A Gonal f oldatos injekció forgalomba hozatala utáni értékelése előretöltött injekciós tollban follikuláris stimulációhoz in vitro megtermékenyítési/embriótranszfer (IVF-ET) ciklusokban (POINT)

A termékenység a fogantatás vagy a fogantatás előidézésének képessége. Egy normális, termékeny párnak körülbelül 20% az esélye a teherbe esésre bármely egy hónapos védekezés nélküli közösülés során. A meddőség a 12 hónapos védekezés nélküli közösülés utáni teherbeesés sikertelensége. Általános becslések szerint a párok körülbelül 10-15%-a sorolható be fogamzási nehézségekkel küzdőként. Ezek mintegy 30%-a női tényezők, 30%-a férfi tényezők, további 30%-a pedig férfi és női tényezők együttes következménye. Az esetek körülbelül 10%-ában nem derül ki a kiváltó ok (megmagyarázhatatlan termékenység).

A tüszőstimuláló hormon az egyik kulcsfontosságú hormon, amely szabályozza a reproduktív funkciókat mind a nők, mind a férfiak esetében. Nőknél serkenti a petesejteket hordozó petefészek tüszők fejlődését, míg férfiaknál a spermatogenezist. A follikulus-stimuláló hormon receptorához kötődő intracelluláris mechanizmusokat indít el, amelyek szabályozzák a szteroidogenezist, a sejtreplikációt és a specifikus fehérjék expresszióját, valamint a gametogenezist moduláló növekedést. Az FSH-szekréció teljes vagy részleges hiánya gyakori oka a meddőségnek mind a nők, mind a férfiak körében. Az FSH önmagában vagy luteinizáló hormonnal (LH) kombinációban történő adását sikeresen alkalmazták ezen meddőségi problémák kezelésére. A meddő nők közel 40%-ának van ovulációs problémája. Ezek a rendellenességek az agyalapi mirigyből, a hipotalamuszból, a petefészkekből vagy a reproduktív rendszer anatómiájából származhatnak.

Az elmúlt 50 évben a termékenységi kezelésben a tüszőfejlődés kiváltására használt FSH minősége több megkülönböztethető lépésen keresztül javult. Sok éven át csak a humán menopauzális gonadotropin (hMG), a posztmenopauzás nők vizeletéből kivont humán LH és FSH keveréke volt elérhető a meddőség kezelésére. A Merck Serono azonban klinikai használatra fejlesztette ki a rekombináns humán FSH-t (r-hFSH), amely már több éve a piacon van. Ezt a fejlődést a vizeletből származó gyógyszerek változatossága feletti ellenőrzési törekvés vezérelte. A rekombináns rendszer egy jól definiált és ellenőrzött gyártási folyamat, ami azt jelenti, hogy ezeknek a rekombináns gonadotropinoknak a tartalma tételenként konzisztens, pontosan mérve és tömegenként (azaz a tömegben mikrogrammban kifejezve) mérve. Ez lehetővé teszi a pontos adagolás szabályozását mind az ovuláció-indukció (OI), mind az asszisztált reprodukciós technikák (ART) esetében. A rekombináns humán termékenységi hormonok a kiindulási anyag és a hatóanyag konzisztenciájával, a fehérje tisztaságával és specifikus aktivitásával, jó hatékonysággal, biztonságossággal és tolerálhatósággal rendelkeznek.

CÉLKITŰZÉSEK

Az elsődleges célkítűzés:

• A Gonal-f (FbM) egyszerű használatának értékelése előretöltött injekciós tollban normál klinikai gyakorlati körülmények között, különböző follikuláris stimulációs protokollok mellett

Másodlagos cél:

• A helyi tolerálhatóság (az injekció beadásának helyén kialakuló helyi reakciók előfordulása) értékelése a gyógyszer beadásakor.

Ezt a vizsgálatot 3 szerbiai IVF/ART klinikán tervezik elvégezni, központonként körülbelül 20 alanyt toboroznak (minden csoportba 10-et), ami összesen 60 alanyt jelent. Ebbe a vizsgálatba azokat az alanyokat vonják be, akik korábban bizonyos injektálható gonadotropinokkal stimuláló kezelést kaptak, és nem klomifen-citráttal stimulálták. Attól függően, hogy a korábbi stimulációs kezelés során milyen gonadotropinnal kezelték az alanyt (vagyis Gonal-f ampullákkal vagy vizeletből származó gyógyszerekkel), az alanyokat két csoportra osztják. Az első csoportba azok a személyek tartoznak, akik az elmúlt 12 hónapban legalább egy kezelési cikluson estek át Gonal f porral és oldószerrel oldatos injekcióhoz (ez 75 NE/ml, 450 NE/0,75 ml vagy 1050 NE/1,75 ml). A második csoportba azok az alanyok tartoznak, akik az elmúlt 12 hónapban legalább egy kezelési cikluson estek át vizeletből származó FSH-terápiával, injekciós üvegekkel. A vizsgálatban részt vevő mindkét csoportba tartozó alanyokat az alkalmazási előírás (SmPC) és az egyes helyszínek klinikai gyakorlata szerint kezelik. Ezek az alanyok válaszolnak a FertiQoL elnevezésű első nemzetközileg validált QoL kérdőív kérdéseire is. A FertiQoL az a műszer, amely a meddő alanyok felmérését végzi életminőségük felmérése érdekében. Minden egyes alany egy stimulációs kezelési cikluson esik át, és mindegyik alanyt körülbelül 2 hétig vagy kémiailag igazolt terhességig kell követni. A kezelés után az alanyok Gonal f (FbM) előretöltött injekciós tollal való elégedettségét a kezelés utáni kérdőív segítségével mérik, amelyben a résztvevőket arra kérik, hogy hasonlítsák össze kezelési tapasztalataikat, és válasszák ki a kívánt injekciós módszert.