Arvioida AZD1446:n, lumelääkkeen ja donepetsiilin vaikutuksia Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla
keskiviikko 11. toukokuuta 2011 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, risteytetty tutkimus, jolla arvioitiin AZD1446:n/plasebon kerta- ja useiden suun kautta otettavien annosten ja kerta-annoksen donepetsiili-annosten farmakodynaamisia vaikutuksia kvantifioituun elektroenkefalografiaan ja tapahtumiin liittyviin mahdollisuuksiin Potilaat, joilla on AD
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, vaikuttaako hoito AZD1446:n yksittäisillä ja useilla suun kautta annettavilla annoksilla viikon ajan kvantifioituun elektroenkefalografiaan ja tapahtumiin liittyviin mahdollisuuksiin potilailla, joilla on Alzheimerin tauti.
Kokonaishoitojakso on 9 viikkoa jaettuna 5 yhtä pitkään 7 päivän osajaksoon ja 4 7 päivän pesujaksoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
- Research Site
-
Kiev, Ukraina
- Research Site
-
Lugansk, Ukraina
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina
- Research Site
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Research Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todennäköisen Alzheimerin taudin kliininen diagnoosi
- Hachinskin iskeeminen pistemäärä < 4
- MSE-pisteet 18-24
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin kliinisesti merkittävä sairaus tai dementia, lukuun ottamatta Alzheimerin tautia
- Nykyinen vakava masennushäiriö tai muut vakavat psykiatriset häiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3
|
Kapseli, suun kautta ja kerta-annos
|
|
KOKEELLISTA: 1
2,5 mg kerran päivässä
|
Kapseli, oraalinen kerta- ja moniannos
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
kerta-annos 5 mg
|
Kapseli, suun kautta ja kerta-annos
|
|
KOKEELLISTA: 4
60 mg kerran päivässä
|
Kapseli, oraalinen kerta- ja moniannos
|
|
KOKEELLISTA: 5
60 mg kolme kertaa päivässä
|
Kapseli, oraalinen kerta- ja moniannos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida AZD1446:n kerta- ja toistuvan annostelun ja kerta-annoksen donepetsiilia vaikutusta kvantitoituun elektroenkefalografiaan (qEEG) ja tapahtumaan liittyviin mahdollisuuksiin (ERP) potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen AD.
Aikaikkuna: Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitushetkestä lähtien kerätyt tiedot allekirjoitetaan koko tutkimuksen ajan. Kokonaistutkimusjakso on 9 viikkoa, jaettuna viiteen yhtä pitkään 7 päivän hoitojaksoon ja 4 7 päivän pesujaksoon.
|
Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitushetkestä lähtien kerätyt tiedot allekirjoitetaan koko tutkimuksen ajan. Kokonaistutkimusjakso on 9 viikkoa, jaettuna viiteen yhtä pitkään 7 päivän hoitojaksoon ja 4 7 päivän pesujaksoon.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mittaa AZD1446/donepetsiilin plasmapitoisuuden ja qEEG:n ja ERP:n välistä suhdetta.
Aikaikkuna: Tietoja näistä kerätään satunnaistamisen ajankohdasta lähtien koko tutkimuksen ajan.
|
Tietoja näistä kerätään satunnaistamisen ajankohdasta lähtien koko tutkimuksen ajan.
|
|
Arvioida qEEG/ERP-muutosten ja kognition muutosten välistä korrelaatiota, jos mahdollista
Aikaikkuna: Tietoja näistä kerätään tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta lähtien koko tutkimuksen ajan.
|
Tietoja näistä kerätään tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta lähtien koko tutkimuksen ajan.
|
|
Turvallisuus mitattuna haittatapahtumilla, elintoiminnoilla, EKG:llä, kliinisellä kemialla, hematologialla, virtsa-analyysillä ja fyysisellä tutkimuksella.
Aikaikkuna: Tietoja näistä kerätään tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta lähtien koko tutkimuksen ajan.
|
Tietoja näistä kerätään tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta lähtien koko tutkimuksen ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Märta Segerdahl, MD, PhD, AstraZeneca
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 18. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 13. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dementia
- Tauopatiat
- Alzheimerin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Nootrooppiset aineet
- Koliiniesteraasin estäjät
- Donepetsiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1950C00011
- 2010-018273-38 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .