LUX-Breast 1: BIBW 2992 (afatinibi) HER2-positiivisilla metastaattisilla rintasyöpäpotilailla yhden aikaisemman Herceptin-hoidon jälkeen
torstai 4. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
LUX-rinta 1; Avoin, satunnaistettu vaiheen III koe BIBW 2992:sta ja vinorelbiinistä versus trastutsumabi ja vinorelbiini potilailla, joilla on metastaattista HER2:ta yli-ilmentävää rintasyöpää, joka epäonnistui yhdessä aikaisemmassa trastutsumabihoidossa
BIBW 2992:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi yhdessä vinorelbiinin kanssa i.v.
kemoterapia hoitona potilailla, joilla on HER2:ta yli-ilmentävä, metastaattinen rintasyöpä ja joille yksi aikaisempi trastutsumabihoito (Herceptin®) epäonnistui
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
508
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dordrecht, Alankomaat, 3318 AT
- Albert SchweitzerZiekenhuis
-
Eindhoven, Alankomaat, 3651 BM
- Máxima Medisch Centrum, locatie Eindhoven
-
Geleen, Alankomaat, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Heerlen, Alankomaat, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- METC Academisch Ziekenhuis Maastricht/Universiteit van Maastricht
-
Zwolle, Alankomaat, 8025 BP
- Isala Zwolle
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425AWC
- Instituto Medico de Asistencia e Investigaciones S. A.
-
Capital Federal, Argentiina, C1280AEB
- Hospital Británico
-
Ciudad Autonoma de Bs As, Argentiina, C1050AAK
- Sanatorio de la Provodencia
-
Rosario, Argentiina, S2000DSK
- Sanatorio Parque
-
-
-
-
New South Wales
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- Port Macquarie Base Hospital (PMBH)
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula Haematology & Oncology
-
Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
- Maroondah Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Mount Medical Centre
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Brussels - HOSP Jules Bordet
-
Edegem, Belgia, 2650
- Edegem - UNIV UZ Antwerpen
-
Liège, Belgia, 4000
- Liège - HOSP St-Joseph
-
-
-
-
-
Cachoeiro de Itapemirim, Brasilia, 29308-014
- Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia
-
Curitiba, Brasilia, 80420-090
- Hospital Santa Cruz
-
Ijui, Brasilia, 98700-000
- Associacao Hospital de Caridade de Ijui
-
Porto Alegre, Brasilia, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Brasilia, 90430-090
- Centro de Novos Tratamentos CliniOnco
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20560-120
- Instituto Nacional Do Câncer - Inca
-
Santo André, Brasilia, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
Sao Paulo, Brasilia, 01317-000
- Centro de Referência da Saude da Mulher-Hosp Perola Byington
-
-
-
-
-
Temuco, Chile
- Instituto Clínico Oncológico del Sur - ICOS
-
-
-
-
-
Cairo, Egypti, 11553
- El Manial Specialized Hospital
-
Mansoura, Egypti, 35516
- Oncology Centre- Mansoura University
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Hospital Universitari Dexeus
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular - Materno Infantil
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
-
Toledo, Espanja, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Espanja, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
-
-
-
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2193
- WCR CMJAH Clinical Trial Site
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Kraaifontein, Etelä-Afrikka, 7570
- GVI oncology Medi Clinic
-
Port Elizabeth, Etelä-Afrikka, 6045
- Langenhoven Drive Oncology Centre
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0041
- Wilgers oncology
-
Rondebosch, Cape Town, Etelä-Afrikka, 7700
- Rondebosch Oncology Centre
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Intia, 380016
- Gujarat Cancer and Research Institute
-
Amravati, Intia, 444606
- Sujan Surgical Cancer Hospital
-
Bangalore, Intia, 560029
- KIDWAI memoraial Institute of oncology
-
Bengaluru, Intia, 560068
- Sri Venkateshwara Hospital
-
Chennai, Intia, 600018
- Dr. Rai Memorial Cancer Centre
-
Hyderabad, Intia, 500 024
- Bibi General Hospital and Cancer Centre
-
Kolkata, Intia, 700054
- Orchid Nursing Home
-
Maharagama, Intia
- Natinal Cancer Institute
-
Nagpur, Intia, 440 010
- Central India Cancer Research Institute
-
Nashik, Intia, 422004
- Curie Manavata Cancer Centre
-
Pune, Intia, 411001
- Jehangir Hospital Oncology Department
-
Pune, Intia, 411011
- K.E.M Hospital
-
Visakhapatnam, Intia, 530002
- King George Hospital
-
-
-
-
-
Dubliin 9, Irlanti
- Beaumont Hospital
-
Dublin 4, Irlanti
- St Vincent's University Hospital
-
Dublin 7, Irlanti
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin 8, Irlanti
- St James's Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem 91031
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Ferrara, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
-
Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Monserrato (CA), Italia, 09042
- P.O. Monserrato
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
-
Wien, Itävalta, 1100
- Kaiser Franz Josef Spital Vienna
-
-
-
-
-
Kanagawa, Isehara, Japani, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japani, 537-8511
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
-
Tokyo, Chuo-ku, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1S 4L8
- CHU de Quebec-Universite Laval Research Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
- Dr. Leon Richard Oncology Centre
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Hopital Notre-Dame du CHUM
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100071
- 307 Hospital of PLA
-
Beijing, Kiina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kiina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kiina, 100021
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
-
Changchun, Kiina, 130021
- First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Kiina, 610041
- West China Hospital
-
Fuzhou, Kiina, 350014
- Fujian Provincial Tumor Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Kiina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510515
- NanFang Hosptial
-
Haerbin, Kiina, 150081
- The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Hangzhou, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kiina, 310009
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Jinan, Kiina, 250012
- Qilu Hospital, Shangdong University
-
Nanjing, Kiina, 210002
- the 81th Hospital of PLA
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Kiina, 200033
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tianjin, Kiina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Wuhan, Kiina, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
-
-
-
-
Goyang, Korean tasavalta, 410-769
- National Cancer Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, 1002
- P. Stradins Clinical Univ. Hospital, Oncology Clinic
-
Riga, Latvia, 1079
- Riga East Univ. Hospital, Oncology Centre
-
-
-
-
-
Lebanon, Libanon
- Hammoud Hospital University Medical Centre (HHUMC)
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 50009
- Hospital of Lithuanian Univ.of HealthSciences Kauno Klinikos
-
Vilnius, Liettua, 08660
- National Cancer Institute, Vilnius
-
-
-
-
-
Colonia Centro, Meksiko, 06090
- Hospital de Jesús
-
-
-
-
-
Cusco, Peru, 84
- Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco
-
Lima, Peru
- Clinica San Judas Tadeo
-
Miraflores, Peru
- Instituto Oncologico Miraflores S.A.
-
Trujillo, Peru
- Clinica Peruano Americana de Trujillo
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- Instituto Português de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil
-
Coimbra, Portugali, 3041-801
- CHUC, EPE - CHC-Maternidade Bissaya Barreto
-
Lisboa, Portugali, 1099-023
- IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
-
Porto, Portugali, 4200-072
- IPO Porto Francisco Gentil, EPE
-
Porto, Portugali, 420-451
- Centro Hospitalar São João,EPE
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-027
- Bialystock's Oncology Center
-
Bytom, Puola, 41-902
- Wojewodzki Specialist Hospital No. 4, Bytom
-
Gdansk, Puola, 80-211
- University Clinical Center, Gdansk
-
Lodz, Puola, 93-513
- Provincial Specialist M. Kopernik Hospital
-
Lublin, Puola, 20-099
- Ziemia Lubelska Oncological Center, Lublin
-
Olsztyn, Puola, 10-513
- Oncology Centre of Olsztyn "KOPERNIK" Sp. z.o.o.
-
Poznan, Puola, 61-866
- Wielkopolskie Oncology Centre n.a. Maria Sklodowska-Courie
-
Warsaw, Puola, 04 141
- Military Medical Institute
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Ranska, 80054
- HOP Amiens-Picardie Sud
-
Angers Cedex 9, Ranska, 49933
- CTR P Papin, Onco, Angers
-
Besançon Cedex, Ranska, 25030
- HOP Jean Minjoz
-
Bordeaux, Ranska, 33300
- CLI Bordeaux Nord Aquitaine
-
Clermont-Ferrand Cedex, Ranska, 63011
- CTR J Perrin, Onco, Clermont-Ferrand
-
Le Mans, Ranska, 72000
- HOP Victor Hugo
-
Nantes, Ranska, 44202
- CTR Catherine de Sienne
-
Paris, Ranska, 75475
- HOP Saint-Louis
-
Reims, Ranska, 51000
- INS Jean Godinot, Onco, Reims
-
Rennes Cedex, Ranska, 35042
- CTR Eugène Marquis
-
St Cloud, Ranska, 92210
- CTR René Huguenin
-
Strasbourg Cedex, Ranska, 67065
- CTR Paul Strauss
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
-
Bonn, Saksa, 53111
- Medizinisches Zentrum Bonn
-
Bottrop, Saksa, 46236
- OnkoDok GbR
-
Deggendorf, Saksa, 94469
- DONAUISAR Klinikum Deggendorf-Dingolfing-Landau gKU
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Saksa, 45136
- Kliniken Essen - Mitte gGmbH
-
Hildesheim, Saksa, 31134
- Gynäk.-onkol. Gem.praxis, Dr. Uleer, Hildesheim
-
Köln, Saksa, 50935
- St. Elisabeth-Krankenhaus
-
Köln, Saksa, 50931
- Universitätsklinikum Köln (AöR)
-
Magdeburg, Saksa, 39108
- Universitätsklinikum Magdeburg AöR
-
München, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
München, Saksa, 80337
- Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
-
Oldenburg, Saksa, 26121
- Onkologische Praxis Oldenburg
-
Rostock, Saksa, 18059
- Universitätsfrauenklinik am Klinikum Südstadt
-
Wuppertal, Saksa, 42105
- Facharzt für Innere Medizin
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Johns Hopkins Singapore International Medical Center
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakia, 085 01
- St. Jacobs Hosp.Outpat.Pneumology&Phthisiology Dept,Bardejov
-
Bratislava, Slovakia, 833 10
- National Institute of Oncology, Bratislava
-
Poprad, Slovakia, 058 01
- POKO Policlinic Dept. of Clinical Oncology
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
-
-
-
Maharashtra, Sri Lanka, 422002
- Shatabdi Superspeciality Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Chang-Hua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- NCKUH
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipe Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Koo Foundation Sun Yet-Sen Cancer Center
-
Taoyuan County, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital(TaoYuan)
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi, Ic Hastaliklari ABD
-
Izmir, Turkki
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Tibbi Onkoloji Bilim Dali
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Tšekki, 370 87
- Hospital Ceské Budejovice
-
Olomouc, Tšekki, 775 20
- University Hospital Olomouc
-
Prague 2, Tšekki, 128 08
- General Faculty Hospital, Prague
-
Praha 4, Tšekki, 140 44
- MEDICON a.s., Praha 4
-
-
-
-
-
Grodno, Valko-Venäjä, 230017
- Grodno Regional Clinical Hospital
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220013
- Public Health Inst. Minsk City Clinical Oncology Dispensary
-
Minsk Region, Valko-Venäjä, 223040
- N. N. Alexandrov National Cancer Center of Belarus
-
Vitebsk, Valko-Venäjä, 210603
- Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420029
- St.Auton.Heal.Inst."Rep.Clin.Onc.Disp.of MoH of Rep. Tatarstan"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129128
- N.A. Semashko Central Clinical Hospital, Moscow
-
Ryazan, Venäjän federaatio, 390011
- GUZ "Regional Clinical Oncology Dispensary"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191104
- Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
-
Woolwich, London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Ironwood Cancer and Research Centers
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Robert A. Moss MD, FACP, Inc
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- St. Jude Heritage Healthcare
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California
-
Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
- Cancer Care Associates Medical Group, Inc
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc
-
Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
- North Shore Cancer Research Associates
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Yhdysvallat, 50701
- Cedar Valley Cancer Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Pro Health Care Associated
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806
- Hope Women's Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Utah Cancer Specialists Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu HER2-yli-ilmentymisen rintasyövän diagnoosi
- IV vaiheen metastaattinen sairaus
- On täytynyt edetä yhdellä aikaisemmalla trastutsumabihoidolla
- enintään yksi aikaisempi trastutsumabipohjainen hoito-ohjelma (joko adjuvantti tai ensilinjan)
- Sinun on täytynyt saada antrasykliini- ja/tai taksaanipohjaista kemoterapiaa rintasyövän liitännäishoitoon tai metastaattisen rintasyövän ensilinjan hoitoon
- On oltava (arkistoitu) kasvainkudosnäyte saatavilla HER2-tilan uudelleenarviointia varten
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaan.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pistemäärä 0 tai 1 .
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito epidermaalisen kasvutekijäreseptorin/ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptoriin (EGFR/HER2) kohdistetuilla pienillä molekyyleillä tai muilla vasta-aineilla kuin trastutsumabilla
- Aiempi hoito vinorelbiinillä
- Tunnettu olemassa oleva interstitiaalinen keuhkosairaus
- Aktiiviset aivometastaasit
- Kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonihäiriöitä, kuten hallitsematon kohonnut verenpaine, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, NYHA-luokitus 3, epästabiili angina pectoris tai huonosti hallittu rytmihäiriö. Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Sydämen vasemman kammion toiminta lepoejektiofraktion ollessa alle 50 %.
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan protokollaa.
- Kaikki vinorelbiini- tai trastutsumabihoidon vasta-aiheet.
- Tunnettu yliherkkyys BIBW 2992:lle tai jollekin koelääkkeen apuaineille.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 4 viikon kuluessa satunnaistamisesta.
- Riittämätön maksan, munuaisten ja hematologisten elinten toiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi B: trastutsumabi vinorelbiinin kanssa
potilaat saavat viikoittain trastutsumabia ja vinorelbiiniä suonensisäisenä infuusiona
|
potilaat saavat trastutsumabia 2 mg/kg laskimoon joka viikko
potilaat saavat vinorelbiiniä 25 mg/m² suonensisäisesti joka viikko
|
|
Kokeellinen: Varsi A: BIBW 2992 vinorelbiinillä
potilaat saavat BIBW 2992 tablettia kerran päivässä yhdistettynä viikoittaiseen vinorelbiiniin suonensisäiseen infuusioon
|
potilaat saavat vinorelbiiniä 25 mg/m² suonensisäisesti joka viikko
potilaat saavat BIBW 2992 tablettia kerran päivässä ja voivat pienentää annosta haittatapahtumien hallintaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (07.9.2010) taudin etenemiseen, kuolemaan tai tietojen katkaisuun (08.6.2013); Jopa 34 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Tutkija arvioi kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.1) mukaisesti. RECIST on joukko julkaistuja sääntöjä, jotka määrittelevät, milloin syöpäpotilaiden kasvaimet paranevat ("vastavat"), pysyvät ennallaan ("vakauttuvat") tai pahenevat ("etenevät") hoidon aikana. Vain RECIST 1.1 -pohjaisten päätepisteiden rajoituspäivään (08.6.2013) asti kerätyt tiedot otettiin huomioon. Taudin eteneminen määritettiin, jos vähintään yksi seuraavista kriteereistä täyttyi:
|
Satunnaistamisesta (07.9.2010) taudin etenemiseen, kuolemaan tai tietojen katkaisuun (08.6.2013); Jopa 34 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (07. syyskuuta 2010) tietokannan lukitsemiseen (30. heinäkuuta 2018), jopa 95 kuukautta.
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajalla satunnaistamisesta kuolemaan kuoleman syystä riippumatta. Niiden potilaiden osalta, jotka eivät olleet kuolleet määräpäivään (03. syyskuuta 2013) mennessä, päivämäärä, jonka heidän tiedettiin viimeksi olevan elossa, johdettiin potilastilatietueista, tutkimuksen loppuun saattamista koskevasta tietueesta, radiologisista kuvantamisarvioista, tutkimuksen hoidon lopetustietueesta ja satunnaistamisen päivämäärä. |
Satunnaistamisesta (07. syyskuuta 2010) tietokannan lukitsemiseen (30. heinäkuuta 2018), jopa 95 kuukautta.
|
|
Paras RECIST-arviointi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (07.9.2010) taudin etenemiseen, kuolemaan tai tietojen katkaisuun (08.6.2013); Jopa 34 kuukautta
|
Paras RECIST-arviointi määritellään CR:ksi, PR:ksi, stabiiliksi sairaudeksi (SD), eteneväksi sairaudeksi (PD) tai tutkijan arvioitavaksi (RECIST-versio 1.1). CR kohdeleesioille (TL): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. CR ei-kohdevaurioille (NTL): Kaikkien ei-kohdeleesioiden katoaminen ja kasvainmerkkiainetason normalisoituminen. Kaikkien imusolmukkeiden tulee olla kooltaan ei-patologisia (<10 mm lyhyt akseli). PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (SoD) ottaen huomioon perusviivasumman halkaisijat. SD: Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n saamiseksi, kun referenssinä otetaan pienin SoD tutkimuksen aikana. PD: Vähintään 20 %:n lisäys kohteena olevien leesioiden SoD:ssa, kun otetaan viitteeksi tutkimuksen pienin summa (tämä sisältää perussumman, jos se on tutkimuksen pienin). Lisäksi summan tulee osoittaa vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen. |
Satunnaistamisesta (07.9.2010) taudin etenemiseen, kuolemaan tai tietojen katkaisuun (08.6.2013); Jopa 34 kuukautta
|
|
Objektiivinen vastaus (OR)
Aikaikkuna: Perustason jälkeinen kasvainkuvaus tehtiin viikolla 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 ja sen jälkeen joka 12. viikko (lopulliseen tietokannan lukitukseen 30. heinäkuuta 2018 asti; 95 kuukauden ajan)
|
TAI määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR) ja osittaiseksi vasteeksi (PR). Tutkijan arvioima kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti 1.1. Täydellinen vaste (CR) kohdeleesioille (TL): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Täydellinen vaste (CR) ei-kohdevaurioille (NTL): Kaikkien ei-kohdeleesioiden katoaminen ja kasvainmerkkiainetason normalisoituminen. Kaikkien imusolmukkeiden on oltava kooltaan ei-patologisia (<10 mm lyhyt akseli) Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat. Muut tekijät, jotka lisäävät kuvantamisen aikapisteen yleistä vastetta PR:na, ovat seuraavat: -
|
Perustason jälkeinen kasvainkuvaus tehtiin viikolla 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 ja sen jälkeen joka 12. viikko (lopulliseen tietokannan lukitukseen 30. heinäkuuta 2018 asti; 95 kuukauden ajan)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 8. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Proteiinikinaasin estäjät
- Trastutsumabi
- Vinorelbiini
- Afatinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1200.75
- 2009-015476-98 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .