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LUX-Breast 1: BIBW 2992 (Afatinib) bei HER2-positiven Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs nach einer vorherigen Behandlung mit Herceptin

4. Juli 2019 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

LUX-Brust 1; Eine offene, randomisierte Phase-III-Studie mit BIBW 2992 und Vinorelbin im Vergleich zu Trastuzumab und Vinorelbin bei Patienten mit metastasiertem HER2-überexprimierendem Brustkrebs, bei denen eine vorherige Trastuzumab-Behandlung fehlgeschlagen ist

Um die Wirksamkeit und Sicherheit von BIBW 2992 in Kombination mit Vinorelbin i.v. Chemotherapie als Behandlung bei Patientinnen mit HER2-überexprimierendem, metastasiertem Brustkrebs, bei denen eine vorherige Behandlung mit Trastuzumab (Herceptin®) fehlgeschlagen ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

508

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425AWC
        • Instituto Medico de Asistencia e Investigaciones S. A.
      • Capital Federal, Argentinien, C1280AEB
        • Hospital Britanico
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentinien, C1050AAK
        • Sanatorio de la Provodencia
      • Rosario, Argentinien, S2000DSK
        • Sanatorio Parque
  • Australien
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital (PMBH)
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula Haematology & Oncology
      • Ringwood East, Victoria, Australien, 3135
        • Maroondah Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Mount Medical Centre
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Brussels - HOSP Jules Bordet
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Edegem - UNIV UZ Antwerpen
      • Liège, Belgien, 4000
        • Liège - HOSP St-Joseph
  • Brasilien
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brasilien, 29308-014
        • Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia
      • Curitiba, Brasilien, 80420-090
        • Hospital Santa Cruz
      • Ijui, Brasilien, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade de Ijui
      • Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-001
        • Associação Hospitalar Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Brasilien, 90430-090
        • Centro de Novos Tratamentos CliniOnco
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20560-120
        • Instituto Nacional Do Câncer - Inca
      • Santo André, Brasilien, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, Brasilien, 01317-000
        • Centro de Referência da Saude da Mulher-Hosp Perola Byington
  • Chile
      • Temuco, Chile
        • Instituto Clínico Oncológico del Sur - ICOS
  • China
      • Beijing, China, 100071
        • 307 Hospital of PLA
      • Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
      • Changchun, China, 130021
        • First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital
      • Fuzhou, China, 350014
        • Fujian Provincial Tumor Hospital
      • Guangzhou, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, China, 510515
        • NanFang Hosptial
      • Haerbin, China, 150081
        • The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hangzhou, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, China, 310009
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Jinan, China, 250012
        • Qilu Hospital, Shangdong University
      • Nanjing, China, 210002
        • the 81th Hospital of PLA
      • Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, China, 200033
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, AöR
      • Bonn, Deutschland, 53111
        • Medizinisches Zentrum Bonn
      • Bottrop, Deutschland, 46236
        • OnkoDok GbR
      • Deggendorf, Deutschland, 94469
        • DONAUISAR Klinikum Deggendorf-Dingolfing-Landau gKU
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Kliniken Essen - Mitte gGmbH
      • Hildesheim, Deutschland, 31134
        • Gynäk.-onkol. Gem.praxis, Dr. Uleer, Hildesheim
      • Köln, Deutschland, 50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus
      • Köln, Deutschland, 50931
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Magdeburg, Deutschland, 39108
        • Universitätsklinikum Magdeburg AöR
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • München, Deutschland, 80337
        • Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
        • Onkologische Praxis Oldenburg
      • Rostock, Deutschland, 18059
        • Universitätsfrauenklinik am Klinikum Südstadt
      • Wuppertal, Deutschland, 42105
        • Facharzt für Innere Medizin
  • Frankreich
      • Amiens Cedex 1, Frankreich, 80054
        • HOP Amiens-Picardie Sud
      • Angers Cedex 9, Frankreich, 49933
        • CTR P Papin, Onco, Angers
      • Besançon Cedex, Frankreich, 25030
        • HOP Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankreich, 33300
        • CLI Bordeaux Nord Aquitaine
      • Clermont-Ferrand Cedex, Frankreich, 63011
        • CTR J Perrin, Onco, Clermont-Ferrand
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • HOP Victor Hugo
      • Nantes, Frankreich, 44202
        • CTR Catherine de Sienne
      • Paris, Frankreich, 75475
        • HOP Saint-Louis
      • Reims, Frankreich, 51000
        • INS Jean Godinot, Onco, Reims
      • Rennes Cedex, Frankreich, 35042
        • CTR Eugène Marquis
      • St Cloud, Frankreich, 92210
        • CTR René Huguenin
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67065
        • CTR Paul Strauss
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380016
        • Gujarat Cancer and Research Institute
      • Amravati, Indien, 444606
        • Sujan Surgical Cancer Hospital
      • Bangalore, Indien, 560029
        • KIDWAI memoraial Institute of oncology
      • Bengaluru, Indien, 560068
        • Sri Venkateshwara Hospital
      • Chennai, Indien, 600018
        • Dr. Rai Memorial Cancer Centre
      • Hyderabad, Indien, 500 024
        • Bibi General Hospital and Cancer Centre
      • Kolkata, Indien, 700054
        • Orchid Nursing Home
      • Maharagama, Indien
        • Natinal Cancer Institute
      • Nagpur, Indien, 440 010
        • Central India Cancer Research Institute
      • Nashik, Indien, 422004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Pune, Indien, 411001
        • Jehangir Hospital Oncology Department
      • Pune, Indien, 411011
        • K.E.M Hospital
      • Visakhapatnam, Indien, 530002
        • King George Hospital
  • Irland
      • Dubliin 9, Irland
        • Beaumont Hospital
      • Dublin 4, Irland
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin 7, Irland
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin 8, Irland
        • St James's Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem 91031
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Monserrato (CA), Italien, 09042
        • P.O. Monserrato
  • Japan
      • Kanagawa, Isehara, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHU de Quebec-Universite Laval Research Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Dr. Leon Richard Oncology Centre
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • Korea, Republik von
      • Goyang, Korea, Republik von, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1002
        • P. Stradins Clinical Univ. Hospital, Oncology Clinic
      • Riga, Lettland, 1079
        • Riga East Univ. Hospital, Oncology Centre
  • Libanon
      • Lebanon, Libanon
        • Hammoud Hospital University Medical Centre (HHUMC)
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Hospital of Lithuanian Univ.of HealthSciences Kauno Klinikos
      • Vilnius, Litauen, 08660
        • National Cancer Institute, Vilnius
  • Mexiko
      • Colonia Centro, Mexiko, 06090
        • Hospital de Jesús
  • Niederlande
      • Dordrecht, Niederlande, 3318 AT
        • Albert SchweitzerZiekenhuis
      • Eindhoven, Niederlande, 3651 BM
        • Máxima Medisch Centrum, locatie Eindhoven
      • Geleen, Niederlande, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • METC Academisch Ziekenhuis Maastricht/Universiteit van Maastricht
      • Zwolle, Niederlande, 8025 BP
        • Isala Zwolle
  • Peru
      • Cusco, Peru, 84
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco
      • Lima, Peru
        • Clinica San Judas Tadeo
      • Miraflores, Peru
        • Instituto Oncologico Miraflores S.A.
      • Trujillo, Peru
        • Clinica Peruano Americana de Trujillo
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Bialystock's Oncology Center
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Wojewodzki Specialist Hospital No. 4, Bytom
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Provincial Specialist M. Kopernik Hospital
      • Lublin, Polen, 20-099
        • Ziemia Lubelska Oncological Center, Lublin
      • Olsztyn, Polen, 10-513
        • Oncology Centre of Olsztyn "KOPERNIK" Sp. z.o.o.
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Wielkopolskie Oncology Centre n.a. Maria Sklodowska-Courie
      • Warsaw, Polen, 04 141
        • Military Medical Institute
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Instituto Português de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
        • CHUC, EPE - CHC-Maternidade Bissaya Barreto
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO Porto Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Portugal, 420-451
        • Centro Hospitalar São João,EPE
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
        • St.Auton.Heal.Inst."Rep.Clin.Onc.Disp.of MoH of Rep. Tatarstan"
      • Moscow, Russische Föderation, 129128
        • N.A. Semashko Central Clinical Hospital, Moscow
      • Ryazan, Russische Föderation, 390011
        • GUZ "Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191104
        • Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Center
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei, 085 01
        • St. Jacobs Hosp.Outpat.Pneumology&Phthisiology Dept,Bardejov
      • Bratislava, Slowakei, 833 10
        • National Institute of Oncology, Bratislava
      • Poprad, Slowakei, 058 01
        • POKO Policlinic Dept. of Clinical Oncology
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebrón
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular - Materno Infantil
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Hospital Virgen De La Salud
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
  • Sri Lanka
      • Maharashtra, Sri Lanka, 422002
        • Shatabdi Superspeciality Hospital
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika, 2193
        • WCR CMJAH Clinical Trial Site
      • Johannesburg, Südafrika, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Kraaifontein, Südafrika, 7570
        • GVI oncology Medi Clinic
      • Port Elizabeth, Südafrika, 6045
        • Langenhoven Drive Oncology Centre
      • Pretoria, Südafrika, 0041
        • Wilgers oncology
      • Rondebosch, Cape Town, Südafrika, 7700
        • Rondebosch Oncology Centre
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NCKUH
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipe Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yet-Sen Cancer Center
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital(TaoYuan)
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi, Ic Hastaliklari ABD
      • Izmir, Truthahn
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Tibbi Onkoloji Bilim Dali
  • Tschechien
      • Ceske Budejovice, Tschechien, 370 87
        • Hospital Ceské Budejovice
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • University hospital Olomouc
      • Prague 2, Tschechien, 128 08
        • General Faculty Hospital, Prague
      • Praha 4, Tschechien, 140 44
        • MEDICON a.s., Praha 4
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Robert A. Moss MD, FACP, Inc
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • North Shore Cancer Research Associates
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten, 50701
        • Cedar Valley Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Pro Health Care Associated
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
        • Hope Women's Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • the Royal Marsden Hospital
      • Woolwich, London, Vereinigtes Königreich, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Weißrussland
      • Grodno, Weißrussland, 230017
        • Grodno Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Weißrussland, 220013
        • Public Health Inst. Minsk City Clinical Oncology Dispensary
      • Minsk Region, Weißrussland, 223040
        • N. N. Alexandrov National Cancer Center of Belarus
      • Vitebsk, Weißrussland, 210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11553
        • El Manial Specialized Hospital
      • Mansoura, Ägypten, 35516
        • Oncology Centre- Mansoura University
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
      • Wien, Österreich, 1100
        • Kaiser Franz Josef Spital Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose von Brustkrebs mit HER2-Überexpression
  • Metastasen im Stadium IV
  • Muss unter einer früheren Behandlung mit Trastuzumab Fortschritte gemacht haben
  • nicht mehr als ein vorheriges Trastuzumab-basiertes Therapieschema (entweder adjuvant oder Erstlinienbehandlung)
  • Muss Anthracyclin- und / oder Taxan-basierte Chemotherapie zur adjuvanten Behandlung von Brustkrebs oder Erstlinienbehandlung von metastasiertem Brustkrebs erhalten haben
  • Muss eine (archivierte) Tumorgewebeprobe für die zentrale Neubewertung des HER2-Status zur Verfügung haben
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1.
  • ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 oder 1 .

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit auf den Epidermal Growth Factor Receptor/Human Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR/HER2) gerichteten kleinen Molekülen oder Antikörpern außer Trastuzumab
  • Vorbehandlung mit Vinorelbin
  • Bekannte vorbestehende interstitielle Lungenerkrankung
  • Aktive Hirnmetastasen
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein klinisch relevanter kardiovaskulärer Anomalien wie unkontrollierter Bluthochdruck, dekompensierte Herzinsuffizienz NYHA-Klassifikation 3, instabile Angina pectoris oder schlecht kontrollierte Arrhythmie. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung.
  • Herzfunktion des linken Ventrikels mit Ruhe-Ejektionsfraktion von weniger als 50 %.
  • Patienten, die das Protokoll nicht einhalten können.
  • Jegliche Kontraindikationen für eine Therapie mit Vinorelbin oder Trastuzumab.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen BIBW 2992 oder die Hilfsstoffe eines der Studienmedikamente.
  • Verwendung eines beliebigen Prüfmedikaments innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung.
  • Unzureichende hepatische, renale und hämatologische Organfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm B: Trastuzumab mit Vinorelbin
Patienten erhalten wöchentlich eine intravenöse Infusion von Trastuzumab und Vinorelbin
Arzneimittel: Trastuzumab
Die Patienten erhalten wöchentlich 2 mg/kg Trastuzumab intravenös
Arzneimittel: Vinorelbin
Die Patienten erhalten jede Woche 25 mg/m² Vinorelbin intravenös
Experimental: Arm A: BIBW 2992 mit Vinorelbin
Die Patienten erhalten einmal täglich BIBW 2992 Tabletten in Kombination mit einer wöchentlichen intravenösen Infusion von Vinorelbin
Arzneimittel: Vinorelbin
Die Patienten erhalten jede Woche 25 mg/m² Vinorelbin intravenös
Arzneimittel: BIBW 2992
Patienten erhalten einmal täglich BIBW 2992-Tabletten und können die Dosis zur Behandlung unerwünschter Ereignisse reduzieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von Randomisierung (07.09.2010) bis Krankheitsprogression, Tod oder Datenschnitt (08.06.2013); Bis zu 34 Monate

PFS ist definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Vom Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) beurteilt. RECIST ist eine Reihe von veröffentlichten Regeln, die definieren, wann sich Tumore bei Krebspatienten während der Behandlung verbessern ("ansprechen"), gleich bleiben ("stabilisieren") oder sich verschlechtern ("Fortschritt").

Es wurden nur Daten berücksichtigt, die bis zum Stichtag für RECIST 1.1-basierte Endpunkte (8. Juni 2013) erhoben wurden.

Der Krankheitsverlauf wurde festgestellt, wenn mindestens 1 der folgenden Kriterien zutraf:

  • Mindestens eine 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser (SoD) der Zielläsionen, wobei der kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete SoD als Referenz genommen wird, zusammen mit einer absoluten Zunahme des SoD von mindestens 5 mm
  • Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen
  • Eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen
Von Randomisierung (07.09.2010) bis Krankheitsprogression, Tod oder Datenschnitt (08.06.2013); Bis zu 34 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von Randomisierung (07.09.2010) bis Datenbanksperre (30.07.2018), bis zu 95 Monate.

OS ist definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Tod, unabhängig von der Todesursache.

Für Patienten, die bis zum Stichtag (03. September 2013) nicht verstorben waren, wurde das Datum, an dem sie das letzte Mal bekannt waren, dass sie lebten, aus den Patientenstatusaufzeichnungen, den Aufzeichnungen zum Abschluss der Studie, radiologischen Bildgebungsbeurteilungen, den Aufzeichnungen über die Beendigung der Studienbehandlung und abgeleitet das Randomisierungsdatum.
Von Randomisierung (07.09.2010) bis Datenbanksperre (30.07.2018), bis zu 95 Monate.
Beste RECIST-Bewertung
Zeitfenster: Von Randomisierung (07.09.2010) bis Krankheitsprogression, Tod oder Datenschnitt (08.06.2013); Bis zu 34 Monate

Die beste RECIST-Bewertung ist definiert als CR, PR, stabile Erkrankung (SD), fortschreitende Erkrankung (PD) oder vom Prüfarzt nicht auswertbar (RECIST Version 1.1).

CR für Zielläsionen (TL): Verschwinden aller Zielläsionen.

CR für Nicht-Zielläsionen (NTL): Verschwinden aller Nicht-Zielläsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels. Alle Lymphknoten müssen nicht pathologisch groß sein (<10 mm kurze Achse).

PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser (SoD) der Zielläsionen, wenn die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden.

SD: Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinste SoD während des Studiums als Referenz genommen wird.

PD: Mindestens 20 % Anstieg der SoD der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird (dies schließt die Baseline-Summe ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Außerdem muss die Summe auch eine absolute Erhöhung von mindestens 5 mm aufweisen. Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen.
Von Randomisierung (07.09.2010) bis Krankheitsprogression, Tod oder Datenschnitt (08.06.2013); Bis zu 34 Monate
Objektives Ansprechen (OR)
Zeitfenster: Tumorbildgebung nach Studienbeginn wurde in Woche 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 und dann alle 12 Wochen durchgeführt (bis zur endgültigen Sperrung der Datenbank am 30. Juli 2018; bis zu 95 Monate)

OR ist definiert als vollständiges Ansprechen (CR) und partielles Ansprechen (PR). Bewertet durch den Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1. Vollständiges Ansprechen (CR) für Zielläsionen (TL): Verschwinden aller Zielläsionen.

Complete Response (CR) für Nicht-Zielläsionen (NTL): Verschwinden aller Nicht-Zielläsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels. Alle Lymphknoten müssen nicht pathologisch groß sein (<10 mm kurze Achse)

Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen werden.

Andere Faktoren, die zur Gesamtreaktion eines Bildgebungszeitpunkts als PR beitragen, sind wie folgt:

  • CR in TL, aber Non-CR/Non-PD in NTL führt zu PR
  • CR in TL, aber nicht bewertetes NTL führt zu PR
  • PR in TL, aber NTL ohne PD oder nicht alle ausgewerteten NTL führen zu PR
Tumorbildgebung nach Studienbeginn wurde in Woche 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 und dann alle 12 Wochen durchgeführt (bis zur endgültigen Sperrung der Datenbank am 30. Juli 2018; bis zu 95 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1200.75
  • 2009-015476-98 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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