评估 AZD1446、安慰剂和多奈哌齐对阿尔茨海默病患者的疗效
2011年5月11日 更新者：AstraZeneca
一项 II 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、交叉研究，以评估单剂量和多剂量口服 AZD1446/安慰剂和单剂量多奈哌齐对定量脑电图和事件相关电位的药效学影响AD患者
本研究的目的是评估单次和多次口服 AZD1446 治疗 1 周是否会对阿尔茨海默病患者的定量脑电图和事件相关电位产生影响。
总治疗期为 9 周，分为 5 个等长的 7 天亚期和 4 个各为 7 天的洗脱期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 疑似阿尔茨海默病的临床诊断
- Hachinski 缺血评分 < 4
- MSE 分数 18 至 24
排除标准：
- 除阿尔茨海默氏病外的任何具有临床意义的疾病或痴呆病史
- 目前患有重度抑郁症或其他重度精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：3个
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胶囊、口服和单剂量
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实验性的：1个
2.5 毫克，每日一次
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胶囊，口服单剂量和多剂量
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ACTIVE_COMPARATOR：2个
单剂量 5 mg
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胶囊、口服和单剂量
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实验性的：4个
60 毫克，每天一次
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胶囊，口服单剂量和多剂量
|
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实验性的：5个
每天 3 次 60 毫克
|
胶囊，口服单剂量和多剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估单次和多次给药 AZD1446 和单次给药多奈哌齐对轻度至中度 AD 患者定量脑电图 (qEEG) 和事件相关电位 (ERP) 的影响。
大体时间：在整个研究过程中，从签署知情同意书时开始收集。总研究期为 9 周，分为 5 个同样长的 7 天治疗期和 4 个各为 7 天的清除期。
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在整个研究过程中，从签署知情同意书时开始收集。总研究期为 9 周，分为 5 个同样长的 7 天治疗期和 4 个各为 7 天的清除期。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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测定AZD1446/多奈哌齐的血浆浓度与qEEG和ERP之间的关系。
大体时间：在整个研究过程中，将在随机化时收集有关这些的信息。
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在整个研究过程中，将在随机化时收集有关这些的信息。
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评估 qEEG/ERP 变化与认知变化之间的相关性（如果适用）
大体时间：在整个研究过程中，将在签署知情同意书时收集有关这些的信息。
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在整个研究过程中，将在签署知情同意书时收集有关这些的信息。
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通过不良事件、生命体征、心电图、临床化学、血液学、尿液分析和身体检查来衡量安全性。
大体时间：在整个研究过程中，将在签署知情同意书时收集有关这些的信息。
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在整个研究过程中，将在签署知情同意书时收集有关这些的信息。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Märta Segerdahl, MD, PhD、AstraZeneca
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月17日
首次发布 (估计)
2010年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月11日
最后验证
2011年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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