Постмаркетинговая оценка раствора Гонала ф для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке для стимуляции фолликулов в циклах экстракорпорального оплодотворения/переноса эмбрионов (ЭКО-ЭТ) (POINT)

Фертильность - это способность зачать или вызвать зачатие. Нормальная фертильная пара имеет около 20% шансов забеременеть в течение одного месяца незащищенного полового акта. Бесплодие определяется как отсутствие зачатия после 12 месяцев незащищенного полового акта. Обычно считается, что от 10% до 15% пар могут быть классифицированы как имеющие проблемы с зачатием. Около 30% из них связаны с женскими факторами, 30% — с мужскими факторами и еще 30% — с сочетанием мужских и женских факторов. Примерно в 10% случаев основная причина не обнаруживается (необъяснимая фертильность).

Фолликулостимулирующий гормон является одним из ключевых гормонов, регулирующих репродуктивную функцию как у женщин, так и у мужчин. У женщин он стимулирует развитие фолликулов яичников, несущих ооциты, а у мужчин способствует сперматогенезу. Связывание фолликулостимулирующего гормона со своим рецептором запускает внутриклеточные механизмы, которые регулируют стероидогенез, репликацию клеток и экспрессию специфических белков, а также рост, которые модулируют гаметогенез. Полное или частичное нарушение секреции ФСГ является распространенной причиной бесплодия как у женщин, так и у мужчин. Введение ФСГ отдельно или в сочетании с лютеинизирующим гормоном (ЛГ) успешно используется для лечения этих проблем бесплодия. Почти 40% бесплодных женщин имеют проблемы с овуляцией. Эти нарушения могут возникать в гипофизе, гипоталамусе, яичниках или анатомии репродуктивной системы.

За последние 50 лет качество ФСГ, используемого в лечении бесплодия для стимуляции развития фолликулов, улучшилось за счет нескольких различимых этапов. В течение многих лет для лечения бесплодия был доступен только человеческий менопаузальный гонадотропин (чМГ), смесь человеческого ЛГ и ФСГ, экстрагируемая из мочи женщин в постменопаузе. Однако компания Merck Serono разработала рекомбинантный человеческий ФСГ (р-чФСГ) для клинического применения, который присутствует на рынке уже несколько лет. Это развитие было обусловлено стремлением контролировать изменчивость препаратов, полученных из мочи. Рекомбинантная система представляет собой четко определенный и контролируемый производственный процесс, что означает, что содержание этих рекомбинантных гонадотропинов является постоянным от партии к партии, точно измерено и заполнено по массе (т. е. в пересчете на массу в микрограммах). Это позволяет точно контролировать дозировку как при индукции овуляции (ОИ), так и при методах вспомогательной репродукции (ВРТ). Считается, что рекомбинантные гормоны фертильности человека обладают консистенцией исходного материала и активного продукта, чистотой и специфической активностью белка, хорошей эффективностью, безопасностью и переносимостью.

ЦЕЛИ

Основная цель:

• Оценить удобство использования Гонал-ф (ФбМ) в предварительно наполненной шприц-ручке в условиях обычной клинической практики при различных протоколах стимуляции фолликулов.

Второстепенная цель:

• Оценить местную переносимость (частоту возникновения местной реакции в месте инъекции) к введению препарата.

Это исследование планируется провести в 3 клиниках ЭКО/ВРТ в Сербии с набором примерно 20 субъектов в каждом центре (по 10 в каждой группе), что в общей сложности составит 60 субъектов. В это исследование будут включены субъекты, ранее получавшие стимуляцию с использованием некоторых инъекционных гонадотропинов, а не стимуляцию цитратом кломифена. В зависимости от вида гонадотропина, использованного в предыдущей стимуляционной терапии, которым лечился субъект (имеются в виду либо ампулы Гонала-ф, либо препараты, полученные из мочи), субъекты будут разделены на две группы. В первую группу войдут субъекты, прошедшие хотя бы один цикл лечения препаратом Гонал ф в виде порошка и растворителя для инъекций в течение последних 12 месяцев (эквивалентно 75 МЕ/мл, 450 МЕ/0,75 мл или 1050 МЕ/1,75 мл). Во вторую группу войдут субъекты, прошедшие хотя бы один цикл лечения ФСГ из мочи во флаконах в течение последних 12 месяцев. Субъектов обеих групп, включенных в исследование, будут лечить в соответствии с Сводными характеристиками продукта (SmPC) и в соответствии с клинической практикой в ​​каждом центре. Эти испытуемые также ответят на вопросы из первого проверенного на международном уровне опросника QoL под названием FertiQoL. FertiQoL — это инструмент, который обследует бесплодных субъектов для оценки их качества жизни. Каждый субъект будет проходить один цикл стимуляции, и за каждым субъектом следует наблюдать в течение примерно 2 недель или до химически подтвержденной беременности. После лечения удовлетворенность субъекта предварительно заполненной ручкой Gonal f (FbM) будет измеряться с помощью вопросника после лечения, в котором участников попросят сравнить их опыт лечения и выбрать предпочтительный метод инъекции.