LUX-Breast 1: BIBW 2992 (Afatinib) u HER2-pozitivních pacientek s metastatickým karcinomem prsu po jedné předchozí léčbě Herceptinem
4. července 2019 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
LUX-Prsa 1; Otevřená, randomizovaná studie fáze III s BIBW 2992 a vinorelbinem versus trastuzumabem a vinorelbinem u pacientek s metastatickým karcinomem prsu s nadměrnou expresí HER2, u nichž jedna předchozí léčba trastuzumabem selhala
Ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti BIBW 2992 v kombinaci s vinorelbinem i.v.
chemoterapie jako léčba u pacientek s metastatickým karcinomem prsu s nadměrnou expresí HER2, u kterých selhala jedna předchozí léčba trastuzumabem (Herceptin®)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
508
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1425AWC
- Instituto Medico de Asistencia e Investigaciones S. A.
-
Capital Federal, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico
-
Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1050AAK
- Sanatorio de la Provodencia
-
Rosario, Argentina, S2000DSK
- Sanatorio Parque
-
-
-
-
New South Wales
-
Port Macquarie, New South Wales, Austrálie, 2444
- Port Macquarie Base Hospital (PMBH)
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
- Peninsula Haematology & Oncology
-
Ringwood East, Victoria, Austrálie, 3135
- Maroondah Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
- Mount Medical Centre
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1000
- Brussels - HOSP Jules Bordet
-
Edegem, Belgie, 2650
- Edegem - UNIV UZ Antwerpen
-
Liège, Belgie, 4000
- Liège - HOSP St-Joseph
-
-
-
-
-
Cachoeiro de Itapemirim, Brazílie, 29308-014
- Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia
-
Curitiba, Brazílie, 80420-090
- Hospital Santa Cruz
-
Ijui, Brazílie, 98700-000
- Associacao Hospital de Caridade de Ijui
-
Porto Alegre, Brazílie, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Brazílie, 90430-090
- Centro de Novos Tratamentos CliniOnco
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 20560-120
- Instituto Nacional Do Câncer - Inca
-
Santo André, Brazílie, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
Sao Paulo, Brazílie, 01317-000
- Centro de Referência da Saude da Mulher-Hosp Perola Byington
-
-
-
-
-
Grodno, Bělorusko, 230017
- Grodno Regional Clinical Hospital
-
Minsk, Bělorusko, 220013
- Public Health Inst. Minsk City Clinical Oncology Dispensary
-
Minsk Region, Bělorusko, 223040
- N. N. Alexandrov National Cancer Center of Belarus
-
Vitebsk, Bělorusko, 210603
- Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Temuco, Chile
- Instituto Clínico Oncológico del Sur - ICOS
-
-
-
-
-
Cairo, Egypt, 11553
- El Manial Specialized Hospital
-
Mansoura, Egypt, 35516
- Oncology Centre- Mansoura University
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Francie, 80054
- HOP Amiens-Picardie Sud
-
Angers Cedex 9, Francie, 49933
- CTR P Papin, Onco, Angers
-
Besançon Cedex, Francie, 25030
- HOP Jean Minjoz
-
Bordeaux, Francie, 33300
- CLI Bordeaux Nord Aquitaine
-
Clermont-Ferrand Cedex, Francie, 63011
- CTR J Perrin, Onco, Clermont-Ferrand
-
Le Mans, Francie, 72000
- HOP Victor Hugo
-
Nantes, Francie, 44202
- CTR Catherine de Sienne
-
Paris, Francie, 75475
- HOP Saint-Louis
-
Reims, Francie, 51000
- INS Jean Godinot, Onco, Reims
-
Rennes Cedex, Francie, 35042
- CTR Eugène Marquis
-
St Cloud, Francie, 92210
- CTR René Huguenin
-
Strasbourg Cedex, Francie, 67065
- CTR Paul Strauss
-
-
-
-
-
Dordrecht, Holandsko, 3318 AT
- Albert SchweitzerZiekenhuis
-
Eindhoven, Holandsko, 3651 BM
- Máxima Medisch Centrum, locatie Eindhoven
-
Geleen, Holandsko, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Heerlen, Holandsko, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Maastricht, Holandsko, 6229 HX
- METC Academisch Ziekenhuis Maastricht/Universiteit van Maastricht
-
Zwolle, Holandsko, 8025 BP
- Isala Zwolle
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380016
- Gujarat Cancer and Research Institute
-
Amravati, Indie, 444606
- Sujan Surgical Cancer Hospital
-
Bangalore, Indie, 560029
- KIDWAI memoraial Institute of oncology
-
Bengaluru, Indie, 560068
- Sri Venkateshwara Hospital
-
Chennai, Indie, 600018
- Dr. Rai Memorial Cancer Centre
-
Hyderabad, Indie, 500 024
- Bibi General Hospital and Cancer Centre
-
Kolkata, Indie, 700054
- Orchid Nursing Home
-
Maharagama, Indie
- Natinal Cancer Institute
-
Nagpur, Indie, 440 010
- Central India Cancer Research Institute
-
Nashik, Indie, 422004
- Curie Manavata Cancer Centre
-
Pune, Indie, 411001
- Jehangir Hospital Oncology Department
-
Pune, Indie, 411011
- K.E.M Hospital
-
Visakhapatnam, Indie, 530002
- King George Hospital
-
-
-
-
-
Dubliin 9, Irsko
- Beaumont Hospital
-
Dublin 4, Irsko
- St Vincent's University Hospital
-
Dublin 7, Irsko
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin 8, Irsko
- St James's Hospital
-
-
-
-
-
Ferrara, Itálie, 44124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
-
Milan, Itálie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Monserrato (CA), Itálie, 09042
- P.O. Monserrato
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem 91031
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Meir Medical Center
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
-
Tel-Aviv, Izrael, 64239
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Kanagawa, Isehara, Japonsko, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japonsko, 537-8511
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
-
Tokyo, Chuo-ku, Japonsko, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
- WCR CMJAH Clinical Trial Site
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Kraaifontein, Jižní Afrika, 7570
- GVI oncology Medi Clinic
-
Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6045
- Langenhoven Drive Oncology Centre
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0041
- Wilgers oncology
-
Rondebosch, Cape Town, Jižní Afrika, 7700
- Rondebosch Oncology Centre
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1S 4L8
- CHU de Quebec-Universite Laval Research Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
- Dr. Leon Richard Oncology Centre
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Hopital Notre-Dame du CHUM
-
-
-
-
-
Goyang, Korejská republika, 410-769
- National Cancer Center
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi, Ic Hastaliklari ABD
-
Izmir, Krocan
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Tibbi Onkoloji Bilim Dali
-
-
-
-
-
Lebanon, Libanon
- Hammoud Hospital University Medical Centre (HHUMC)
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, 50009
- Hospital of Lithuanian Univ.of HealthSciences Kauno Klinikos
-
Vilnius, Litva, 08660
- National Cancer Institute, Vilnius
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, 1002
- P. Stradins Clinical Univ. Hospital, Oncology Clinic
-
Riga, Lotyšsko, 1079
- Riga East Univ. Hospital, Oncology Centre
-
-
-
-
-
Colonia Centro, Mexiko, 06090
- Hospital de Jesús
-
-
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
-
Bonn, Německo, 53111
- Medizinisches Zentrum Bonn
-
Bottrop, Německo, 46236
- OnkoDok GbR
-
Deggendorf, Německo, 94469
- DONAUISAR Klinikum Deggendorf-Dingolfing-Landau gKU
-
Erlangen, Německo, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Německo, 45136
- Kliniken Essen - Mitte gGmbH
-
Hildesheim, Německo, 31134
- Gynäk.-onkol. Gem.praxis, Dr. Uleer, Hildesheim
-
Köln, Německo, 50935
- St. Elisabeth-Krankenhaus
-
Köln, Německo, 50931
- Universitätsklinikum Köln (AöR)
-
Magdeburg, Německo, 39108
- Universitätsklinikum Magdeburg AöR
-
München, Německo, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
München, Německo, 80337
- Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
-
Oldenburg, Německo, 26121
- Onkologische Praxis Oldenburg
-
Rostock, Německo, 18059
- Universitätsfrauenklinik am Klinikum Südstadt
-
Wuppertal, Německo, 42105
- Facharzt für Innere Medizin
-
-
-
-
-
Cusco, Peru, 84
- Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco
-
Lima, Peru
- Clinica San Judas Tadeo
-
Miraflores, Peru
- Instituto Oncologico Miraflores S.A.
-
Trujillo, Peru
- Clinica Peruano Americana de Trujillo
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-027
- Bialystock's Oncology Center
-
Bytom, Polsko, 41-902
- Wojewodzki Specialist Hospital No. 4, Bytom
-
Gdansk, Polsko, 80-211
- University Clinical Center, Gdansk
-
Lodz, Polsko, 93-513
- Provincial Specialist M. Kopernik Hospital
-
Lublin, Polsko, 20-099
- Ziemia Lubelska Oncological Center, Lublin
-
Olsztyn, Polsko, 10-513
- Oncology Centre of Olsztyn "KOPERNIK" Sp. z.o.o.
-
Poznan, Polsko, 61-866
- Wielkopolskie Oncology Centre n.a. Maria Sklodowska-Courie
-
Warsaw, Polsko, 04 141
- Military Medical Institute
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-075
- Instituto Português de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil
-
Coimbra, Portugalsko, 3041-801
- CHUC, EPE - CHC-Maternidade Bissaya Barreto
-
Lisboa, Portugalsko, 1099-023
- IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
-
Porto, Portugalsko, 4200-072
- IPO Porto Francisco Gentil, EPE
-
Porto, Portugalsko, 420-451
- Centro Hospitalar São João,EPE
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
-
Wien, Rakousko, 1100
- Kaiser Franz Josef Spital Vienna
-
-
-
-
-
Kazan, Ruská Federace, 420029
- St.Auton.Heal.Inst."Rep.Clin.Onc.Disp.of MoH of Rep. Tatarstan"
-
Moscow, Ruská Federace, 129128
- N.A. Semashko Central Clinical Hospital, Moscow
-
Ryazan, Ruská Federace, 390011
- GUZ "Regional Clinical Oncology Dispensary"
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 191104
- Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Johns Hopkins Singapore International Medical Center
-
Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre
-
Singapore, Singapur, 119228
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovensko, 085 01
- St. Jacobs Hosp.Outpat.Pneumology&Phthisiology Dept,Bardejov
-
Bratislava, Slovensko, 833 10
- National Institute of Oncology, Bratislava
-
Poprad, Slovensko, 058 01
- POKO Policlinic Dept. of Clinical Oncology
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
-
-
-
Dundee, Spojené království, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
Sutton, Spojené království, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
-
Woolwich, London, Spojené království, SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Ironwood Cancer and Research Centers
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Robert A. Moss MD, FACP, Inc
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- St. Jude Heritage Healthcare
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California
-
Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
- Cancer Care Associates Medical Group, Inc
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
- Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc
-
Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
- North Shore Cancer Research Associates
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Spojené státy, 50701
- Cedar Valley Cancer Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- Pro Health Care Associated
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
- Hope Women's Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
- Utah Cancer Specialists Cancer Center
-
-
-
-
-
Maharashtra, Srí Lanka, 422002
- Shatabdi Superspeciality Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan, 50006
- Chang-Hua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- NCKUH
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipe Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Koo Foundation Sun Yet-Sen Cancer Center
-
Taoyuan County, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital(TaoYuan)
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Česko, 370 87
- Hospital Ceské Budejovice
-
Olomouc, Česko, 775 20
- University Hospital Olomouc
-
Prague 2, Česko, 128 08
- General Faculty Hospital, Prague
-
Praha 4, Česko, 140 44
- MEDICON a.s., Praha 4
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100071
- 307 Hospital of PLA
-
Beijing, Čína, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Čína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Čína, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Čína, 100021
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
-
Changchun, Čína, 130021
- First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Čína, 610041
- West China Hospital
-
Fuzhou, Čína, 350014
- Fujian Provincial Tumor Hospital
-
Guangzhou, Čína, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Čína, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Čína, 510515
- NanFang Hosptial
-
Haerbin, Čína, 150081
- The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Hangzhou, Čína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Čína, 310009
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Jinan, Čína, 250012
- Qilu Hospital, Shangdong University
-
Nanjing, Čína, 210002
- the 81th Hospital of PLA
-
Shanghai, Čína, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Čína, 200033
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tianjin, Čína, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Wuhan, Čína, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 08028
- Hospital Universitari Dexeus
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular - Materno Infantil
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
-
Toledo, Španělsko, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Španělsko, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená diagnóza rakoviny prsu s nadměrnou expresí HER2
- Metastatické onemocnění stadia IV
- Při jedné předchozí léčbě trastuzumabem muselo dojít k progresi
- ne více než jeden předchozí léčebný režim založený na trastuzumabu (adjuvantní nebo první linie)
- Musí podstoupit chemoterapii na bázi antracyklinu a/nebo taxanu pro adjuvantní léčbu rakoviny prsu nebo léčbu první linie metastatického karcinomu prsu
- Musí mít k dispozici (archivovaný) vzorek nádorové tkáně pro centrální opětovné posouzení stavu HER2
- Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST 1.1.
- Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba malými molekulami nebo protilátkami jinými než trastuzumab cílenými na receptor epidermálního růstového faktoru/receptor lidského epidermálního růstového faktoru (EGFR/HER2)
- Předchozí léčba vinorelbinem
- Známé již existující intersticiální plicní onemocnění
- Aktivní mozkové metastázy
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných kardiovaskulárních abnormalit, jako je nekontrolovaná hypertenze, městnavé srdeční selhání klasifikace NYHA 3, nestabilní angina pectoris nebo špatně kontrolovaná arytmie. Infarkt myokardu během 6 měsíců před randomizací.
- Srdeční funkce levé komory s klidovou ejekční frakcí menší než 50 %.
- Pacienti neschopní dodržovat protokol.
- Jakékoli kontraindikace léčby vinorelbinem nebo trastuzumabem.
- Známá přecitlivělost na BIBW 2992 nebo pomocnou látku kteréhokoli ze zkoušených léků.
- Použití jakéhokoli hodnoceného léku do 4 týdnů od randomizace.
- Nedostatečná funkce jater, ledvin a hematologických orgánů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno B: trastuzumab s vinorelbinem
pacienti dostávají týdně intravenózní infuzi trastuzumabu a vinorelbinu
|
pacienti dostávají trastuzumab v dávce 2 mg/kg intravenózně každý týden
pacienti dostávají vinorelbin 25 mg/m² intravenózně každý týden
|
|
Experimentální: Rameno A: BIBW 2992 s vinorelbinem
pacienti dostávají BIBW 2992 tablet jednou denně v kombinaci s týdenní intravenózní infuzí vinorelbinu
|
pacienti dostávají vinorelbin 25 mg/m² intravenózně každý týden
pacienti dostávají BIBW 2992 tablet jednou denně a mohou snížit dávku pro zvládnutí nežádoucích účinků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace (07. září 2010) do progrese onemocnění, úmrtí nebo ukončení dat (8. června 2013); Až 34 měsíců
|
PFS je definována jako doba od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Posouzeno zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1). RECIST je soubor publikovaných pravidel, která definují, kdy se nádory u pacientů s rakovinou během léčby zlepšují („reagují“), zůstávají stejné („stabilizují“) nebo se zhoršují („postupují“). Zohledněna byla pouze data shromážděná do konečného data pro koncové body založené na RECIST 1.1 (8. června 2013). Progrese onemocnění byla stanovena, pokud platilo alespoň 1 z následujících kritérií:
|
Od randomizace (07. září 2010) do progrese onemocnění, úmrtí nebo ukončení dat (8. června 2013); Až 34 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace (07. září 2010) po uzamčení databáze (30. července 2018) až 95 měsíců.
|
OS je definován jako doba od randomizace do smrti bez ohledu na příčinu smrti. U pacientů, kteří nezemřeli do konečného data (03. září 2013), bylo datum, kdy bylo naposledy známo, že jsou naživu, odvozeno ze záznamů o stavu pacienta, záznamu o dokončení studie, hodnocení radiologického zobrazení, záznamu o ukončení léčby studie a datum randomizace. |
Od randomizace (07. září 2010) po uzamčení databáze (30. července 2018) až 95 měsíců.
|
|
Nejlepší hodnocení RECIST
Časové okno: Od randomizace (07. září 2010) do progrese onemocnění, úmrtí nebo ukončení dat (8. června 2013); Až 34 měsíců
|
Nejlepší hodnocení RECIST je definováno jako CR, PR, stabilní onemocnění (SD), progresivní onemocnění (PD) nebo nehodnotitelné zkoušejícím (RECIST verze 1.1). CR pro cílové léze (TL): Zmizení všech cílových lézí. CR pro necílové léze (NTL): Zmizení všech necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů. Všechny lymfatické uzliny musí být nepatologické velikosti (<10 mm krátká osa). PR: Nejméně 30% snížení součtu průměrů (SoD) cílových lézí, přičemž se jako reference použijí základní součtové průměry. SD: Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se bere nejmenší SoD během studie. PD: Nejméně 20% zvýšení SoD cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je nejmenší ve studii). Součet také musí vykazovat absolutní nárůst alespoň 5 mm. Vzhled jedné nebo více nových lézí. |
Od randomizace (07. září 2010) do progrese onemocnění, úmrtí nebo ukončení dat (8. června 2013); Až 34 měsíců
|
|
Objektivní odpověď (OR)
Časové okno: Po základním zobrazení nádoru bylo provedeno v 8., 16., 24., 32., 40., 48., 56. týdnu a poté každých 12 týdnů (až do konečného uzamčení databáze 30. července 2018; až 95 měsíců)
|
OR je definován jako úplná odpověď (CR) a částečná odpověď (PR). Posouzeno zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1. Kompletní odpověď (CR) pro cílové léze (TL): Zmizení všech cílových lézí. Kompletní odpověď (CR) pro necílové léze (NTL): Zmizení všech necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů. Všechny lymfatické uzliny musí být nepatologické velikosti (<10 mm krátká osa) Částečná odezva (PR): Nejméně 30% pokles součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použijí základní součtové průměry. Další faktory, které přispívají k celkové odezvě časového bodu zobrazení jako PR, jsou uvedeny níže: -
|
Po základním zobrazení nádoru bylo provedeno v 8., 16., 24., 32., 40., 48., 56. týdnu a poté každých 12 týdnů (až do konečného uzamčení databáze 30. července 2018; až 95 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
8. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
6. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
18. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory proteinkinázy
- Trastuzumab
- Vinorelbin
- Afatinib
Další identifikační čísla studie
- 1200.75
- 2009-015476-98 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .