LUX-bryst 1: BIBW 2992 (Afatinib) hos HER2-positive metastaserende brystkræftpatienter efter én tidligere Herceptin-behandling
4. juli 2019 opdateret af: Boehringer Ingelheim
LUX-bryst 1; Et åbent, randomiseret fase III-forsøg med BIBW 2992 og Vinorelbine Versus Trastuzumab og Vinorelbine hos patienter med metastatisk HER2-overudtrykkende brystkræft, der ikke har været behandlet med én tidligere Trastuzumab-behandling
For at undersøge effektiviteten og sikkerheden af BIBW 2992 i kombination med vinorelbin i.v.
kemoterapi som behandling hos patienter med HER2-overudtrykkende, metastatisk brystkræft, som har svigtet en tidligere trastuzumab (Herceptin®) behandling
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
508
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1425AWC
- Instituto Medico de Asistencia e Investigaciones S. A.
-
Capital Federal, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico
-
Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1050AAK
- Sanatorio de la Provodencia
-
Rosario, Argentina, S2000DSK
- Sanatorio Parque
-
-
-
-
New South Wales
-
Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
- Port Macquarie Base Hospital (PMBH)
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Peninsula Haematology & Oncology
-
Ringwood East, Victoria, Australien, 3135
- Maroondah Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6000
- Mount Medical Centre
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1000
- Brussels - HOSP Jules Bordet
-
Edegem, Belgien, 2650
- Edegem - UNIV UZ Antwerpen
-
Liège, Belgien, 4000
- Liège - HOSP St-Joseph
-
-
-
-
-
Cachoeiro de Itapemirim, Brasilien, 29308-014
- Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia
-
Curitiba, Brasilien, 80420-090
- Hospital Santa Cruz
-
Ijui, Brasilien, 98700-000
- Associacao Hospital de Caridade de Ijui
-
Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Brasilien, 90430-090
- Centro de Novos Tratamentos CliniOnco
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20560-120
- Instituto Nacional Do Câncer - Inca
-
Santo André, Brasilien, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
Sao Paulo, Brasilien, 01317-000
- Centro de Referência da Saude da Mulher-Hosp Perola Byington
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1S 4L8
- CHU de Quebec-Universite Laval Research Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
- Dr. Leon Richard Oncology Centre
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Hopital Notre-Dame du CHUM
-
-
-
-
-
Temuco, Chile
- Instituto Clínico Oncológico del Sur - ICOS
-
-
-
-
-
Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
- St.Auton.Heal.Inst."Rep.Clin.Onc.Disp.of MoH of Rep. Tatarstan"
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 129128
- N.A. Semashko Central Clinical Hospital, Moscow
-
Ryazan, Den Russiske Føderation, 390011
- GUZ "Regional Clinical Oncology Dispensary"
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191104
- Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
-
Woolwich, London, Det Forenede Kongerige, SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Cairo, Egypten, 11553
- El Manial Specialized Hospital
-
Mansoura, Egypten, 35516
- Oncology Centre- Mansoura University
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- Ironwood Cancer and Research Centers
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
- Robert A. Moss MD, FACP, Inc
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- St. Jude Heritage Healthcare
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- University of California
-
Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
- Cancer Care Associates Medical Group, Inc
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
- Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc
-
Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
- North Shore Cancer Research Associates
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Forenede Stater, 50701
- Cedar Valley Cancer Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
- Pro Health Care Associated
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
- Hope Women's Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
- Utah Cancer Specialists Cancer Center
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Frankrig, 80054
- HOP Amiens-Picardie Sud
-
Angers Cedex 9, Frankrig, 49933
- CTR P Papin, Onco, Angers
-
Besançon Cedex, Frankrig, 25030
- HOP Jean Minjoz
-
Bordeaux, Frankrig, 33300
- CLI Bordeaux Nord Aquitaine
-
Clermont-Ferrand Cedex, Frankrig, 63011
- CTR J Perrin, Onco, Clermont-Ferrand
-
Le Mans, Frankrig, 72000
- HOP Victor Hugo
-
Nantes, Frankrig, 44202
- CTR Catherine de Sienne
-
Paris, Frankrig, 75475
- HOP Saint-Louis
-
Reims, Frankrig, 51000
- INS Jean Godinot, Onco, Reims
-
Rennes Cedex, Frankrig, 35042
- CTR Eugène Marquis
-
St Cloud, Frankrig, 92210
- CTR René Huguenin
-
Strasbourg Cedex, Frankrig, 67065
- CTR Paul Strauss
-
-
-
-
-
Dordrecht, Holland, 3318 AT
- Albert SchweitzerZiekenhuis
-
Eindhoven, Holland, 3651 BM
- Máxima Medisch Centrum, locatie Eindhoven
-
Geleen, Holland, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Heerlen, Holland, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Maastricht, Holland, 6229 HX
- METC Academisch Ziekenhuis Maastricht/Universiteit van Maastricht
-
Zwolle, Holland, 8025 BP
- Isala Zwolle
-
-
-
-
-
Grodno, Hviderusland, 230017
- Grodno Regional Clinical Hospital
-
Minsk, Hviderusland, 220013
- Public Health Inst. Minsk City Clinical Oncology Dispensary
-
Minsk Region, Hviderusland, 223040
- N. N. Alexandrov National Cancer Center of Belarus
-
Vitebsk, Hviderusland, 210603
- Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indien, 380016
- Gujarat Cancer and Research Institute
-
Amravati, Indien, 444606
- Sujan Surgical Cancer Hospital
-
Bangalore, Indien, 560029
- KIDWAI memoraial Institute of oncology
-
Bengaluru, Indien, 560068
- Sri Venkateshwara Hospital
-
Chennai, Indien, 600018
- Dr. Rai Memorial Cancer Centre
-
Hyderabad, Indien, 500 024
- Bibi General Hospital and Cancer Centre
-
Kolkata, Indien, 700054
- Orchid Nursing Home
-
Maharagama, Indien
- Natinal Cancer Institute
-
Nagpur, Indien, 440 010
- Central India Cancer Research Institute
-
Nashik, Indien, 422004
- Curie Manavata Cancer Centre
-
Pune, Indien, 411001
- Jehangir Hospital Oncology Department
-
Pune, Indien, 411011
- K.E.M Hospital
-
Visakhapatnam, Indien, 530002
- King George Hospital
-
-
-
-
-
Dubliin 9, Irland
- Beaumont Hospital
-
Dublin 4, Irland
- St Vincent's University Hospital
-
Dublin 7, Irland
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin 8, Irland
- St James's Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem 91031
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Ferrara, Italien, 44124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
-
Milan, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Monserrato (CA), Italien, 09042
- P.O. Monserrato
-
-
-
-
-
Kanagawa, Isehara, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japan, 537-8511
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
-
Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi, Ic Hastaliklari ABD
-
Izmir, Kalkun
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Tibbi Onkoloji Bilim Dali
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100071
- 307 Hospital of PLA
-
Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
-
Changchun, Kina, 130021
- First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Hospital
-
Fuzhou, Kina, 350014
- Fujian Provincial Tumor Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510515
- NanFang Hosptial
-
Haerbin, Kina, 150081
- The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310009
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Jinan, Kina, 250012
- Qilu Hospital, Shangdong University
-
Nanjing, Kina, 210002
- the 81th Hospital of PLA
-
Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Kina, 200033
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Wuhan, Kina, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
-
-
-
-
Goyang, Korea, Republikken, 410-769
- National Cancer Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Letland, 1002
- P. Stradins Clinical Univ. Hospital, Oncology Clinic
-
Riga, Letland, 1079
- Riga East Univ. Hospital, Oncology Centre
-
-
-
-
-
Lebanon, Libanon
- Hammoud Hospital University Medical Centre (HHUMC)
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50009
- Hospital of Lithuanian Univ.of HealthSciences Kauno Klinikos
-
Vilnius, Litauen, 08660
- National Cancer Institute, Vilnius
-
-
-
-
-
Colonia Centro, Mexico, 06090
- Hospital de Jesús
-
-
-
-
-
Cusco, Peru, 84
- Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco
-
Lima, Peru
- Clinica San Judas Tadeo
-
Miraflores, Peru
- Instituto Oncologico Miraflores S.A.
-
Trujillo, Peru
- Clinica Peruano Americana de Trujillo
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-027
- Bialystock's Oncology Center
-
Bytom, Polen, 41-902
- Wojewodzki Specialist Hospital No. 4, Bytom
-
Gdansk, Polen, 80-211
- University Clinical Center, Gdansk
-
Lodz, Polen, 93-513
- Provincial Specialist M. Kopernik Hospital
-
Lublin, Polen, 20-099
- Ziemia Lubelska Oncological Center, Lublin
-
Olsztyn, Polen, 10-513
- Oncology Centre of Olsztyn "KOPERNIK" Sp. z.o.o.
-
Poznan, Polen, 61-866
- Wielkopolskie Oncology Centre n.a. Maria Sklodowska-Courie
-
Warsaw, Polen, 04 141
- Military Medical Institute
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Instituto Português de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil
-
Coimbra, Portugal, 3041-801
- CHUC, EPE - CHC-Maternidade Bissaya Barreto
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
- IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO Porto Francisco Gentil, EPE
-
Porto, Portugal, 420-451
- Centro Hospitalar São João,EPE
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Johns Hopkins Singapore International Medical Center
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakiet, 085 01
- St. Jacobs Hosp.Outpat.Pneumology&Phthisiology Dept,Bardejov
-
Bratislava, Slovakiet, 833 10
- National Institute of Oncology, Bratislava
-
Poprad, Slovakiet, 058 01
- POKO Policlinic Dept. of Clinical Oncology
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Hospital Universitari Dexeus
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular - Materno Infantil
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
-
Toledo, Spanien, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Spanien, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
-
-
-
-
Maharashtra, Sri Lanka, 422002
- Shatabdi Superspeciality Hospital
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sydafrika, 2193
- WCR CMJAH Clinical Trial Site
-
Johannesburg, Sydafrika, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Kraaifontein, Sydafrika, 7570
- GVI oncology Medi Clinic
-
Port Elizabeth, Sydafrika, 6045
- Langenhoven Drive Oncology Centre
-
Pretoria, Sydafrika, 0041
- Wilgers oncology
-
Rondebosch, Cape Town, Sydafrika, 7700
- Rondebosch Oncology Centre
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Chang-Hua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- NCKUH
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipe Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Koo Foundation Sun Yet-Sen Cancer Center
-
Taoyuan County, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital(TaoYuan)
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Tjekkiet, 370 87
- Hospital Ceské Budejovice
-
Olomouc, Tjekkiet, 775 20
- University Hospital Olomouc
-
Prague 2, Tjekkiet, 128 08
- General Faculty Hospital, Prague
-
Praha 4, Tjekkiet, 140 44
- MEDICON a.s., Praha 4
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
-
Bonn, Tyskland, 53111
- Medizinisches Zentrum Bonn
-
Bottrop, Tyskland, 46236
- OnkoDok GbR
-
Deggendorf, Tyskland, 94469
- DONAUISAR Klinikum Deggendorf-Dingolfing-Landau gKU
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Tyskland, 45136
- Kliniken Essen - Mitte gGmbH
-
Hildesheim, Tyskland, 31134
- Gynäk.-onkol. Gem.praxis, Dr. Uleer, Hildesheim
-
Köln, Tyskland, 50935
- St. Elisabeth-Krankenhaus
-
Köln, Tyskland, 50931
- Universitätsklinikum Köln (AöR)
-
Magdeburg, Tyskland, 39108
- Universitätsklinikum Magdeburg AöR
-
München, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
München, Tyskland, 80337
- Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
-
Oldenburg, Tyskland, 26121
- Onkologische Praxis Oldenburg
-
Rostock, Tyskland, 18059
- Universitätsfrauenklinik am Klinikum Südstadt
-
Wuppertal, Tyskland, 42105
- Facharzt für Innere Medizin
-
-
-
-
-
Linz, Østrig, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
-
Wien, Østrig, 1100
- Kaiser Franz Josef Spital Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet diagnose af HER2-overekspression brystkræft
- Stadie IV metastatisk sygdom
- Skal have udviklet sig på én tidligere trastuzumab-behandling
- ikke mere end ét tidligere trastuzumab-baseret behandlingsregime (enten adjuvans eller førstelinje)
- Skal have modtaget antracyklin- og/eller taxanbaseret kemoterapi til adjuverende behandling af brystkræft eller førstelinjebehandling af metastatisk brystkræft
- Skal have (arkiveret) tumorvævsprøve tilgængelig for central revurdering af HER2-status
- Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0 eller 1.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med epidermal vækstfaktorreceptor/human epidermal vækstfaktorreceptor(EGFR/HER2)-målrettede små molekyler eller andre antistoffer end trastuzumab
- Forudgående behandling med vinorelbin
- Kendt allerede eksisterende interstitiel lungesygdom
- Aktive hjernemetastaser
- Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevante kardiovaskulære abnormiteter såsom ukontrolleret hypertension, kongestiv hjerteinsufficiens NYHA-klassificering på 3, ustabil angina eller dårligt kontrolleret arytmi. Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før randomisering.
- Hjerte venstre ventrikelfunktion med hvilende ejektionsfraktion på mindre end 50 %.
- Patienter, der ikke er i stand til at overholde protokollen.
- Eventuelle kontraindikationer for behandling med vinorelbin eller trastuzumab.
- Kendt overfølsomhed over for BIBW 2992 eller hjælpestofferne af et hvilket som helst af forsøgslægemidlerne.
- Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger efter randomisering.
- Utilstrækkelig lever-, nyre- og hæmatologisk organfunktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm B: trastuzumab med vinorelbin
patienter får ugentlig intravenøs infusion af trastuzumab og vinorelbin
|
patienter får trastuzumab 2 mg/kg intravenøst hver uge
patienter får vinorelbin 25 mg/m² intravenøst hver uge
|
|
Eksperimentel: Arm A: BIBW 2992 med vinorelbin
patienter får BIBW 2992 tabletter én gang dagligt kombineret med ugentlig intravenøs infusion af vinorelbin
|
patienter får vinorelbin 25 mg/m² intravenøst hver uge
patienter får BIBW 2992 tabletter én gang dagligt og kan reducere dosis til behandling af bivirkninger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering (07. september 2010) til sygdomsprogression, død eller data cut-off (08. juni 2013); Op til 34 måneder
|
PFS er defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Vurderet af investigator i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST 1.1). RECIST er et sæt offentliggjorte regler, der definerer, hvornår tumorer hos cancerpatienter forbedres ("reagerer"), forbliver de samme ("stabiliserer") eller forværres ("fremskridt") under behandlingen. Kun data indsamlet indtil skæringsdatoen for RECIST 1.1-baserede endepunkter (08. juni 2013) blev taget i betragtning. Sygdommens fremskridt blev bestemt, hvis mindst 1 af følgende kriterier var gældende:
|
Fra randomisering (07. september 2010) til sygdomsprogression, død eller data cut-off (08. juni 2013); Op til 34 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering (07. september 2010) til databaselås (30. juli 2018), op til 95 måneder.
|
OS defineres som tiden fra randomisering til død, uanset dødsårsagen. For patienter, der ikke var døde op til skæringsdatoen (03. september 2013), blev datoen, hvor de sidst vidstes at være i live, afledt fra patientstatusjournalerne, forsøgets afslutningsjournal, radiologiske billeddiagnostiske vurderinger, undersøgelsens behandlingsafslutningsjournal og randomiseringsdatoen. |
Fra randomisering (07. september 2010) til databaselås (30. juli 2018), op til 95 måneder.
|
|
Bedste RECIST-vurdering
Tidsramme: Fra randomisering (07. september 2010) til sygdomsprogression, død eller data cut-off (08. juni 2013); Op til 34 måneder
|
Bedste RECIST-vurdering er defineret som CR, PR, stabil sygdom (SD), progressiv sygdom (PD) eller ikke evaluerbar af investigator (RECIST version 1.1). CR for mållæsioner (TL): Forsvinden af alle mållæsioner. CR for ikke-mål-læsioner (NTL): Forsvinden af alle ikke-mål-læsioner og normalisering af tumormarkørniveau. Alle lymfeknuder skal være ikke-patologiske i størrelse (<10 mm kort akse). PR: Mindst et 30 % fald i summen af diametre (SoD) af mållæsioner, idet baseline-sumdiametrene er reference. SD: Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager den mindste SoD som reference under undersøgelsen. PD: Mindst en 20 % stigning i SoD for mållæsioner, idet den mindste sum af undersøgelsen tages som reference (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Summen skal også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Udseende af en eller flere nye læsioner. |
Fra randomisering (07. september 2010) til sygdomsprogression, død eller data cut-off (08. juni 2013); Op til 34 måneder
|
|
Objektiv respons (OR)
Tidsramme: Efter baseline tumor-billeddannelse blev udført i uge 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 og derefter hver 12. uge (indtil den endelige databaselåsning den 30. juli 2018; op til 95 måneder)
|
OR er defineret som komplet respons (CR) og delvis respons (PR). Vurderet af investigator i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1. Komplet respons (CR) for mållæsioner (TL): Forsvinden af alle mållæsioner. Komplet respons (CR) for ikke-mål-læsioner (NTL): Forsvinden af alle ikke-mål-læsioner og normalisering af tumormarkørniveau. Alle lymfeknuder skal være ikke-patologiske i størrelse (<10 mm kort akse) Delvis respons (PR): Mindst et fald på 30 % i summen af diametre af mållæsioner, idet baseline-sumdiametrene er reference. Andre faktorer, der bidrager til den overordnede respons på et billeddannelsestidspunkt som PR, er som nedenfor:
|
Efter baseline tumor-billeddannelse blev udført i uge 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 og derefter hver 12. uge (indtil den endelige databaselåsning den 30. juli 2018; op til 95 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. juni 2013
Studieafslutning (Faktiske)
6. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2010
Først opslået (Skøn)
18. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Proteinkinasehæmmere
- Trastuzumab
- Vinorelbin
- Afatinib
Andre undersøgelses-id-numre
- 1200.75
- 2009-015476-98 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .