このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

LUX-Breast 1: HER2 陽性の転移性乳がん患者における BIBW 2992 (アファチニブ) の 1 回前のハーセプチン治療後の

2019年7月4日 更新者：Boehringer Ingelheim

LUX-胸 1; 1回のトラスツズマブ治療が失敗した転移性HER2過剰発現乳癌患者におけるBIBW 2992およびビノレルビン対トラスツズマブおよびビノレルビンの非盲検無作為化第III相試験

BIBW 2992 とビノレルビンの静脈内投与の有効性と安全性を調査する。 以前にトラスツズマブ（ハーセプチン®）治療に失敗したHER2過剰発現転移性乳癌患者の治療としての化学療法

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

508

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dubliin 9、アイルランド
        • Beaumont Hospital
      • Dublin 4、アイルランド
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin 7、アイルランド
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin 8、アイルランド
        • St James's Hospital
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Robert A. Moss MD, FACP, Inc
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California
      • Redondo Beach、California、アメリカ、90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc
      • Santa Maria、California、アメリカ、93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • North Shore Cancer Research Associates
    • Iowa
      • Waterloo、Iowa、アメリカ、50701
        • Cedar Valley Cancer Center
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Pro Health Care Associated
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28806
        • Hope Women's Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Utah Cancer Specialists Cancer Center
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AWC
        • Instituto Medico de Asistencia e Investigaciones S. A.
      • Capital Federal、アルゼンチン、C1280AEB
        • Hospital Británico
      • Ciudad Autonoma de Bs As、アルゼンチン、C1050AAK
        • Sanatorio de la Provodencia
      • Rosario、アルゼンチン、S2000DSK
        • Sanatorio Parque
  • イギリス
      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
      • Woolwich, London、イギリス、SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem 91031
      • Kfar Saba、イスラエル、44281
        • Meir Medical Center
      • Tel Hashomer、イスラエル、52621
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
      • Tel-Aviv、イスラエル、64239
        • Sourasky Medical Center
  • イタリア
      • Ferrara、イタリア、44124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
      • Milan、イタリア、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Monserrato (CA)、イタリア、09042
        • P.O. Monserrato
  • インド
      • Ahmedabad、インド、380016
        • Gujarat Cancer and Research Institute
      • Amravati、インド、444606
        • Sujan Surgical Cancer Hospital
      • Bangalore、インド、560029
        • KIDWAI memoraial Institute of oncology
      • Bengaluru、インド、560068
        • Sri Venkateshwara Hospital
      • Chennai、インド、600018
        • Dr. Rai Memorial Cancer Centre
      • Hyderabad、インド、500 024
        • Bibi General Hospital and Cancer Centre
      • Kolkata、インド、700054
        • Orchid Nursing Home
      • Maharagama、インド
        • Natinal Cancer Institute
      • Nagpur、インド、440 010
        • Central India Cancer Research Institute
      • Nashik、インド、422004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Pune、インド、411001
        • Jehangir Hospital Oncology Department
      • Pune、インド、411011
        • K.E.M Hospital
      • Visakhapatnam、インド、530002
        • King George Hospital
  • エジプト
      • Cairo、エジプト、11553
        • El Manial Specialized Hospital
      • Mansoura、エジプト、35516
        • Oncology Centre- Mansoura University
  • オランダ
      • Dordrecht、オランダ、3318 AT
        • Albert SchweitzerZiekenhuis
      • Eindhoven、オランダ、3651 BM
        • Máxima Medisch Centrum, locatie Eindhoven
      • Geleen、オランダ、6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Heerlen、オランダ、6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • METC Academisch Ziekenhuis Maastricht/Universiteit van Maastricht
      • Zwolle、オランダ、8025 BP
        • Isala Zwolle
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Port Macquarie、New South Wales、オーストラリア、2444
        • Port Macquarie Base Hospital (PMBH)
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • Peninsula Haematology & Oncology
      • Ringwood East、Victoria、オーストラリア、3135
        • Maroondah Hospital
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
        • Mount Medical Centre
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
      • Wien、オーストリア、1100
        • Kaiser Franz Josef Spital Vienna
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1S 4L8
        • CHU de Quebec-Universite Laval Research Centre
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 8X3
        • Dr. Leon Richard Oncology Centre
    • Ontario
      • Kitchener、Ontario、カナダ、N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、308433
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Center
      • Singapore、シンガポール、169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore、シンガポール、119228
        • National University Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona、スペイン、08028
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular - Materno Infantil
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Hospital Clinico De Santiago
      • Toledo、スペイン、45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia、スペイン、46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
  • スリランカ
      • Maharashtra、スリランカ、422002
        • Shatabdi Superspeciality Hospital
  • スロバキア
      • Bardejov、スロバキア、085 01
        • St. Jacobs Hosp.Outpat.Pneumology&Phthisiology Dept,Bardejov
      • Bratislava、スロバキア、833 10
        • National Institute of Oncology, Bratislava
      • Poprad、スロバキア、058 01
        • POKO Policlinic Dept. of Clinical Oncology
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • チェコ
      • Ceske Budejovice、チェコ、370 87
        • Hospital České Budějovice
      • Olomouc、チェコ、775 20
        • University Hospital Olomouc
      • Prague 2、チェコ、128 08
        • General Faculty Hospital, Prague
      • Praha 4、チェコ、140 44
        • MEDICON a.s., Praha 4
  • チリ
      • Temuco、チリ
        • Instituto Clínico Oncológico del Sur - ICOS
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • Universitätsklinikum Aachen, AöR
      • Bonn、ドイツ、53111
        • Medizinisches Zentrum Bonn
      • Bottrop、ドイツ、46236
        • OnkoDok GbR
      • Deggendorf、ドイツ、94469
        • DONAUISAR Klinikum Deggendorf-Dingolfing-Landau gKU
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Essen、ドイツ、45136
        • Kliniken Essen - Mitte gGmbH
      • Hildesheim、ドイツ、31134
        • Gynäk.-onkol. Gem.praxis, Dr. Uleer, Hildesheim
      • Köln、ドイツ、50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus
      • Köln、ドイツ、50931
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Magdeburg、ドイツ、39108
        • Universitätsklinikum Magdeburg AöR
      • München、ドイツ、81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • München、ドイツ、80337
        • Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
      • Oldenburg、ドイツ、26121
        • Onkologische Praxis Oldenburg
      • Rostock、ドイツ、18059
        • Universitätsfrauenklinik am Klinikum Südstadt
      • Wuppertal、ドイツ、42105
        • Facharzt für Innere Medizin
  • フランス
      • Amiens Cedex 1、フランス、80054
        • HOP Amiens-Picardie Sud
      • Angers Cedex 9、フランス、49933
        • CTR P Papin, Onco, Angers
      • Besançon Cedex、フランス、25030
        • HOP Jean Minjoz
      • Bordeaux、フランス、33300
        • CLI Bordeaux Nord Aquitaine
      • Clermont-Ferrand Cedex、フランス、63011
        • CTR J Perrin, Onco, Clermont-Ferrand
      • Le Mans、フランス、72000
        • HOP Victor Hugo
      • Nantes、フランス、44202
        • CTR Catherine de Sienne
      • Paris、フランス、75475
        • HOP Saint-Louis
      • Reims、フランス、51000
        • INS Jean Godinot, Onco, Reims
      • Rennes Cedex、フランス、35042
        • CTR Eugène Marquis
      • St Cloud、フランス、92210
        • CTR René Huguenin
      • Strasbourg Cedex、フランス、67065
        • CTR Paul Strauss
  • ブラジル
      • Cachoeiro de Itapemirim、ブラジル、29308-014
        • Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia
      • Curitiba、ブラジル、80420-090
        • Hospital Santa Cruz
      • Ijui、ブラジル、98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade de Ijui
      • Porto Alegre、ブラジル、90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-001
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
      • Porto Alegre、ブラジル、90430-090
        • Centro de Novos Tratamentos CliniOnco
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20560-120
        • Instituto Nacional do Cancer - INCA
      • Santo André、ブラジル、09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo、ブラジル、01317-000
        • Centro de Referência da Saude da Mulher-Hosp Perola Byington
  • ベラルーシ
      • Grodno、ベラルーシ、230017
        • Grodno Regional Clinical Hospital
      • Minsk、ベラルーシ、220013
        • Public Health Inst. Minsk City Clinical Oncology Dispensary
      • Minsk Region、ベラルーシ、223040
        • N. N. Alexandrov National Cancer Center of Belarus
      • Vitebsk、ベラルーシ、210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1000
        • Brussels - HOSP Jules Bordet
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Edegem - UNIV UZ Antwerpen
      • Liège、ベルギー、4000
        • Liège - HOSP St-Joseph
  • ペルー
      • Cusco、ペルー、84
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco
      • Lima、ペルー
        • Clinica San Judas Tadeo
      • Miraflores、ペルー
        • Instituto Oncologico Miraflores S.A.
      • Trujillo、ペルー
        • Clinica Peruano Americana de Trujillo
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • Instituto Português de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil
      • Coimbra、ポルトガル、3041-801
        • CHUC, EPE - CHC-Maternidade Bissaya Barreto
      • Lisboa、ポルトガル、1099-023
        • IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • IPO Porto Francisco Gentil, EPE
      • Porto、ポルトガル、420-451
        • Centro Hospitalar São João,EPE
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-027
        • Bialystock's Oncology Center
      • Bytom、ポーランド、41-902
        • Wojewodzki Specialist Hospital No. 4, Bytom
      • Gdansk、ポーランド、80-211
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Lodz、ポーランド、93-513
        • Provincial Specialist M. Kopernik Hospital
      • Lublin、ポーランド、20-099
        • Ziemia Lubelska Oncological Center, Lublin
      • Olsztyn、ポーランド、10-513
        • Oncology Centre of Olsztyn "KOPERNIK" Sp. z.o.o.
      • Poznan、ポーランド、61-866
        • Wielkopolskie Oncology Centre n.a. Maria Sklodowska-Courie
      • Warsaw、ポーランド、04 141
        • Military Medical Institute
  • メキシコ
      • Colonia Centro、メキシコ、06090
        • Hospital de Jesús
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、1002
        • P. Stradins Clinical Univ. Hospital, Oncology Clinic
      • Riga、ラトビア、1079
        • Riga East Univ. Hospital, Oncology Centre
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、50009
        • Hospital of Lithuanian Univ.of HealthSciences Kauno Klinikos
      • Vilnius、リトアニア、08660
        • National Cancer Institute, Vilnius
  • レバノン
      • Lebanon、レバノン
        • Hammoud Hospital University Medical Centre (HHUMC)
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦、420029
        • St.Auton.Heal.Inst."Rep.Clin.Onc.Disp.of MoH of Rep. Tatarstan"
      • Moscow、ロシア連邦、129128
        • N.A. Semashko Central Clinical Hospital, Moscow
      • Ryazan、ロシア連邦、390011
        • GUZ "Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、191104
        • Regional Clinical Oncology Dispensary
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi, Ic Hastaliklari ABD
      • Izmir、七面鳥
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Tibbi Onkoloji Bilim Dali
  • 中国
      • Beijing、中国、100071
        • 307 Hospital of PLA
      • Beijing、中国、100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing、中国、100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、中国、100021
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
      • Changchun、中国、130021
        • First Hospital of Jilin University
      • Chengdu、中国、610041
        • West China Hospital
      • Fuzhou、中国、350014
        • Fujian Provincial Tumor Hospital
      • Guangzhou、中国、510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou、中国、510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou、中国、510515
        • NanFang Hosptial
      • Haerbin、中国、150081
        • The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hangzhou、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、中国、310009
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Jinan、中国、250012
        • Qilu Hospital, Shangdong University
      • Nanjing、中国、210002
        • the 81th Hospital of PLA
      • Shanghai、中国、200025
        • Ruijin hospital， Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai、中国、200033
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan、中国、430022
        • Wuhan Union Hospital
  • 南アフリカ
      • Johannesburg、南アフリカ、2193
        • WCR CMJAH Clinical Trial Site
      • Johannesburg、南アフリカ、2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Kraaifontein、南アフリカ、7570
        • GVI oncology Medi Clinic
      • Port Elizabeth、南アフリカ、6045
        • Langenhoven Drive Oncology Centre
      • Pretoria、南アフリカ、0041
        • Wilgers oncology
      • Rondebosch, Cape Town、南アフリカ、7700
        • Rondebosch Oncology Centre
  • 台湾
      • Changhua、台湾、50006
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Kaohsiung、台湾、81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • NCKUH
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipe Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、112
        • Koo Foundation Sun Yet-Sen Cancer Center
      • Taoyuan County、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital(TaoYuan)
  • 大韓民国
      • Goyang、大韓民国、410-769
        • National Cancer Center
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul、大韓民国、02841
        • Korea University Anam Hospital
  • 日本
      • Kanagawa, Isehara、日本、259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Osaka, Osaka、日本、537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Tokyo, Chuo-ku、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -HER2過剰発現乳癌の組織学的に確認された診断
  • ステージ IV の転移性疾患
  • -以前のトラスツズマブ治療で進行している必要があります
  • -以前のトラスツズマブベースの治療レジメンは1つだけです（アジュバントまたはファーストラインのいずれか）
  • -乳がんのアジュバント治療または転移性乳がんの第一選択治療のために、アントラサイクリンおよび/またはタキサンベースの化学療法を受けている必要があります
  • -HER2状態の中央再評価のために利用可能な（アーカイブされた）腫瘍組織サンプルが必要です
  • -RECIST 1.1による少なくとも1つの測定可能な病変。
  • 0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコア。

除外基準:

  • -上皮成長因子受容体/ヒト上皮成長因子受容体（EGFR / HER2）を標的とする低分子またはトラスツズマブ以外の抗体による以前の治療
  • -ビノレルビンによる前治療
  • -既知の既存の間質性肺疾患
  • 活動性脳転移
  • -制御されていない高血圧、うっ血性心不全などの臨床的に関連する心血管異常の病歴または存在 3のNYHA分類、不安定狭心症または制御不良の不整脈。 -ランダム化前の6か月以内の心筋梗塞。
  • -安静時駆出率が50％未満の心臓の左心室機能。
  • -プロトコルを遵守できない患者。
  • -ビノレルビンまたはトラスツズマブによる治療の禁忌。
  • -BIBW 2992または治験薬の賦形剤に対する既知の過敏症。
  • -無作為化から4週間以内の治験薬の使用。
  • 不十分な肝臓、腎臓および血液器官の機能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム B: トラスツズマブとビノレルビン
患者は毎週トラスツズマブとビノレルビンの静脈内注入を受けます
薬：トラスツズマブ
患者はトラスツズマブ 2mg/kg を毎週静脈内投与される
薬：ビノレルビン
患者は毎週ビノレルビン 25mg/m² を静脈内投与されます
実験的：アーム A: ビノレルビンを含む BIBW 2992
患者は BIBW 2992 錠剤を 1 日 1 回投与され、ビノレルビンの毎週の静脈内注入と併用されます
薬：ビノレルビン
患者は毎週ビノレルビン 25mg/m² を静脈内投与されます
薬：ビブ 2992
患者は BIBW 2992 錠剤を 1 日 1 回投与され、有害事象管理のために用量を減らすことができます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化 (2010 年 9 月 7 日) から疾患の進行、死亡、またはデータのカットオフ (2013 年 6 月 8 日) まで。最長 34 か月

PFS は、無作為化から疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST 1.1）に従って研究者によって評価されました。 RECIST は、治療中にがん患者の腫瘍がいつ改善するか (「反応する」)、同じままである (「安定する」) か、悪化する (「進行する」) かを定義する一連の公開された規則です。

RECIST 1.1 ベースのエンドポイントのカットオフ日 (2013 年 6 月 8 日) までに収集されたデータのみが考慮されました。

以下の基準の少なくとも 1 つが適用された場合、疾患の進行が決定されました。

  • 治療開始以降に記録された最小の SoD を基準として、標的病変の直径の合計 (SoD) が少なくとも 20% 増加し、少なくとも 5 mm の SoD の絶対増加が見られる
  • 1つ以上の新しい病変の出現
  • 既存の非標的病変の明確な進行
無作為化 (2010 年 9 月 7 日) から疾患の進行、死亡、またはデータのカットオフ (2013 年 6 月 8 日) まで。最長 34 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化 (2010 年 9 月 7 日) からデータベース ロック (2018 年 7 月 30 日) まで、最大 95 か月。

OS は、死因に関係なく、ランダム化から死亡までの時間として定義されます。

カットオフ日 (2013 年 9 月 3 日) までに死亡していない患者については、患者の状態の記録、試験の完了記録、放射線画像評価、研究治療の終了記録、および無作為化日。
無作為化 (2010 年 9 月 7 日) からデータベース ロック (2018 年 7 月 30 日) まで、最大 95 か月。
最高のRECIST評価
時間枠：無作為化 (2010 年 9 月 7 日) から疾患の進行、死亡、またはデータのカットオフ (2013 年 6 月 8 日) まで。最長 34 か月

最良の RECIST 評価は、CR、PR、安定した疾患 (SD)、進行性疾患 (PD)、または研究者が評価できない (RECIST バージョン 1.1) として定義されます。

標的病変に対する CR (TL): すべての標的病変の消失。

非標的病変の CR (NTL): すべての非標的病変の消失と腫瘍マーカー レベルの正常化。 すべてのリンパ節は、サイズが非病理的でなければなりません (<10mm 短軸)。

PR: ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計 (SoD) が少なくとも 30% 減少。

SD: 研究中の最小の SoD を参照として、PR の資格を得るのに十分な収縮も PD の資格を得るのに十分な増加でもない。

PD: 標的病変の SoD が少なくとも 20% 増加し、研究で最小の合計を基準として使用します (これには、研究で最小の場合はベースラインの合計が含まれます)。 また、合計は少なくとも 5mm の絶対増加を示さなければなりません。 1 つまたは複数の新しい病変の出現。
無作為化 (2010 年 9 月 7 日) から疾患の進行、死亡、またはデータのカットオフ (2013 年 6 月 8 日) まで。最長 34 か月
客観的反応 (OR)
時間枠：ベースライン後の腫瘍イメージングは​​、8、16、24、32、40、48、56 週に実施され、その後は 12 週間ごとに実施されました (2018 年 7 月 30 日の最終データベースロックまで; 最大 95 か月)

OR は、完全奏効 (CR) および部分奏効 (PR) として定義されます。 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 1.1 に従って研究者が評価。 標的病変に対する完全奏効（CR）（TL）：すべての標的病変の消失。

非標的病変に対する完全奏効（CR）（NTL）：すべての非標的病変の消失および腫瘍マーカーレベルの正常化。 すべてのリンパ節はサイズが非病理的でなければなりません (<10mm 短軸)

部分反応 (PR): ベースラインの直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。

PR としてイメージングのタイムポイントの全体的な応答に追加するその他の要因は次のとおりです。

  • TL では CR、NTL では非 CR/非 PD が PR につながる
  • TL では CR であるが、評価されていない NTL は PR につながる
  • TL での PR であるが、PD 以外の NTL またはすべてが評価されていない NTL が PR につながる
ベースライン後の腫瘍イメージングは​​、8、16、24、32、40、48、56 週に実施され、その後は 12 週間ごとに実施されました (2018 年 7 月 30 日の最終データベースロックまで; 最大 95 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年6月22日

一次修了 (実際)

2013年6月8日

研究の完了 (実際)

2018年7月6日

試験登録日

最初に提出

2010年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月17日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月4日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1200.75
  • 2009-015476-98 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳房腫瘍の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Togo

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する