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LUX-Breast 1: BIBW 2992 (Afatinib) em pacientes com câncer de mama metastático HER2-positivo após um tratamento anterior com Herceptin

4 de julho de 2019 atualizado por: Boehringer Ingelheim

LUX-Mama 1; Um estudo aberto, randomizado de fase III de BIBW 2992 e Vinorelbina versus Trastuzumabe e Vinorelbina em pacientes com câncer de mama metastático com superexpressão de HER2 falhando em um tratamento anterior com trastuzumabe

Para investigar a eficácia e segurança de BIBW 2992 em combinação com vinorelbina i.v. quimioterapia como tratamento em pacientes com câncer de mama metastático com superexpressão de HER2, que falharam em um tratamento anterior com trastuzumabe (Herceptin®)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

508

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, AöR
      • Bonn, Alemanha, 53111
        • Medizinisches Zentrum Bonn
      • Bottrop, Alemanha, 46236
        • OnkoDok GbR
      • Deggendorf, Alemanha, 94469
        • DONAUISAR Klinikum Deggendorf-Dingolfing-Landau gKU
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Alemanha, 45136
        • Kliniken Essen - Mitte gGmbH
      • Hildesheim, Alemanha, 31134
        • Gynäk.-onkol. Gem.praxis, Dr. Uleer, Hildesheim
      • Köln, Alemanha, 50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus
      • Köln, Alemanha, 50931
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Magdeburg, Alemanha, 39108
        • Universitätsklinikum Magdeburg AöR
      • München, Alemanha, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • München, Alemanha, 80337
        • Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
      • Oldenburg, Alemanha, 26121
        • Onkologische Praxis Oldenburg
      • Rostock, Alemanha, 18059
        • Universitätsfrauenklinik am Klinikum Südstadt
      • Wuppertal, Alemanha, 42105
        • Facharzt für Innere Medizin
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AWC
        • Instituto Medico de Asistencia e Investigaciones S. A.
      • Capital Federal, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Británico
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1050AAK
        • Sanatorio de la Provodencia
      • Rosario, Argentina, S2000DSK
        • Sanatorio Parque
  • Austrália
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrália, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital (PMBH)
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Peninsula Haematology & Oncology
      • Ringwood East, Victoria, Austrália, 3135
        • Maroondah Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6000
        • Mount Medical Centre
  • Bielorrússia
      • Grodno, Bielorrússia, 230017
        • Grodno Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Bielorrússia, 220013
        • Public Health Inst. Minsk City Clinical Oncology Dispensary
      • Minsk Region, Bielorrússia, 223040
        • N. N. Alexandrov National Cancer Center of Belarus
      • Vitebsk, Bielorrússia, 210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Brasil
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brasil, 29308-014
        • Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia
      • Curitiba, Brasil, 80420-090
        • Hospital Santa Cruz
      • Ijui, Brasil, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade de Ijui
      • Porto Alegre, Brasil, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-001
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Brasil, 90430-090
        • Centro de Novos Tratamentos CliniOnco
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20560-120
        • Instituto Nacional Do Câncer - Inca
      • Santo André, Brasil, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, Brasil, 01317-000
        • Centro de Referência da Saude da Mulher-Hosp Perola Byington
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Brussels - HOSP Jules Bordet
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Edegem - UNIV UZ Antwerpen
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Liège - HOSP St-Joseph
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • CHU de Quebec-Universite Laval Research Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
        • Dr. Leon Richard Oncology Centre
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • Chile
      • Temuco, Chile
        • Instituto Clínico Oncológico del Sur - ICOS
  • China
      • Beijing, China, 100071
        • 307 Hospital of PLA
      • Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
      • Changchun, China, 130021
        • First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital
      • Fuzhou, China, 350014
        • Fujian Provincial Tumor Hospital
      • Guangzhou, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, China, 510515
        • NanFang Hosptial
      • Haerbin, China, 150081
        • The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hangzhou, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, China, 310009
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Jinan, China, 250012
        • Qilu Hospital, Shangdong University
      • Nanjing, China, 210002
        • the 81th Hospital of PLA
      • Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, China, 200033
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 308433
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Center
      • Singapore, Cingapura, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Cingapura, 119228
        • National University Hospital
  • Egito
      • Cairo, Egito, 11553
        • El Manial Specialized Hospital
      • Mansoura, Egito, 35516
        • Oncology Centre- Mansoura University
  • Eslováquia
      • Bardejov, Eslováquia, 085 01
        • St. Jacobs Hosp.Outpat.Pneumology&Phthisiology Dept,Bardejov
      • Bratislava, Eslováquia, 833 10
        • National Institute of Oncology, Bratislava
      • Poprad, Eslováquia, 058 01
        • POKO Policlinic Dept. of Clinical Oncology
  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espanha, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular - Materno Infantil
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Toledo, Espanha, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Espanha, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Robert A. Moss MD, FACP, Inc
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • North Shore Cancer Research Associates
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50701
        • Cedar Valley Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Pro Health Care Associated
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
        • Hope Women's Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists Cancer Center
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa, 420029
        • St.Auton.Heal.Inst."Rep.Clin.Onc.Disp.of MoH of Rep. Tatarstan"
      • Moscow, Federação Russa, 129128
        • N.A. Semashko Central Clinical Hospital, Moscow
      • Ryazan, Federação Russa, 390011
        • GUZ "Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 191104
        • Regional Clinical Oncology Dispensary
  • França
      • Amiens Cedex 1, França, 80054
        • HOP Amiens-Picardie Sud
      • Angers Cedex 9, França, 49933
        • CTR P Papin, Onco, Angers
      • Besançon Cedex, França, 25030
        • HOP Jean Minjoz
      • Bordeaux, França, 33300
        • CLI Bordeaux Nord Aquitaine
      • Clermont-Ferrand Cedex, França, 63011
        • CTR J Perrin, Onco, Clermont-Ferrand
      • Le Mans, França, 72000
        • HOP Victor Hugo
      • Nantes, França, 44202
        • CTR Catherine de Sienne
      • Paris, França, 75475
        • HOP Saint-Louis
      • Reims, França, 51000
        • INS Jean Godinot, Onco, Reims
      • Rennes Cedex, França, 35042
        • CTR Eugène Marquis
      • St Cloud, França, 92210
        • CTR René Huguenin
      • Strasbourg Cedex, França, 67065
        • CTR Paul Strauss
  • Holanda
      • Dordrecht, Holanda, 3318 AT
        • Albert SchweitzerZiekenhuis
      • Eindhoven, Holanda, 3651 BM
        • Máxima Medisch Centrum, locatie Eindhoven
      • Geleen, Holanda, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Heerlen, Holanda, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
        • METC Academisch Ziekenhuis Maastricht/Universiteit van Maastricht
      • Zwolle, Holanda, 8025 BP
        • Isala Zwolle
  • Irlanda
      • Dubliin 9, Irlanda
        • Beaumont Hospital
      • Dublin 4, Irlanda
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin 7, Irlanda
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin 8, Irlanda
        • St James's Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem 91031
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Itália
      • Ferrara, Itália, 44124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
      • Milan, Itália, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Monserrato (CA), Itália, 09042
        • P.O. Monserrato
  • Japão
      • Kanagawa, Isehara, Japão, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japão, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Tokyo, Chuo-ku, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Letônia
      • Riga, Letônia, 1002
        • P. Stradins Clinical Univ. Hospital, Oncology Clinic
      • Riga, Letônia, 1079
        • Riga East Univ. Hospital, Oncology Centre
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, 50009
        • Hospital of Lithuanian Univ.of HealthSciences Kauno Klinikos
      • Vilnius, Lituânia, 08660
        • National Cancer Institute, Vilnius
  • Líbano
      • Lebanon, Líbano
        • Hammoud Hospital University Medical Centre (HHUMC)
  • México
      • Colonia Centro, México, 06090
        • Hospital de Jesús
  • Peru
      • Ankara, Peru
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi, Ic Hastaliklari ABD
      • Cusco, Peru, 84
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco
      • Izmir, Peru
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Tibbi Onkoloji Bilim Dali
      • Lima, Peru
        • Clinica San Judas Tadeo
      • Miraflores, Peru
        • Instituto Oncologico Miraflores S.A.
      • Trujillo, Peru
        • Clinica Peruano Americana de Trujillo
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-027
        • Bialystock's Oncology Center
      • Bytom, Polônia, 41-902
        • Wojewodzki Specialist Hospital No. 4, Bytom
      • Gdansk, Polônia, 80-211
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Lodz, Polônia, 93-513
        • Provincial Specialist M. Kopernik Hospital
      • Lublin, Polônia, 20-099
        • Ziemia Lubelska Oncological Center, Lublin
      • Olsztyn, Polônia, 10-513
        • Oncology Centre of Olsztyn "KOPERNIK" Sp. z.o.o.
      • Poznan, Polônia, 61-866
        • Wielkopolskie Oncology Centre n.a. Maria Sklodowska-Courie
      • Warsaw, Polônia, 04 141
        • Military Medical Institute
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Instituto Português de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
        • CHUC, EPE - CHC-Maternidade Bissaya Barreto
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO Porto Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Portugal, 420-451
        • Centro Hospitalar São João,EPE
  • Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
      • Woolwich, London, Reino Unido, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Republica da Coréia
      • Goyang, Republica da Coréia, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 02841
        • Korea University Anam Hospital
  • Sri Lanka
      • Maharashtra, Sri Lanka, 422002
        • Shatabdi Superspeciality Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NCKUH
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipe Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yet-Sen Cancer Center
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital(TaoYuan)
  • Tcheca
      • Ceske Budejovice, Tcheca, 370 87
        • Hospital Ceské Budejovice
      • Olomouc, Tcheca, 775 20
        • University Hospital Olomouc
      • Prague 2, Tcheca, 128 08
        • General Faculty Hospital, Prague
      • Praha 4, Tcheca, 140 44
        • MEDICON a.s., Praha 4
  • África do Sul
      • Johannesburg, África do Sul, 2193
        • WCR CMJAH Clinical Trial Site
      • Johannesburg, África do Sul, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Kraaifontein, África do Sul, 7570
        • GVI oncology Medi Clinic
      • Port Elizabeth, África do Sul, 6045
        • Langenhoven Drive Oncology Centre
      • Pretoria, África do Sul, 0041
        • Wilgers oncology
      • Rondebosch, Cape Town, África do Sul, 7700
        • Rondebosch Oncology Centre
  • Áustria
      • Linz, Áustria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
      • Wien, Áustria, 1100
        • Kaiser Franz Josef Spital Vienna
  • Índia
      • Ahmedabad, Índia, 380016
        • Gujarat Cancer and Research Institute
      • Amravati, Índia, 444606
        • Sujan Surgical Cancer Hospital
      • Bangalore, Índia, 560029
        • KIDWAI memoraial Institute of oncology
      • Bengaluru, Índia, 560068
        • Sri Venkateshwara Hospital
      • Chennai, Índia, 600018
        • Dr. Rai Memorial Cancer Centre
      • Hyderabad, Índia, 500 024
        • Bibi General Hospital and Cancer Centre
      • Kolkata, Índia, 700054
        • Orchid Nursing Home
      • Maharagama, Índia
        • Natinal Cancer Institute
      • Nagpur, Índia, 440 010
        • Central India Cancer Research Institute
      • Nashik, Índia, 422004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Pune, Índia, 411001
        • Jehangir Hospital Oncology Department
      • Pune, Índia, 411011
        • K.E.M Hospital
      • Visakhapatnam, Índia, 530002
        • King George Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de mama com superexpressão de HER2
  • Doença metastática estágio IV
  • Deve ter progredido em um tratamento anterior com trastuzumabe
  • não mais do que um regime de terapia baseado em trastuzumabe anterior (adjuvante ou de primeira linha)
  • Deve ter recebido quimioterapia à base de antraciclina e/ou taxano para tratamento adjuvante de câncer de mama ou tratamento de primeira linha de câncer de mama metastático
  • Deve ter amostra de tecido tumoral (arquivada) disponível para reavaliação central do status de HER2
  • Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1.
  • Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com pequenas moléculas ou anticorpos direcionados ao receptor do fator de crescimento epidérmico/receptor do fator de crescimento epidérmico humano (EGFR/HER2) além do trastuzumabe
  • Tratamento prévio com vinorelbina
  • Doença pulmonar intersticial pré-existente conhecida
  • Metástases cerebrais ativas
  • História ou presença de anormalidades cardiovasculares clinicamente relevantes, como hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva classificação NYHA de 3, angina instável ou arritmia mal controlada. Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da randomização.
  • Função ventricular esquerda cardíaca com fração de ejeção em repouso inferior a 50%.
  • Pacientes incapazes de cumprir o protocolo.
  • Quaisquer contra-indicações para terapia com vinorelbina ou trastuzumabe.
  • Hipersensibilidade conhecida ao BIBW 2992 ou aos excipientes de qualquer um dos medicamentos em estudo.
  • Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas após a randomização.
  • Função inadequada dos órgãos hepáticos, renais e hematológicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço B: trastuzumabe com vinorelbina
os pacientes recebem infusão intravenosa semanal de trastuzumabe e vinorelbina
Medicamento: trastuzumabe
os pacientes recebem trastuzumabe 2mg/kg por via intravenosa toda semana
Medicamento: vinorelbina
os pacientes recebem vinorelbina 25mg/m² por via intravenosa toda semana
Experimental: Braço A: BIBW 2992 com vinorelbina
os pacientes recebem comprimidos BIBW 2.992 uma vez ao dia combinados com infusão intravenosa semanal de vinorelbina
Medicamento: vinorelbina
os pacientes recebem vinorelbina 25mg/m² por via intravenosa toda semana
Medicamento: BIBW 2992
os pacientes recebem BIBW 2.992 comprimidos uma vez ao dia e podem reduzir a dose para o gerenciamento de eventos adversos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a aleatorização (07Set2010) até à progressão da doença, morte ou corte de dados (08Jun2013); Até 34 meses

A PFS é definida como o tempo desde a randomização até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro. Avaliado pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1). RECIST é um conjunto de regras publicadas que definem quando os tumores em pacientes com câncer melhoram ("respondem"), permanecem os mesmos ("estabilizam") ou pioram ("progridem") durante o tratamento.

Apenas os dados coletados até a data limite para endpoints baseados em RECIST 1.1 (08 de junho de 2013) foram considerados.

A progressão da doença foi determinada se pelo menos 1 dos seguintes critérios se aplicasse:

  • Pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros (SoD) das lesões-alvo tomando como referência o menor SoD registrado desde o início do tratamento, juntamente com um aumento absoluto no SoD de pelo menos 5 mm
  • Aparecimento de 1 ou mais novas lesões
  • Progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes
Desde a aleatorização (07Set2010) até à progressão da doença, morte ou corte de dados (08Jun2013); Até 34 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da randomização (07 de setembro de 2010) ao bloqueio do banco de dados (30 de julho de 2018), até 95 meses.

OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte, independentemente da causa da morte.

Para pacientes que não morreram até a data limite (03 de setembro de 2013), a última data em que se sabia que estavam vivos foi derivada dos registros de estado do paciente, do registro de conclusão do estudo, das avaliações de imagem radiológica, do registro de término do tratamento do estudo e a data de randomização.
Da randomização (07 de setembro de 2010) ao bloqueio do banco de dados (30 de julho de 2018), até 95 meses.
Melhor Avaliação RECIST
Prazo: Desde a aleatorização (07Set2010) até à progressão da doença, morte ou corte de dados (08Jun2013); Até 34 meses

A melhor avaliação RECIST é definida como CR, PR, doença estável (SD), doença progressiva (PD) ou não avaliável pelo investigador (RECIST versão 1.1).

CR para lesões-alvo (TL): desaparecimento de todas as lesões-alvo.

CR para lesões não-alvo (NTL): desaparecimento de todas as lesões não-alvo e normalização do nível do marcador tumoral. Todos os gânglios linfáticos devem ser de tamanho não patológico (<10 mm eixo curto).

PR: Redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros (SoD) das lesões-alvo tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.

SD: Nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para PD, tomando como referência o menor SoD durante o estudo.

PD: Pelo menos um aumento de 20% no SoD das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo). Além disso, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. Aparecimento de uma ou mais novas lesões.
Desde a aleatorização (07Set2010) até à progressão da doença, morte ou corte de dados (08Jun2013); Até 34 meses
Resposta Objetiva (OU)
Prazo: A imagem tumoral pós-basal foi realizada na semana 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 e depois a cada 12 semanas (até o fechamento final do banco de dados em 30 de julho de 2018; até 95 meses)

OR é definido como resposta completa (CR) e resposta parcial (PR). Avaliado pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1. Resposta Completa (CR) para lesões-alvo (TL): Desaparecimento de todas as lesões-alvo.

Resposta Completa (CR) para lesões não-alvo (NTL): Desaparecimento de todas as lesões não-alvo e normalização do nível do marcador tumoral. Todos os gânglios linfáticos devem ser de tamanho não patológico (<10mm eixo curto)

Resposta Parcial (PR): Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.

Outros fatores que aumentam a resposta geral de um ponto de tempo de imagem como PR são os seguintes: -

  • CR em LT, mas não CR/não PD em NTL leva a PR
  • CR em LT, mas não avaliado NTL leva a PR
  • PR em LT, mas NTL não PD ou nem todos os NTL avaliados levam a PR
A imagem tumoral pós-basal foi realizada na semana 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 e depois a cada 12 semanas (até o fechamento final do banco de dados em 30 de julho de 2018; até 95 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

8 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

6 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

18 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1200.75
  • 2009-015476-98 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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