En vurdering etter markedsføring av Gonal f injeksjonsvæske i en ferdigfylt penn for follikulær stimulering i in vitro fertilisering/embryooverføring (IVF-ET) sykluser (POINT)

Fertilitet er evnen til å bli gravid eller indusere unnfangelse. Et normalt fertilt par har omtrent 20 % sjanse for å bli gravid i løpet av en måned med ubeskyttet samleie. Infertilitet er definert som unnlatelse av å bli gravid etter 12 måneder med ubeskyttet samleie. Det er generelt anslått at rundt 10 % til 15 % av par kan klassifiseres som å ha unnfangelsesvansker. Omtrent 30 % av disse er som følge av kvinnelige faktorer, 30 % som følge av mannlige faktorer og ytterligere 30 % skyldes en kombinasjon av både mannlige og kvinnelige faktorer. I ca. 10 % av tilfellene finner man ikke den underliggende årsaken (uforklarlig fruktbarhet).

Follikkelstimulerende hormon er et av nøkkelhormonene som regulerer reproduktive funksjoner både hos kvinner og menn. Hos kvinner stimulerer det utviklingen av eggstokkfollikler som bærer oocyttene, mens det hos menn fremmer spermatogenese. Follikkelstimulerende hormonbinding til sin reseptor utløser intracellulære mekanismer som regulerer steroidogenese, cellereplikasjon og ekspresjon av spesifikke proteiner og vekst som modulerer gametogenese. Hele eller delvise mangler i FSH-sekresjon er vanlige årsaker til infertilitet hos både kvinner og menn. Administrering av FSH, enten alene eller i kombinasjon med luteiniserende hormon (LH), har blitt brukt med suksess for å behandle disse infertilitetsproblemene. Nesten 40 % av kvinnene som er infertile har et eggløsningsproblem. Disse lidelsene kan stamme fra hypofysen, hypothalamus, eggstokkene eller reproduksjonssystemets anatomi.

I løpet av de siste 50 årene har kvaliteten på FSH brukt i fertilitetsbehandling for å indusere follikulær utvikling forbedret seg gjennom flere trinn som kan skilles ut. I mange år var bare humant menopausalt gonadotropin (hMG), en blanding av humant LH og FSH ekstrahert fra urinen fra postmenopausale kvinner, tilgjengelig for behandling av infertilitet. Merck Serono har imidlertid utviklet det rekombinante humane FSH (r-hFSH) for klinisk bruk, som har vært på markedet i flere år. Denne utviklingen har blitt styrt av søken etter kontroll over variasjonen i urinavledede legemidler. Det rekombinante systemet er en veldefinert og kontrollert produksjonsprosess, som betyr at innholdet av disse rekombinante gonadotropinene er konsistent fra batch til batch, nøyaktig målt og fylt på masse (dvs. i form av vekt i mikrogram). Dette tillater presis doseringskontroll i både eggløsningsinduksjon (OI) og assistert reproduksjonsteknikker (ART). Rekombinante humane fruktbarhetshormoner anses å ha konsistens av kildematerialet og det aktive produktet, renheten og spesifikk aktivitet til proteinet, god effekt, sikkerhet og toleranse.

MÅL

Hovedmål:

• For å evaluere brukervennligheten av Gonal-f (FbM) i en ferdigfylt penn under normale kliniske praksisforhold under forskjellige protokoller for follikulær stimulering

Sekundært mål:

• For å evaluere den lokale toleransen (forekomsten av lokal reaksjon på injeksjonsstedet) for legemiddeladministrasjon.

Denne studien er planlagt utført i 3 IVF/ART-klinikker i Serbia som rekrutterer omtrent 20 forsøkspersoner per senter (10 til hver gruppe) som gir totalt 60 forsøkspersoner. Personer med tidligere stimuleringsbehandling ved bruk av noen injiserbare gonadotropiner og ikke stimulering med klomifensitrat vil bli registrert i denne studien. Avhengig av hva slags gonadotropin som ble brukt i den tidligere stimuleringsbehandlingen personen har blitt behandlet med (som betyr enten Gonal-f ampuller eller urinavledede legemidler), vil forsøkspersonene bli stratifisert i to grupper. Den første gruppen vil inkludere forsøkspersoner som har gjennomgått minst én behandlingssyklus med Gonal f pulver og væske til injeksjonsvæske i løpet av de siste 12 månedene (tilsvarer 75 IE/ml, 450 IE/0,75 ml eller 1050 IE/1,75 ml). Den andre gruppen vil inkludere personer som hadde gjennomgått minst én behandlingssyklus med urinavledet FSH-behandling med hetteglass i løpet av de siste 12 månedene. Forsøkspersoner i begge gruppene som er inkludert i studien vil bli behandlet i henhold til sammendraget av produktegenskaper (SmPC) og i henhold til klinisk praksis på hvert sted. Disse fagene vil også svare på spørsmål fra det første internasjonalt validerte QoL-spørreskjemaet kalt FertiQoL. FertiQoL er instrumentet som kartlegger infertile personer for å vurdere deres QoL. Hvert individ vil gjennomgå en stimuleringsbehandlingssyklus, og hvert individ bør følges i ca. 2 uker eller inntil kjemisk bevist graviditet. Etter behandling vil pasienttilfredsheten med den ferdigfylte Gonal f (FbM) pennen bli målt ved hjelp av et spørreskjema etter behandling der deltakerne blir bedt om å sammenligne sine behandlingserfaringer og velge en foretrukket injeksjonsmetode.