LUX-Breast 1: BIBW 2992 (Afatinib) in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo dopo un precedente trattamento con Herceptin
4 luglio 2019 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
LUX-seno 1; Uno studio in aperto, randomizzato di Fase III di BIBW 2992 e Vinorelbina rispetto a Trastuzumab e Vinorelbina in pazienti con carcinoma mammario metastatico con sovraespressione di HER2 che non hanno risposto a un precedente trattamento con Trastuzumab
Per studiare l'efficacia e la sicurezza di BIBW 2992 in combinazione con vinorelbina i.v.
chemioterapia come trattamento in pazienti con carcinoma mammario metastatico con sovraespressione di HER2, che hanno fallito un precedente trattamento con trastuzumab (Herceptin®)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
508
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1425AWC
- Instituto Medico de Asistencia e Investigaciones S. A.
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Capital Federal, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico
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Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1050AAK
- Sanatorio de la Provodencia
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Rosario, Argentina, S2000DSK
- Sanatorio Parque
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New South Wales
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Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- Port Macquarie Base Hospital (PMBH)
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula Haematology & Oncology
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Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
- Maroondah Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Mount Medical Centre
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Linz, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
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Wien, Austria, 1100
- Kaiser Franz Josef Spital Vienna
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Bruxelles, Belgio, 1000
- Brussels - HOSP Jules Bordet
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Edegem, Belgio, 2650
- Edegem - UNIV UZ Antwerpen
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Liège, Belgio, 4000
- Liège - HOSP St-Joseph
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Grodno, Bielorussia, 230017
- Grodno Regional Clinical Hospital
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Minsk, Bielorussia, 220013
- Public Health Inst. Minsk City Clinical Oncology Dispensary
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Minsk Region, Bielorussia, 223040
- N. N. Alexandrov National Cancer Center of Belarus
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Vitebsk, Bielorussia, 210603
- Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Cachoeiro de Itapemirim, Brasile, 29308-014
- Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia
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Curitiba, Brasile, 80420-090
- Hospital Santa Cruz
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Ijui, Brasile, 98700-000
- Associacao Hospital de Caridade de Ijui
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Porto Alegre, Brasile, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasile, 90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
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Porto Alegre, Brasile, 90430-090
- Centro de Novos Tratamentos CliniOnco
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Rio de Janeiro, Brasile, 20560-120
- Instituto Nacional Do Câncer - Inca
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Santo André, Brasile, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
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Sao Paulo, Brasile, 01317-000
- Centro de Referência da Saude da Mulher-Hosp Perola Byington
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Quebec, Canada, G1S 4L8
- CHU de Quebec-Universite Laval Research Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
- Dr. Leon Richard Oncology Centre
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Hopital Notre-Dame du CHUM
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Ceske Budejovice, Cechia, 370 87
- Hospital Ceské Budejovice
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Olomouc, Cechia, 775 20
- University Hospital Olomouc
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Prague 2, Cechia, 128 08
- General Faculty Hospital, Prague
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Praha 4, Cechia, 140 44
- MEDICON a.s., Praha 4
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Temuco, Chile
- Instituto Clínico Oncológico del Sur - ICOS
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Beijing, Cina, 100071
- 307 Hospital of PLA
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Beijing, Cina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Cina, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Cina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Cina, 100021
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
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Changchun, Cina, 130021
- First Hospital of Jilin University
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Chengdu, Cina, 610041
- West China Hospital
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Fuzhou, Cina, 350014
- Fujian Provincial Tumor Hospital
-
Guangzhou, Cina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Cina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou, Cina, 510515
- NanFang Hosptial
-
Haerbin, Cina, 150081
- The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hangzhou, Cina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Cina, 310009
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Jinan, Cina, 250012
- Qilu Hospital, Shangdong University
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Nanjing, Cina, 210002
- the 81th Hospital of PLA
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Shanghai, Cina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Cina, 200033
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Tianjin, Cina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Wuhan, Cina, 430022
- Wuhan Union Hospital
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Goyang, Corea, Repubblica di, 410-769
- National Cancer Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Severance Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Cairo, Egitto, 11553
- El Manial Specialized Hospital
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Mansoura, Egitto, 35516
- Oncology Centre- Mansoura University
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Kazan, Federazione Russa, 420029
- St.Auton.Heal.Inst."Rep.Clin.Onc.Disp.of MoH of Rep. Tatarstan"
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Moscow, Federazione Russa, 129128
- N.A. Semashko Central Clinical Hospital, Moscow
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Ryazan, Federazione Russa, 390011
- GUZ "Regional Clinical Oncology Dispensary"
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 191104
- Regional Clinical Oncology Dispensary
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Amiens Cedex 1, Francia, 80054
- HOP Amiens-Picardie Sud
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Angers Cedex 9, Francia, 49933
- CTR P Papin, Onco, Angers
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Besançon Cedex, Francia, 25030
- HOP Jean Minjoz
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Bordeaux, Francia, 33300
- CLI Bordeaux Nord Aquitaine
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Clermont-Ferrand Cedex, Francia, 63011
- CTR J Perrin, Onco, Clermont-Ferrand
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Le Mans, Francia, 72000
- HOP Victor Hugo
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Nantes, Francia, 44202
- CTR Catherine de Sienne
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Paris, Francia, 75475
- HOP Saint-Louis
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Reims, Francia, 51000
- INS Jean Godinot, Onco, Reims
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Rennes Cedex, Francia, 35042
- CTR Eugène Marquis
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St Cloud, Francia, 92210
- CTR René Huguenin
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Strasbourg Cedex, Francia, 67065
- CTR Paul Strauss
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Aachen, Germania, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
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Bonn, Germania, 53111
- Medizinisches Zentrum Bonn
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Bottrop, Germania, 46236
- OnkoDok GbR
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Deggendorf, Germania, 94469
- DONAUISAR Klinikum Deggendorf-Dingolfing-Landau gKU
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Erlangen, Germania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen, Germania, 45136
- Kliniken Essen - Mitte gGmbH
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Hildesheim, Germania, 31134
- Gynäk.-onkol. Gem.praxis, Dr. Uleer, Hildesheim
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Köln, Germania, 50935
- St. Elisabeth-Krankenhaus
-
Köln, Germania, 50931
- Universitätsklinikum Köln (AöR)
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Magdeburg, Germania, 39108
- Universitätsklinikum Magdeburg AöR
-
München, Germania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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München, Germania, 80337
- Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
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Oldenburg, Germania, 26121
- Onkologische Praxis Oldenburg
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Rostock, Germania, 18059
- Universitätsfrauenklinik am Klinikum Südstadt
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Wuppertal, Germania, 42105
- Facharzt für Innere Medizin
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Kanagawa, Isehara, Giappone, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Osaka, Osaka, Giappone, 537-8511
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
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Tokyo, Chuo-ku, Giappone, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Ahmedabad, India, 380016
- Gujarat Cancer and Research Institute
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Amravati, India, 444606
- Sujan Surgical Cancer Hospital
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Bangalore, India, 560029
- KIDWAI memoraial Institute of oncology
-
Bengaluru, India, 560068
- Sri Venkateshwara Hospital
-
Chennai, India, 600018
- Dr. Rai Memorial Cancer Centre
-
Hyderabad, India, 500 024
- Bibi General Hospital and Cancer Centre
-
Kolkata, India, 700054
- Orchid Nursing Home
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Maharagama, India
- Natinal Cancer Institute
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Nagpur, India, 440 010
- Central India Cancer Research Institute
-
Nashik, India, 422004
- Curie Manavata Cancer Centre
-
Pune, India, 411001
- Jehangir Hospital Oncology Department
-
Pune, India, 411011
- K.E.M Hospital
-
Visakhapatnam, India, 530002
- King George Hospital
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Dubliin 9, Irlanda
- Beaumont Hospital
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Dublin 4, Irlanda
- St Vincent's University Hospital
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Dublin 7, Irlanda
- Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin 8, Irlanda
- St James's Hospital
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Haifa, Israele, 31096
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israele, 91031
- Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem 91031
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Kfar Saba, Israele, 44281
- Meir Medical Center
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Tel Hashomer, Israele, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
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Tel-Aviv, Israele, 64239
- Sourasky Medical Center
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Ferrara, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
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Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Monserrato (CA), Italia, 09042
- P.O. Monserrato
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Riga, Lettonia, 1002
- P. Stradins Clinical Univ. Hospital, Oncology Clinic
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Riga, Lettonia, 1079
- Riga East Univ. Hospital, Oncology Centre
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Lebanon, Libano
- Hammoud Hospital University Medical Centre (HHUMC)
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Kaunas, Lituania, 50009
- Hospital of Lithuanian Univ.of HealthSciences Kauno Klinikos
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Vilnius, Lituania, 08660
- National Cancer Institute, Vilnius
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Colonia Centro, Messico, 06090
- Hospital de Jesús
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Dordrecht, Olanda, 3318 AT
- Albert SchweitzerZiekenhuis
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Eindhoven, Olanda, 3651 BM
- Máxima Medisch Centrum, locatie Eindhoven
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Geleen, Olanda, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum
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Heerlen, Olanda, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
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Maastricht, Olanda, 6229 HX
- METC Academisch Ziekenhuis Maastricht/Universiteit van Maastricht
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Zwolle, Olanda, 8025 BP
- Isala Zwolle
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Cusco, Perù, 84
- Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco
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Lima, Perù
- Clinica San Judas Tadeo
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Miraflores, Perù
- Instituto Oncologico Miraflores S.A.
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Trujillo, Perù
- Clinica Peruano Americana de Trujillo
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Bialystok, Polonia, 15-027
- Bialystock's Oncology Center
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Bytom, Polonia, 41-902
- Wojewodzki Specialist Hospital No. 4, Bytom
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Gdansk, Polonia, 80-211
- University Clinical Center, Gdansk
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Lodz, Polonia, 93-513
- Provincial Specialist M. Kopernik Hospital
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Lublin, Polonia, 20-099
- Ziemia Lubelska Oncological Center, Lublin
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Olsztyn, Polonia, 10-513
- Oncology Centre of Olsztyn "KOPERNIK" Sp. z.o.o.
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Poznan, Polonia, 61-866
- Wielkopolskie Oncology Centre n.a. Maria Sklodowska-Courie
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Warsaw, Polonia, 04 141
- Military Medical Institute
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Coimbra, Portogallo, 3000-075
- Instituto Português de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil
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Coimbra, Portogallo, 3041-801
- CHUC, EPE - CHC-Maternidade Bissaya Barreto
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Lisboa, Portogallo, 1099-023
- IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
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Porto, Portogallo, 4200-072
- IPO Porto Francisco Gentil, EPE
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Porto, Portogallo, 420-451
- Centro Hospitalar São João,EPE
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Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
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London, Regno Unito, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
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Woolwich, London, Regno Unito, SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital
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Singapore, Singapore, 308433
- Johns Hopkins Singapore International Medical Center
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Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre
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Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
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Bardejov, Slovacchia, 085 01
- St. Jacobs Hosp.Outpat.Pneumology&Phthisiology Dept,Bardejov
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Bratislava, Slovacchia, 833 10
- National Institute of Oncology, Bratislava
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Poprad, Slovacchia, 058 01
- POKO Policlinic Dept. of Clinical Oncology
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Ljubljana, Slovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Spagna, 08028
- Hospital Universitari Dexeus
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular - Materno Infantil
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
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Toledo, Spagna, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Spagna, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
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Maharashtra, Sri Lanka, 422002
- Shatabdi Superspeciality Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Ironwood Cancer and Research Centers
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California
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Robert A. Moss MD, FACP, Inc
-
Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- St. Jude Heritage Healthcare
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California
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Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
- Cancer Care Associates Medical Group, Inc
-
Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
- Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc
-
Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
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-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
- North Shore Cancer Research Associates
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Iowa
-
Waterloo, Iowa, Stati Uniti, 50701
- Cedar Valley Cancer Center
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New York
-
Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
- Pro Health Care Associated
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-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
- Hope Women's Cancer Center
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
- Utah Cancer Specialists Cancer Center
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Johannesburg, Sud Africa, 2193
- WCR CMJAH Clinical Trial Site
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Johannesburg, Sud Africa, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank
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Kraaifontein, Sud Africa, 7570
- GVI oncology Medi Clinic
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Port Elizabeth, Sud Africa, 6045
- Langenhoven Drive Oncology Centre
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Pretoria, Sud Africa, 0041
- Wilgers oncology
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Rondebosch, Cape Town, Sud Africa, 7700
- Rondebosch Oncology Centre
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Ankara, Tacchino
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi, Ic Hastaliklari ABD
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Izmir, Tacchino
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Tibbi Onkoloji Bilim Dali
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Changhua, Taiwan, 50006
- Chang-Hua Christian Hospital
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Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taiwan, 704
- NCKUH
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipe Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 112
- Koo Foundation Sun Yet-Sen Cancer Center
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Taoyuan County, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital(TaoYuan)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma mammario con sovraespressione di HER2
- Malattia metastatica in stadio IV
- Deve essere progredito con un precedente trattamento con trastuzumab
- non più di un precedente regime terapeutico a base di trastuzumab (adiuvante o di prima linea)
- Deve aver ricevuto chemioterapia a base di antracicline e/o taxani per il trattamento adiuvante del carcinoma mammario o per il trattamento di prima linea del carcinoma mammario metastatico
- Deve disporre di un campione di tessuto tumorale (archiviato) disponibile per la rivalutazione centrale dello stato di HER2
- Almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1.
- Punteggio 0 o 1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Criteri di esclusione:
- Trattamento precedente con piccole molecole mirate al recettore del fattore di crescita epidermico/recettore del fattore di crescita epidermico umano (EGFR/HER2) o anticorpi diversi dal trastuzumab
- Precedente trattamento con vinorelbina
- Malattia polmonare interstiziale preesistente nota
- Metastasi cerebrali attive
- Anamnesi o presenza di anomalie cardiovascolari clinicamente rilevanti come ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia classificazione NYHA 3, angina instabile o aritmia scarsamente controllata. Infarto del miocardio entro 6 mesi prima della randomizzazione.
- Funzione ventricolare sinistra cardiaca con frazione di eiezione a riposo inferiore al 50%.
- Pazienti impossibilitati a rispettare il protocollo.
- Eventuali controindicazioni alla terapia con vinorelbina o trastuzumab.
- Ipersensibilità nota al BIBW 2992 o agli eccipienti di uno qualsiasi dei farmaci sperimentali.
- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane dalla randomizzazione.
- Funzionalità epatica, renale ed ematologica inadeguata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio B: trastuzumab con vinorelbina
i pazienti ricevono un'infusione endovenosa settimanale di trastuzumab e vinorelbina
|
i pazienti ricevono trastuzumab 2 mg/kg per via endovenosa ogni settimana
i pazienti ricevono vinorelbina 25 mg/m² per via endovenosa ogni settimana
|
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Sperimentale: Braccio A: BIBW 2992 con vinorelbina
i pazienti ricevono BIBW 2992 compresse una volta al giorno in combinazione con l'infusione endovenosa settimanale di vinorelbina
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i pazienti ricevono vinorelbina 25 mg/m² per via endovenosa ogni settimana
i pazienti ricevono BIBW 2992 compresse una volta al giorno e possono ridurre la dose per la gestione degli eventi avversi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (07 settembre 2010) fino alla progressione della malattia, morte o data cut-off (08 giugno 2013); Fino a 34 mesi
|
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Valutato dallo sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1). RECIST è un insieme di regole pubblicate che definiscono quando i tumori nei pazienti oncologici migliorano ("rispondono"), rimangono gli stessi ("stabilizzano") o peggiorano ("progrediscono") durante il trattamento. Sono stati presi in considerazione solo i dati raccolti fino alla data limite per gli endpoint basati su RECIST 1.1 (8 giugno 2013). La progressione della malattia è stata determinata se si applicava almeno 1 dei seguenti criteri:
|
Dalla randomizzazione (07 settembre 2010) fino alla progressione della malattia, morte o data cut-off (08 giugno 2013); Fino a 34 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (7 settembre 2010) al blocco del database (30 luglio 2018), fino a 95 mesi.
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La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione al decesso, indipendentemente dalla causa del decesso. Per i pazienti che non erano deceduti fino alla data di cut-off (03 settembre 2013), la data in cui erano noti per l'ultima volta essere vivi è stata ricavata dai registri sullo stato del paziente, dal registro di completamento dello studio, dalle valutazioni di imaging radiologico, dal registro di cessazione del trattamento dello studio e la data di randomizzazione. |
Dalla randomizzazione (7 settembre 2010) al blocco del database (30 luglio 2018), fino a 95 mesi.
|
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Migliore valutazione RECIST
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (07 settembre 2010) fino alla progressione della malattia, morte o data cut-off (08 giugno 2013); Fino a 34 mesi
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La migliore valutazione RECIST è definita come CR, PR, malattia stabile (SD), malattia progressiva (PD) o non valutabile dallo sperimentatore (RECIST versione 1.1). CR per lesioni bersaglio (TL): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. CR per lesioni non bersaglio (NTL): scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio e normalizzazione del livello del marker tumorale. Tutti i linfonodi devono essere di dimensioni non patologiche (asse corto <10 mm). PR: Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri (SoD) delle lesioni target prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale. SD: Né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la SoD più piccola durante lo studio. PD: almeno un aumento del 20% nella SoD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo include la somma di riferimento se questa è la più piccola nello studio). Inoltre, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. Comparsa di una o più nuove lesioni. |
Dalla randomizzazione (07 settembre 2010) fino alla progressione della malattia, morte o data cut-off (08 giugno 2013); Fino a 34 mesi
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Risposta obiettiva (OR)
Lasso di tempo: L'imaging del tumore post basale è stato eseguito alla settimana 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 e poi ogni 12 settimane (fino al blocco finale del database il 30 luglio 2018; fino a 95 mesi)
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OR è definito come risposta completa (CR) e risposta parziale (PR). Valutato dallo sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1. Risposta completa (CR) per lesioni bersaglio (TL): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Risposta completa (CR) per lesioni non bersaglio (NTL): scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio e normalizzazione del livello del marker tumorale. Tutti i linfonodi devono essere di dimensioni non patologiche (asse corto <10 mm) Risposta parziale (PR): almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. Altri fattori che si aggiungono alla risposta complessiva di un timepoint di imaging come PR sono i seguenti: -
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L'imaging del tumore post basale è stato eseguito alla settimana 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 e poi ogni 12 settimane (fino al blocco finale del database il 30 luglio 2018; fino a 95 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
8 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
6 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
18 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori della chinasi proteica
- Trastuzumab
- Vinorelbina
- Afatinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1200.75
- 2009-015476-98 (Numero EudraCT)
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