Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LUX-Breast 1: BIBW 2992 (Afatinib) hos HER2-positiva metastaserande bröstcancerpatienter efter en tidigare Herceptin-behandling

4 juli 2019 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

LUX-bröst 1; En öppen etikett, randomiserad fas III-studie av BIBW 2992 och Vinorelbine Versus Trastuzumab och Vinorelbine hos patienter med metastaserad HER2-överuttryckande bröstcancer som misslyckats med en tidigare Trastuzumab-behandling

För att undersöka effektiviteten och säkerheten av BIBW 2992 i kombination med vinorelbin i.v. kemoterapi som behandling hos patienter med HER2-överuttryckande, metastaserande bröstcancer, som misslyckats med en tidigare behandling med trastuzumab (Herceptin®)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

508

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AWC
        • Instituto Medico de Asistencia e Investigaciones S. A.
      • Capital Federal, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Británico
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1050AAK
        • Sanatorio de la Provodencia
      • Rosario, Argentina, S2000DSK
        • Sanatorio Parque
  • Australien
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital (PMBH)
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula Haematology & Oncology
      • Ringwood East, Victoria, Australien, 3135
        • Maroondah Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Mount Medical Centre
  • Belarus
      • Grodno, Belarus, 230017
        • Grodno Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Belarus, 220013
        • Public Health Inst. Minsk City Clinical Oncology Dispensary
      • Minsk Region, Belarus, 223040
        • N. N. Alexandrov National Cancer Center of Belarus
      • Vitebsk, Belarus, 210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Brussels - HOSP Jules Bordet
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Edegem - UNIV UZ Antwerpen
      • Liège, Belgien, 4000
        • Liège - HOSP St-Joseph
  • Brasilien
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brasilien, 29308-014
        • Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia
      • Curitiba, Brasilien, 80420-090
        • Hospital Santa Cruz
      • Ijui, Brasilien, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade de Ijui
      • Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-001
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Brasilien, 90430-090
        • Centro de Novos Tratamentos CliniOnco
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20560-120
        • Instituto Nacional do Cancer - INCA
      • Santo André, Brasilien, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, Brasilien, 01317-000
        • Centro de Referência da Saude da Mulher-Hosp Perola Byington
  • Chile
      • Temuco, Chile
        • Instituto Clínico Oncológico del Sur - ICOS
  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11553
        • El Manial Specialized Hospital
      • Mansoura, Egypten, 35516
        • Oncology Centre- Mansoura University
  • Frankrike
      • Amiens Cedex 1, Frankrike, 80054
        • HOP Amiens-Picardie Sud
      • Angers Cedex 9, Frankrike, 49933
        • CTR P Papin, Onco, Angers
      • Besançon Cedex, Frankrike, 25030
        • HOP Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrike, 33300
        • CLI Bordeaux Nord Aquitaine
      • Clermont-Ferrand Cedex, Frankrike, 63011
        • CTR J Perrin, Onco, Clermont-Ferrand
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • HOP Victor Hugo
      • Nantes, Frankrike, 44202
        • CTR Catherine de Sienne
      • Paris, Frankrike, 75475
        • HOP Saint-Louis
      • Reims, Frankrike, 51000
        • INS Jean Godinot, Onco, Reims
      • Rennes Cedex, Frankrike, 35042
        • CTR Eugène Marquis
      • St Cloud, Frankrike, 92210
        • CTR René Huguenin
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67065
        • CTR Paul Strauss
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Robert A. Moss MD, FACP, Inc
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California
      • Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc
      • Santa Maria, California, Förenta staterna, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
        • North Shore Cancer Research Associates
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Förenta staterna, 50701
        • Cedar Valley Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Pro Health Care Associated
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28806
        • Hope Women's Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Utah Cancer Specialists Cancer Center
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380016
        • Gujarat Cancer and Research Institute
      • Amravati, Indien, 444606
        • Sujan Surgical Cancer Hospital
      • Bangalore, Indien, 560029
        • KIDWAI memoraial Institute of oncology
      • Bengaluru, Indien, 560068
        • Sri Venkateshwara Hospital
      • Chennai, Indien, 600018
        • Dr. Rai Memorial Cancer Centre
      • Hyderabad, Indien, 500 024
        • Bibi General Hospital and Cancer Centre
      • Kolkata, Indien, 700054
        • Orchid Nursing Home
      • Maharagama, Indien
        • Natinal Cancer Institute
      • Nagpur, Indien, 440 010
        • Central India Cancer Research Institute
      • Nashik, Indien, 422004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Pune, Indien, 411001
        • Jehangir Hospital Oncology Department
      • Pune, Indien, 411011
        • K.E.M Hospital
      • Visakhapatnam, Indien, 530002
        • King George Hospital
  • Irland
      • Dubliin 9, Irland
        • Beaumont Hospital
      • Dublin 4, Irland
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin 7, Irland
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin 8, Irland
        • St James's Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem 91031
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Monserrato (CA), Italien, 09042
        • P.O. Monserrato
  • Japan
      • Kanagawa, Isehara, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi, Ic Hastaliklari ABD
      • Izmir, Kalkon
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Tibbi Onkoloji Bilim Dali
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHU de Quebec-Universite Laval Research Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Dr. Leon Richard Oncology Centre
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100071
        • 307 Hospital of PLA
      • Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
      • Changchun, Kina, 130021
        • First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Fujian Provincial Tumor Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • NanFang Hosptial
      • Haerbin, Kina, 150081
        • The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Jinan, Kina, 250012
        • Qilu Hospital, Shangdong University
      • Nanjing, Kina, 210002
        • the 81th Hospital of PLA
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina, 200033
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Goyang, Korea, Republiken av, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02841
        • Korea University Anam Hospital
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1002
        • P. Stradins Clinical Univ. Hospital, Oncology Clinic
      • Riga, Lettland, 1079
        • Riga East Univ. Hospital, Oncology Centre
  • Libanon
      • Lebanon, Libanon
        • Hammoud Hospital University Medical Centre (HHUMC)
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Hospital of Lithuanian Univ.of HealthSciences Kauno Klinikos
      • Vilnius, Litauen, 08660
        • National Cancer Institute, Vilnius
  • Mexiko
      • Colonia Centro, Mexiko, 06090
        • Hospital de Jesús
  • Nederländerna
      • Dordrecht, Nederländerna, 3318 AT
        • Albert SchweitzerZiekenhuis
      • Eindhoven, Nederländerna, 3651 BM
        • Máxima Medisch Centrum, locatie Eindhoven
      • Geleen, Nederländerna, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Heerlen, Nederländerna, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
        • METC Academisch Ziekenhuis Maastricht/Universiteit van Maastricht
      • Zwolle, Nederländerna, 8025 BP
        • Isala Zwolle
  • Peru
      • Cusco, Peru, 84
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco
      • Lima, Peru
        • Clinica San Judas Tadeo
      • Miraflores, Peru
        • Instituto Oncologico Miraflores S.A.
      • Trujillo, Peru
        • Clinica Peruano Americana de Trujillo
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Bialystock's Oncology Center
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Wojewodzki Specialist Hospital No. 4, Bytom
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Provincial Specialist M. Kopernik Hospital
      • Lublin, Polen, 20-099
        • Ziemia Lubelska Oncological Center, Lublin
      • Olsztyn, Polen, 10-513
        • Oncology Centre of Olsztyn "KOPERNIK" Sp. z.o.o.
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Wielkopolskie Oncology Centre n.a. Maria Sklodowska-Courie
      • Warsaw, Polen, 04 141
        • Military Medical Institute
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Instituto Português de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
        • CHUC, EPE - CHC-Maternidade Bissaya Barreto
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO Porto Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Portugal, 420-451
        • Centro Hospitalar São João,EPE
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen, 420029
        • St.Auton.Heal.Inst."Rep.Clin.Onc.Disp.of MoH of Rep. Tatarstan"
      • Moscow, Ryska Federationen, 129128
        • N.A. Semashko Central Clinical Hospital, Moscow
      • Ryazan, Ryska Federationen, 390011
        • GUZ "Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 191104
        • Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Center
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
  • Slovakien
      • Bardejov, Slovakien, 085 01
        • St. Jacobs Hosp.Outpat.Pneumology&Phthisiology Dept,Bardejov
      • Bratislava, Slovakien, 833 10
        • National Institute of Oncology, Bratislava
      • Poprad, Slovakien, 058 01
        • POKO Policlinic Dept. of Clinical Oncology
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular - Materno Infantil
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Hospital Virgen De La Salud
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
  • Sri Lanka
      • Maharashtra, Sri Lanka, 422002
        • Shatabdi Superspeciality Hospital
  • Storbritannien
      • Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
      • Woolwich, London, Storbritannien, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • WCR CMJAH Clinical Trial Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Kraaifontein, Sydafrika, 7570
        • GVI oncology Medi Clinic
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6045
        • Langenhoven Drive Oncology Centre
      • Pretoria, Sydafrika, 0041
        • Wilgers oncology
      • Rondebosch, Cape Town, Sydafrika, 7700
        • Rondebosch Oncology Centre
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NCKUH
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipe Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yet-Sen Cancer Center
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital(TaoYuan)
  • Tjeckien
      • Ceske Budejovice, Tjeckien, 370 87
        • Hospital České Budějovice
      • Olomouc, Tjeckien, 775 20
        • University Hospital Olomouc
      • Prague 2, Tjeckien, 128 08
        • General Faculty Hospital, Prague
      • Praha 4, Tjeckien, 140 44
        • MEDICON a.s., Praha 4
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, AöR
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • Medizinisches Zentrum Bonn
      • Bottrop, Tyskland, 46236
        • OnkoDok GbR
      • Deggendorf, Tyskland, 94469
        • DONAUISAR Klinikum Deggendorf-Dingolfing-Landau gKU
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen - Mitte gGmbH
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Gynäk.-onkol. Gem.praxis, Dr. Uleer, Hildesheim
      • Köln, Tyskland, 50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus
      • Köln, Tyskland, 50931
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Magdeburg, Tyskland, 39108
        • Universitätsklinikum Magdeburg AöR
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
      • München, Tyskland, 80337
        • Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Onkologische Praxis Oldenburg
      • Rostock, Tyskland, 18059
        • Universitätsfrauenklinik am Klinikum Südstadt
      • Wuppertal, Tyskland, 42105
        • Facharzt für Innere Medizin
  • Österrike
      • Linz, Österrike, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
      • Wien, Österrike, 1100
        • Kaiser Franz Josef Spital Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad diagnos av HER2-överuttryckande bröstcancer
  • Steg IV metastaserande sjukdom
  • Måste ha utvecklats på en tidigare trastuzumab-behandling
  • inte mer än en tidigare trastuzumab-baserad behandlingsregim (antingen adjuvans eller förstahandsbehandling)
  • Måste ha fått antracyklin- och/eller taxanbaserad kemoterapi för adjuvansbehandling av bröstcancer eller förstahandsbehandling av metastaserad bröstcancer
  • Måste ha (arkiverat) tumörvävnadsprov tillgängligt för central omvärdering av HER2-status
  • Minst en mätbar lesion enligt RECIST 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0 eller 1 .

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med Epidermal Growth Factor Receptor/Human Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR/HER2)-målinriktade små molekyler eller andra antikroppar än trastuzumab
  • Tidigare behandling med vinorelbin
  • Känd redan existerande interstitiell lungsjukdom
  • Aktiva hjärnmetastaser
  • Historik eller förekomst av kliniskt relevanta kardiovaskulära avvikelser såsom okontrollerad hypertoni, kongestiv hjärtsvikt NYHA klassificering av 3, instabil angina eller dåligt kontrollerad arytmi. Hjärtinfarkt inom 6 månader före randomisering.
  • Vänsterkammarfunktion med vilande ejektionsfraktion på mindre än 50 %.
  • Patienter som inte kan följa protokollet.
  • Eventuella kontraindikationer för behandling med vinorelbin eller trastuzumab.
  • Känd överkänslighet mot BIBW 2992 eller hjälpämnena i något av försöksläkemedlen.
  • Användning av något prövningsläkemedel inom 4 veckor efter randomisering.
  • Otillräcklig lever-, njur- och hematologiska organfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm B: trastuzumab med vinorelbin
patienter får intravenös infusion av trastuzumab och vinorelbin varje vecka
Läkemedel: trastuzumab
patienter får trastuzumab 2 mg/kg intravenöst varje vecka
Läkemedel: vinorelbin
patienter får vinorelbin 25 mg/m² intravenöst varje vecka
Experimentell: Arm A: BIBW 2992 med vinorelbin
patienter får BIBW 2992 tabletter en gång dagligen i kombination med veckovis intravenös infusion av vinorelbin
Läkemedel: vinorelbin
patienter får vinorelbin 25 mg/m² intravenöst varje vecka
Läkemedel: BIBW 2992
patienter får BIBW 2992 tabletter en gång dagligen och kan minska dosen för att hantera biverkningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomisering (07 sep 2010) till sjukdomsprogression, död eller data cut-off (08 juni 2013); Upp till 34 månader

PFS definieras som tiden från randomisering till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först. Bedömd av utredare enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1). RECIST är en uppsättning publicerade regler som definierar när tumörer hos cancerpatienter förbättras ("reagerar"), förblir oförändrade ("stabiliseras") eller förvärras ("framsteg") under behandlingen.

Endast data som samlats in fram till slutdatumet för RECIST 1.1-baserade endpoints (8 juni 2013) beaktades.

Sjukdomsprogression fastställdes om minst ett av följande kriterier gällde:

  • Minst en 20 % ökning av summan av diametrarna (SoD) av målskador med den minsta SoD som registrerats sedan behandlingen startade som referens, tillsammans med en absolut ökning av SoD på minst 5 mm
  • Uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner
  • Entydig progression av befintliga icke-målskador
Från randomisering (07 sep 2010) till sjukdomsprogression, död eller data cut-off (08 juni 2013); Upp till 34 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering (07 sep 2010) till databaslås (30 juli 2018), upp till 95 månader.

OS definieras som tiden från randomisering till dödsfall oberoende av dödsorsaken.

För patienter som inte hade avlidit fram till utgångsdatumet (3 september 2013), härleddes det datum de senast var vid liv från patientstatusjournalerna, protokollet om slutförandet av försöket, röntgenundersökningar, journalen över studiens behandlingsavslutning och randomiseringsdatumet.
Från randomisering (07 sep 2010) till databaslås (30 juli 2018), upp till 95 månader.
Bästa RECIST-bedömning
Tidsram: Från randomisering (07 sep 2010) till sjukdomsprogression, död eller data cut-off (08 juni 2013); Upp till 34 månader

Bästa RECIST-bedömning definieras som CR, PR, stabil sjukdom (SD), progressiv sjukdom (PD) eller ej utvärderbar av utredare (RECIST version 1.1).

CR för målskador (TL): Försvinnande av alla målskador.

CR för icke-mål-lesioner (NTL): Försvinnande av alla icke-mål-lesioner och normalisering av tumörmarkörnivån. Alla lymfkörtlar måste vara icke-patologiska i storlek (<10 mm kort axel).

PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrar (SoD) av målskador med baslinjesummadiametrarna som referens.

SD: Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, med den minsta SoD som referens under studien.

PD: Minst 20 % ökning av SoD för målskador, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien). Dessutom måste summan också visa en absolut ökning på minst 5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner.
Från randomisering (07 sep 2010) till sjukdomsprogression, död eller data cut-off (08 juni 2013); Upp till 34 månader
Objektivt svar (OR)
Tidsram: Efter baslinjens tumöravbildning utfördes vecka 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 och därefter var 12:e vecka (tills slutgiltig databaslåsning den 30 juli 2018; upp till 95 månader)

ELLER definieras som fullständig respons (CR) och partiell respons (PR). Bedömd av utredaren enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1. Komplett svar (CR) för målskador (TL): Försvinnande av alla målskador.

Komplett svar (CR) för icke-mål-lesioner (NTL): Försvinnande av alla icke-mål-lesioner och normalisering av tumörmarkörnivån. Alla lymfkörtlar måste vara icke-patologiska i storlek (<10 mm kort axel)

Partiell respons (PR): Minst en 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador med baslinjesummadiametrarna som referens.

Andra faktorer som bidrar till det övergripande svaret för en bildtidpunkt som PR är följande:

  • CR i TL, men icke-CR/Icke-PD i NTL leder till PR
  • CR i TL, men ej utvärderad NTL leder till PR
  • PR i TL, men icke-PD NTL eller inte alla utvärderade NTL leder till PR
Efter baslinjens tumöravbildning utfördes vecka 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 och därefter var 12:e vecka (tills slutgiltig databaslåsning den 30 juli 2018; upp till 95 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

8 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

6 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

18 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1200.75
  • 2009-015476-98 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstneoplasmer

Kliniska prövningar på trastuzumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera