LUX-Breast 1: 이전 허셉틴 치료 후 HER2 양성 전이성 유방암 환자의 BIBW 2992(아파티닙)
2019년 7월 4일 업데이트: Boehringer Ingelheim
LUX-유방 1; 한 가지 이전 트라스투주맙 치료에 실패한 전이성 HER2 과발현 유방암 환자를 대상으로 BIBW 2992와 비노렐빈 대 트라스투주맙 및 비노렐빈의 공개, 무작위 3상 시험
비노렐빈 i.v.와 병용한 BIBW 2992의 효능 및 안전성을 조사하기 위해.
이전 트라스투주맙(Herceptin®) 치료에 실패한 HER2 과발현 전이성 유방암 환자의 치료로서 화학 요법
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
508
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Johannesburg, 남아프리카, 2193
- WCR CMJAH Clinical Trial Site
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Johannesburg, 남아프리카, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank
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Kraaifontein, 남아프리카, 7570
- GVI oncology Medi Clinic
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Port Elizabeth, 남아프리카, 6045
- Langenhoven Drive Oncology Centre
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Pretoria, 남아프리카, 0041
- Wilgers oncology
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Rondebosch, Cape Town, 남아프리카, 7700
- Rondebosch Oncology Centre
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Dordrecht, 네덜란드, 3318 AT
- Albert SchweitzerZiekenhuis
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Eindhoven, 네덜란드, 3651 BM
- Máxima Medisch Centrum, locatie Eindhoven
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Geleen, 네덜란드, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum
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Heerlen, 네덜란드, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- METC Academisch Ziekenhuis Maastricht/Universiteit van Maastricht
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Zwolle, 네덜란드, 8025 BP
- Isala Zwolle
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Changhua, 대만, 50006
- Chang-Hua Christian Hospital
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Kaohsiung, 대만, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung, 대만, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, 대만, 704
- NCKUH
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 10449
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Taipe Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 112
- Koo Foundation Sun Yet-Sen Cancer Center
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Taoyuan County, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital(TaoYuan)
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Goyang, 대한민국, 410-769
- National Cancer Center
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Aachen, 독일, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
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Bonn, 독일, 53111
- Medizinisches Zentrum Bonn
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Bottrop, 독일, 46236
- OnkoDok GbR
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Deggendorf, 독일, 94469
- DONAUISAR Klinikum Deggendorf-Dingolfing-Landau gKU
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Erlangen, 독일, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen, 독일, 45136
- Kliniken Essen - Mitte gGmbH
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Hildesheim, 독일, 31134
- Gynäk.-onkol. Gem.praxis, Dr. Uleer, Hildesheim
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Köln, 독일, 50935
- St. Elisabeth-Krankenhaus
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Köln, 독일, 50931
- Universitätsklinikum Köln (AöR)
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Magdeburg, 독일, 39108
- Universitätsklinikum Magdeburg AöR
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München, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
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München, 독일, 80337
- Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
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Oldenburg, 독일, 26121
- Onkologische Praxis Oldenburg
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Rostock, 독일, 18059
- Universitätsfrauenklinik am Klinikum Südstadt
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Wuppertal, 독일, 42105
- Facharzt für Innere Medizin
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Riga, 라트비아, 1002
- P. Stradins Clinical Univ. Hospital, Oncology Clinic
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Riga, 라트비아, 1079
- Riga East Univ. Hospital, Oncology Centre
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Kazan, 러시아 연방, 420029
- St.Auton.Heal.Inst."Rep.Clin.Onc.Disp.of MoH of Rep. Tatarstan"
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Moscow, 러시아 연방, 129128
- N.A. Semashko Central Clinical Hospital, Moscow
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Ryazan, 러시아 연방, 390011
- GUZ "Regional Clinical Oncology Dispensary"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 191104
- Regional Clinical Oncology Dispensary
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Lebanon, 레바논
- Hammoud Hospital University Medical Centre (HHUMC)
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Kaunas, 리투아니아, 50009
- Hospital of Lithuanian Univ.of HealthSciences Kauno Klinikos
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Vilnius, 리투아니아, 08660
- National Cancer Institute, Vilnius
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Colonia Centro, 멕시코, 06090
- Hospital de Jesús
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Ironwood Cancer and Research Centers
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Robert A. Moss MD, FACP, Inc
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Fullerton, California, 미국, 92835
- St. Jude Heritage Healthcare
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California
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Redondo Beach, California, 미국, 90277
- Cancer Care Associates Medical Group, Inc
-
Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc
-
Santa Maria, California, 미국, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
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Illinois
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Skokie, Illinois, 미국, 60076
- North Shore Cancer Research Associates
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Iowa
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Waterloo, Iowa, 미국, 50701
- Cedar Valley Cancer Center
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New York
-
Lake Success, New York, 미국, 11042
- Pro Health Care Associated
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28806
- Hope Women's Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Utah Cancer Specialists Cancer Center
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Bruxelles, 벨기에, 1000
- Brussels - HOSP Jules Bordet
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Edegem, 벨기에, 2650
- Edegem - UNIV UZ Antwerpen
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Liège, 벨기에, 4000
- Liège - HOSP St-Joseph
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Grodno, 벨라루스, 230017
- Grodno Regional Clinical Hospital
-
Minsk, 벨라루스, 220013
- Public Health Inst. Minsk City Clinical Oncology Dispensary
-
Minsk Region, 벨라루스, 223040
- N. N. Alexandrov National Cancer Center of Belarus
-
Vitebsk, 벨라루스, 210603
- Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Cachoeiro de Itapemirim, 브라질, 29308-014
- Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia
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Curitiba, 브라질, 80420-090
- Hospital Santa Cruz
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Ijui, 브라질, 98700-000
- Associacao Hospital de Caridade de Ijui
-
Porto Alegre, 브라질, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Porto Alegre, 브라질, 90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
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Porto Alegre, 브라질, 90430-090
- Centro de Novos Tratamentos CliniOnco
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Rio de Janeiro, 브라질, 20560-120
- Instituto Nacional do Cancer - INCA
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Santo André, 브라질, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
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Sao Paulo, 브라질, 01317-000
- Centro de Referência da Saude da Mulher-Hosp Perola Byington
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Maharashtra, 스리랑카, 422002
- Shatabdi Superspeciality Hospital
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, 스페인, 08028
- Hospital Universitari Dexeus
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular - Materno Infantil
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
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Toledo, 스페인, 45004
- Hospital Virgen De La Salud
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Valencia, 스페인, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
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Bardejov, 슬로바키아, 085 01
- St. Jacobs Hosp.Outpat.Pneumology&Phthisiology Dept,Bardejov
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Bratislava, 슬로바키아, 833 10
- National Institute of Oncology, Bratislava
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Poprad, 슬로바키아, 058 01
- POKO Policlinic Dept. of Clinical Oncology
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Singapore, 싱가포르, 308433
- Johns Hopkins Singapore International Medical Center
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Singapore, 싱가포르, 169610
- National Cancer Centre
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Singapore, 싱가포르, 119228
- National University Hospital
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AWC
- Instituto Medico de Asistencia e Investigaciones S. A.
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Capital Federal, 아르헨티나, C1280AEB
- Hospital Británico
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Ciudad Autonoma de Bs As, 아르헨티나, C1050AAK
- Sanatorio de la Provodencia
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Rosario, 아르헨티나, S2000DSK
- Sanatorio Parque
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Dubliin 9, 아일랜드
- Beaumont Hospital
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Dublin 4, 아일랜드
- St Vincent's University Hospital
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Dublin 7, 아일랜드
- Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin 8, 아일랜드
- St James's Hospital
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Dundee, 영국, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
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London, 영국, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
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Woolwich, London, 영국, SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital
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Linz, 오스트리아, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
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Wien, 오스트리아, 1100
- Kaiser Franz Josef Spital Vienna
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem 91031
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Kfar Saba, 이스라엘, 44281
- Meir Medical Center
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Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
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Tel-Aviv, 이스라엘, 64239
- Sourasky Medical Center
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Cairo, 이집트, 11553
- El Manial Specialized Hospital
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Mansoura, 이집트, 35516
- Oncology Centre- Mansoura University
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Ferrara, 이탈리아, 44124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
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Milan, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
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Monserrato (CA), 이탈리아, 09042
- P.O. Monserrato
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Ahmedabad, 인도, 380016
- Gujarat Cancer and Research Institute
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Amravati, 인도, 444606
- Sujan Surgical Cancer Hospital
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Bangalore, 인도, 560029
- KIDWAI memoraial Institute of oncology
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Bengaluru, 인도, 560068
- Sri Venkateshwara Hospital
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Chennai, 인도, 600018
- Dr. Rai Memorial Cancer Centre
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Hyderabad, 인도, 500 024
- Bibi General Hospital and Cancer Centre
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Kolkata, 인도, 700054
- Orchid Nursing Home
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Maharagama, 인도
- Natinal Cancer Institute
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Nagpur, 인도, 440 010
- Central India Cancer Research Institute
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Nashik, 인도, 422004
- Curie Manavata Cancer Centre
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Pune, 인도, 411001
- Jehangir Hospital Oncology Department
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Pune, 인도, 411011
- K.E.M Hospital
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Visakhapatnam, 인도, 530002
- King George Hospital
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Kanagawa, Isehara, 일본, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Osaka, Osaka, 일본, 537-8511
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
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Tokyo, Chuo-ku, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Beijing, 중국, 100071
- 307 Hospital of PLA
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Beijing, 중국, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, 중국, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, 중국, 100021
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
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Changchun, 중국, 130021
- First Hospital of Jilin University
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Chengdu, 중국, 610041
- West China Hospital
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Fuzhou, 중국, 350014
- Fujian Provincial Tumor Hospital
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Guangzhou, 중국, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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Guangzhou, 중국, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou, 중국, 510515
- NanFang Hosptial
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Haerbin, 중국, 150081
- The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hangzhou, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, 중국, 310009
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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Jinan, 중국, 250012
- Qilu Hospital, Shangdong University
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Nanjing, 중국, 210002
- the 81th Hospital of PLA
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Shanghai, 중국, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, 중국, 200033
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Tianjin, 중국, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Wuhan, 중국, 430022
- Wuhan Union Hospital
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Ceske Budejovice, 체코, 370 87
- Hospital České Budějovice
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Olomouc, 체코, 775 20
- University Hospital Olomouc
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Prague 2, 체코, 128 08
- General Faculty Hospital, Prague
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Praha 4, 체코, 140 44
- MEDICON a.s., Praha 4
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Temuco, 칠레
- Instituto Clínico Oncológico del Sur - ICOS
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Ankara, 칠면조
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi, Ic Hastaliklari ABD
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Izmir, 칠면조
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Tibbi Onkoloji Bilim Dali
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Quebec, 캐나다, G1S 4L8
- CHU de Quebec-Universite Laval Research Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 8X3
- Dr. Leon Richard Oncology Centre
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Ontario
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Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- Hopital Notre-Dame du CHUM
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Cusco, 페루, 84
- Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco
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Lima, 페루
- Clinica San Judas Tadeo
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Miraflores, 페루
- Instituto Oncologico Miraflores S.A.
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Trujillo, 페루
- Clinica Peruano Americana de Trujillo
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Instituto Português de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil
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Coimbra, 포르투갈, 3041-801
- CHUC, EPE - CHC-Maternidade Bissaya Barreto
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Lisboa, 포르투갈, 1099-023
- IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- IPO Porto Francisco Gentil, EPE
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Porto, 포르투갈, 420-451
- Centro Hospitalar São João,EPE
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Bialystok, 폴란드, 15-027
- Bialystock's Oncology Center
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Bytom, 폴란드, 41-902
- Wojewodzki Specialist Hospital No. 4, Bytom
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Gdansk, 폴란드, 80-211
- University Clinical Center, Gdansk
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Lodz, 폴란드, 93-513
- Provincial Specialist M. Kopernik Hospital
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Lublin, 폴란드, 20-099
- Ziemia Lubelska Oncological Center, Lublin
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Olsztyn, 폴란드, 10-513
- Oncology Centre of Olsztyn "KOPERNIK" Sp. z.o.o.
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Poznan, 폴란드, 61-866
- Wielkopolskie Oncology Centre n.a. Maria Sklodowska-Courie
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Warsaw, 폴란드, 04 141
- Military Medical Institute
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Amiens Cedex 1, 프랑스, 80054
- HOP Amiens-Picardie Sud
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Angers Cedex 9, 프랑스, 49933
- CTR P Papin, Onco, Angers
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Besançon Cedex, 프랑스, 25030
- HOP Jean Minjoz
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Bordeaux, 프랑스, 33300
- CLI Bordeaux Nord Aquitaine
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Clermont-Ferrand Cedex, 프랑스, 63011
- CTR J Perrin, Onco, Clermont-Ferrand
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Le Mans, 프랑스, 72000
- HOP Victor Hugo
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Nantes, 프랑스, 44202
- CTR Catherine de Sienne
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Paris, 프랑스, 75475
- HOP Saint-Louis
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Reims, 프랑스, 51000
- INS Jean Godinot, Onco, Reims
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Rennes Cedex, 프랑스, 35042
- CTR Eugène Marquis
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St Cloud, 프랑스, 92210
- CTR René Huguenin
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Strasbourg Cedex, 프랑스, 67065
- CTR Paul Strauss
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New South Wales
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Port Macquarie, New South Wales, 호주, 2444
- Port Macquarie Base Hospital (PMBH)
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Frankston, Victoria, 호주, 3199
- Peninsula Haematology & Oncology
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Ringwood East, Victoria, 호주, 3135
- Maroondah Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6000
- Mount Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 HER2-과발현 유방암 진단
- IV기 전이성 질환
- 이전 트라스투주맙 치료 1회에서 진행되었어야 함
- 하나 이하의 이전 트라스투주맙 기반 요법(보강제 또는 1차 요법)
- 유방암의 보조 치료 또는 전이성 유방암의 1차 치료를 위해 안트라사이클린 및/또는 탁산 기반 화학 요법을 받아야 함
- HER2 상태의 중앙 재평가에 사용할 수 있는(보관된) 종양 조직 샘플이 있어야 합니다.
- RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 0 또는 1.
제외 기준:
- 표피 성장 인자 수용체/인간 표피 성장 인자 수용체(EGFR/HER2) 표적 저분자 또는 트라스투주맙 이외의 항체로 이전 치료
- 비노렐빈으로 사전 치료
- 알려진 기존의 간질성 폐 질환
- 활성 뇌 전이
- 조절되지 않는 고혈압, NYHA 분류 3의 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 잘 조절되지 않는 부정맥과 같은 임상적으로 관련된 심혈관 이상의 병력 또는 존재. 무작위배정 전 6개월 이내의 심근경색.
- 휴식기 박출률이 50% 미만인 심장 좌심실 기능.
- 프로토콜을 준수할 수 없는 환자.
- 비노렐빈 또는 트라스투주맙 치료에 대한 모든 금기 사항.
- BIBW 2992 또는 시험 약물의 부형제에 대해 알려진 과민성.
- 무작위배정 4주 이내에 연구용 약물 사용.
- 부적절한 간, 신장 및 혈액학적 기관 기능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: B군: 트라스투주맙 + 비노렐빈
환자는 트라스투주맙과 비노렐빈을 매주 정맥주사합니다.
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환자는 매주 trastuzumab 2mg/kg을 정맥 주사받습니다.
환자는 매주 비노렐빈 25mg/m²를 정맥 주사합니다.
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실험적: 아암 A: 비노렐빈 함유 BIBW 2992
환자는 BIBW 2992 정제를 1일 1회 비노렐빈의 매주 정맥내 주입과 함께 투여받습니다.
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환자는 매주 비노렐빈 25mg/m²를 정맥 주사합니다.
환자는 BIBW 2992 정제를 1일 1회 투여받고 부작용 관리를 위해 복용량을 줄일 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정(2010년 9월 7일)부터 질병 진행, 사망 또는 데이터 중단(2013년 6월 8일)까지; 최대 34개월
|
PFS는 무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 조사자가 평가함. RECIST는 암 환자의 종양이 치료 중 개선("반응"), 동일하게 유지("안정화") 또는 악화("진행")하는 시기를 정의하는 일련의 공개된 규칙입니다. RECIST 1.1 기반 엔드포인트(2013년 6월 8일)의 마감일까지 수집된 데이터만 고려되었습니다. 다음 기준 중 적어도 하나가 적용되는 경우 질병의 진행이 결정되었습니다.
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무작위 배정(2010년 9월 7일)부터 질병 진행, 사망 또는 데이터 중단(2013년 6월 8일)까지; 최대 34개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정(2010년 9월 7일)부터 데이터베이스 잠금(2018년 7월 30일)까지 최대 95개월.
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OS는 사망 원인에 관계없이 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 마감일(2013년 9월 3일)까지 사망하지 않은 환자의 경우 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜는 환자 상태 기록, 시험 완료 기록, 방사선 영상 평가, 연구 치료 종료 기록 및 무작위 배정 날짜. |
무작위 배정(2010년 9월 7일)부터 데이터베이스 잠금(2018년 7월 30일)까지 최대 95개월.
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최고의 RECIST 평가
기간: 무작위 배정(2010년 9월 7일)부터 질병 진행, 사망 또는 데이터 중단(2013년 6월 8일)까지; 최대 34개월
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최상의 RECIST 평가는 CR, PR, 안정 질환(SD), 진행성 질환(PD) 또는 조사자가 평가할 수 없음(RECIST 버전 1.1)으로 정의됩니다. 표적 병변에 대한 CR(TL): 모든 표적 병변의 소실. 비표적 병변(NTL)에 대한 CR: 모든 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화. 모든 림프절은 크기가 비병리적이어야 합니다(<10mm 짧은 축). PR: 기준선 총 직경을 기준으로 삼는 표적 병변의 직경 총계(SoD)의 최소 30% 감소. SD: 연구 기간 동안 가장 작은 SoD를 참조로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 없습니다. PD: 대상 병변의 SoD에서 최소 20% 증가, 연구에서 가장 작은 합계를 참조로 취함(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 포함됨). 또한 합계는 최소 5mm의 절대 증가를 나타내야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변이 나타납니다. |
무작위 배정(2010년 9월 7일)부터 질병 진행, 사망 또는 데이터 중단(2013년 6월 8일)까지; 최대 34개월
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객관적 반응(OR)
기간: 기준선 후 종양 영상 촬영은 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주차 및 그 후 매 12주마다 수행되었습니다(2018년 7월 30일 최종 데이터베이스 잠금까지; 최대 95개월).
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OR은 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)으로 정의됩니다. 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 조사자가 평가함. 표적 병변(TL)에 대한 완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실. 비표적 병변(NTL)에 대한 완전 반응(CR): 모든 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화. 모든 림프절은 크기가 비병리적이어야 합니다(<10mm 단축). 부분 반응(PR): 기준선 총 직경을 기준으로 삼는 표적 병변의 직경 총합에서 적어도 30% 감소. PR로 이미징 타임포인트의 전체 응답에 추가되는 다른 요소는 다음과 같습니다.
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기준선 후 종양 영상 촬영은 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주차 및 그 후 매 12주마다 수행되었습니다(2018년 7월 30일 최종 데이터베이스 잠금까지; 최대 95개월).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 6월 22일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 8일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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트라스투주맙에 대한 임상 시험
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Shanghai Henlius Biotech완전한
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Henan Cancer Hospital모집하지 않고 적극적으로
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National Cancer Institute (NCI)모병해부학적 III기 유방암 AJCC v8 | 해부학적 IIIA기 유방암 AJCC v8 | 해부학적 IIIB기 유방암 AJCC v8 | 해부학적 병기 IIIC 유방암 AJCC v8 | 예후 III기 유방암 AJCC v8 | 예후 IIIA기 유방암 AJCC v8 | 예후 IIIB기 유방암 AJCC v8 | 예후 IIIC기 유방암 AJCC v8 | 해부학적 4기 유방암 AJCC v8 | 예후 IV기 유방암 AJCC v8 | 진행성 악성 고형 신생물 | 절제 불가능한 악성 고형 신생물 | 3기 자궁체암 AJCC v8 | IV기 자궁체암 AJCC v8 | IVA기 자궁체암 AJCC v8 | IVB기... 그리고 다른 조건미국
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