En postmarketingvurdering af Gonal f injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen til follikulær stimulering i in vitro fertilisation/embryooverførsel (IVF-ET) cyklusser (POINT)

Fertilitet er evnen til at blive gravid eller fremkalde undfangelse. Et normalt fertilt par har omkring 20 % chance for at blive gravid i en måned med ubeskyttet samleje. Infertilitet er defineret som manglende graviditet efter 12 måneders ubeskyttet samleje. Det anslås generelt, at omkring 10% til 15% af par kan klassificeres som at have undfangelsesproblemer. Omkring 30 % af disse er et resultat af kvindelige faktorer, 30 % som et resultat af mandlige faktorer og yderligere 30 % skyldes en kombination af både mandlige og kvindelige faktorer. I omkring 10 % af tilfældene findes den underliggende årsag ikke (uforklaret fertilitet).

Follikelstimulerende hormon er et af de vigtigste hormoner, der regulerer reproduktive funktioner både hos kvinder og mænd. Hos kvinder stimulerer det udviklingen af ​​æggestokke, som bærer oocytterne, mens det hos mænd fremmer spermatogenese. Follikelstimulerende hormonbinding til dets receptor udløser intracellulære mekanismer, der regulerer steroidogenese, cellereplikation og ekspression af specifikke proteiner og vækst, der modulerer gametogenesen. Hele eller delvise mangler i FSH-sekretion er almindelige årsager til infertilitet hos både kvinder og mænd. Administration af FSH, enten alene eller i kombination med luteiniserende hormon (LH), er blevet brugt med succes til at behandle disse infertilitetsproblemer. Næsten 40% af kvinder, der er infertile, har et ægløsningsproblem. Disse lidelser kan stamme fra hypofysen, hypothalamus, æggestokkene eller reproduktionssystemets anatomi.

I løbet af de sidste 50 år er kvaliteten af ​​FSH anvendt i fertilitetsbehandling til at inducere follikulær udvikling forbedret via adskillige trin, der kan skelnes. I mange år var kun humant menopausalt gonadotropin (hMG), en blanding af humant LH og FSH ekstraheret fra urinen fra postmenopausale kvinder, tilgængelig til behandling af infertilitet. Merck Serono har dog udviklet det rekombinante humane FSH (r-hFSH) til klinisk brug, som har været på markedet i flere år. Denne udvikling har været styret af søgen efter kontrol over variabiliteten i urinafledte lægemidler. Det rekombinante system er en veldefineret og kontrolleret fremstillingsproces, hvilket betyder, at indholdet af disse rekombinante gonadotropiner er konsistent fra batch til batch, nøjagtigt målt og fyldt efter masse (dvs. udtrykt i vægt i mikrogram). Dette muliggør præcis doseringskontrol i både ægløsningsinduktion (OI) og assisteret reproduktionsteknikker (ART). Rekombinante humane fertilitetshormoner anses for at have ensartethed af kildematerialet og det aktive produkt, proteinets renhed og specifikke aktivitet, en god effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet.

MÅL

Primært mål:

• For at evaluere brugervenligheden af ​​Gonal-f (FbM) i en fyldt pen under normale kliniske praksisforhold under forskellige protokoller for follikulær stimulering

Sekundært mål:

• At evaluere den lokale tolerabilitet (hyppigheden af ​​lokal reaktion på injektionsstedet) over for lægemiddeladministration.

Denne undersøgelse er planlagt til at blive udført i 3 IVF/ART-klinikker i Serbien, der rekrutterer ca. 20 forsøgspersoner pr. center (10 til hver gruppe), hvilket giver i alt 60 forsøgspersoner. Forsøgspersoner med tidligere stimuleringsbehandling ved brug af nogle injicerbare gonadotropiner og ikke stimulering med clomiphenecitrat vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Afhængigt af den type gonadotropin, der blev brugt i den tidligere stimuleringsbehandling, forsøgspersonen er blevet behandlet med (hvilket betyder enten Gonal-f ampuller eller urinafledte lægemidler), vil forsøgspersonerne blive stratificeret i to grupper. Den første gruppe vil omfatte forsøgspersoner, som har gennemgået mindst én behandlingscyklus med Gonal f pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning inden for de seneste 12 måneder (svarende til 75 IE/ml, 450 IE/0,75 ml eller 1050 IE/1,75 ml). Den anden gruppe vil omfatte forsøgspersoner, som havde gennemgået mindst én behandlingscyklus med urinafledt FSH-behandling med hætteglas inden for de seneste 12 måneder. Forsøgspersoner i begge grupper inkluderet i undersøgelsen vil blive behandlet i henhold til produktresuméet (SmPC) og i henhold til klinisk praksis på hvert sted. Disse emner vil også besvare spørgsmål fra det første internationalt validerede QoL-spørgeskema kaldet FertiQoL. FertiQoL er instrumentet, der undersøger infertile forsøgspersoner for at vurdere deres QoL. Hvert individ vil gennemgå en stimuleringsbehandlingscyklus, og hvert individ skal følges i cirka 2 uger eller indtil kemisk bevist graviditet. Efter behandlingen vil forsøgspersonens tilfredshed med den Gonal f (FbM) præfyldte pen blive målt ved hjælp af et spørgeskema efter behandlingen, hvor deltagerne vil blive bedt om at sammenligne deres behandlingserfaringer og vælge en foretrukken injektionsmetode.