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LUX-Breast 1 : BIBW 2992 (Afatinib) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif après un traitement antérieur par Herceptin

4 juillet 2019 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

LUX-Sein 1 ; Un essai ouvert, randomisé de phase III comparant le BIBW 2992 et la vinorelbine au trastuzumab et à la vinorelbine chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique surexprimant HER2 en échec d'un traitement antérieur par le trastuzumab

Pour étudier l'efficacité et l'innocuité du BIBW 2992 en association avec la vinorelbine i.v. chimiothérapie comme traitement chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique surexprimant HER2, qui n'ont pas répondu à un traitement antérieur par le trastuzumab (Herceptin®)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

508

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2193
        • WCR CMJAH Clinical Trial Site
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Kraaifontein, Afrique du Sud, 7570
        • GVI oncology Medi Clinic
      • Port Elizabeth, Afrique du Sud, 6045
        • Langenhoven Drive Oncology Centre
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0041
        • Wilgers oncology
      • Rondebosch, Cape Town, Afrique du Sud, 7700
        • Rondebosch Oncology Centre
  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, AöR
      • Bonn, Allemagne, 53111
        • Medizinisches Zentrum Bonn
      • Bottrop, Allemagne, 46236
        • OnkoDok GbR
      • Deggendorf, Allemagne, 94469
        • DONAUISAR Klinikum Deggendorf-Dingolfing-Landau gKU
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Allemagne, 45136
        • Kliniken Essen - Mitte gGmbH
      • Hildesheim, Allemagne, 31134
        • Gynäk.-onkol. Gem.praxis, Dr. Uleer, Hildesheim
      • Köln, Allemagne, 50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus
      • Köln, Allemagne, 50931
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Magdeburg, Allemagne, 39108
        • Universitätsklinikum Magdeburg AöR
      • München, Allemagne, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • München, Allemagne, 80337
        • Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
      • Oldenburg, Allemagne, 26121
        • Onkologische Praxis Oldenburg
      • Rostock, Allemagne, 18059
        • Universitätsfrauenklinik am Klinikum Südstadt
      • Wuppertal, Allemagne, 42105
        • Facharzt für Innere Medizin
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1425AWC
        • Instituto Medico de Asistencia e Investigaciones S. A.
      • Capital Federal, Argentine, C1280AEB
        • Hospital Británico
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentine, C1050AAK
        • Sanatorio de la Provodencia
      • Rosario, Argentine, S2000DSK
        • Sanatorio Parque
  • Australie
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australie, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital (PMBH)
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • Peninsula Haematology & Oncology
      • Ringwood East, Victoria, Australie, 3135
        • Maroondah Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
        • Mount Medical Centre
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1000
        • Brussels - HOSP Jules Bordet
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Edegem - UNIV UZ Antwerpen
      • Liège, Belgique, 4000
        • Liège - HOSP St-Joseph
  • Biélorussie
      • Grodno, Biélorussie, 230017
        • Grodno Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Biélorussie, 220013
        • Public Health Inst. Minsk City Clinical Oncology Dispensary
      • Minsk Region, Biélorussie, 223040
        • N. N. Alexandrov National Cancer Center of Belarus
      • Vitebsk, Biélorussie, 210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Brésil
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brésil, 29308-014
        • Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia
      • Curitiba, Brésil, 80420-090
        • Hospital Santa Cruz
      • Ijui, Brésil, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade de Ijui
      • Porto Alegre, Brésil, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brésil, 90035-001
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Brésil, 90430-090
        • Centro de Novos Tratamentos CliniOnco
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20560-120
        • Instituto Nacional Do Câncer - Inca
      • Santo André, Brésil, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, Brésil, 01317-000
        • Centro de Referência da Saude da Mulher-Hosp Perola Byington
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHU de Quebec-Universite Laval Research Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Dr. Leon Richard Oncology Centre
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • Chili
      • Temuco, Chili
        • Instituto Clínico Oncológico del Sur - ICOS
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100071
        • 307 Hospital of PLA
      • Beijing, Chine, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Chine, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Chine, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chine, 100021
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
      • Changchun, Chine, 130021
        • First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Chine, 610041
        • West China Hospital
      • Fuzhou, Chine, 350014
        • Fujian Provincial Tumor Hospital
      • Guangzhou, Chine, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Chine, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Chine, 510515
        • NanFang Hosptial
      • Haerbin, Chine, 150081
        • The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hangzhou, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Chine, 310009
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Jinan, Chine, 250012
        • Qilu Hospital, Shangdong University
      • Nanjing, Chine, 210002
        • the 81th Hospital of PLA
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Chine, 200033
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Chine, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, Chine, 430022
        • Wuhan Union Hospital
  • Corée, République de
      • Goyang, Corée, République de, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11553
        • El Manial Specialized Hospital
      • Mansoura, Egypte, 35516
        • Oncology Centre- Mansoura University
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular - Materno Infantil
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Toledo, Espagne, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Espagne, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
  • France
      • Amiens Cedex 1, France, 80054
        • HOP Amiens-Picardie Sud
      • Angers Cedex 9, France, 49933
        • CTR P Papin, Onco, Angers
      • Besançon Cedex, France, 25030
        • HOP Jean Minjoz
      • Bordeaux, France, 33300
        • CLI Bordeaux Nord Aquitaine
      • Clermont-Ferrand Cedex, France, 63011
        • CTR J Perrin, Onco, Clermont-Ferrand
      • Le Mans, France, 72000
        • HOP Victor Hugo
      • Nantes, France, 44202
        • CTR Catherine de Sienne
      • Paris, France, 75475
        • HOP Saint-Louis
      • Reims, France, 51000
        • INS Jean Godinot, Onco, Reims
      • Rennes Cedex, France, 35042
        • CTR Eugène Marquis
      • St Cloud, France, 92210
        • CTR René Huguenin
      • Strasbourg Cedex, France, 67065
        • CTR Paul Strauss
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe, 420029
        • St.Auton.Heal.Inst."Rep.Clin.Onc.Disp.of MoH of Rep. Tatarstan"
      • Moscow, Fédération Russe, 129128
        • N.A. Semashko Central Clinical Hospital, Moscow
      • Ryazan, Fédération Russe, 390011
        • GUZ "Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 191104
        • Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Inde
      • Ahmedabad, Inde, 380016
        • Gujarat Cancer and Research Institute
      • Amravati, Inde, 444606
        • Sujan Surgical Cancer Hospital
      • Bangalore, Inde, 560029
        • KIDWAI memoraial Institute of oncology
      • Bengaluru, Inde, 560068
        • Sri Venkateshwara Hospital
      • Chennai, Inde, 600018
        • Dr. Rai Memorial Cancer Centre
      • Hyderabad, Inde, 500 024
        • Bibi General Hospital and Cancer Centre
      • Kolkata, Inde, 700054
        • Orchid Nursing Home
      • Maharagama, Inde
        • Natinal Cancer Institute
      • Nagpur, Inde, 440 010
        • Central India Cancer Research Institute
      • Nashik, Inde, 422004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Pune, Inde, 411001
        • Jehangir Hospital Oncology Department
      • Pune, Inde, 411011
        • K.E.M Hospital
      • Visakhapatnam, Inde, 530002
        • King George Hospital
  • Irlande
      • Dubliin 9, Irlande
        • Beaumont Hospital
      • Dublin 4, Irlande
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin 7, Irlande
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin 8, Irlande
        • St James's Hospital
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem 91031
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Meir Medical Center
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
      • Tel-Aviv, Israël, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Italie
      • Ferrara, Italie, 44124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
      • Milan, Italie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Monserrato (CA), Italie, 09042
        • P.O. Monserrato
  • Japon
      • Kanagawa, Isehara, Japon, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japon, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Tokyo, Chuo-ku, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
      • Wien, L'Autriche, 1100
        • Kaiser Franz Josef Spital Vienna
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
        • Instituto Português de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil
      • Coimbra, Le Portugal, 3041-801
        • CHUC, EPE - CHC-Maternidade Bissaya Barreto
      • Lisboa, Le Portugal, 1099-023
        • IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • IPO Porto Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Le Portugal, 420-451
        • Centro Hospitalar São João,EPE
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, 1002
        • P. Stradins Clinical Univ. Hospital, Oncology Clinic
      • Riga, Lettonie, 1079
        • Riga East Univ. Hospital, Oncology Centre
  • Liban
      • Lebanon, Liban
        • Hammoud Hospital University Medical Centre (HHUMC)
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, 50009
        • Hospital of Lithuanian Univ.of HealthSciences Kauno Klinikos
      • Vilnius, Lituanie, 08660
        • National Cancer Institute, Vilnius
  • Mexique
      • Colonia Centro, Mexique, 06090
        • Hospital de Jesús
  • Pays-Bas
      • Dordrecht, Pays-Bas, 3318 AT
        • Albert SchweitzerZiekenhuis
      • Eindhoven, Pays-Bas, 3651 BM
        • Máxima Medisch Centrum, locatie Eindhoven
      • Geleen, Pays-Bas, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Heerlen, Pays-Bas, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
        • METC Academisch Ziekenhuis Maastricht/Universiteit van Maastricht
      • Zwolle, Pays-Bas, 8025 BP
        • Isala Zwolle
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-027
        • Bialystock's Oncology Center
      • Bytom, Pologne, 41-902
        • Wojewodzki Specialist Hospital No. 4, Bytom
      • Gdansk, Pologne, 80-211
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Lodz, Pologne, 93-513
        • Provincial Specialist M. Kopernik Hospital
      • Lublin, Pologne, 20-099
        • Ziemia Lubelska Oncological Center, Lublin
      • Olsztyn, Pologne, 10-513
        • Oncology Centre of Olsztyn "KOPERNIK" Sp. z.o.o.
      • Poznan, Pologne, 61-866
        • Wielkopolskie Oncology Centre n.a. Maria Sklodowska-Courie
      • Warsaw, Pologne, 04 141
        • Military Medical Institute
  • Pérou
      • Cusco, Pérou, 84
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco
      • Lima, Pérou
        • Clinica San Judas Tadeo
      • Miraflores, Pérou
        • Instituto Oncologico Miraflores S.A.
      • Trujillo, Pérou
        • Clinica Peruano Americana de Trujillo
  • Royaume-Uni
      • Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
      • Woolwich, London, Royaume-Uni, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 308433
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Center
      • Singapore, Singapour, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapour, 119228
        • National University Hospital
  • Slovaquie
      • Bardejov, Slovaquie, 085 01
        • St. Jacobs Hosp.Outpat.Pneumology&Phthisiology Dept,Bardejov
      • Bratislava, Slovaquie, 833 10
        • National Institute of Oncology, Bratislava
      • Poprad, Slovaquie, 058 01
        • POKO Policlinic Dept. of Clinical Oncology
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Sri Lanka
      • Maharashtra, Sri Lanka, 422002
        • Shatabdi Superspeciality Hospital
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 50006
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taïwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taïwan, 704
        • NCKUH
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipe Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yet-Sen Cancer Center
      • Taoyuan County, Taïwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital(TaoYuan)
  • Tchéquie
      • Ceske Budejovice, Tchéquie, 370 87
        • Hospital Ceské Budejovice
      • Olomouc, Tchéquie, 775 20
        • University Hospital Olomouc
      • Prague 2, Tchéquie, 128 08
        • General Faculty Hospital, Prague
      • Praha 4, Tchéquie, 140 44
        • MEDICON a.s., Praha 4
  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi, Ic Hastaliklari ABD
      • Izmir, Turquie
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Tibbi Onkoloji Bilim Dali
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Robert A. Moss MD, FACP, Inc
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California
      • Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc
      • Santa Maria, California, États-Unis, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • North Shore Cancer Research Associates
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, États-Unis, 50701
        • Cedar Valley Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Pro Health Care Associated
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28806
        • Hope Women's Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Utah Cancer Specialists Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement confirmé de cancer du sein avec surexpression de HER2
  • Maladie métastatique de stade IV
  • Doit avoir progressé sur un traitement antérieur au trastuzumab
  • pas plus d'un schéma thérapeutique antérieur à base de trastuzumab (soit adjuvant, soit de première intention)
  • Doit avoir reçu une chimiothérapie à base d'anthracyclines et/ou de taxanes pour le traitement adjuvant du cancer du sein ou le traitement de première ligne du cancer du sein métastatique
  • Doit avoir un échantillon de tissu tumoral (archivé) disponible pour une réévaluation centrale du statut HER2
  • Au moins une lésion mesurable selon RECIST 1.1.
  • Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1 .

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par de petites molécules ou des anticorps ciblant le récepteur du facteur de croissance épidermique/récepteur du facteur de croissance épidermique humain (EGFR/HER2) autres que le trastuzumab
  • Traitement préalable par la vinorelbine
  • Pneumopathie interstitielle préexistante connue
  • Métastases cérébrales actives
  • Antécédents ou présence d'anomalies cardiovasculaires cliniquement pertinentes telles qu'hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive de classification NYHA 3, angor instable ou arythmie mal contrôlée. Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la randomisation.
  • Fonction cardiaque ventriculaire gauche avec une fraction d'éjection au repos inférieure à 50 %.
  • Patients incapables de respecter le protocole.
  • Toute contre-indication au traitement par vinorelbine ou trastuzumab.
  • Hypersensibilité connue au BIBW 2992 ou aux excipients de l'un des médicaments à l'essai.
  • Utilisation de tout médicament expérimental dans les 4 semaines suivant la randomisation.
  • Fonction insuffisante des organes hépatiques, rénaux et hématologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras B : trastuzumab avec vinorelbine
les patients reçoivent une perfusion intraveineuse hebdomadaire de trastuzumab et de vinorelbine
Médicament: le trastuzumab
les patients reçoivent du trastuzumab 2 mg/kg par voie intraveineuse chaque semaine
Médicament: vinorelbine
les patients reçoivent de la vinorelbine 25 mg/m² par voie intraveineuse chaque semaine
Expérimental: Bras A : BIBW 2992 avec vinorelbine
les patients reçoivent BIBW 2992 comprimés une fois par jour en association avec une perfusion intraveineuse hebdomadaire de vinorelbine
Médicament: vinorelbine
les patients reçoivent de la vinorelbine 25 mg/m² par voie intraveineuse chaque semaine
Médicament: BIBW 2992
les patients reçoivent des comprimés de BIBW 2992 une fois par jour et peuvent réduire la dose pour la gestion des événements indésirables

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation (7 septembre 2010) jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou l'arrêt des données (8 juin 2013) ; Jusqu'à 34 mois

La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité. Évalué par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1). RECIST est un ensemble de règles publiées qui définissent le moment où les tumeurs chez les patients cancéreux s'améliorent (« répondent »), restent les mêmes (« se stabilisent ») ou s'aggravent (« progressent ») pendant le traitement.

Seules les données recueillies jusqu'à la date limite pour les critères d'évaluation basés sur RECIST 1.1 (8 juin 2013) ont été prises en compte.

La progression de la maladie a été déterminée si au moins 1 des critères suivants s'appliquait :

  • Augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres (SoD) des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite SoD enregistrée depuis le début du traitement, associée à une augmentation absolue de la SoD d'au moins 5 mm
  • Apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions
  • Progression sans équivoque des lésions non cibles existantes
De la randomisation (7 septembre 2010) jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou l'arrêt des données (8 juin 2013) ; Jusqu'à 34 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: De la randomisation (07 septembre 2010) au verrouillage de la base de données (30 juillet 2018), jusqu'à 95 mois.

La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle que soit la cause du décès.

Pour les patients qui n'étaient pas décédés à la date limite (03 septembre 2013), la date à laquelle ils étaient connus pour la dernière fois en vie a été dérivée des dossiers de statut du patient, du dossier d'achèvement de l'essai, des évaluations d'imagerie radiologique, du dossier de fin de traitement de l'étude et la date de randomisation.
De la randomisation (07 septembre 2010) au verrouillage de la base de données (30 juillet 2018), jusqu'à 95 mois.
Meilleure évaluation RECIST
Délai: De la randomisation (7 septembre 2010) jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou l'arrêt des données (8 juin 2013) ; Jusqu'à 34 mois

La meilleure évaluation RECIST est définie comme CR, PR, maladie stable (SD), maladie évolutive (PD) ou non évaluable par l'investigateur (RECIST version 1.1).

RC des lésions cibles (TL) : Disparition de toutes les lésions cibles.

RC pour les lésions non cibles (NTL) : disparition de toutes les lésions non cibles et normalisation du taux de marqueur tumoral. Tous les ganglions lymphatiques doivent être de taille non pathologique (axe court <10 mm).

PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres (SoD) des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de référence.

SD : Ni une réduction suffisante pour se qualifier pour le PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour le PD, en prenant comme référence le plus petit SoD pendant l'étude.

PD : augmentation d'au moins 20 % de la SoD des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude (ceci inclut la somme de base si c'est la plus petite à l'étude). En outre, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. Apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
De la randomisation (7 septembre 2010) jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou l'arrêt des données (8 juin 2013) ; Jusqu'à 34 mois
Réponse objective (OR)
Délai: Une imagerie tumorale post-initiale a été réalisée aux semaines 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, puis toutes les 12 semaines (jusqu'au verrouillage final de la base de données le 30 juillet 2018 ; jusqu'à 95 mois)

OR est défini comme une réponse complète (CR) et une réponse partielle (PR). Évalué par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1. Réponse complète (RC) pour les lésions cibles (TL) : disparition de toutes les lésions cibles.

Réponse complète (RC) pour les lésions non cibles (NTL) : disparition de toutes les lésions non cibles et normalisation du niveau de marqueur tumoral. Tous les ganglions lymphatiques doivent être de taille non pathologique (axe court <10 mm)

Réponse partielle (RP) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de base.

D'autres facteurs qui s'ajoutent à la réponse globale d'un point de temps d'imagerie en tant que PR sont les suivants : -

  • CR dans TL, mais non-CR/Non-PD dans NTL conduit à PR
  • CR dans TL, mais non évalué NTL conduit à PR
  • PR dans TL, mais non-PD NTL ou pas tous évalués NTL conduit à PR
Une imagerie tumorale post-initiale a été réalisée aux semaines 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, puis toutes les 12 semaines (jusqu'au verrouillage final de la base de données le 30 juillet 2018 ; jusqu'à 95 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

8 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2010

Première publication (Estimation)

18 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1200.75
  • 2009-015476-98 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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