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LUX-Breast 1: BIBW 2992 (Afatinib) en pacientes con cáncer de mama metastásico positivo para HER2 después de un tratamiento previo con Herceptin

4 de julio de 2019 actualizado por: Boehringer Ingelheim

LUX-Mama 1; Un ensayo abierto, aleatorizado de fase III de BIBW 2992 y vinorelbina versus trastuzumab y vinorelbina en pacientes con cáncer de mama metastásico con sobreexpresión de HER2 que no ha respondido a un tratamiento previo con trastuzumab

Para investigar la eficacia y seguridad de BIBW 2992 en combinación con vinorelbina i.v. quimioterapia como tratamiento en pacientes con cáncer de mama metastásico con sobreexpresión de HER2, en quienes fracasó un tratamiento previo con trastuzumab (Herceptin®)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

508

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, AöR
      • Bonn, Alemania, 53111
        • Medizinisches Zentrum Bonn
      • Bottrop, Alemania, 46236
        • OnkoDok GbR
      • Deggendorf, Alemania, 94469
        • DONAUISAR Klinikum Deggendorf-Dingolfing-Landau gKU
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Alemania, 45136
        • Kliniken Essen - Mitte gGmbH
      • Hildesheim, Alemania, 31134
        • Gynäk.-onkol. Gem.praxis, Dr. Uleer, Hildesheim
      • Köln, Alemania, 50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus
      • Köln, Alemania, 50931
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Magdeburg, Alemania, 39108
        • Universitätsklinikum Magdeburg AöR
      • München, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • München, Alemania, 80337
        • Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
      • Oldenburg, Alemania, 26121
        • Onkologische Praxis Oldenburg
      • Rostock, Alemania, 18059
        • Universitätsfrauenklinik am Klinikum Südstadt
      • Wuppertal, Alemania, 42105
        • Facharzt für Innere Medizin
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AWC
        • Instituto Medico de Asistencia e Investigaciones S. A.
      • Capital Federal, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Británico
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1050AAK
        • Sanatorio de la Provodencia
      • Rosario, Argentina, S2000DSK
        • Sanatorio Parque
  • Australia
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital (PMBH)
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Haematology & Oncology
      • Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
        • Maroondah Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Mount Medical Centre
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
      • Wien, Austria, 1100
        • Kaiser Franz Josef Spital Vienna
  • Bielorrusia
      • Grodno, Bielorrusia, 230017
        • Grodno Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Bielorrusia, 220013
        • Public Health Inst. Minsk City Clinical Oncology Dispensary
      • Minsk Region, Bielorrusia, 223040
        • N. N. Alexandrov National Cancer Center of Belarus
      • Vitebsk, Bielorrusia, 210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Brasil
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brasil, 29308-014
        • Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia
      • Curitiba, Brasil, 80420-090
        • Hospital Santa Cruz
      • Ijui, Brasil, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade de Ijui
      • Porto Alegre, Brasil, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-001
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Brasil, 90430-090
        • Centro de Novos Tratamentos CliniOnco
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20560-120
        • Instituto Nacional Do Câncer - Inca
      • Santo André, Brasil, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, Brasil, 01317-000
        • Centro de Referência da Saude da Mulher-Hosp Perola Byington
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Brussels - HOSP Jules Bordet
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Edegem - UNIV UZ Antwerpen
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Liège - HOSP St-Joseph
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • CHU de Quebec-Universite Laval Research Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
        • Dr. Leon Richard Oncology Centre
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • Chequia
      • Ceske Budejovice, Chequia, 370 87
        • Hospital Ceské Budejovice
      • Olomouc, Chequia, 775 20
        • University Hospital Olomouc
      • Prague 2, Chequia, 128 08
        • General Faculty Hospital, Prague
      • Praha 4, Chequia, 140 44
        • MEDICON a.s., Praha 4
  • Chile
      • Temuco, Chile
        • Instituto Clínico Oncológico del Sur - ICOS
  • Corea, república de
      • Goyang, Corea, república de, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11553
        • El Manial Specialized Hospital
      • Mansoura, Egipto, 35516
        • Oncology Centre- Mansoura University
  • Eslovaquia
      • Bardejov, Eslovaquia, 085 01
        • St. Jacobs Hosp.Outpat.Pneumology&Phthisiology Dept,Bardejov
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 10
        • National Institute of Oncology, Bratislava
      • Poprad, Eslovaquia, 058 01
        • POKO Policlinic Dept. of Clinical Oncology
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, España, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Las Palmas de Gran Canaria, España, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular - Materno Infantil
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Toledo, España, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, España, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Robert A. Moss MD, FACP, Inc
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • North Shore Cancer Research Associates
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50701
        • Cedar Valley Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Pro Health Care Associated
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
        • Hope Women's Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists Cancer Center
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa, 420029
        • St.Auton.Heal.Inst."Rep.Clin.Onc.Disp.of MoH of Rep. Tatarstan"
      • Moscow, Federación Rusa, 129128
        • N.A. Semashko Central Clinical Hospital, Moscow
      • Ryazan, Federación Rusa, 390011
        • GUZ "Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 191104
        • Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Francia
      • Amiens Cedex 1, Francia, 80054
        • HOP Amiens-Picardie Sud
      • Angers Cedex 9, Francia, 49933
        • CTR P Papin, Onco, Angers
      • Besançon Cedex, Francia, 25030
        • HOP Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia, 33300
        • CLI Bordeaux Nord Aquitaine
      • Clermont-Ferrand Cedex, Francia, 63011
        • CTR J Perrin, Onco, Clermont-Ferrand
      • Le Mans, Francia, 72000
        • HOP Victor Hugo
      • Nantes, Francia, 44202
        • CTR Catherine de Sienne
      • Paris, Francia, 75475
        • HOP Saint-Louis
      • Reims, Francia, 51000
        • INS Jean Godinot, Onco, Reims
      • Rennes Cedex, Francia, 35042
        • CTR Eugène Marquis
      • St Cloud, Francia, 92210
        • CTR René Huguenin
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67065
        • CTR Paul Strauss
  • India
      • Ahmedabad, India, 380016
        • Gujarat Cancer and Research Institute
      • Amravati, India, 444606
        • Sujan Surgical Cancer Hospital
      • Bangalore, India, 560029
        • KIDWAI memoraial Institute of oncology
      • Bengaluru, India, 560068
        • Sri Venkateshwara Hospital
      • Chennai, India, 600018
        • Dr. Rai Memorial Cancer Centre
      • Hyderabad, India, 500 024
        • Bibi General Hospital and Cancer Centre
      • Kolkata, India, 700054
        • Orchid Nursing Home
      • Maharagama, India
        • Natinal Cancer Institute
      • Nagpur, India, 440 010
        • Central India Cancer Research Institute
      • Nashik, India, 422004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Pune, India, 411001
        • Jehangir Hospital Oncology Department
      • Pune, India, 411011
        • K.E.M Hospital
      • Visakhapatnam, India, 530002
        • King George Hospital
  • Irlanda
      • Dubliin 9, Irlanda
        • Beaumont Hospital
      • Dublin 4, Irlanda
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin 7, Irlanda
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin 8, Irlanda
        • St James's Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem 91031
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Monserrato (CA), Italia, 09042
        • P.O. Monserrato
  • Japón
      • Kanagawa, Isehara, Japón, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japón, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Tokyo, Chuo-ku, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Letonia
      • Riga, Letonia, 1002
        • P. Stradins Clinical Univ. Hospital, Oncology Clinic
      • Riga, Letonia, 1079
        • Riga East Univ. Hospital, Oncology Centre
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50009
        • Hospital of Lithuanian Univ.of HealthSciences Kauno Klinikos
      • Vilnius, Lituania, 08660
        • National Cancer Institute, Vilnius
  • Líbano
      • Lebanon, Líbano
        • Hammoud Hospital University Medical Centre (HHUMC)
  • México
      • Colonia Centro, México, 06090
        • Hospital de Jesús
  • Pavo
      • Ankara, Pavo
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi, Ic Hastaliklari ABD
      • Izmir, Pavo
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Tibbi Onkoloji Bilim Dali
  • Países Bajos
      • Dordrecht, Países Bajos, 3318 AT
        • Albert SchweitzerZiekenhuis
      • Eindhoven, Países Bajos, 3651 BM
        • Máxima Medisch Centrum, locatie Eindhoven
      • Geleen, Países Bajos, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Heerlen, Países Bajos, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • METC Academisch Ziekenhuis Maastricht/Universiteit van Maastricht
      • Zwolle, Países Bajos, 8025 BP
        • Isala Zwolle
  • Perú
      • Cusco, Perú, 84
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco
      • Lima, Perú
        • Clinica San Judas Tadeo
      • Miraflores, Perú
        • Instituto Oncologico Miraflores S.A.
      • Trujillo, Perú
        • Clinica Peruano Americana de Trujillo
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • Bialystock's Oncology Center
      • Bytom, Polonia, 41-902
        • Wojewodzki Specialist Hospital No. 4, Bytom
      • Gdansk, Polonia, 80-211
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Provincial Specialist M. Kopernik Hospital
      • Lublin, Polonia, 20-099
        • Ziemia Lubelska Oncological Center, Lublin
      • Olsztyn, Polonia, 10-513
        • Oncology Centre of Olsztyn "KOPERNIK" Sp. z.o.o.
      • Poznan, Polonia, 61-866
        • Wielkopolskie Oncology Centre n.a. Maria Sklodowska-Courie
      • Warsaw, Polonia, 04 141
        • Military Medical Institute
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100071
        • 307 Hospital of PLA
      • Beijing, Porcelana, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100021
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • West China Hospital
      • Fuzhou, Porcelana, 350014
        • Fujian Provincial Tumor Hospital
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Porcelana, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Porcelana, 510515
        • NanFang Hosptial
      • Haerbin, Porcelana, 150081
        • The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hangzhou, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Porcelana, 310009
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Jinan, Porcelana, 250012
        • Qilu Hospital, Shangdong University
      • Nanjing, Porcelana, 210002
        • the 81th Hospital of PLA
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Porcelana, 200033
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Porcelana, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, Porcelana, 430022
        • Wuhan Union Hospital
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Instituto Português de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
        • CHUC, EPE - CHC-Maternidade Bissaya Barreto
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO Porto Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Portugal, 420-451
        • Centro Hospitalar São João,EPE
  • Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
      • Woolwich, London, Reino Unido, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Center
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
  • Sri Lanka
      • Maharashtra, Sri Lanka, 422002
        • Shatabdi Superspeciality Hospital
  • Sudáfrica
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2193
        • WCR CMJAH Clinical Trial Site
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Kraaifontein, Sudáfrica, 7570
        • GVI oncology Medi Clinic
      • Port Elizabeth, Sudáfrica, 6045
        • Langenhoven Drive Oncology Centre
      • Pretoria, Sudáfrica, 0041
        • Wilgers oncology
      • Rondebosch, Cape Town, Sudáfrica, 7700
        • Rondebosch Oncology Centre
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 50006
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwán, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwán, 704
        • NCKUH
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipe Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Koo Foundation Sun Yet-Sen Cancer Center
      • Taoyuan County, Taiwán, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital(TaoYuan)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer de mama con sobreexpresión de HER2
  • Enfermedad metastásica en estadio IV
  • Debe haber progresado en un tratamiento previo con trastuzumab
  • no más de un régimen de terapia previo basado en trastuzumab (ya sea adyuvante o de primera línea)
  • Debe haber recibido quimioterapia basada en antraciclinas y/o taxanos para el tratamiento adyuvante del cáncer de mama o tratamiento de primera línea del cáncer de mama metastásico
  • Debe tener una muestra de tejido tumoral (archivada) disponible para la reevaluación central del estado de HER2
  • Al menos una lesión medible según RECIST 1.1.
  • Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con moléculas pequeñas o anticuerpos dirigidos contra el receptor del factor de crecimiento epidérmico/receptor del factor de crecimiento epidérmico humano (EGFR/HER2) distintos de trastuzumab
  • Tratamiento previo con vinorelbina
  • Enfermedad pulmonar intersticial preexistente conocida
  • Metástasis cerebrales activas
  • Antecedentes o presencia de anomalías cardiovasculares clínicamente relevantes, como hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva clasificación NYHA de 3, angina inestable o arritmia mal controlada. Infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
  • Función cardíaca del ventrículo izquierdo con fracción de eyección en reposo inferior al 50%.
  • Pacientes incapaces de cumplir con el protocolo.
  • Cualquier contraindicación para la terapia con vinorelbina o trastuzumab.
  • Hipersensibilidad conocida a BIBW 2992 o a los excipientes de cualquiera de los fármacos del ensayo.
  • Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización.
  • Inadecuada función hepática, renal y de órganos hematológicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo B: trastuzumab con vinorelbina
los pacientes reciben una infusión intravenosa semanal de trastuzumab y vinorelbina
Droga: trastuzumab
los pacientes reciben trastuzumab 2 mg/kg por vía intravenosa cada semana
Droga: vinorelbina
los pacientes reciben 25 mg/m² de vinorelbina por vía intravenosa cada semana
Experimental: Brazo A: BIBW 2992 con vinorelbina
los pacientes reciben BIBW 2992 comprimidos una vez al día combinados con una infusión intravenosa semanal de vinorelbina
Droga: vinorelbina
los pacientes reciben 25 mg/m² de vinorelbina por vía intravenosa cada semana
Droga: Babero 2992
los pacientes reciben tabletas BIBW 2992 una vez al día y pueden reducir la dosis para el manejo de eventos adversos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (07 de septiembre de 2010) hasta la progresión de la enfermedad, muerte o corte de datos (08 de junio de 2013); Hasta 34 meses

La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero. Evaluado por el investigador de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1). RECIST es un conjunto de reglas publicadas que definen cuándo los tumores en pacientes con cáncer mejoran ("responden"), permanecen iguales ("estabilizan") o empeoran ("progresan") durante el tratamiento.

Solo se consideraron los datos recopilados hasta la fecha límite para los criterios de valoración basados ​​en RECIST 1.1 (08 de junio de 2013).

La progresión de la enfermedad se determinó si se aplicaba al menos 1 de los siguientes criterios:

  • Al menos un 20 % de aumento en la suma de los diámetros (SoD) de las lesiones diana tomando como referencia el menor SoD registrado desde que comenzó el tratamiento, junto con un aumento absoluto en el SoD de al menos 5 mm
  • Aparición de 1 o más lesiones nuevas
  • Progresión inequívoca de lesiones no diana existentes
Desde la aleatorización (07 de septiembre de 2010) hasta la progresión de la enfermedad, muerte o corte de datos (08 de junio de 2013); Hasta 34 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (7 de septiembre de 2010) hasta el bloqueo de la base de datos (30 de julio de 2018), hasta 95 meses.

La SG se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte, independientemente de la causa de la muerte.

Para los pacientes que no habían muerto hasta la fecha límite (03 de septiembre de 2013), la última fecha en la que se supo que estaban vivos se derivó de los registros de estado del paciente, el registro de finalización del ensayo, las evaluaciones de imágenes radiológicas, el registro de finalización del tratamiento del estudio y la fecha de aleatorización.
Desde la aleatorización (7 de septiembre de 2010) hasta el bloqueo de la base de datos (30 de julio de 2018), hasta 95 meses.
Mejor Evaluación RECIST
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (07 de septiembre de 2010) hasta la progresión de la enfermedad, muerte o corte de datos (08 de junio de 2013); Hasta 34 meses

La mejor evaluación RECIST se define como CR, PR, enfermedad estable (SD), enfermedad progresiva (PD) o no evaluable por el investigador (RECIST versión 1.1).

CR para lesiones diana (TL): Desaparición de todas las lesiones diana.

RC para lesiones no diana (NTL): Desaparición de todas las lesiones no diana y normalización del nivel de marcadores tumorales. Todos los ganglios linfáticos deben tener un tamaño no patológico (<10 mm eje corto).

PR: Al menos una disminución del 30% en la suma de diámetros (SoD) de las lesiones diana tomando como referencia la suma de diámetros de referencia.

SD: Ni reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia el SdD más pequeño durante el estudio.

PD: Al menos un aumento del 20 % en el SdD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña del estudio). Además, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. Aparición de una o más lesiones nuevas.
Desde la aleatorización (07 de septiembre de 2010) hasta la progresión de la enfermedad, muerte o corte de datos (08 de junio de 2013); Hasta 34 meses
Respuesta objetiva (OR)
Periodo de tiempo: Las imágenes del tumor posteriores al inicio se realizaron en las semanas 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 y luego cada 12 semanas (hasta el bloqueo final de la base de datos el 30 de julio de 2018; hasta 95 meses)

OR se define como respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR). Evaluado por el investigador de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1. Respuesta Completa (CR) para lesiones diana (TL): Desaparición de todas las lesiones diana.

Respuesta completa (CR) para lesiones no diana (NTL): Desaparición de todas las lesiones no diana y normalización del nivel de marcador tumoral. Todos los ganglios linfáticos deben tener un tamaño no patológico (<10 mm eje corto)

Respuesta Parcial (RP): Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana tomando como referencia la suma de los diámetros basales.

Otros factores que se suman a la respuesta general de un punto de tiempo de imagen como PR son los siguientes:

  • CR en TL, pero no CR/No PD en NTL conduce a PR
  • CR en TL, pero no evaluado NTL conduce a PR
  • PR en TL, pero no PD NTL o no todos los NTL evaluados conducen a PR
Las imágenes del tumor posteriores al inicio se realizaron en las semanas 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 y luego cada 12 semanas (hasta el bloqueo final de la base de datos el 30 de julio de 2018; hasta 95 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

8 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

6 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1200.75
  • 2009-015476-98 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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