en una pluma precargada para la estimulación folicular en ciclos de FIV-TE: un estudio observacional
El desarrollo de la tecnología del ADN recombinante culminó con la introducción de la primera hormona estimulante del folículo humana recombinante (r hFSH), Gonal-f, que se desarrolló aún más para convertirse en Gonal-f. La pluma llena por masa (FbM) se ha utilizado en la tratamiento de fertilidad desde hace muchos años. Se ha encontrado que los sujetos que usan la pluma la encuentran menos estresante, más fácil de usar y más conveniente que una jeringa convencional y recomendarían la pluma precargada a otra mujer que esté considerando el tratamiento con gonadotropinas. Sin embargo, el uso de la pluma Gonal-f (FbM) entre sujetos serbios se encuentra en un nivel muy bajo, aunque los viales de Gonal f con 75 UI de folitropina alfa han estado presentes en el mercado serbio desde 2003. Al contrario de la práctica clínica en los países europeos, los sujetos serbios suelen recibir una dosis diaria de gonadotropinas inyectables en las clínicas de FIV o por parte de su pareja/familiar.
Este estudio no intervencionista, observacional, multicéntrico y abierto está diseñado con el objetivo de conocer el motivo por el cual los sujetos serbios no se inyectan Gonal f y la calidad de vida (CdV) de las mujeres/parejas serbias con problemas de infertilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fertilidad es la capacidad de concebir o inducir la concepción. Una pareja fértil normal tiene alrededor de un 20% de posibilidades de lograr un embarazo en cualquier mes de relaciones sexuales sin protección. La infertilidad se define como la imposibilidad de concebir después de 12 meses de relaciones sexuales sin protección. En general, se estima que alrededor del 10% al 15% de las parejas pueden clasificarse como que tienen dificultades para concebir. Alrededor del 30% de estos son el resultado de factores femeninos, el 30% como resultado de factores masculinos y otro 30% se deben a una combinación de factores masculinos y femeninos. En alrededor del 10% de los casos, no se encuentra la causa subyacente (fertilidad inexplicable).
La hormona estimulante del folículo es una de las hormonas clave que regulan las funciones reproductivas tanto en mujeres como en hombres. En las hembras estimula el desarrollo de los folículos ováricos que transportan los ovocitos, mientras que en los machos favorece la espermatogénesis. La unión de la hormona estimulante del folículo a su receptor desencadena mecanismos intracelulares que regulan la esteroidogénesis, la replicación celular y la expresión de proteínas específicas y el crecimiento que modulan la gametogénesis. Las deficiencias completas o parciales en la secreción de FSH son causas comunes de infertilidad tanto en mujeres como en hombres. La administración de FSH, ya sea sola o en combinación con la hormona luteinizante (LH), se ha utilizado con éxito para tratar estos problemas de infertilidad. Casi el 40% de las mujeres infértiles tienen un problema de ovulación. Estos trastornos pueden originarse en la pituitaria, el hipotálamo, los ovarios o la anatomía del sistema reproductivo.
Durante los últimos 50 años, la calidad de la FSH utilizada en el tratamiento de fertilidad para inducir el desarrollo folicular ha mejorado a través de varios pasos distinguibles. Durante muchos años, solo la gonadotropina menopáusica humana (hMG), una mezcla de LH y FSH humanas extraídas de la orina de mujeres posmenopáusicas, estuvo disponible para el tratamiento de la infertilidad. Sin embargo, Merck Serono ha desarrollado la FSH humana recombinante (r-hFSH) para uso clínico, que lleva varios años en el mercado. Este desarrollo ha estado guiado por la búsqueda de control sobre la variabilidad de los fármacos derivados de la orina. El sistema recombinante es un proceso de fabricación bien definido y controlado, lo que significa que el contenido de estas gonadotropinas recombinantes es consistente de un lote a otro, medido con precisión y llenado por masa (es decir, en términos de peso en microgramos). Esto permite un control preciso de la dosificación tanto en la inducción de la ovulación (IO) como en las técnicas de reproducción asistida (TRA). Se considera que las hormonas recombinantes de la fertilidad humana tienen la consistencia del material de origen y del producto activo, la pureza y la actividad específica de la proteína, una buena eficacia, seguridad y tolerabilidad.
OBJETIVOS
Objetivo primario:
- Evaluar la facilidad de uso de Gonal-f (FbM) en una pluma precargada en condiciones de práctica clínica normal bajo diferentes protocolos de estimulación folicular
Objetivo secundario:
- Evaluar la tolerabilidad local (incidencia de reacción local en el sitio de inyección) a la administración del fármaco.
Está previsto que este estudio se lleve a cabo en 3 clínicas de FIV/ART en Serbia reclutando aproximadamente 20 sujetos por centro (10 para cada grupo) dando un total de 60 sujetos. Los sujetos con tratamiento previo de estimulación mediante el uso de algunas gonadotropinas inyectables y no la estimulación con citrato de clomifeno serán inscritos en este estudio. Según el tipo de gonadotropina utilizada en el tratamiento de estimulación anterior con el que se haya tratado al sujeto (es decir, ampollas Gonal-f o fármacos derivados de la orina), los sujetos se estratificarán en dos grupos. El primer grupo incluirá sujetos que se hayan sometido al menos a un ciclo de tratamiento con Gonal f polvo y disolvente para solución inyectable en los últimos 12 meses (equivalente a 75 UI/ml, 450 UI/0,75 ml o 1050 UI/1,75 ml). El segundo grupo incluirá sujetos que se hayan sometido al menos a un ciclo de tratamiento con terapia de FSH derivada de la orina con viales en los últimos 12 meses. Los sujetos de ambos grupos incluidos en el estudio serán tratados de acuerdo con el Resumen de las Características del Producto (SmPC) y de acuerdo con la práctica clínica en cada centro. Estos sujetos también responderán preguntas del primer cuestionario de calidad de vida validado internacionalmente llamado FertiQoL. El FertiQoL es el instrumento que encuesta a sujetos infértiles para evaluar su calidad de vida. Todos y cada uno de los sujetos se someterán a un ciclo de tratamiento de estimulación y cada sujeto debe ser seguido durante aproximadamente 2 semanas o hasta que se demuestre químicamente el embarazo. Después del tratamiento, la satisfacción del sujeto con la pluma precargada Gonal f (FbM) se medirá mediante un cuestionario posterior al tratamiento en el que se les pedirá a los participantes que comparen sus experiencias con el tratamiento y elijan un método de inyección preferido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Belgrade, Serbia, 11 000
- Clinical Centre Serbia, Visegradska
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Branimira Ćosića 37
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Novi Sad, Branimira Ćosića 37, Serbia, 21 000
- Dept. for Human Reproduction, Clinical Centre Vojvodina
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Kraljice Marije 62
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Belgrade, Kraljice Marije 62, Serbia, 11 000
- University hospital for Gynaecology and Obstetrics "Narodni front", Dept. for ART
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres en superovulación antes de técnicas de reproducción asistida como la FIV
- Sujetos que hayan dado su consentimiento informado por escrito con el entendimiento de que el sujeto puede retirar su consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de su futura atención médica.
- Sujetos femeninos entre 18 y 43 años de edad que se han sometido al menos a un ciclo de tratamiento y, como tales, no están incluidos en el programa de reembolso de fertilidad respaldado por el Ministerio de Salud de Serbia.
- Sujetos dispuestos y capaces de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio.
- Sujetos que tienen un nivel sérico de FSH basal en la fase folicular temprana (día 2-4) inferior e igual a 12 UI/L medido en el laboratorio local del centro (es decir, dentro de los 2 meses anteriores a la inclusión).
- Si se supone que el sujeto debe someterse a una inducción ovárica (OI), el criterio para la inclusión en el estudio es recibir el tratamiento con la pluma precargada Gonal f (FbM) durante al menos 5-6 días.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con cáncer de ovario, útero o mama
- Periodo de embarazo y lactancia
- Sujetos con tumores del hipotálamo y la glándula pituitaria
- Sujetos con mioma uterino que requieren tratamiento
- Sujetos con agrandamiento ovárico o quiste de etiología desconocida
- Sujetos con una enfermedad sistémica clínicamente significativa
- Sujetos con sangrado ginecológico anormal de origen indeterminado
- Sujetos con alergia conocida o hipersensibilidad a las preparaciones de gonadotropina humana
- Sujetos que han ingresado previamente en este estudio o participación simultánea en otro estudio
- Sujetos con incapacidad legal o capacidad legal limitada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sujetos tratados previamente con Gonal-f
Sujetos que se habían sometido al menos a un ciclo de tratamiento con Gonal-f polvo y disolvente para solución inyectable en los últimos 12 meses (equivalente a 75 UI/ml, 450 UI/0,75 ml o 1050 UI/1,75 ml)
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A los sujetos se les administrará el primer cuestionario de calidad de vida validado internacionalmente (FertiQoL) para evaluar la calidad de vida de los sujetos infértiles.
Otros nombres:
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Sujetos tratados previamente con FSH derivada de la orina
Sujetos que se habían sometido al menos a un ciclo de tratamiento con terapia de FSH derivada de la orina con viales en los últimos 12 meses
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A los sujetos se les administrará el primer cuestionario de calidad de vida validado internacionalmente (FertiQoL) para evaluar la calidad de vida de los sujetos infértiles.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos que prefirieron la pluma Gonal-f (FbM) a los viales
Periodo de tiempo: Post-tratamiento con Gonal-f (2 semanas después de la transferencia de embriones)
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Post-tratamiento con Gonal-f (2 semanas después de la transferencia de embriones)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la eficacia de Gonal-f
Periodo de tiempo: Un ciclo de tratamiento de estimulación hasta las 7 semanas de embarazo intrauterino o medición
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Dosis total de r-hFSH utilizada durante el período de estimulación, número de días de tratamiento de estimulación, tasas de cancelación (no administrar hCG debido a una mala respuesta a la estimulación), número total de ovocitos recuperados (34-36 horas después de la administración de hCG), número medio de embriones transferidos, tasa de implantación de embriones, número de abortos espontáneos, registro de índice de masa corporal (IMC), registro de hábito tabáquico (previo o actual)
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Un ciclo de tratamiento de estimulación hasta las 7 semanas de embarazo intrauterino o medición
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Tolerancia local de Gonal-f (FbM) solución inyectable en una pluma precargada
Periodo de tiempo: Periodo de cribado hasta el postratamiento con Gonal-f (hasta las 7 semanas de embarazo intrauterino)
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Tolerancia local de la solución inyectable Gonal-f (FbM) en una pluma precargada (dolor, hematomas, enrojecimiento, picazón, hinchazón según lo documentado por el sujeto) y eventos adversos encontrados durante el estudio
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Periodo de cribado hasta el postratamiento con Gonal-f (hasta las 7 semanas de embarazo intrauterino)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jasmina Cvetkovic, PhD, Merck d.o.o., Serbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMR 700623-517
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