Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LUX-Breast 1: BIBW 2992 (afatynib) u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami po jednym wcześniejszym leczeniu produktem Herceptin

4 lipca 2019 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

LUX-pierś 1; Otwarte, randomizowane badanie fazy III BIBW 2992 i winorelbiny w porównaniu z trastuzumabem i winorelbiną u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi z nadekspresją HER2, u których jedno wcześniejsze leczenie trastuzumabem zakończyło się niepowodzeniem

Aby zbadać skuteczność i bezpieczeństwo BIBW 2992 w połączeniu z winorelbiną i.v. chemioterapia jako leczenie pacjentów z przerzutowym rakiem piersi z nadekspresją HER2, u których nie powiodło się jedno wcześniejsze leczenie trastuzumabem (Herceptin®)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

508

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
        • WCR CMJAH Clinical Trial Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Kraaifontein, Afryka Południowa, 7570
        • GVI oncology Medi Clinic
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6045
        • Langenhoven Drive Oncology Centre
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0041
        • Wilgers oncology
      • Rondebosch, Cape Town, Afryka Południowa, 7700
        • Rondebosch Oncology Centre
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425AWC
        • Instituto Medico de Asistencia e Investigaciones S. A.
      • Capital Federal, Argentyna, C1280AEB
        • Hospital Británico
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentyna, C1050AAK
        • Sanatorio de la Provodencia
      • Rosario, Argentyna, S2000DSK
        • Sanatorio Parque
  • Australia
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital (PMBH)
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Haematology & Oncology
      • Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
        • Maroondah Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Mount Medical Centre
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
      • Wien, Austria, 1100
        • Kaiser Franz Josef Spital Vienna
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Brussels - HOSP Jules Bordet
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Edegem - UNIV UZ Antwerpen
      • Liège, Belgia, 4000
        • Liège - HOSP St-Joseph
  • Białoruś
      • Grodno, Białoruś, 230017
        • Grodno Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Białoruś, 220013
        • Public Health Inst. Minsk City Clinical Oncology Dispensary
      • Minsk Region, Białoruś, 223040
        • N. N. Alexandrov National Cancer Center of Belarus
      • Vitebsk, Białoruś, 210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Brazylia
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brazylia, 29308-014
        • Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia
      • Curitiba, Brazylia, 80420-090
        • Hospital Santa Cruz
      • Ijui, Brazylia, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade de Ijui
      • Porto Alegre, Brazylia, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-001
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Brazylia, 90430-090
        • Centro de Novos Tratamentos CliniOnco
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20560-120
        • Instituto Nacional do Cancer - INCA
      • Santo André, Brazylia, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, Brazylia, 01317-000
        • Centro de Referência da Saude da Mulher-Hosp Perola Byington
  • Chile
      • Temuco, Chile
        • Instituto Clínico Oncológico del Sur - ICOS
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100071
        • 307 Hospital of PLA
      • Beijing, Chiny, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Chiny, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
      • Changchun, Chiny, 130021
        • First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • West China Hospital
      • Fuzhou, Chiny, 350014
        • Fujian Provincial Tumor Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510515
        • NanFang Hosptial
      • Haerbin, Chiny, 150081
        • The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hangzhou, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Jinan, Chiny, 250012
        • Qilu Hospital, Shangdong University
      • Nanjing, Chiny, 210002
        • the 81th Hospital of PLA
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin hospital， Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Chiny, 200033
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Wuhan Union Hospital
  • Czechy
      • Ceske Budejovice, Czechy, 370 87
        • Hospital České Budějovice
      • Olomouc, Czechy, 775 20
        • University Hospital Olomouc
      • Prague 2, Czechy, 128 08
        • General Faculty Hospital, Prague
      • Praha 4, Czechy, 140 44
        • MEDICON a.s., Praha 4
  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11553
        • El Manial Specialized Hospital
      • Mansoura, Egipt, 35516
        • Oncology Centre- Mansoura University
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
        • St.Auton.Heal.Inst."Rep.Clin.Onc.Disp.of MoH of Rep. Tatarstan"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129128
        • N.A. Semashko Central Clinical Hospital, Moscow
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390011
        • GUZ "Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191104
        • Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Francja
      • Amiens Cedex 1, Francja, 80054
        • HOP Amiens-Picardie Sud
      • Angers Cedex 9, Francja, 49933
        • CTR P Papin, Onco, Angers
      • Besançon Cedex, Francja, 25030
        • HOP Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francja, 33300
        • CLI Bordeaux Nord Aquitaine
      • Clermont-Ferrand Cedex, Francja, 63011
        • CTR J Perrin, Onco, Clermont-Ferrand
      • Le Mans, Francja, 72000
        • HOP Victor Hugo
      • Nantes, Francja, 44202
        • CTR Catherine de Sienne
      • Paris, Francja, 75475
        • HOP Saint-Louis
      • Reims, Francja, 51000
        • INS Jean Godinot, Onco, Reims
      • Rennes Cedex, Francja, 35042
        • CTR Eugène Marquis
      • St Cloud, Francja, 92210
        • CTR René Huguenin
      • Strasbourg Cedex, Francja, 67065
        • CTR Paul Strauss
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular - Materno Infantil
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Hospital Clinico De Santiago
      • Toledo, Hiszpania, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
  • Holandia
      • Dordrecht, Holandia, 3318 AT
        • Albert SchweitzerZiekenhuis
      • Eindhoven, Holandia, 3651 BM
        • Máxima Medisch Centrum, locatie Eindhoven
      • Geleen, Holandia, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Heerlen, Holandia, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • METC Academisch Ziekenhuis Maastricht/Universiteit van Maastricht
      • Zwolle, Holandia, 8025 BP
        • Isala Zwolle
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380016
        • Gujarat Cancer and Research Institute
      • Amravati, Indie, 444606
        • Sujan Surgical Cancer Hospital
      • Bangalore, Indie, 560029
        • KIDWAI memoraial Institute of oncology
      • Bengaluru, Indie, 560068
        • Sri Venkateshwara Hospital
      • Chennai, Indie, 600018
        • Dr. Rai Memorial Cancer Centre
      • Hyderabad, Indie, 500 024
        • Bibi General Hospital and Cancer Centre
      • Kolkata, Indie, 700054
        • Orchid Nursing Home
      • Maharagama, Indie
        • Natinal Cancer Institute
      • Nagpur, Indie, 440 010
        • Central India Cancer Research Institute
      • Nashik, Indie, 422004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Pune, Indie, 411001
        • Jehangir Hospital Oncology Department
      • Pune, Indie, 411011
        • K.E.M Hospital
      • Visakhapatnam, Indie, 530002
        • King George Hospital
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi, Ic Hastaliklari ABD
      • Izmir, Indyk
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Tibbi Onkoloji Bilim Dali
  • Irlandia
      • Dubliin 9, Irlandia
        • Beaumont Hospital
      • Dublin 4, Irlandia
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin 7, Irlandia
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin 8, Irlandia
        • St James's Hospital
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem 91031
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Japonia
      • Kanagawa, Isehara, Japonia, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japonia, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHU de Quebec-Universite Laval Research Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Dr. Leon Richard Oncology Centre
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • Liban
      • Lebanon, Liban
        • Hammoud Hospital University Medical Centre (HHUMC)
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50009
        • Hospital of Lithuanian Univ.of HealthSciences Kauno Klinikos
      • Vilnius, Litwa, 08660
        • National Cancer Institute, Vilnius
  • Meksyk
      • Colonia Centro, Meksyk, 06090
        • Hospital de Jesús
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, AöR
      • Bonn, Niemcy, 53111
        • Medizinisches Zentrum Bonn
      • Bottrop, Niemcy, 46236
        • OnkoDok GbR
      • Deggendorf, Niemcy, 94469
        • DONAUISAR Klinikum Deggendorf-Dingolfing-Landau gKU
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Kliniken Essen - Mitte gGmbH
      • Hildesheim, Niemcy, 31134
        • Gynäk.-onkol. Gem.praxis, Dr. Uleer, Hildesheim
      • Köln, Niemcy, 50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus
      • Köln, Niemcy, 50931
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Magdeburg, Niemcy, 39108
        • Universitätsklinikum Magdeburg AöR
      • München, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • München, Niemcy, 80337
        • Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
      • Oldenburg, Niemcy, 26121
        • Onkologische Praxis Oldenburg
      • Rostock, Niemcy, 18059
        • Universitätsfrauenklinik am Klinikum Südstadt
      • Wuppertal, Niemcy, 42105
        • Facharzt für Innere Medizin
  • Peru
      • Cusco, Peru, 84
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco
      • Lima, Peru
        • Clinica San Judas Tadeo
      • Miraflores, Peru
        • Instituto Oncologico Miraflores S.A.
      • Trujillo, Peru
        • Clinica Peruano Americana de Trujillo
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-027
        • Bialystock's Oncology Center
      • Bytom, Polska, 41-902
        • Wojewodzki Specialist Hospital No. 4, Bytom
      • Gdansk, Polska, 80-211
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Lodz, Polska, 93-513
        • Provincial Specialist M. Kopernik Hospital
      • Lublin, Polska, 20-099
        • Ziemia Lubelska Oncological Center, Lublin
      • Olsztyn, Polska, 10-513
        • Oncology Centre of Olsztyn "KOPERNIK" Sp. z.o.o.
      • Poznan, Polska, 61-866
        • Wielkopolskie Oncology Centre n.a. Maria Sklodowska-Courie
      • Warsaw, Polska, 04 141
        • Military Medical Institute
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Instituto Português de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil
      • Coimbra, Portugalia, 3041-801
        • CHUC, EPE - CHC-Maternidade Bissaya Barreto
      • Lisboa, Portugalia, 1099-023
        • IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • IPO Porto Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Portugalia, 420-451
        • Centro Hospitalar São João,EPE
  • Republika Korei
      • Goyang, Republika Korei, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Korea University Anam Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Center
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
  • Sri Lanka
      • Maharashtra, Sri Lanka, 422002
        • Shatabdi Superspeciality Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Robert A. Moss MD, FACP, Inc
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • North Shore Cancer Research Associates
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Stany Zjednoczone, 50701
        • Cedar Valley Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Pro Health Care Associated
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
        • Hope Women's Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Utah Cancer Specialists Cancer Center
  • Słowacja
      • Bardejov, Słowacja, 085 01
        • St. Jacobs Hosp.Outpat.Pneumology&Phthisiology Dept,Bardejov
      • Bratislava, Słowacja, 833 10
        • National Institute of Oncology, Bratislava
      • Poprad, Słowacja, 058 01
        • POKO Policlinic Dept. of Clinical Oncology
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 50006
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • NCKUH
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipe Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yet-Sen Cancer Center
      • Taoyuan County, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital(TaoYuan)
  • Włochy
      • Ferrara, Włochy, 44124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
      • Milan, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Monserrato (CA), Włochy, 09042
        • P.O. Monserrato
  • Zjednoczone Królestwo
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
      • Woolwich, London, Zjednoczone Królestwo, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, 1002
        • P. Stradins Clinical Univ. Hospital, Oncology Clinic
      • Riga, Łotwa, 1079
        • Riga East Univ. Hospital, Oncology Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka piersi z nadekspresją HER2
  • Choroba przerzutowa IV stopnia
  • Musiała nastąpić progresja podczas jednego wcześniejszego leczenia trastuzumabem
  • nie więcej niż jeden wcześniejszy schemat leczenia oparty na trastuzumabie (adiuwantowy lub pierwszego rzutu)
  • Musi otrzymać chemioterapię opartą na antracyklinach i/lub taksanach w leczeniu uzupełniającym raka piersi lub leczeniu pierwszego rzutu raka piersi z przerzutami
  • Musi mieć (zarchiwizowaną) próbkę tkanki nowotworowej dostępną do centralnej ponownej oceny statusu HER2
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) z wynikiem 0 lub 1 .

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie małymi cząsteczkami lub przeciwciałami ukierunkowanymi na receptor naskórkowego czynnika wzrostu/receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR/HER2) inne niż trastuzumab
  • Wcześniejsze leczenie winorelbiną
  • Znana istniejąca wcześniej śródmiąższowa choroba płuc
  • Aktywne przerzuty do mózgu
  • Historia lub obecność istotnych klinicznie nieprawidłowości sercowo-naczyniowych, takich jak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zastoinowa niewydolność serca w klasyfikacji NYHA 3, niestabilna dusznica bolesna lub źle kontrolowana arytmia. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  • Czynność lewej komory serca ze spoczynkową frakcją wyrzutową poniżej 50%.
  • Pacjenci niezdolni do przestrzegania protokołu.
  • Jakiekolwiek przeciwwskazania do terapii winorelbiną lub trastuzumabem.
  • Znana nadwrażliwość na BIBW 2992 lub substancje pomocnicze któregokolwiek z badanych leków.
  • Stosowanie dowolnego badanego leku w ciągu 4 tygodni od randomizacji.
  • Niewłaściwa czynność wątroby, nerek i narządów hematologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię B: trastuzumab z winorelbiną
pacjenci otrzymują cotygodniowy wlew dożylny trastuzumabu i winorelbiny
Lek: trastuzumab
pacjentów otrzymuje trastuzumab w dawce 2 mg/kg dożylnie co tydzień
Lek: winorelbina
pacjenci otrzymują co tydzień winorelbinę w dawce 25 mg/m² dożylnie
Eksperymentalny: Ramię A: BIBW 2992 z winorelbiną
pacjenci otrzymują tabletki BIBW 2992 raz dziennie w połączeniu z cotygodniowym wlewem dożylnym winorelbiny
Lek: winorelbina
pacjenci otrzymują co tydzień winorelbinę w dawce 25 mg/m² dożylnie
Lek: BIBW 2992
pacjenci otrzymują tabletki BIBW 2992 raz dziennie i mogą zmniejszyć dawkę w celu leczenia zdarzeń niepożądanych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji (7 września 2010 r.) do progresji choroby, śmierci lub odcięcia danych (8 czerwca 2013 r.); Do 34 miesięcy

PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Oceniane przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1). RECIST to zestaw opublikowanych zasad, które określają, kiedy guzy u pacjentów z rakiem poprawiają się („reagują”), pozostają takie same („stabilizują się”) lub pogarszają się („postęp”) podczas leczenia.

Uwzględniono tylko dane zebrane do daty granicznej dla punktów końcowych opartych na RECIST 1.1 (8 czerwca 2013 r.).

Progresję choroby określono, jeśli zastosowano co najmniej 1 z następujących kryteriów:

  • Co najmniej 20% wzrost sumy średnic (SoD) zmian docelowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszy SoD odnotowany od rozpoczęcia leczenia, wraz z bezwzględnym wzrostem SoD o co najmniej 5 mm
  • Pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian
  • Jednoznaczna progresja istniejących zmian niedocelowych
Od randomizacji (7 września 2010 r.) do progresji choroby, śmierci lub odcięcia danych (8 czerwca 2013 r.); Do 34 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji (7 września 2010 r.) do blokady bazy danych (30 lipca 2018 r.), do 95 miesięcy.

OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu, niezależnie od przyczyny zgonu.

W przypadku pacjentów, którzy nie zmarli do daty granicznej (03 września 2013 r.), data ich ostatniego życia została ustalona na podstawie dokumentacji stanu pacjenta, dokumentacji dotyczącej ukończenia badania, ocen obrazowania radiologicznego, dokumentacji dotyczącej zakończenia leczenia w ramach badania oraz datę randomizacji.
Od randomizacji (7 września 2010 r.) do blokady bazy danych (30 lipca 2018 r.), do 95 miesięcy.
Najlepsza ocena RECIST
Ramy czasowe: Od randomizacji (7 września 2010 r.) do progresji choroby, śmierci lub odcięcia danych (8 czerwca 2013 r.); Do 34 miesięcy

Najlepsza ocena RECIST jest zdefiniowana jako CR, PR, choroba stabilna (SD), choroba postępująca (PD) lub brak możliwości oceny przez badacza (RECIST wersja 1.1).

CR dla zmian docelowych (TL): Zniknięcie wszystkich zmian docelowych.

CR dla zmian niedocelowych (NTL): Zniknięcie wszystkich zmian niedocelowych i normalizacja poziomu markera nowotworowego. Wszystkie węzły chłonne muszą być niepatologiczne (<10 mm w osi krótkiej).

PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic (SoD) docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.

SD: Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszy SoD podczas badania.

PD: Co najmniej 20% wzrost SoD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Ponadto suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
Od randomizacji (7 września 2010 r.) do progresji choroby, śmierci lub odcięcia danych (8 czerwca 2013 r.); Do 34 miesięcy
Obiektywna odpowiedź (LUB)
Ramy czasowe: Obrazowanie guza po rozpoczęciu badania wykonano w 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 tygodniu, a następnie co 12 tygodni (do ostatecznego zablokowania bazy danych w dniu 30 lipca 2018 r.; do 95 miesięcy)

OR definiuje się jako odpowiedź całkowitą (CR) i odpowiedź częściową (PR). Oceniony przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1. Całkowita odpowiedź (CR) na docelowe zmiany chorobowe (TL): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych.

Całkowita odpowiedź (CR) dla zmian niedocelowych (NTL): Zniknięcie wszystkich zmian niedocelowych i normalizacja poziomu markera nowotworowego. Wszystkie węzły chłonne muszą być niepatologiczne (<10 mm w osi krótkiej)

Odpowiedź częściowa (PR): co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.

Inne czynniki, które dodają się do ogólnej odpowiedzi punktu czasowego obrazowania jako PR, są następujące: -

  • CR w TL, ale non-CR/Non-PD w NTL prowadzi do PR
  • CR w TL, ale nie oceniane NTL prowadzi do PR
  • PR w TL, ale NTL bez PD lub nie wszystkie oceniane NTL prowadzą do PR
Obrazowanie guza po rozpoczęciu badania wykonano w 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 tygodniu, a następnie co 12 tygodni (do ostatecznego zablokowania bazy danych w dniu 30 lipca 2018 r.; do 95 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1200.75
  • 2009-015476-98 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na trastuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj