Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LUX-Breast 1: BIBW 2992 (Afatinib) bij HER2-positieve gemetastaseerde borstkankerpatiënten na één eerdere behandeling met Herceptin

4 juli 2019 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

LUX-Borst 1; Een open-label, gerandomiseerde fase III-studie van BIBW 2992 en vinorelbine versus trastuzumab en vinorelbine bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker met overexpressie van HER2, waarbij één eerdere behandeling met trastuzumab niet is geslaagd

Om de werkzaamheid en veiligheid van BIBW 2992 in combinatie met vinorelbine i.v. chemotherapie als behandeling bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker met HER2-overexpressie, bij wie een eerdere behandeling met trastuzumab (Herceptin®) niet heeft gewerkt

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

508

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425AWC
        • Instituto Medico de Asistencia e Investigaciones S. A.
      • Capital Federal, Argentinië, C1280AEB
        • Hospital Británico
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentinië, C1050AAK
        • Sanatorio de la Provodencia
      • Rosario, Argentinië, S2000DSK
        • Sanatorio Parque
  • Australië
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australië, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital (PMBH)
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Peninsula Haematology & Oncology
      • Ringwood East, Victoria, Australië, 3135
        • Maroondah Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
        • Mount Medical Centre
  • België
      • Bruxelles, België, 1000
        • Brussels - HOSP Jules Bordet
      • Edegem, België, 2650
        • Edegem - UNIV UZ Antwerpen
      • Liège, België, 4000
        • Liège - HOSP St-Joseph
  • Brazilië
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brazilië, 29308-014
        • Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia
      • Curitiba, Brazilië, 80420-090
        • Hospital Santa Cruz
      • Ijui, Brazilië, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade de Ijui
      • Porto Alegre, Brazilië, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-001
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Brazilië, 90430-090
        • Centro de Novos Tratamentos CliniOnco
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20560-120
        • Instituto Nacional Do Câncer - Inca
      • Santo André, Brazilië, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, Brazilië, 01317-000
        • Centro de Referência da Saude da Mulher-Hosp Perola Byington
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHU de Quebec-Universite Laval Research Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Dr. Leon Richard Oncology Centre
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • Chili
      • Temuco, Chili
        • Instituto Clínico Oncológico del Sur - ICOS
  • China
      • Beijing, China, 100071
        • 307 Hospital of PLA
      • Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
      • Changchun, China, 130021
        • First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital
      • Fuzhou, China, 350014
        • Fujian Provincial Tumor Hospital
      • Guangzhou, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, China, 510515
        • NanFang Hosptial
      • Haerbin, China, 150081
        • The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hangzhou, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, China, 310009
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Jinan, China, 250012
        • Qilu Hospital, Shangdong University
      • Nanjing, China, 210002
        • the 81th Hospital of PLA
      • Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, China, 200033
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, AöR
      • Bonn, Duitsland, 53111
        • Medizinisches Zentrum Bonn
      • Bottrop, Duitsland, 46236
        • OnkoDok GbR
      • Deggendorf, Duitsland, 94469
        • DONAUISAR Klinikum Deggendorf-Dingolfing-Landau gKU
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Duitsland, 45136
        • Kliniken Essen - Mitte gGmbH
      • Hildesheim, Duitsland, 31134
        • Gynäk.-onkol. Gem.praxis, Dr. Uleer, Hildesheim
      • Köln, Duitsland, 50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus
      • Köln, Duitsland, 50931
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Magdeburg, Duitsland, 39108
        • Universitätsklinikum Magdeburg AöR
      • München, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • München, Duitsland, 80337
        • Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
      • Oldenburg, Duitsland, 26121
        • Onkologische Praxis Oldenburg
      • Rostock, Duitsland, 18059
        • Universitätsfrauenklinik am Klinikum Südstadt
      • Wuppertal, Duitsland, 42105
        • Facharzt für Innere Medizin
  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11553
        • El Manial Specialized Hospital
      • Mansoura, Egypte, 35516
        • Oncology Centre- Mansoura University
  • Frankrijk
      • Amiens Cedex 1, Frankrijk, 80054
        • HOP Amiens-Picardie Sud
      • Angers Cedex 9, Frankrijk, 49933
        • CTR P Papin, Onco, Angers
      • Besançon Cedex, Frankrijk, 25030
        • HOP Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrijk, 33300
        • CLI Bordeaux Nord Aquitaine
      • Clermont-Ferrand Cedex, Frankrijk, 63011
        • CTR J Perrin, Onco, Clermont-Ferrand
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • HOP Victor Hugo
      • Nantes, Frankrijk, 44202
        • CTR Catherine de Sienne
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • HOP Saint-Louis
      • Reims, Frankrijk, 51000
        • INS Jean Godinot, Onco, Reims
      • Rennes Cedex, Frankrijk, 35042
        • CTR Eugène Marquis
      • St Cloud, Frankrijk, 92210
        • CTR René Huguenin
      • Strasbourg Cedex, Frankrijk, 67065
        • CTR Paul Strauss
  • Ierland
      • Dubliin 9, Ierland
        • Beaumont Hospital
      • Dublin 4, Ierland
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin 7, Ierland
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin 8, Ierland
        • St James's Hospital
  • Indië
      • Ahmedabad, Indië, 380016
        • Gujarat Cancer and Research Institute
      • Amravati, Indië, 444606
        • Sujan Surgical Cancer Hospital
      • Bangalore, Indië, 560029
        • KIDWAI memoraial Institute of oncology
      • Bengaluru, Indië, 560068
        • Sri Venkateshwara Hospital
      • Chennai, Indië, 600018
        • Dr. Rai Memorial Cancer Centre
      • Hyderabad, Indië, 500 024
        • Bibi General Hospital and Cancer Centre
      • Kolkata, Indië, 700054
        • Orchid Nursing Home
      • Maharagama, Indië
        • Natinal Cancer Institute
      • Nagpur, Indië, 440 010
        • Central India Cancer Research Institute
      • Nashik, Indië, 422004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Pune, Indië, 411001
        • Jehangir Hospital Oncology Department
      • Pune, Indië, 411011
        • K.E.M Hospital
      • Visakhapatnam, Indië, 530002
        • King George Hospital
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem 91031
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Meir Medical Center
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
      • Tel-Aviv, Israël, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Italië
      • Ferrara, Italië, 44124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
      • Milan, Italië, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Monserrato (CA), Italië, 09042
        • P.O. Monserrato
  • Japan
      • Kanagawa, Isehara, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi, Ic Hastaliklari ABD
      • Izmir, Kalkoen
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Tibbi Onkoloji Bilim Dali
  • Korea, republiek van
      • Goyang, Korea, republiek van, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Korea University Anam Hospital
  • Letland
      • Riga, Letland, 1002
        • P. Stradins Clinical Univ. Hospital, Oncology Clinic
      • Riga, Letland, 1079
        • Riga East Univ. Hospital, Oncology Centre
  • Libanon
      • Lebanon, Libanon
        • Hammoud Hospital University Medical Centre (HHUMC)
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 50009
        • Hospital of Lithuanian Univ.of HealthSciences Kauno Klinikos
      • Vilnius, Litouwen, 08660
        • National Cancer Institute, Vilnius
  • Mexico
      • Colonia Centro, Mexico, 06090
        • Hospital de Jesús
  • Nederland
      • Dordrecht, Nederland, 3318 AT
        • Albert SchweitzerZiekenhuis
      • Eindhoven, Nederland, 3651 BM
        • Máxima Medisch Centrum, locatie Eindhoven
      • Geleen, Nederland, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • METC Academisch Ziekenhuis Maastricht/Universiteit van Maastricht
      • Zwolle, Nederland, 8025 BP
        • Isala Zwolle
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
      • Wien, Oostenrijk, 1100
        • Kaiser Franz Josef Spital Vienna
  • Peru
      • Cusco, Peru, 84
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco
      • Lima, Peru
        • Clinica San Judas Tadeo
      • Miraflores, Peru
        • Instituto Oncologico Miraflores S.A.
      • Trujillo, Peru
        • Clinica Peruano Americana de Trujillo
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Bialystock's Oncology Center
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Wojewodzki Specialist Hospital No. 4, Bytom
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Provincial Specialist M. Kopernik Hospital
      • Lublin, Polen, 20-099
        • Ziemia Lubelska Oncological Center, Lublin
      • Olsztyn, Polen, 10-513
        • Oncology Centre of Olsztyn "KOPERNIK" Sp. z.o.o.
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Wielkopolskie Oncology Centre n.a. Maria Sklodowska-Courie
      • Warsaw, Polen, 04 141
        • Military Medical Institute
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Instituto Português de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
        • CHUC, EPE - CHC-Maternidade Bissaya Barreto
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO Porto Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Portugal, 420-451
        • Centro Hospitalar São João,EPE
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie, 420029
        • St.Auton.Heal.Inst."Rep.Clin.Onc.Disp.of MoH of Rep. Tatarstan"
      • Moscow, Russische Federatie, 129128
        • N.A. Semashko Central Clinical Hospital, Moscow
      • Ryazan, Russische Federatie, 390011
        • GUZ "Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 191104
        • Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Center
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Slowakije
      • Bardejov, Slowakije, 085 01
        • St. Jacobs Hosp.Outpat.Pneumology&Phthisiology Dept,Bardejov
      • Bratislava, Slowakije, 833 10
        • National Institute of Oncology, Bratislava
      • Poprad, Slowakije, 058 01
        • POKO Policlinic Dept. of Clinical Oncology
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanje, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular - Materno Infantil
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Toledo, Spanje, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanje, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
  • Sri Lanka
      • Maharashtra, Sri Lanka, 422002
        • Shatabdi Superspeciality Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NCKUH
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipe Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yet-Sen Cancer Center
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital(TaoYuan)
  • Tsjechië
      • Ceske Budejovice, Tsjechië, 370 87
        • Hospital Ceské Budejovice
      • Olomouc, Tsjechië, 775 20
        • University Hospital Olomouc
      • Prague 2, Tsjechië, 128 08
        • General Faculty Hospital, Prague
      • Praha 4, Tsjechië, 140 44
        • MEDICON a.s., Praha 4
  • Verenigd Koninkrijk
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
      • Woolwich, London, Verenigd Koninkrijk, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Robert A. Moss MD, FACP, Inc
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California
      • Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • North Shore Cancer Research Associates
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Verenigde Staten, 50701
        • Cedar Valley Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Pro Health Care Associated
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28806
        • Hope Women's Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Utah Cancer Specialists Cancer Center
  • Wit-Rusland
      • Grodno, Wit-Rusland, 230017
        • Grodno Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Wit-Rusland, 220013
        • Public Health Inst. Minsk City Clinical Oncology Dispensary
      • Minsk Region, Wit-Rusland, 223040
        • N. N. Alexandrov National Cancer Center of Belarus
      • Vitebsk, Wit-Rusland, 210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Zuid-Afrika
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2193
        • WCR CMJAH Clinical Trial Site
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Kraaifontein, Zuid-Afrika, 7570
        • GVI oncology Medi Clinic
      • Port Elizabeth, Zuid-Afrika, 6045
        • Langenhoven Drive Oncology Centre
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0041
        • Wilgers oncology
      • Rondebosch, Cape Town, Zuid-Afrika, 7700
        • Rondebosch Oncology Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van HER2-overexpressie borstkanker
  • Stadium IV gemetastaseerde ziekte
  • Moet vooruitgang hebben geboekt bij een eerdere behandeling met trastuzumab
  • niet meer dan één eerder op trastuzumab gebaseerd therapieregime (adjuvans of eerstelijnsbehandeling)
  • Moet chemotherapie op basis van anthracycline en/of taxaan hebben gekregen voor adjuvante behandeling van borstkanker of eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerde borstkanker
  • Moet (gearchiveerd) tumorweefselmonster beschikbaar hebben voor centrale herbeoordeling van de HER2-status
  • Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van 0 of 1.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met epidermale groeifactorreceptor/Human Epidermale groeifactorreceptor (EGFR/HER2)-gerichte kleine moleculen of andere antilichamen dan trastuzumab
  • Voorafgaande behandeling met vinorelbine
  • Bekende reeds bestaande interstitiële longziekte
  • Actieve hersenmetastasen
  • Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante cardiovasculaire afwijkingen zoals ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen NYHA-classificatie van 3, onstabiele angina pectoris of slecht gecontroleerde aritmie. Myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Linkerventrikelfunctie van het hart met een ejectiefractie in rust van minder dan 50%.
  • Patiënten kunnen het protocol niet naleven.
  • Eventuele contra-indicaties voor therapie met vinorelbine of trastuzumab.
  • Bekende overgevoeligheid voor BIBW 2992 of de hulpstoffen van een van de proefgeneesmiddelen.
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken na randomisatie.
  • Inadequate lever-, nier- en hematologische orgaanfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm B: trastuzumab met vinorelbine
patiënten krijgen wekelijks een intraveneuze infusie van trastuzumab en vinorelbine
Geneesmiddel: trastuzumab
patiënten krijgen wekelijks trastuzumab 2 mg/kg intraveneus
Geneesmiddel: vinorelbine
patiënten krijgen wekelijks intraveneus vinorelbine 25 mg/m²
Experimenteel: Arm A: BIBW 2992 met vinorelbine
patiënten krijgen eenmaal daags BIBW 2992-tabletten in combinatie met wekelijkse intraveneuze infusie van vinorelbine
Geneesmiddel: vinorelbine
patiënten krijgen wekelijks intraveneus vinorelbine 25 mg/m²
Geneesmiddel: BIBW 2992
patiënten krijgen eenmaal daags BIBW 2992-tabletten en kunnen de dosis verlagen voor het beheer van bijwerkingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie (07Sep2010) tot ziekteprogressie, overlijden of data cut-off (08Jun2013); Tot 34 maanden

PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Beoordeeld door de onderzoeker volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1). RECIST is een reeks gepubliceerde regels die bepalen wanneer tumoren bij kankerpatiënten tijdens de behandeling verbeteren ("reageren"), gelijk blijven ("stabiliseren") of verslechteren ("voortgang").

Alleen gegevens die waren verzameld tot de afsluitdatum voor op RECIST 1.1 gebaseerde eindpunten (08 juni 2013) werden in aanmerking genomen.

Ziekteprogressie werd vastgesteld als tenminste 1 van de volgende criteria van toepassing was:

  • Ten minste 20% toename van de som van de diameters (SoD) van doellaesies, waarbij de kleinste SoD die is geregistreerd sinds de start van de behandeling als referentie wordt genomen, samen met een absolute toename van de SoD van ten minste 5 mm
  • Verschijning van 1 of meer nieuwe laesies
  • Ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies
Van randomisatie (07Sep2010) tot ziekteprogressie, overlijden of data cut-off (08Jun2013); Tot 34 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie (7 september 2010) tot databasevergrendeling (30 juli 2018), tot 95 maanden.

OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden, ongeacht de doodsoorzaak.

Voor patiënten die niet waren overleden tot aan de afsluitdatum (03 september 2013), werd de datum waarvan bekend was dat ze voor het laatst in leven waren, afgeleid uit de patiëntstatusrecords, het record van de voltooiing van de studie, beoordelingen van radiologische beeldvorming, het record van de beëindiging van de studiebehandeling en de randomisatiedatum.
Van randomisatie (7 september 2010) tot databasevergrendeling (30 juli 2018), tot 95 maanden.
Beste RECIST-beoordeling
Tijdsspanne: Van randomisatie (07Sep2010) tot ziekteprogressie, overlijden of data cut-off (08Jun2013); Tot 34 maanden

Beste RECIST-beoordeling wordt gedefinieerd als CR, PR, stabiele ziekte (SD), progressieve ziekte (PD) of niet evalueerbaar door onderzoeker (RECIST versie 1.1).

CR voor doellaesies (TL): Verdwijning van alle doellaesies.

CR voor niet-doellaesies (NTL): verdwijnen van alle niet-doellaesies en normalisatie van het tumormarkerniveau. Alle lymfeklieren moeten niet-pathologisch groot zijn (<10 mm korte as).

PR: Minstens 30% afname van de som van diameters (SoD) van doellaesies, waarbij de baseline som diameters als referentie worden genomen.

SD: Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, rekening houdend met de kleinste SoD tijdens studie.

PD: een toename van ten minste 20% in de SoD van doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen (dit omvat het basisbedrag als dat het kleinste van het onderzoek is). Ook moet de som een ​​absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. Verschijning van een of meer nieuwe laesies.
Van randomisatie (07Sep2010) tot ziekteprogressie, overlijden of data cut-off (08Jun2013); Tot 34 maanden
Objectieve respons (OF)
Tijdsspanne: Post-baseline tumorbeeldvorming werd uitgevoerd in week 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 en vervolgens elke 12 weken (tot definitieve databasevergrendeling op 30 juli 2018; tot 95 maanden)

OR wordt gedefinieerd als volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR). Beoordeeld door onderzoeker volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1. Volledige respons (CR) voor doellaesies (TL): Verdwijning van alle doellaesies.

Volledige respons (CR) voor niet-doellaesies (NTL): verdwijnen van alle niet-doellaesies en normalisatie van het niveau van de tumormarker. Alle lymfeklieren moeten niet-pathologisch groot zijn (<10 mm korte as)

Gedeeltelijke respons (PR): ten minste 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de somdiameters van de basislijn als referentie worden genomen.

Andere factoren die bijdragen aan de algehele respons van een tijdpunt voor beeldvorming als PR zijn als volgt: -

  • CR in TL, maar niet-CR/Non-PD in NTL leidt tot PR
  • CR in TL, maar niet geëvalueerde NTL leidt tot PR
  • PR in TL, maar niet-PD NTL of niet alle geëvalueerde NTL leidt tot PR
Post-baseline tumorbeeldvorming werd uitgevoerd in week 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 en vervolgens elke 12 weken (tot definitieve databasevergrendeling op 30 juli 2018; tot 95 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

18 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1200.75
  • 2009-015476-98 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren