LUX-Breast 1: BIBW 2992 (афатиниб) у пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы после однократного предшествующего лечения герцептином
4 июля 2019 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
ЛЮКС-Грудь 1; Открытое рандомизированное исследование III фазы BIBW 2992 и винорелбина в сравнении с трастузумабом и винорелбином у пациентов с метастатическим раком молочной железы со сверхэкспрессией HER2, у которых не было результата одного предшествующего лечения трастузумабом
Для изучения эффективности и безопасности BIBW 2992 в комбинации с винорелбином внутривенно.
химиотерапия в качестве лечения у пациентов с метастатическим раком молочной железы со сверхэкспрессией HER2, у которых одно предшествующее лечение трастузумабом (Герцептин®) оказалось неэффективным
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
508
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Port Macquarie, New South Wales, Австралия, 2444
- Port Macquarie Base Hospital (PMBH)
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Frankston, Victoria, Австралия, 3199
- Peninsula Haematology & Oncology
-
Ringwood East, Victoria, Австралия, 3135
- Maroondah Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6000
- Mount Medical Centre
-
-
-
-
-
Linz, Австрия, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
-
Wien, Австрия, 1100
- Kaiser Franz Josef Spital Vienna
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1425AWC
- Instituto Medico de Asistencia e Investigaciones S. A.
-
Capital Federal, Аргентина, C1280AEB
- Hospital Británico
-
Ciudad Autonoma de Bs As, Аргентина, C1050AAK
- Sanatorio de la Provodencia
-
Rosario, Аргентина, S2000DSK
- Sanatorio Parque
-
-
-
-
-
Grodno, Беларусь, 230017
- Grodno Regional Clinical Hospital
-
Minsk, Беларусь, 220013
- Public Health Inst. Minsk City Clinical Oncology Dispensary
-
Minsk Region, Беларусь, 223040
- N. N. Alexandrov National Cancer Center of Belarus
-
Vitebsk, Беларусь, 210603
- Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1000
- Brussels - HOSP Jules Bordet
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Edegem - UNIV UZ Antwerpen
-
Liège, Бельгия, 4000
- Liège - HOSP St-Joseph
-
-
-
-
-
Cachoeiro de Itapemirim, Бразилия, 29308-014
- Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia
-
Curitiba, Бразилия, 80420-090
- Hospital Santa Cruz
-
Ijui, Бразилия, 98700-000
- Associacao Hospital de Caridade de Ijui
-
Porto Alegre, Бразилия, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Бразилия, 90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Бразилия, 90430-090
- Centro de Novos Tratamentos CliniOnco
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20560-120
- Instituto Nacional Do Câncer - Inca
-
Santo André, Бразилия, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
Sao Paulo, Бразилия, 01317-000
- Centro de Referência da Saude da Mulher-Hosp Perola Byington
-
-
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
-
Bonn, Германия, 53111
- Medizinisches Zentrum Bonn
-
Bottrop, Германия, 46236
- OnkoDok GbR
-
Deggendorf, Германия, 94469
- DONAUISAR Klinikum Deggendorf-Dingolfing-Landau gKU
-
Erlangen, Германия, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Германия, 45136
- Kliniken Essen - Mitte gGmbH
-
Hildesheim, Германия, 31134
- Gynäk.-onkol. Gem.praxis, Dr. Uleer, Hildesheim
-
Köln, Германия, 50935
- St. Elisabeth-Krankenhaus
-
Köln, Германия, 50931
- Universitätsklinikum Köln (AöR)
-
Magdeburg, Германия, 39108
- Universitätsklinikum Magdeburg AöR
-
München, Германия, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
München, Германия, 80337
- Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
-
Oldenburg, Германия, 26121
- Onkologische Praxis Oldenburg
-
Rostock, Германия, 18059
- Universitätsfrauenklinik am Klinikum Südstadt
-
Wuppertal, Германия, 42105
- Facharzt für Innere Medizin
-
-
-
-
-
Cairo, Египет, 11553
- El Manial Specialized Hospital
-
Mansoura, Египет, 35516
- Oncology Centre- Mansoura University
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 31096
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 91031
- Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem 91031
-
Kfar Saba, Израиль, 44281
- Meir Medical Center
-
Tel Hashomer, Израиль, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
-
Tel-Aviv, Израиль, 64239
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Индия, 380016
- Gujarat Cancer and Research Institute
-
Amravati, Индия, 444606
- Sujan Surgical Cancer Hospital
-
Bangalore, Индия, 560029
- KIDWAI memoraial Institute of oncology
-
Bengaluru, Индия, 560068
- Sri Venkateshwara Hospital
-
Chennai, Индия, 600018
- Dr. Rai Memorial Cancer Centre
-
Hyderabad, Индия, 500 024
- Bibi General Hospital and Cancer Centre
-
Kolkata, Индия, 700054
- Orchid Nursing Home
-
Maharagama, Индия
- Natinal Cancer Institute
-
Nagpur, Индия, 440 010
- Central India Cancer Research Institute
-
Nashik, Индия, 422004
- Curie Manavata Cancer Centre
-
Pune, Индия, 411001
- Jehangir Hospital Oncology Department
-
Pune, Индия, 411011
- K.E.M Hospital
-
Visakhapatnam, Индия, 530002
- King George Hospital
-
-
-
-
-
Dubliin 9, Ирландия
- Beaumont Hospital
-
Dublin 4, Ирландия
- St Vincent's University Hospital
-
Dublin 7, Ирландия
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin 8, Ирландия
- St James's Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Испания, 08028
- Hospital Universitari Dexeus
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular - Materno Infantil
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
-
Toledo, Испания, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Испания, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
-
-
-
-
Ferrara, Италия, 44124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
-
Milan, Италия, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Monserrato (CA), Италия, 09042
- P.O. Monserrato
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1S 4L8
- CHU de Quebec-Universite Laval Research Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 8X3
- Dr. Leon Richard Oncology Centre
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Канада, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
- Hopital Notre-Dame du CHUM
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100071
- 307 Hospital of PLA
-
Beijing, Китай, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Китай, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Китай, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Китай, 100021
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
-
Changchun, Китай, 130021
- First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Китай, 610041
- West China Hospital
-
Fuzhou, Китай, 350014
- Fujian Provincial Tumor Hospital
-
Guangzhou, Китай, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Китай, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Китай, 510515
- NanFang Hosptial
-
Haerbin, Китай, 150081
- The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Hangzhou, Китай, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Китай, 310009
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Jinan, Китай, 250012
- Qilu Hospital, Shangdong University
-
Nanjing, Китай, 210002
- the 81th Hospital of PLA
-
Shanghai, Китай, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Китай, 200033
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tianjin, Китай, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Wuhan, Китай, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
-
-
-
-
Goyang, Корея, Республика, 410-769
- National Cancer Center
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Латвия, 1002
- P. Stradins Clinical Univ. Hospital, Oncology Clinic
-
Riga, Латвия, 1079
- Riga East Univ. Hospital, Oncology Centre
-
-
-
-
-
Lebanon, Ливан
- Hammoud Hospital University Medical Centre (HHUMC)
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, 50009
- Hospital of Lithuanian Univ.of HealthSciences Kauno Klinikos
-
Vilnius, Литва, 08660
- National Cancer Institute, Vilnius
-
-
-
-
-
Colonia Centro, Мексика, 06090
- Hospital de Jesús
-
-
-
-
-
Dordrecht, Нидерланды, 3318 AT
- Albert SchweitzerZiekenhuis
-
Eindhoven, Нидерланды, 3651 BM
- Máxima Medisch Centrum, locatie Eindhoven
-
Geleen, Нидерланды, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Heerlen, Нидерланды, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
- METC Academisch Ziekenhuis Maastricht/Universiteit van Maastricht
-
Zwolle, Нидерланды, 8025 BP
- Isala Zwolle
-
-
-
-
-
Cusco, Перу, 84
- Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco
-
Lima, Перу
- Clinica San Judas Tadeo
-
Miraflores, Перу
- Instituto Oncologico Miraflores S.A.
-
Trujillo, Перу
- Clinica Peruano Americana de Trujillo
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-027
- Bialystock's Oncology Center
-
Bytom, Польша, 41-902
- Wojewodzki Specialist Hospital No. 4, Bytom
-
Gdansk, Польша, 80-211
- University Clinical Center, Gdansk
-
Lodz, Польша, 93-513
- Provincial Specialist M. Kopernik Hospital
-
Lublin, Польша, 20-099
- Ziemia Lubelska Oncological Center, Lublin
-
Olsztyn, Польша, 10-513
- Oncology Centre of Olsztyn "KOPERNIK" Sp. z.o.o.
-
Poznan, Польша, 61-866
- Wielkopolskie Oncology Centre n.a. Maria Sklodowska-Courie
-
Warsaw, Польша, 04 141
- Military Medical Institute
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3000-075
- Instituto Português de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil
-
Coimbra, Португалия, 3041-801
- CHUC, EPE - CHC-Maternidade Bissaya Barreto
-
Lisboa, Португалия, 1099-023
- IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
-
Porto, Португалия, 4200-072
- IPO Porto Francisco Gentil, EPE
-
Porto, Португалия, 420-451
- Centro Hospitalar São João,EPE
-
-
-
-
-
Kazan, Российская Федерация, 420029
- St.Auton.Heal.Inst."Rep.Clin.Onc.Disp.of MoH of Rep. Tatarstan"
-
Moscow, Российская Федерация, 129128
- N.A. Semashko Central Clinical Hospital, Moscow
-
Ryazan, Российская Федерация, 390011
- GUZ "Regional Clinical Oncology Dispensary"
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 191104
- Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 308433
- Johns Hopkins Singapore International Medical Center
-
Singapore, Сингапур, 169610
- National Cancer Centre
-
Singapore, Сингапур, 119228
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Bardejov, Словакия, 085 01
- St. Jacobs Hosp.Outpat.Pneumology&Phthisiology Dept,Bardejov
-
Bratislava, Словакия, 833 10
- National Institute of Oncology, Bratislava
-
Poprad, Словакия, 058 01
- POKO Policlinic Dept. of Clinical Oncology
-
-
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
-
-
-
Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
-
Woolwich, London, Соединенное Королевство, SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Ironwood Cancer and Research Centers
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Robert A. Moss MD, FACP, Inc
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- St. Jude Heritage Healthcare
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California
-
Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
- Cancer Care Associates Medical Group, Inc
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
- Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc
-
Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
- North Shore Cancer Research Associates
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Соединенные Штаты, 50701
- Cedar Valley Cancer Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Pro Health Care Associated
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28806
- Hope Women's Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
- Utah Cancer Specialists Cancer Center
-
-
-
-
-
Changhua, Тайвань, 50006
- Chang-Hua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Тайвань, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung, Тайвань, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Тайвань, 704
- NCKUH
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Taipe Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 112
- Koo Foundation Sun Yet-Sen Cancer Center
-
Taoyuan County, Тайвань, 333
- Chang Gung Memorial Hospital(TaoYuan)
-
-
-
-
-
Ankara, Турция
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi, Ic Hastaliklari ABD
-
Izmir, Турция
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Tibbi Onkoloji Bilim Dali
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Франция, 80054
- HOP Amiens-Picardie Sud
-
Angers Cedex 9, Франция, 49933
- CTR P Papin, Onco, Angers
-
Besançon Cedex, Франция, 25030
- HOP Jean Minjoz
-
Bordeaux, Франция, 33300
- CLI Bordeaux Nord Aquitaine
-
Clermont-Ferrand Cedex, Франция, 63011
- CTR J Perrin, Onco, Clermont-Ferrand
-
Le Mans, Франция, 72000
- HOP Victor Hugo
-
Nantes, Франция, 44202
- CTR Catherine de Sienne
-
Paris, Франция, 75475
- HOP Saint-Louis
-
Reims, Франция, 51000
- INS Jean Godinot, Onco, Reims
-
Rennes Cedex, Франция, 35042
- CTR Eugène Marquis
-
St Cloud, Франция, 92210
- CTR René Huguenin
-
Strasbourg Cedex, Франция, 67065
- CTR Paul Strauss
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Чехия, 370 87
- Hospital Ceské Budejovice
-
Olomouc, Чехия, 775 20
- University Hospital Olomouc
-
Prague 2, Чехия, 128 08
- General Faculty Hospital, Prague
-
Praha 4, Чехия, 140 44
- MEDICON a.s., Praha 4
-
-
-
-
-
Temuco, Чили
- Instituto Clínico Oncológico del Sur - ICOS
-
-
-
-
-
Maharashtra, Шри-Ланка, 422002
- Shatabdi Superspeciality Hospital
-
-
-
-
-
Johannesburg, Южная Африка, 2193
- WCR CMJAH Clinical Trial Site
-
Johannesburg, Южная Африка, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Kraaifontein, Южная Африка, 7570
- GVI oncology Medi Clinic
-
Port Elizabeth, Южная Африка, 6045
- Langenhoven Drive Oncology Centre
-
Pretoria, Южная Африка, 0041
- Wilgers oncology
-
Rondebosch, Cape Town, Южная Африка, 7700
- Rondebosch Oncology Centre
-
-
-
-
-
Kanagawa, Isehara, Япония, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Osaka, Osaka, Япония, 537-8511
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
-
Tokyo, Chuo-ku, Япония, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный диагноз рака молочной железы с гиперэкспрессией HER2
- Метастатическое заболевание IV стадии
- Должен быть прогресс на одном предыдущем лечении трастузумабом
- не более одной предшествующей схемы терапии на основе трастузумаба (адъювантной или первой линии)
- Должен пройти химиотерапию на основе антрациклина и / или таксана для адъювантного лечения рака молочной железы или лечения первой линии метастатического рака молочной железы.
- Должен иметься (заархивированный) образец опухолевой ткани для централизованной переоценки HER2-статуса
- По крайней мере, одно измеримое поражение в соответствии с RECIST 1.1.
- Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение малыми молекулами или антителами, нацеленными на рецептор эпидермального фактора роста/рецептор эпидермального фактора роста человека (EGFR/HER2), кроме трастузумаба.
- Предшествующее лечение винорелбином
- Известное ранее существовавшее интерстициальное заболевание легких
- Активные метастазы в головной мозг
- История или наличие клинически значимых сердечно-сосудистых нарушений, таких как неконтролируемая гипертензия, застойная сердечная недостаточность по классификации NYHA 3, нестабильная стенокардия или плохо контролируемая аритмия. Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до рандомизации.
- Сердечная функция левого желудочка с фракцией выброса в покое менее 50%.
- Пациенты, неспособные соблюдать протокол.
- Любые противопоказания для терапии винорелбином или трастузумабом.
- Известная гиперчувствительность к BIBW 2992 или вспомогательным веществам любого из исследуемых препаратов.
- Использование любого исследуемого препарата в течение 4 недель после рандомизации.
- Неадекватная функция печени, почек и гематологических органов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа B: трастузумаб с винорелбином
пациенты получают еженедельную внутривенную инфузию трастузумаба и винорелбина
|
пациенты получают трастузумаб в дозе 2 мг/кг внутривенно каждую неделю
пациенты получают винорелбин 25 мг/м² внутривенно каждую неделю
|
|
Экспериментальный: Группа A: BIBW 2992 с винорелбином
пациенты получают таблетки BIBW 2992 один раз в день в сочетании с еженедельной внутривенной инфузией винорелбина
|
пациенты получают винорелбин 25 мг/м² внутривенно каждую неделю
пациенты получают таблетки BIBW 2992 один раз в день и могут уменьшить дозу для лечения нежелательных явлений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: От рандомизации (07 сентября 2010 г.) до прогрессирования заболевания, смерти или прекращения сбора данных (08 июня 2013 г.); до 34 месяцев
|
ВБП определяется как время от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Оценивается исследователем в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1). RECIST представляет собой набор опубликованных правил, которые определяют, когда опухоли у онкологических больных улучшаются («реагируют»), остаются такими же («стабилизируются») или ухудшаются («прогрессируют») во время лечения. Учитывались только данные, собранные до предельной даты для конечных точек на основе RECIST 1.1 (08 июня 2013 г.). Прогрессирование заболевания определяли, если применялся хотя бы 1 из следующих критериев:
|
От рандомизации (07 сентября 2010 г.) до прогрессирования заболевания, смерти или прекращения сбора данных (08 июня 2013 г.); до 34 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации (07 сентября 2010 г.) до блокировки базы данных (30 июля 2018 г.) до 95 месяцев.
|
ОВ определяется как время от рандомизации до смерти независимо от причины смерти. Для пациентов, которые не умерли до предельной даты (03 сентября 2013 г.), дата, о которой в последний раз было известно, что они живы, была получена из записей о состоянии пациента, записи о завершении исследования, оценок радиологических изображений, записи о прекращении исследуемого лечения и дата рандомизации. |
От рандомизации (07 сентября 2010 г.) до блокировки базы данных (30 июля 2018 г.) до 95 месяцев.
|
|
Лучшая оценка RECIST
Временное ограничение: От рандомизации (07 сентября 2010 г.) до прогрессирования заболевания, смерти или прекращения сбора данных (08 июня 2013 г.); до 34 месяцев
|
Наилучшая оценка по RECIST определяется как CR, PR, стабильное заболевание (SD), прогрессирующее заболевание (PD) или не поддается оценке исследователем (версия RECIST 1.1). CR для целевых поражений (TL): Исчезновение всех целевых поражений. CR для нецелевых поражений (NTL): Исчезновение всех нецелевых поражений и нормализация уровня онкомаркера. Все лимфатические узлы должны быть непатологического размера (<10 мм по короткой оси). PR: уменьшение суммы диаметров (SoD) целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходные суммарные диаметры. SD: Ни достаточного уменьшения, чтобы претендовать на PR, ни достаточного увеличения, чтобы квалифицировать PD, принимая в качестве эталона наименьший SoD во время исследования. PD: По крайней мере, 20%-ное увеличение SoD целевых поражений, принимая в качестве эталона наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она является наименьшей в исследовании). Кроме того, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Появление одного или нескольких новых высыпаний. |
От рандомизации (07 сентября 2010 г.) до прогрессирования заболевания, смерти или прекращения сбора данных (08 июня 2013 г.); до 34 месяцев
|
|
Объективный ответ (ИЛИ)
Временное ограничение: Визуализация опухоли после исходного уровня выполнялась на 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 неделе, а затем каждые 12 недель (до окончательной блокировки базы данных 30 июля 2018 г .; до 95 месяцев)
|
OR определяется как полный ответ (CR) и частичный ответ (PR). Оценивается исследователем в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1. Полный ответ (CR) для поражений-мишеней (TL): Исчезновение всех поражений-мишеней. Полный ответ (CR) для нецелевых поражений (NTL): Исчезновение всех нецелевых поражений и нормализация уровня онкомаркера. Все лимфатические узлы должны быть непатологического размера (<10 мм по короткой оси). Частичный ответ (PR): уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходные суммарные диаметры. Другими факторами, которые добавляют к общему отклику временной точки визуализации как PR, являются следующие:
|
Визуализация опухоли после исходного уровня выполнялась на 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 неделе, а затем каждые 12 недель (до окончательной блокировки базы данных 30 июля 2018 г .; до 95 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы протеинкиназы
- Трастузумаб
- Винорелбин
- Афатиниб
Другие идентификационные номера исследования
- 1200.75
- 2009-015476-98 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .