LUX-bryst 1: BIBW 2992 (Afatinib) hos HER2-positive metastatisk brystkreftpasienter etter én tidligere Herceptin-behandling
4. juli 2019 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
LUX-bryst 1; En åpen etikett, randomisert fase III-studie av BIBW 2992 og Vinorelbin versus Trastuzumab og Vinorelbin hos pasienter med metastatisk HER2-overuttrykkende brystkreft som sviktet én tidligere Trastuzumab-behandling
For å undersøke effekten og sikkerheten til BIBW 2992 i kombinasjon med vinorelbin i.v.
kjemoterapi som behandling hos pasienter med HER2-overuttrykkende, metastatisk brystkreft, som mislyktes med én tidligere behandling med trastuzumab (Herceptin®)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
508
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1425AWC
- Instituto Medico de Asistencia e Investigaciones S. A.
-
Capital Federal, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico
-
Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1050AAK
- Sanatorio de la Provodencia
-
Rosario, Argentina, S2000DSK
- Sanatorio Parque
-
-
-
-
New South Wales
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- Port Macquarie Base Hospital (PMBH)
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula Haematology & Oncology
-
Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
- Maroondah Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Mount Medical Centre
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Brussels - HOSP Jules Bordet
-
Edegem, Belgia, 2650
- Edegem - UNIV UZ Antwerpen
-
Liège, Belgia, 4000
- Liège - HOSP St-Joseph
-
-
-
-
-
Cachoeiro de Itapemirim, Brasil, 29308-014
- Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia
-
Curitiba, Brasil, 80420-090
- Hospital Santa Cruz
-
Ijui, Brasil, 98700-000
- Associacao Hospital de Caridade de Ijui
-
Porto Alegre, Brasil, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Brasil, 90430-090
- Centro de Novos Tratamentos CliniOnco
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20560-120
- Instituto Nacional Do Câncer - Inca
-
Santo André, Brasil, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
Sao Paulo, Brasil, 01317-000
- Centro de Referência da Saude da Mulher-Hosp Perola Byington
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1S 4L8
- CHU de Quebec-Universite Laval Research Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
- Dr. Leon Richard Oncology Centre
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Hopital Notre-Dame du CHUM
-
-
-
-
-
Temuco, Chile
- Instituto Clínico Oncológico del Sur - ICOS
-
-
-
-
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
- St.Auton.Heal.Inst."Rep.Clin.Onc.Disp.of MoH of Rep. Tatarstan"
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 129128
- N.A. Semashko Central Clinical Hospital, Moscow
-
Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390011
- GUZ "Regional Clinical Oncology Dispensary"
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191104
- Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Cairo, Egypt, 11553
- El Manial Specialized Hospital
-
Mansoura, Egypt, 35516
- Oncology Centre- Mansoura University
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Ironwood Cancer and Research Centers
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- Robert A. Moss MD, FACP, Inc
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- St. Jude Heritage Healthcare
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California
-
Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
- Cancer Care Associates Medical Group, Inc
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
- Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc
-
Santa Maria, California, Forente stater, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
- North Shore Cancer Research Associates
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Forente stater, 50701
- Cedar Valley Cancer Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- Pro Health Care Associated
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28806
- Hope Women's Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
- Utah Cancer Specialists Cancer Center
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Frankrike, 80054
- HOP Amiens-Picardie Sud
-
Angers Cedex 9, Frankrike, 49933
- CTR P Papin, Onco, Angers
-
Besançon Cedex, Frankrike, 25030
- HOP Jean Minjoz
-
Bordeaux, Frankrike, 33300
- CLI Bordeaux Nord Aquitaine
-
Clermont-Ferrand Cedex, Frankrike, 63011
- CTR J Perrin, Onco, Clermont-Ferrand
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- HOP Victor Hugo
-
Nantes, Frankrike, 44202
- CTR Catherine de Sienne
-
Paris, Frankrike, 75475
- HOP Saint-Louis
-
Reims, Frankrike, 51000
- INS Jean Godinot, Onco, Reims
-
Rennes Cedex, Frankrike, 35042
- CTR Eugène Marquis
-
St Cloud, Frankrike, 92210
- CTR René Huguenin
-
Strasbourg Cedex, Frankrike, 67065
- CTR Paul Strauss
-
-
-
-
-
Grodno, Hviterussland, 230017
- Grodno Regional Clinical Hospital
-
Minsk, Hviterussland, 220013
- Public Health Inst. Minsk City Clinical Oncology Dispensary
-
Minsk Region, Hviterussland, 223040
- N. N. Alexandrov National Cancer Center of Belarus
-
Vitebsk, Hviterussland, 210603
- Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 380016
- Gujarat Cancer and Research Institute
-
Amravati, India, 444606
- Sujan Surgical Cancer Hospital
-
Bangalore, India, 560029
- KIDWAI memoraial Institute of oncology
-
Bengaluru, India, 560068
- Sri Venkateshwara Hospital
-
Chennai, India, 600018
- Dr. Rai Memorial Cancer Centre
-
Hyderabad, India, 500 024
- Bibi General Hospital and Cancer Centre
-
Kolkata, India, 700054
- Orchid Nursing Home
-
Maharagama, India
- Natinal Cancer Institute
-
Nagpur, India, 440 010
- Central India Cancer Research Institute
-
Nashik, India, 422004
- Curie Manavata Cancer Centre
-
Pune, India, 411001
- Jehangir Hospital Oncology Department
-
Pune, India, 411011
- K.E.M Hospital
-
Visakhapatnam, India, 530002
- King George Hospital
-
-
-
-
-
Dubliin 9, Irland
- Beaumont Hospital
-
Dublin 4, Irland
- St Vincent's University Hospital
-
Dublin 7, Irland
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin 8, Irland
- St James's Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem 91031
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Ferrara, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
-
Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Monserrato (CA), Italia, 09042
- P.O. Monserrato
-
-
-
-
-
Kanagawa, Isehara, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japan, 537-8511
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
-
Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100071
- 307 Hospital of PLA
-
Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
-
Changchun, Kina, 130021
- First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Hospital
-
Fuzhou, Kina, 350014
- Fujian Provincial Tumor Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510515
- NanFang Hosptial
-
Haerbin, Kina, 150081
- The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310009
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Jinan, Kina, 250012
- Qilu Hospital, Shangdong University
-
Nanjing, Kina, 210002
- the 81th Hospital of PLA
-
Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Kina, 200033
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Wuhan, Kina, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
-
-
-
-
Goyang, Korea, Republikken, 410-769
- National Cancer Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, 1002
- P. Stradins Clinical Univ. Hospital, Oncology Clinic
-
Riga, Latvia, 1079
- Riga East Univ. Hospital, Oncology Centre
-
-
-
-
-
Lebanon, Libanon
- Hammoud Hospital University Medical Centre (HHUMC)
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50009
- Hospital of Lithuanian Univ.of HealthSciences Kauno Klinikos
-
Vilnius, Litauen, 08660
- National Cancer Institute, Vilnius
-
-
-
-
-
Colonia Centro, Mexico, 06090
- Hospital de Jesús
-
-
-
-
-
Dordrecht, Nederland, 3318 AT
- Albert SchweitzerZiekenhuis
-
Eindhoven, Nederland, 3651 BM
- Máxima Medisch Centrum, locatie Eindhoven
-
Geleen, Nederland, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Heerlen, Nederland, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- METC Academisch Ziekenhuis Maastricht/Universiteit van Maastricht
-
Zwolle, Nederland, 8025 BP
- Isala Zwolle
-
-
-
-
-
Cusco, Peru, 84
- Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco
-
Lima, Peru
- Clinica San Judas Tadeo
-
Miraflores, Peru
- Instituto Oncologico Miraflores S.A.
-
Trujillo, Peru
- Clinica Peruano Americana de Trujillo
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-027
- Bialystock's Oncology Center
-
Bytom, Polen, 41-902
- Wojewodzki Specialist Hospital No. 4, Bytom
-
Gdansk, Polen, 80-211
- University Clinical Center, Gdansk
-
Lodz, Polen, 93-513
- Provincial Specialist M. Kopernik Hospital
-
Lublin, Polen, 20-099
- Ziemia Lubelska Oncological Center, Lublin
-
Olsztyn, Polen, 10-513
- Oncology Centre of Olsztyn "KOPERNIK" Sp. z.o.o.
-
Poznan, Polen, 61-866
- Wielkopolskie Oncology Centre n.a. Maria Sklodowska-Courie
-
Warsaw, Polen, 04 141
- Military Medical Institute
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Instituto Português de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil
-
Coimbra, Portugal, 3041-801
- CHUC, EPE - CHC-Maternidade Bissaya Barreto
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
- IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO Porto Francisco Gentil, EPE
-
Porto, Portugal, 420-451
- Centro Hospitalar São João,EPE
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Johns Hopkins Singapore International Medical Center
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakia, 085 01
- St. Jacobs Hosp.Outpat.Pneumology&Phthisiology Dept,Bardejov
-
Bratislava, Slovakia, 833 10
- National Institute of Oncology, Bratislava
-
Poprad, Slovakia, 058 01
- POKO Policlinic Dept. of Clinical Oncology
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spania, 08028
- Hospital Universitari Dexeus
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular - Materno Infantil
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
-
Toledo, Spania, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Spania, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
-
-
-
-
Maharashtra, Sri Lanka, 422002
- Shatabdi Superspeciality Hospital
-
-
-
-
-
Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
-
Woolwich, London, Storbritannia, SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 2193
- WCR CMJAH Clinical Trial Site
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Kraaifontein, Sør-Afrika, 7570
- GVI oncology Medi Clinic
-
Port Elizabeth, Sør-Afrika, 6045
- Langenhoven Drive Oncology Centre
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0041
- Wilgers oncology
-
Rondebosch, Cape Town, Sør-Afrika, 7700
- Rondebosch Oncology Centre
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Chang-Hua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- NCKUH
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipe Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Koo Foundation Sun Yet-Sen Cancer Center
-
Taoyuan County, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital(TaoYuan)
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Tsjekkia, 370 87
- Hospital Ceské Budejovice
-
Olomouc, Tsjekkia, 775 20
- University Hospital Olomouc
-
Prague 2, Tsjekkia, 128 08
- General Faculty Hospital, Prague
-
Praha 4, Tsjekkia, 140 44
- MEDICON a.s., Praha 4
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi, Ic Hastaliklari ABD
-
Izmir, Tyrkia
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Tibbi Onkoloji Bilim Dali
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
-
Bonn, Tyskland, 53111
- Medizinisches Zentrum Bonn
-
Bottrop, Tyskland, 46236
- OnkoDok GbR
-
Deggendorf, Tyskland, 94469
- DONAUISAR Klinikum Deggendorf-Dingolfing-Landau gKU
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Tyskland, 45136
- Kliniken Essen - Mitte gGmbH
-
Hildesheim, Tyskland, 31134
- Gynäk.-onkol. Gem.praxis, Dr. Uleer, Hildesheim
-
Köln, Tyskland, 50935
- St. Elisabeth-Krankenhaus
-
Köln, Tyskland, 50931
- Universitätsklinikum Köln (AöR)
-
Magdeburg, Tyskland, 39108
- Universitätsklinikum Magdeburg AöR
-
München, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
München, Tyskland, 80337
- Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
-
Oldenburg, Tyskland, 26121
- Onkologische Praxis Oldenburg
-
Rostock, Tyskland, 18059
- Universitätsfrauenklinik am Klinikum Südstadt
-
Wuppertal, Tyskland, 42105
- Facharzt für Innere Medizin
-
-
-
-
-
Linz, Østerrike, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
-
Wien, Østerrike, 1100
- Kaiser Franz Josef Spital Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet diagnose av HER2-overekspresjon brystkreft
- Stadium IV metastatisk sykdom
- Må ha kommet videre med én tidligere trastuzumab-behandling
- ikke mer enn ett tidligere trastuzumab-basert behandlingsregime (enten adjuvans eller førstelinje)
- Må ha mottatt antracyklin- og/eller taxanbasert kjemoterapi for adjuvant behandling av brystkreft eller førstelinjebehandling av metastatisk brystkreft
- Må ha (arkivert) tumorvevsprøve tilgjengelig for sentral revurdering av HER2-status
- Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum på 0 eller 1.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med epidermal vekstfaktorreseptor/human epidermal vekstfaktorreseptor(EGFR/HER2)-målrettede små molekyler eller antistoffer andre enn trastuzumab
- Tidligere behandling med vinorelbin
- Kjent pre-eksisterende interstitiell lungesykdom
- Aktive hjernemetastaser
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk relevante kardiovaskulære abnormiteter som ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt NYHA-klassifisering på 3, ustabil angina eller dårlig kontrollert arytmi. Hjerteinfarkt innen 6 måneder før randomisering.
- Hjerte venstre ventrikkelfunksjon med hvilende ejeksjonsfraksjon på mindre enn 50 %.
- Pasienter som ikke kan overholde protokollen.
- Eventuelle kontraindikasjoner for behandling med vinorelbin eller trastuzumab.
- Kjent overfølsomhet overfor BIBW 2992 eller hjelpestoffene til noen av prøvemidlene.
- Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 4 uker etter randomisering.
- Utilstrekkelig lever-, nyre- og hematologisk organfunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm B: trastuzumab med vinorelbin
pasienter får ukentlig intravenøs infusjon av trastuzumab og vinorelbin
|
pasienter får trastuzumab 2 mg/kg intravenøst hver uke
pasienter får vinorelbin 25 mg/m² intravenøst hver uke
|
|
Eksperimentell: Arm A: BIBW 2992 med vinorelbin
pasienter får BIBW 2992 tabletter en gang daglig kombinert med ukentlig intravenøs infusjon av vinorelbin
|
pasienter får vinorelbin 25 mg/m² intravenøst hver uke
pasienter får BIBW 2992 tabletter én gang daglig og kan redusere dosen for behandling av bivirkninger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering (07. september 2010) til sykdomsprogresjon, død eller dataavbrudd (08. juni 2013); Inntil 34 måneder
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Vurdert av etterforsker i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST 1.1). RECIST er et sett med publiserte regler som definerer når svulster hos kreftpasienter forbedres ("reagerer"), forblir de samme ("stabiliserer") eller forverres ("fremgang") under behandling. Kun data samlet inn frem til skjæringsdatoen for RECIST 1.1-baserte endepunkter (08. juni 2013) ble vurdert. Progresjon av sykdom ble bestemt hvis minst ett av følgende kriterier gjaldt:
|
Fra randomisering (07. september 2010) til sykdomsprogresjon, død eller dataavbrudd (08. juni 2013); Inntil 34 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering (07. september 2010) til databaselås (30. juli 2018), opptil 95 måneder.
|
OS er definert som tiden fra randomisering til død uavhengig av dødsårsaken. For pasienter som ikke hadde dødd frem til skjæringsdatoen (03. september 2013), ble datoen de sist var kjent for å være i live hentet fra pasientstatusregistrene, journalen for ferdigstillelse av forsøket, vurderinger av radiologiske avbildninger, journalen om avsluttet behandling av studien, og randomiseringsdatoen. |
Fra randomisering (07. september 2010) til databaselås (30. juli 2018), opptil 95 måneder.
|
|
Beste RECIST-vurdering
Tidsramme: Fra randomisering (07. september 2010) til sykdomsprogresjon, død eller dataavbrudd (08. juni 2013); Inntil 34 måneder
|
Beste RECIST-vurdering er definert som CR, PR, stabil sykdom (SD), progressiv sykdom (PD) eller ikke evaluerbar av etterforsker (RECIST versjon 1.1). CR for mållesjoner (TL): Forsvinning av alle mållesjoner. CR for ikke-mållesjoner (NTL): Forsvinning av alle ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå. Alle lymfeknuter må være ikke-patologiske i størrelse (<10 mm kort akse). PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametre (SoD) av mållesjoner med basislinjesumdiametrene som referanse. SD: Verken tilstrekkelig krymping for å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning for å kvalifisere for PD, med den minste SoD som referanse under studiet. PD: Minst 20 % økning i SoD for mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien). Summen må også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Utseende av en eller flere nye lesjoner. |
Fra randomisering (07. september 2010) til sykdomsprogresjon, død eller dataavbrudd (08. juni 2013); Inntil 34 måneder
|
|
Objektiv respons (OR)
Tidsramme: Etter baseline tumoravbildning ble utført ved uke 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 og deretter hver 12. uke (inntil endelig databaselåsing 30. juli 2018; opptil 95 måneder)
|
OR er definert som fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR). Vurdert av etterforsker i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1. Komplett respons (CR) for mållesjoner (TL): Forsvinning av alle mållesjoner. Fullstendig respons (CR) for ikke-mållesjoner (NTL): Forsvinning av alle ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå. Alle lymfeknuter må være ikke-patologiske i størrelse (<10 mm kort akse) Delvis respons (PR): Minst en 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner med utgangspunkt i sumdiametrene for baseline. Andre faktorer som bidrar til den generelle responsen til et bildetidspunkt som PR er som følger:
|
Etter baseline tumoravbildning ble utført ved uke 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 og deretter hver 12. uke (inntil endelig databaselåsing 30. juli 2018; opptil 95 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
8. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
6. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
18. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Proteinkinasehemmere
- Trastuzumab
- Vinorelbin
- Afatinib
Andre studie-ID-numre
- 1200.75
- 2009-015476-98 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .